主要な病気と死亡率に対する適度な飲酒パターンのアドバイスと禁酒に関するアドバイス (UNATI)
重大な病気と死亡率に対する適度な飲酒パターンのアドバイスと禁酒のアドバイスをテストする非劣性ランダム化試験
この臨床試験の目的は、10,000 人以上のスペインの成人飲酒者 (50 歳以上の男性と 55 歳以上の女性) を対象に、飲酒に関する 2 つのアドバイスをテストすることです。
この研究が答えようとしている主な質問は、全死因死亡率および心血管疾患、がん、2型糖尿病などの他の慢性疾患に対する適度な飲酒パターンの非劣性アドバイスをテストすることです。
参加者は4年間、地中海型アルコール飲酒パターン（MADP）に従ってアルコールを摂取するためのアドバイスを受けることになる。つまり、適度なアルコール摂取、暴飲暴食の回避、赤ワインの好みである。
研究者らは、MADPに関するアドバイスを受ける人と禁欲に関するアドバイスを受ける人とを比較し、MADPに関するアドバイスが全死因死亡やその他の慢性疾患の予防において禁欲に関するアドバイスよりも劣っていないかどうかを確認する予定だ。
調査の概要
詳細な説明
政策立案者や臨床医は現在、飲酒者のアルコールによる害をどのように減らすかについて当惑している。その理由は、矛盾したガイドラインがあるためである。多くの健康擁護者は、禁酒が最も健康的な選択肢として提案されており、「安全なアルコール摂取量は存在しない」と述べている。しかし、ほとんどの非無作為化研究では、50歳以上の被験者では、禁酒者よりも中等度飲酒者の方が全死因死亡率やその他の有益な結果が低いことが判明した。 ただし、潜在的なバイアスにより、特に効果がゼロまたは中程度の場合、後者の研究が損なわれる可能性があります。 臨床エンドポイントに対処して行動を変えることを目的とした現実的なアドバイスの大規模な実用的なランダム化比較試験（RCT）が待ち望まれています。 これは、人類によって最も広く使用されている物質の 1 つによる害に対抗するための第一レベルの証拠を提供することになります。
欧州研究評議会は、ホスト機関であるナバラ大学（スペイン）への先端研究助成金（2023～2028年）を通じて、1万人以上の飲酒者（50～70歳の男性）を対象とした4年間の非劣性RCTに資金を提供した。週に3杯以上40杯以下を摂取する55～75歳の女性）。 裁判の名前はUNATI（ナバラ大学同窓会裁判員イニシアチブ）です。
少なくとも 1 万人の飲酒者が 1:1 の比率で無作為に割り付けられ、4 年間にわたって繰り返し (年間 4 回の接触)、2 つの異なるアドバイスを受けます。
- 棄権;
- 節度（女性は週に7杯以下、男性は週に14杯以下）、暴飲暴食を避け、常に食事と一緒に飲む赤ワインを好み、伝統的な地中海の飲酒習慣に従い、消費は週を通して広がるパターン (MADP)。 適度な消費は劣っていないと仮定されます。 アルコール摂取の開始または増加は促進されません。
主要評価項目は、全死因死亡率、心血管イベント、浸潤がん、肝硬変、2型糖尿病、うつ病、認知症、入院を必要とする傷害、または結核またはその他の入院を必要とする感染症の世界的な指標となります。 二次分析として、アドホックな方法を使用して、最も重篤な転帰（死亡率、浸潤癌、脳卒中、心筋梗塞、肝硬変）が、それほど重篤でない転帰よりも十分な優先順位を持って独立して検討されます。
UNATI試験は、適度なアルコール摂取の蔓延と、科学界の反対意見がほとんど均衡している現状を考慮すると、臨床医学で最も関心のある問題に対して初めて証拠に基づいた答えを提供することになるだろう。適度にお酒を飲む人への賢明なアドバイス。 プロジェクトの開始日は 2023 年 12 月 1 日です。 参加者のランダム化は 2024 年 6 月に開始されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Miguel A Martinez-Gonzalez, MD, MPH, PhD
- 電話番号：806463 +34948425600
- メール：mamartinez@unav.es
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Maira Bes-Rastrollo, PharmD, PhD
- 電話番号：806602 +34948425600
- メール：mbes@unav.es
研究場所
-
-
Navarra
-
Pamplona、Navarra、スペイン、31008
- 募集
- University of Navarra
-
コンタクト：
- Estíbaliz Goñi, Nutritionist
- 電話番号：80-6596 34948425600
- メール：egonioch@unav.es
-
コンタクト：
- Rafael Perez-Araluce, PharmD
- 電話番号：80-6672 +34948425600
- メール：rperez.21@alumni.unav.es
-
主任研究者：
- Miguel A Martinez-Gonzalez, MD, MPH, PhD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 男性50～70歳、女性55～75歳
- アルコール飲料を最初に週に 3 杯以上 40 杯以下摂取する飲酒者
- 予想余命が5年以上（主治医の判断による）
- アルコール摂取量をより健康的に改善する方法について、最長 4 年間喜んでアドバイスを受け取ります
除外基準:
- スマートフォンやインターネットに接続できるコンピューター（またはタブレット）をお持ちでない参加者。
- 純アルコールの摂取量が週あたり 30 g 未満、または純アルコールの摂取量が週あたり 400 g を超える人
- 文盲、書面による同意を与える能力や研究スタッフとのコミュニケーション能力の欠如、またはオンライン技術の使用能力の不足
- 重度の精神疾患を患っている方、または認知障害または認知症と診断されている方。
- 肝硬変または肝がんの既往歴のある参加者。
- 最近乳がんと診断された患者（過去10年間に診断された）。
- アルコールの使用を完全に排除する高用量の薬物を習慣的に使用している患者。 これらの患者のほとんどは、2 番目または 4 番目の除外基準によってすでに除外されています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：節度
地中海の飲酒パターンに従ったアルコール摂取に関するアドバイス: 節度（女性は週 7 杯以下、男性は週 14 杯以下）、暴飲暴食の回避、食事中アルコールの摂取、赤ワインの好み。
|
アルコール摂取に関する行動変容を促進するための、専門コーチ（心理学者、栄養士、その他の医療専門家）による遠隔集中介入。 3 か月ごとに 1 回のコンタクトで最長 4 年間、四半期ごとに小グループ セッションと定期的な個人面談と教育ビデオを繰り返します。 介入の目標:
アルコール摂取に関する行動変容を促進するための、専門コーチ（心理学者、栄養士、その他の医療専門家）による遠隔集中介入。 3 か月ごとに 1 回のコンタクトで最長 4 年間、四半期ごとに小グループ セッションと定期的な個人面談と教育ビデオを繰り返します。 介入の目標: 棄権。 アルコール0のメッセージ。 |
|
アクティブコンパレータ：棄権
禁酒に関するアドバイス。
|
アルコール摂取に関する行動変容を促進するための、専門コーチ（心理学者、栄養士、その他の医療専門家）による遠隔集中介入。 3 か月ごとに 1 回のコンタクトで最長 4 年間、四半期ごとに小グループ セッションと定期的な個人面談と教育ビデオを繰り返します。 介入の目標:
アルコール摂取に関する行動変容を促進するための、専門コーチ（心理学者、栄養士、その他の医療専門家）による遠隔集中介入。 3 か月ごとに 1 回のコンタクトで最長 4 年間、四半期ごとに小グループ セッションと定期的な個人面談と教育ビデオを繰り返します。 介入の目標: 棄権。 アルコール0のメッセージ。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全死因死亡率の世界指数と他のアルコール関連疾患の発生率のグループ間の比較
時間枠：登録から介入終了まで最長 4 年間。
|
臨床記録の情報から評価された、全死因死亡、心血管イベント、浸潤がん、肝硬変、2型糖尿病、うつ病、認知症、入院を必要とする傷害、結核またはその他の入院を必要とする感染症の世界的な指標。
|
登録から介入終了まで最長 4 年間。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
最も重篤な転帰の発生率のグループ間の比較
時間枠：登録から介入終了まで最長4年間
|
最も重度の転帰（死亡、浸潤癌、脳卒中、心筋梗塞、肝硬変）は、臨床記録の情報を使用し、アドホックな方法を用いて、それほど重度ではない転帰よりも十分な優先順位を持って独立して検討されます。
|
登録から介入終了まで最長4年間
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
長期追跡調査による浸潤がん発生率のグループ間の比較
時間枠：登録から10年以上のフォローアップまで
|
この試験は、がんのエンドポイントへの影響を観察するには十分な長さではない可能性があります。
したがって、臨床記録の情報を通じて評価された、10 年間の追跡調査後のがん発生エンドポイントのグループ間の比較が補助分析として含まれます。
|
登録から10年以上のフォローアップまで
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Miguel A Martinez-Gonzalez, MD, MPH, PhD、University of Navarra
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Martinez-Gonzalez MA. Should we remove wine from the Mediterranean diet?: a narrative review. Am J Clin Nutr. 2024 Feb;119(2):262-270. doi: 10.1016/j.ajcnut.2023.12.020. Epub 2023 Dec 28.
- Barberia-Latasa M, Bes-Rastrollo M, Perez-Araluce R, Martinez-Gonzalez MA, Gea A. Mediterranean Alcohol-Drinking Patterns and All-Cause Mortality in Women More Than 55 Years Old and Men More Than 50 Years Old in the "Seguimiento Universidad de Navarra" (SUN) Cohort. Nutrients. 2022 Dec 14;14(24):5310. doi: 10.3390/nu14245310.
- Martinez-Gonzalez MA, Hernandez Hernandez A. Effect of the Mediterranean diet in cardiovascular prevention. Rev Esp Cardiol (Engl Ed). 2024 Jul;77(7):574-582. doi: 10.1016/j.rec.2024.01.006. Epub 2024 Feb 7. English, Spanish.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UNATI_2024
- 101097681 (その他の助成金/資金番号：European Research Council)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
試験データ・資料
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。