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适度饮酒的建议与戒酒的建议对重大疾病和死亡率的影响 (UNATI)

2024年12月11日 更新者：Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

一项非劣效性随机试验，测试适度饮酒模式的建议与戒酒建议对重大疾病和死亡率的影响

这项临床试验的目标是在超过 10,000 名西班牙成年饮酒者（50 岁或以上的男性和 55 岁或以上的女性）中测试两项关于饮酒的建议。

它旨在回答的主要问题是测试适度饮酒模式对全因死亡率和心血管疾病、癌症或 2 型糖尿病等其他慢性疾病的非劣效性建议。

参与者将在 4 年内收到遵循地中海饮酒模式 (MADP) 的饮酒建议：适量饮酒、避免酗酒和偏爱红酒。

研究人员会将接受 MADP 建议的人与接受弃权建议的人进行比较，看看 MADP 建议在预防全因死亡和其他慢性疾病方面是否不逊色于弃权建议。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

由于指导方针相互矛盾，政策制定者和临床医生目前对如何减少饮酒者的酒精危害感到困惑：许多健康倡导者提出戒酒是最健康的选择，并指出“不存在安全的酒精摄入水平”；但大多数非随机研究发现，在 50 岁以上的受试者中，适度饮酒者的全因死亡率和其他有益结果低于戒酒者。 然而，潜在的偏见可能会损害后面的研究，特别是当影响为零或中等时。 早就应该开展一项旨在改变针对临床终点的行为的现实建议的大型务实随机对照试验（RCT）。 它将提供一级证据来应对人类最广泛使用的物质之一的危害。

欧洲研究理事会通过一项高级研究补助金（2023-2028）向作为主办机构的纳瓦拉大学（西班牙）资助了一项为期 4 年的非劣效性随机对照试验，受试者为 10,000 多名饮酒者（50-70 岁的男性或55-75 岁的女性每周饮酒 3 杯或更多但 40 杯或更少）。 该试验的名称是 UNATI（纳瓦拉大学校友试验者倡议）。

至少一万名饮酒者将以 1:1 的比例随机分配，在 4 年内重复（每年 4 次接触）接受两种不同的建议：

  1. 弃权；
  2. 适度饮酒（女性每周饮酒 7 杯或更少，男性每周饮酒 14 杯或更少），避免暴饮暴食，优先选择随餐饮用红酒，遵循传统的地中海饮酒方式，在一周内分散饮酒模式（MADP）。 适度消费被认为是不逊色的。 不会提倡开始或增加酒精摄入量。

主要终点将是全因死亡率、心血管事件、任何侵袭性癌症、肝硬化、2型糖尿病、抑郁症、痴呆、需要住院的损伤或结核病或其他需要住院治疗的感染的全球指数。 作为二次分析，将使用临时方法独立考虑最严重的结果（死亡率、浸润性癌症、中风、心肌梗死、肝硬化），并充分优先于不太严重的结果。

鉴于适度饮酒的普遍性，以及目前科学界在最重要的问题上持相反观点的平衡状况，UNATI 试验将首次对临床医学最感兴趣的问题提供基于证据的答案。对适度饮酒者的明智建议。 该项目的启动日期为2023年12月1日。 参与者的随机化将于 2024 年 6 月开始。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

10000

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Miguel A Martinez-Gonzalez, MD, MPH, PhD
  • 电话号码：806463 +34948425600
  • 邮箱：mamartinez@unav.es

研究联系人备份

  • 姓名：Maira Bes-Rastrollo, PharmD, PhD
  • 电话号码：806602 +34948425600
  • 邮箱：mbes@unav.es

学习地点

  • 西班牙
    • Navarra
      • Pamplona、Navarra、西班牙、31008
        • 招聘中
        • University of Navarra
        • 接触：
          • Estíbaliz Goñi, Nutritionist
          • 电话号码：80-6596 34948425600
          • 邮箱：egonioch@unav.es
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Miguel A Martinez-Gonzalez, MD, MPH, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 男性50-70岁，女性55-75岁
  • 最初每周饮用 3 杯或以上但 40 杯或以下的任何酒精饮料的饮用者
  • 预计寿命超过5年（根据主治医生的判断）
  • 愿意在长达 4 年内接受有关如何改善酒精摄入量使其更健康的建议

排除标准：

  1. 没有智能手机或具有互联网连接的计算机（或平板电脑）的参与者。
  2. 每周饮用少于 30 克纯酒精或每周饮用超过 400 克纯酒精的人
  3. 文盲、无法/不愿意给予书面同意或与研究人员沟通，或使用在线技术的能力不足
  4. 患有任何严重精神疾病或被诊断患有认知障碍或痴呆症的参与者。
  5. 患有肝硬化或既往患有肝癌的参与者。
  6. 最近诊断出乳腺癌的患者（过去 10 年内诊断）。
  7. 习惯性使用大剂量药物且完全禁止饮酒的患者。 这些患者中的大多数已被第二或第四排除标准排除。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：适度
关于遵循地中海饮酒模式的酒精摄入量的建议：适度（女性每周饮酒 7 杯或更少，男性每周饮酒 14 杯或更少）、避免暴饮暴食、用餐时饮酒以及偏爱红酒。
行为的：适度饮酒模式

由专业教练（心理学家、营养师和其他健康专业人员）进行远程强化干预，以促进饮酒行为的改变。 在长达 4 年的时间里，每 3 个月重复一次小组会议、定期个人访谈和教育视频。

干预目标：

  1. 适量饮用红酒（女性每周饮酒 7 杯或更少，男性每周饮酒 14 杯或更少）（一杯 = 150 毫升）。
  2. 总是在吃饭的时候
  3. 分散在整个星期中，并且
  4. 避免酗酒事件。 不会邀请参与者开始或增加酒精摄入量。
行为的：弃权

由专业教练（心理学家、营养师和其他健康专业人员）进行远程强化干预，以促进饮酒行为的改变。 在长达 4 年的时间里，每 3 个月重复一次小组会议、定期个人访谈和教育视频。

干预目标：

弃权。 0酒精的消息。
有源比较器：弃权
关于戒酒的建议。
行为的：适度饮酒模式

由专业教练（心理学家、营养师和其他健康专业人员）进行远程强化干预，以促进饮酒行为的改变。 在长达 4 年的时间里，每 3 个月重复一次小组会议、定期个人访谈和教育视频。

干预目标：

  1. 适量饮用红酒（女性每周饮酒 7 杯或更少，男性每周饮酒 14 杯或更少）（一杯 = 150 毫升）。
  2. 总是在吃饭的时候
  3. 分散在整个星期中，并且
  4. 避免酗酒事件。 不会邀请参与者开始或增加酒精摄入量。
行为的：弃权

由专业教练（心理学家、营养师和其他健康专业人员）进行远程强化干预，以促进饮酒行为的改变。 在长达 4 年的时间里，每 3 个月重复一次小组会议、定期个人访谈和教育视频。

干预目标：

弃权。 0酒精的消息。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
全球全因死亡率指数和其他酒精相关疾病的发病率组间比较
大体时间：从入组到干预结束长达4年。
根据临床记录信息评估的全因死亡率、心血管事件、任何侵袭性癌症、肝硬化、2型糖尿病、抑郁症、痴呆、需要住院的损伤、结核病或其他需要住院治疗的感染的全球指数。
从入组到干预结束长达4年。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
最严重结局发生率的组间比较
大体时间：从入组到干预结束长达 4 年
最严重的结果（死亡、侵袭性癌症、中风、心肌梗塞、肝硬化）将使用临时方法并使用临床记录信息，独立考虑，优先于不太严重的结果。
从入组到干预结束长达 4 年

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
延长随访期间各组浸润性癌症发病率的比较
大体时间：从入组到10年或更长时间的随访
该试验的时间可能不足以观察对癌症终点的影响。 因此，通过临床记录信息评估，10 年随访后癌症发病率终点组之间的比较将作为辅助分析。
从入组到10年或更长时间的随访

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

调查人员

  • 首席研究员：Miguel A Martinez-Gonzalez, MD, MPH, PhD、University of Navarra

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年5月15日

初级完成 (估计的)

2028年6月30日

研究完成 (估计的)

2029年6月30日

研究注册日期

首次提交

2024年3月13日

首先提交符合 QC 标准的

2024年3月26日

首次发布 (实际的)

2024年3月29日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年12月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年12月11日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • UNATI_2024
  • 101097681 (其他赠款/资助编号：European Research Council)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

生成的数据集（完全匿名）将提供给每一位熟练的研究人员，他们可以向指导委员会提出相关研究提案，以便在尊重保护个人数据的所有常见法律预防措施的情况下进一步利用数据。

IPD 共享时间框架

主要文章发表后 3 个月至 5 年。 超出这些时间范围的请求也可以提交。

IPD 共享访问标准

提供方法论合理提案并获得 UNATI 指导委员会批准的研究人员。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会

研究数据/文件

  1. 研究协议

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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