적당한 음주 습관에 대한 조언과 주요 질병 및 사망에 대한 금주에 대한 조언 (UNATI)
중등도 음주 패턴에 대한 조언과 주요 질병 및 사망에 대한 금욕에 대한 조언을 테스트하는 비열등성 무작위 시험
이 임상 시험의 목표는 10,000명 이상의 스페인 성인 음주자(50세 이상의 남성 및 55세 이상의 여성)를 대상으로 음주에 대한 두 가지 조언을 테스트하는 것입니다.
이 보고서가 대답하려는 주요 질문은 심혈관 질환, 암 또는 제2형 당뇨병과 같은 기타 만성 질환과 모든 원인으로 인한 사망에 대한 적당한 음주 패턴의 비열등성 조언을 테스트하는 것입니다.
참가자는 4년 동안 지중해 알코올 음주 패턴(MADP)에 따라 술을 마시라는 조언을 받게 됩니다: 적당한 음주, 폭음 금지, 적포도주 선호.
연구자들은 MADP 조언을 받을 사람들과 기권에 대한 조언을 받을 사람들을 비교하여 MADP에 대한 조언이 모든 원인으로 인한 사망 및 기타 만성 질환을 예방하기 위한 기권 조언보다 열등하지 않은지 확인할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
정책입안자와 임상의는 현재 모순된 지침으로 인해 음주자의 알코올 피해를 줄이는 방법에 대해 당황하고 있습니다. 많은 건강 옹호자들은 "알코올 섭취에 안전한 수준은 없습니다"라고 말하면서 금주가 가장 건강한 선택이라고 제안했습니다. 그러나 대부분의 비무작위 연구에서는 50세 이상 피험자 중 금주하는 사람보다 적당한 음주자에서 모든 원인으로 인한 사망률과 기타 유익한 결과가 더 낮은 것으로 나타났습니다. 그러나 특히 효과가 없거나 중간 정도인 경우 잠재적인 편향으로 인해 후자의 연구가 손상될 수 있습니다. 임상적 종말점을 해결하는 행동 변화를 목표로 하는 현실적인 조언에 대한 대규모의 실용적 무작위 대조 시험(RCT)이 오랫동안 지연되었습니다. 이는 인류가 가장 널리 사용하는 물질 중 하나의 해로움에 맞서는 첫 번째 수준의 증거를 제공할 것입니다.
유럽 연구 위원회는 고급 연구 보조금(2023~2028)을 통해 나바라 대학교(스페인)에 호스트 기관으로 10,000명 이상의 음주자(남성 50~70세 또는 남성)를 대상으로 한 4년 비열등성 RCT에 자금을 지원했습니다. 55~75세 여성, 주당 3잔 이상 40잔 이하의 음료 섭취). 임상시험의 이름은 UNATI(University of Navarra Alumni Trialist Initiative)입니다.
최소 10,000명의 음주자가 1:1 비율로 무작위로 배정되어 4년 동안 두 가지 다른 조언을 반복적으로(연간 4회) 받게 됩니다.
- 기권;
- 절도(여성의 경우 주당 7잔 이하, 남성의 경우 주당 14잔 이하), 폭음의 지양, 항상 식사와 함께 마시는 적포도주 선호, 전통적인 지중해식 알코올 음주에 따라 일주일 내내 분산 소비 패턴(MADP). 적당한 소비는 열등하지 않은 것으로 가정됩니다. 알코올 섭취의 시작이나 증가는 촉진되지 않습니다.
1차 종료점은 모든 원인으로 인한 사망률, 심혈관 사건, 침습성 암, 간경화, 제2형 당뇨병, 우울증, 치매, 입원이 필요한 부상, 결핵 또는 입원이 필요한 기타 감염에 대한 글로벌 지수입니다. 2차 분석으로 가장 심각한 결과(사망률, 침습성 암, 뇌졸중, 심근경색, 간경변증)는 임시 방법을 사용하여 덜 심각한 결과보다 충분한 우선순위를 두고 독립적으로 고려됩니다.
UNATI 시험은 적당한 알코올 섭취의 높은 보급률과 가장 과학계에서 반대 견해가 균형을 이루고 있는 현재 상황을 고려할 때 임상 의학에서 가장 관심 있는 질문에 대한 증거 기반 답변을 처음으로 제공할 것입니다. 적당한 음주자를 위한 현명한 조언. 프로젝트 시작일은 2023년 12월 1일이다. 참가자 무작위 배정은 2024년 6월부터 시작됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Miguel A Martinez-Gonzalez, MD, MPH, PhD
- 전화번호: 806463 +34948425600
- 이메일: mamartinez@unav.es
연구 연락처 백업
- 이름: Maira Bes-Rastrollo, PharmD, PhD
- 전화번호: 806602 +34948425600
- 이메일: mbes@unav.es
연구 장소
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, 스페인, 31008
- 모병
- University of Navarra
-
연락하다:
- Estíbaliz Goñi, Nutritionist
- 전화번호: 80-6596 34948425600
- 이메일: egonioch@unav.es
-
연락하다:
- Rafael Perez-Araluce, PharmD
- 전화번호: 80-6672 +34948425600
- 이메일: rperez.21@alumni.unav.es
-
수석 연구원:
- Miguel A Martinez-Gonzalez, MD, MPH, PhD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 남성 50~70세, 여성 55~75세
- 알코올 음료를 마시는 사람은 처음에 주당 3잔 이상 40잔 이하를 마십니다.
- 예상 기대 수명이 5년 이상(주치의의 판단에 따름)
- 알코올 섭취를 개선하여 더 건강하게 만드는 방법에 대해 최대 4년 동안 조언을 받을 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 스마트폰이나 인터넷에 연결된 컴퓨터(또는 태블릿)가 없는 참가자.
- 주당 순수 알코올 30g 미만 또는 주당 순수 알코올 400g 이상을 마시는 사람
- 문맹, 서면 동의를 제공하거나 연구 직원과 의사소통할 수 없거나 의사소통을 꺼리는 경우 또는 온라인 기술 사용에 대한 부적절한 능력
- 심각한 정신 질환이 있거나 인지 장애 또는 치매 진단을 받은 참가자.
- 간경변증 또는 과거 간암 병력이 있는 참가자.
- 최근 유방암 진단을 받은 환자(최근 10년 이내에 진단됨).
- 알코올 사용을 완전히 금지하는 고용량 약물을 습관적으로 사용하는 환자. 이들 환자의 대부분은 이미 두 번째 또는 네 번째 제외 기준에 의해 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 절도
지중해성 알코올 음주 패턴에 따른 알코올 섭취에 대한 조언: 절도(여성의 경우 주당 7잔 이하, 남성의 경우 주당 14잔 이하), 폭음 피하기, 식사 시 음주, 적포도주 선호.
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알코올 소비에 대한 행동 변화를 촉진하기 위해 전문 코치(심리학자, 영양사 및 기타 건강 전문가)가 원격으로 집중적으로 개입합니다. 분기별 소그룹 세션을 반복하고 정기적인 개인 인터뷰와 교육 비디오를 최대 4년 동안 3개월마다 1회 연락합니다. 개입의 목표:
알코올 소비에 대한 행동 변화를 촉진하기 위해 전문 코치(심리학자, 영양사 및 기타 건강 전문가)가 원격으로 집중적으로 개입합니다. 분기별 소그룹 세션을 반복하고 정기적인 개인 인터뷰와 교육 비디오를 최대 4년 동안 3개월마다 1회 연락합니다. 개입의 목표: 기권. 알코올 0의 메시지. |
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활성 비교기: 기권
알코올 금주에 대한 조언.
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알코올 소비에 대한 행동 변화를 촉진하기 위해 전문 코치(심리학자, 영양사 및 기타 건강 전문가)가 원격으로 집중적으로 개입합니다. 분기별 소그룹 세션을 반복하고 정기적인 개인 인터뷰와 교육 비디오를 최대 4년 동안 3개월마다 1회 연락합니다. 개입의 목표:
알코올 소비에 대한 행동 변화를 촉진하기 위해 전문 코치(심리학자, 영양사 및 기타 건강 전문가)가 원격으로 집중적으로 개입합니다. 분기별 소그룹 세션을 반복하고 정기적인 개인 인터뷰와 교육 비디오를 최대 4년 동안 3개월마다 1회 연락합니다. 개입의 목표: 기권. 알코올 0의 메시지. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 원인 사망률 및 기타 알코올 관련 질병의 글로벌 지수 발생률 그룹 간 비교
기간: 등록부터 개입 종료까지 최대 4년.
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모든 원인에 의한 사망률, 심혈관 사건, 침습성 암, 간경화, 제2형 당뇨병, 우울증, 치매, 입원이 필요한 부상, 결핵 또는 입원이 필요한 기타 감염에 대한 글로벌 지수는 임상 기록 정보를 바탕으로 평가됩니다.
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등록부터 개입 종료까지 최대 4년.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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가장 심각한 결과의 발생률 그룹 간 비교
기간: 등록부터 개입 종료까지 최대 4년
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가장 심각한 결과(사망률, 침습성 암, 뇌졸중, 심근경색, 간경변증)는 임상 기록에 대한 정보를 사용하여 임시 방법을 사용하여 덜 심각한 결과보다 충분한 우선순위를 두고 독립적으로 고려됩니다.
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등록부터 개입 종료까지 최대 4년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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확장된 추적관찰을 통한 침윤성 암 발병률 그룹 간 비교
기간: 가입 후부터 10년 이상 추적관찰까지
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임상시험은 암 종점에 대한 효과를 관찰할 만큼 충분히 길지 않을 수 있습니다.
따라서 임상 기록 정보를 통해 평가된 10년 추적 관찰 후 암 발생 종점 그룹 간의 비교가 보조 분석으로 포함될 것입니다.
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가입 후부터 10년 이상 추적관찰까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Miguel A Martinez-Gonzalez, MD, MPH, PhD, University of Navarra
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Martinez-Gonzalez MA. Should we remove wine from the Mediterranean diet?: a narrative review. Am J Clin Nutr. 2024 Feb;119(2):262-270. doi: 10.1016/j.ajcnut.2023.12.020. Epub 2023 Dec 28.
- Barberia-Latasa M, Bes-Rastrollo M, Perez-Araluce R, Martinez-Gonzalez MA, Gea A. Mediterranean Alcohol-Drinking Patterns and All-Cause Mortality in Women More Than 55 Years Old and Men More Than 50 Years Old in the "Seguimiento Universidad de Navarra" (SUN) Cohort. Nutrients. 2022 Dec 14;14(24):5310. doi: 10.3390/nu14245310.
- Martinez-Gonzalez MA, Hernandez Hernandez A. Effect of the Mediterranean diet in cardiovascular prevention. Rev Esp Cardiol (Engl Ed). 2024 Jul;77(7):574-582. doi: 10.1016/j.rec.2024.01.006. Epub 2024 Feb 7. English, Spanish.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UNATI_2024
- 101097681 (기타 보조금/기금 번호: European Research Council)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
연구 데이터/문서
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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