Conselhos sobre padrão de consumo moderado versus conselhos sobre abstenção em doenças graves e mortalidade (UNATI)

Os decisores políticos e os médicos estão actualmente perplexos sobre como reduzir os danos do álcool nos consumidores, devido a directrizes contraditórias: a abstenção é proposta como a opção mais saudável por muitos defensores da saúde, afirmando que “não existe um nível seguro de ingestão de álcool”; mas a maioria dos estudos não randomizados encontrou menor mortalidade por todas as causas e outros resultados benéficos em bebedores moderados do que em abstêmios entre indivíduos com mais de 50 anos. No entanto, potenciais vieses podem comprometer estes últimos estudos, particularmente quando os efeitos são nulos ou moderados. Um grande ensaio clínico randomizado e pragmático (ECR) de aconselhamento realista com o objetivo de mudar o comportamento abordando desfechos clínicos já deveria ter sido realizado há muito tempo. Fornecerá provas de primeiro nível para confrontar os danos de uma das substâncias mais utilizadas pela humanidade.

O Conselho Europeu de Investigação financiou, através de uma Bolsa de Investigação Avançada (2023-2028) à Universidade de Navarra (Espanha), como Instituição Anfitriã, um ECR de não inferioridade de 4 anos com mais de 10.000 bebedores (homens entre 50-70 anos ou mulheres de 55 a 75 anos que consomem 3 ou mais bebidas, mas 40 ou menos bebidas/semana). O nome do ensaio é UNATI (Iniciativa Trialista de Ex-Alunos da Universidade de Navarra).

Pelo menos dez mil bebedores serão randomizados em uma proporção de 1:1 para receber repetidamente (4 contatos/ano) durante 4 anos dois conselhos diferentes:

1. abstenção;
2. moderação (7 ou menos bebidas/semana nas mulheres e 14 ou menos bebidas/semana nos homens), evitar o consumo excessivo de álcool, com preferência pelo vinho tinto consumido sempre às refeições, e consumo repartido ao longo da semana, seguindo o tradicional consumo de álcool mediterrânico Padrão (MADP). Supõe-se que o consumo moderado não seja inferior. Nenhuma iniciação ou aumento na ingestão de álcool será promovida.

O endpoint primário será um índice global de mortalidade por todas as causas, eventos cardiovasculares, qualquer câncer invasivo, cirrose hepática, diabetes tipo 2, depressão, demência, lesões que requerem internação hospitalar ou tuberculose ou outras infecções que requerem hospitalização. Como análise secundária, os resultados mais graves (mortalidade, cancro invasivo, acidente vascular cerebral, enfarte do miocárdio, cirrose hepática) serão considerados de forma independente, com prioridade suficiente sobre resultados menos graves, utilizando métodos ad hoc.

O ensaio UNATI fornecerá, pela primeira vez, uma resposta baseada em evidências a uma questão do maior interesse na medicina clínica, dada a elevada prevalência do consumo moderado de álcool e a actual situação de equilíbrio com opiniões opostas na comunidade científica sobre as questões mais conselhos sensatos para bebedores moderados. A data de início do projeto é 1º de dezembro de 2023. A randomização dos participantes terá início em junho de 2024.