Doporučení o mírném pitném režimu versus rady o abstinenci u závažných onemocnění a úmrtnosti (UNATI)

Tvůrci politik a lékaři jsou v současné době zmateni tím, jak snížit škody způsobené alkoholem u pijáků, kvůli protichůdným směrnicím: abstinence je navrhována jako nejzdravější varianta mnoha zastánci zdraví s tím, že „neexistuje žádná bezpečná úroveň příjmu alkoholu“; ale většina nerandomizovaných studií zjistila nižší úmrtnost ze všech příčin a další prospěšné výsledky u mírných pijáků než u abstinentů mezi subjekty > 50 let. Potenciální zkreslení však může ohrozit tyto poslední studie, zejména pokud jsou účinky nulové nebo střední. Velká pragmatická randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) realistických rad zaměřených na změnu chování s ohledem na klinické koncové body je již dávno dokončena. Poskytne důkazy první úrovně pro konfrontaci se škodlivostí jedné z nejrozšířenějších látek lidstvem.

Evropská rada pro výzkum financovala prostřednictvím grantu pro pokročilý výzkum (2023–2028) Univerzitě v Navarře (Španělsko) jako hostitelské instituci čtyřletou RCT non-inferiority s více než 10 000 pijáky (muži 50–70 let nebo ženy 55-75 let konzumující 3 nebo více, ale 40 nebo méně nápojů/týden). Název procesu je UNATI (University of Navarra Alumni Trialist Initiative).

Nejméně deset tisíc pijáků bude randomizováno v poměru 1:1, aby opakovaně (4 kontakty/rok) dostávali během 4 let dvě různé rady:

1. zdržení se;
2. umírněnost (7 nebo méně nápojů/týden u žen a 14 nebo méně nápojů/týden u mužů), vyhýbání se nadměrnému pití, upřednostňování červeného vína konzumovaného vždy s jídlem a konzumace rozložená na celý týden po tradičním středomořském pití alkoholu Vzor (MADP). Předpokládá se, že mírná spotřeba není podřadná. Nebude podporováno žádné zahájení nebo zvýšení příjmu alkoholu.

Primárním cílovým parametrem bude globální index mortality ze všech příčin, kardiovaskulárních příhod, jakékoli invazivní rakoviny, cirhózy jater, diabetu 2. typu, deprese, demence, zranění vyžadující hospitalizaci nebo tuberkulózy nebo jiných infekcí vyžadujících hospitalizaci. Jako sekundární analýza budou nejzávažnější výsledky (úmrtnost, invazivní rakovina, cévní mozková příhoda, infarkt myokardu, cirhóza jater) posuzovány nezávisle s dostatečnou prioritou před méně závažnými výsledky za použití ad hoc metod.

Studie UNATI poprvé poskytne na důkazech podloženou odpověď na otázku nejvyššího zájmu o klinickou medicínu, s ohledem na vysokou prevalenci umírněného příjmu alkoholu a současnou situaci rovnováhy s protichůdnými názory vědecké komunity na většinu rozumné rady pro mírné pijáky. Datum zahájení projektu je 1. prosince 2023. Randomizace účastníků začne v červnu 2024.