Neuvoja kohtalaisesta juomistavasta verrattuna vakavien sairauksien ja kuolleisuuden pidättäytymiseen (UNATI)
Non-inferiority-satunnaistettu koe, jossa testataan kohtalaisen juomamallin neuvoja vastaan neuvoja pidättäytymisestä vakavien sairauksien ja kuolleisuuden osalta
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on testata kahta alkoholinkäyttöä koskevaa neuvoa yli 10 000 espanjalaisella aikuisella alkoholinkäyttäjällä (vähintään 50-vuotiaat miehet ja 55-vuotiaat naiset).
Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on testata maltillisen alkoholinkäyttömallin non-alempiarvoisuusohjeita kaikesta kuolleisuudesta ja muista kroonisista sairauksista, kuten sydän- ja verisuonitauteista, syövästä tai tyypin 2 diabeteksesta.
Osallistujat saavat neljän vuoden ajan neuvoja juoda alkoholia Mediterranean Alcohol Drinking Pattern (MADP) -mallin mukaisesti: alkoholin kohtuukäyttö, humalajuomisen välttäminen ja punaviinin valinta.
Tutkijat vertaavat MADP-neuvon saaneita henkilöitä, jotka saavat neuvonpidosta pidättäytymisestä nähdäkseen, onko MADP-neuvonta huonompi kuin pidättäytymisneuvonta kaikesta kuolleisuudesta ja muista kroonisista sairauksista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Päättäjät ja lääkärit ovat tällä hetkellä ymmällään siitä, miten alkoholihaittoja voidaan vähentää juojien keskuudessa ristiriitaisten ohjeiden vuoksi: monet terveyden puolestapuhujat ehdottavat pidättäytymistä terveellisimmäksi vaihtoehdoksi ja toteavat, että "alkoholin saanti ei ole turvallista"; mutta useimmissa ei-satunnaistetuissa tutkimuksissa havaittiin, että yli 50-vuotiaiden koehenkilöiden kokonaiskuolleisuus ja muut hyödylliset tulokset olivat alhaisempia maltillisesti juovilla kuin pidättäytyneillä. Mahdolliset harhat voivat kuitenkin vaarantaa nämä jälkimmäiset tutkimukset, etenkin kun vaikutukset ovat nolla tai kohtalainen. Laaja käytännöllinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT), jossa on realistisia neuvoja, joiden tarkoituksena on muuttaa kliinisiä päätepisteitä koskevaa käyttäytymistä, on jo kauan odotettu. Se tarjoaa ensimmäisen tason todisteita yhden ihmiskunnan eniten käyttämän aineen haittojen torjumiseksi.
Euroopan tutkimusneuvosto on rahoittanut Advanced Research Grant -apurahalla (2023-2028) Navarran yliopistolle (Espanja) isäntäinstituutiona 4-vuotisen non-inferiority RCT:n, jossa on yli 10 000 juojaa (50-70-vuotiaat miehet tai miehet). 55–75-vuotiaat naiset, jotka juovat 3 tai enemmän, mutta 40 tai vähemmän juomaa viikossa). Kokeen nimi on UNATI (University of Navarra Alumni Trialist Initiative).
Vähintään 10 000 juojaa satunnaistetaan suhteessa 1:1 saadakseen toistuvasti (4 kontaktia/vuosi) neljän vuoden aikana kaksi erilaista neuvoa:
- tyhjää;
- kohtuudella (naisilla enintään 7 juomaa/vko ja miehillä enintään 14 juomaa/vko), humalajuomisen välttäminen, mieluummin aina aterioiden yhteydessä nautittava punaviini ja kulutuksen jakautuminen koko viikolle perinteistä välimerellistä alkoholijuomista noudattaen Kuvio (MADP). Kohtuullisen kulutuksen oletetaan olevan ei-alempi. Alkoholin käytön aloittamista tai lisäämistä ei edistetä.
Ensisijainen päätetapahtuma on maailmanlaajuinen indeksi kaikista syistä kuolleisuudesta, sydän- ja verisuonitapahtumista, kaikista invasiivisista syövistä, maksakirroosista, tyypin 2 diabeteksesta, masennuksesta, dementiasta, sairaalahoitoa vaativista vammoista tai tuberkuloosista tai muista sairaalahoitoa vaativista infektioista. Toissijaisena analyysinä vaikeimmat tulokset (kuolleisuus, invasiivinen syöpä, aivohalvaus, sydäninfarkti, maksakirroosi) tarkastellaan itsenäisesti, riittävän etusijalla vähemmän vakaviin lopputuloksiin nähden, käyttäen ad hoc -menetelmiä.
UNATI-tutkimus tarjoaa ensimmäistä kertaa näyttöön perustuvan vastauksen kliinisen lääketieteen äärimmäisen kiinnostavaan kysymykseen, kun otetaan huomioon kohtuullinen alkoholinkäyttö ja nykyinen tilanne, jossa tiedeyhteisössä on vastakkaisia näkemyksiä. järkeviä neuvoja kohtalaisille juojille. Hankkeen alkamispäivä on 1.12.2023. Osallistujien satunnaistaminen alkaa kesäkuussa 2024.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Miguel A Martinez-Gonzalez, MD, MPH, PhD
- Puhelinnumero: 806463 +34948425600
- Sähköposti: mamartinez@unav.es
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Maira Bes-Rastrollo, PharmD, PhD
- Puhelinnumero: 806602 +34948425600
- Sähköposti: mbes@unav.es
Opiskelupaikat
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Espanja, 31008
- Rekrytointi
- University of Navarra
-
Ottaa yhteyttä:
- Estíbaliz Goñi, Nutritionist
- Puhelinnumero: 80-6596 34948425600
- Sähköposti: egonioch@unav.es
-
Ottaa yhteyttä:
- Rafael Perez-Araluce, PharmD
- Puhelinnumero: 80-6672 +34948425600
- Sähköposti: rperez.21@alumni.unav.es
-
Päätutkija:
- Miguel A Martinez-Gonzalez, MD, MPH, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet 50-70-vuotiaat, naiset 55-75-vuotiaat
- Minkä tahansa alkoholijuoman juojat, jotka juovat aluksi 3 tai enemmän, mutta 40 tai vähemmän juomaa viikossa
- Arvioitu elinajanodote yli 5 vuotta (hoitajan arvion mukaan)
- Halukkaita saamaan neuvoja jopa 4 vuoden ajan alkoholin nauttimisen parantamiseksi terveellisemmin
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat ilman älypuhelinta tai tietokonetta (tai tablettia) Internet-yhteydellä.
- Juojat, jotka juovat vähemmän kuin 30 g puhdasta alkoholia/vko tai yli 400 g puhdasta alkoholia/vko
- Lukutaidottomuus, kyvyttömyys/haluttomuus antaa kirjallinen suostumus tai kommunikoida tutkimushenkilöstön kanssa tai riittämättömät valmiudet käyttää online-tekniikoita
- Osallistujat, joilla on jokin vakava psykiatrinen sairaus tai joilla on diagnosoitu kognitiivinen heikentyminen tai dementia.
- Osallistujat, joilla on maksakirroosi tai aiemmin maksasyöpä.
- Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu rintasyöpä (diagnoosoitu viimeisten 10 vuoden aikana).
- Potilaat, jotka käyttävät tavanomaisesti suuriannoksisia lääkkeitä, jotka estävät kokonaan alkoholin käytön. Suurin osa näistä potilaista suljetaan jo toisen tai neljännen poissulkemiskriteerin ulkopuolelle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Maltillisuus
Neuvoja alkoholin nauttimiseen Välimeren alkoholinkäyttömallin mukaisesti: Kohtuus (naisilla enintään 7 juomaa/vko ja miehillä enintään 14 juomaa/vko), humalajuomisen välttäminen, alkoholin nauttiminen aterioiden yhteydessä ja punaviinin suosiminen.
|
Erikoisvalmentajien (psykologit, ravitsemusterapeutit ja muut terveydenhuollon ammattilaiset) etä-intensiivinen interventio edistääkseen käyttäytymisen muutosta alkoholinkäytössä. Toistuvat neljännesvuosittain pienryhmäistunnot ja määräajoin henkilökohtaiset haastattelut ja opetusvideot jopa 4 vuoden ajan, 1 kontakti 3 kuukauden välein. Interventiotavoitteet:
Erikoisvalmentajien (psykologit, ravitsemusterapeutit ja muut terveydenhuollon ammattilaiset) etä-intensiivinen interventio edistääkseen käyttäytymisen muutosta alkoholinkäytössä. Toistuvat neljännesvuosittain pienryhmäistunnot ja määräajoin henkilökohtaiset haastattelut ja opetusvideot jopa 4 vuoden ajan, 1 kontakti 3 kuukauden välein. Interventiotavoitteet: Pidättäytyminen. Viesti 0 alkoholista. |
|
Active Comparator: Pidättäytyminen
Ohjeita alkoholista pidättäytymiseen.
|
Erikoisvalmentajien (psykologit, ravitsemusterapeutit ja muut terveydenhuollon ammattilaiset) etä-intensiivinen interventio edistääkseen käyttäytymisen muutosta alkoholinkäytössä. Toistuvat neljännesvuosittain pienryhmäistunnot ja määräajoin henkilökohtaiset haastattelut ja opetusvideot jopa 4 vuoden ajan, 1 kontakti 3 kuukauden välein. Interventiotavoitteet:
Erikoisvalmentajien (psykologit, ravitsemusterapeutit ja muut terveydenhuollon ammattilaiset) etä-intensiivinen interventio edistääkseen käyttäytymisen muutosta alkoholinkäytössä. Toistuvat neljännesvuosittain pienryhmäistunnot ja määräajoin henkilökohtaiset haastattelut ja opetusvideot jopa 4 vuoden ajan, 1 kontakti 3 kuukauden välein. Interventiotavoitteet: Pidättäytyminen. Viesti 0 alkoholista. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertailu maailmanlaajuisen kokonaiskuolleisuusindeksin ja muiden alkoholiin liittyvien sairauksien esiintyvyysryhmien välillä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta intervention loppuun enintään 4 vuotta.
|
Maailmanlaajuinen indeksi kaikista kuolleisuudesta, sydän- ja verisuonitapahtumista, kaikista invasiivisista syövistä, maksakirroosista, tyypin 2 diabeteksesta, masennuksesta, dementiasta, sairaalahoitoa vaativista vammoista, tuberkuloosista tai muista sairaalahoitoa vaativista infektioista kliinisten tietojen perusteella arvioituna.
|
Ilmoittautumisesta intervention loppuun enintään 4 vuotta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertailu ryhmien välillä vakavimpien tulosten ilmaantuvuuden mukaan
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta intervention loppuun enintään 4 vuotta
|
Vakavimpia seurauksia (kuolleisuus, invasiivinen syöpä, aivohalvaus, sydäninfarkti, maksakirroosi) tarkastellaan itsenäisesti ja riittävän etusijalla vähemmän vakaviin tuloksiin verrattuna, käyttämällä ad hoc -menetelmiä ja käyttämällä kliinisistä tiedoista saatuja tietoja.
|
Ilmoittautumisesta intervention loppuun enintään 4 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Invasiivisen syövän ilmaantuvuusryhmien vertailu pidennetyllä seurannalla
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 10 tai useamman vuoden seurantaan asti
|
Kokeilu ei ehkä ole tarpeeksi pitkä, jotta voidaan havaita vaikutuksia syövän päätepisteisiin.
Siksi 10 vuoden seurannan jälkeinen syövän ilmaantuvuuden päätepisteiden ryhmien välinen vertailu, joka on arvioitu kliinisistä tiedoista saatujen tietojen perusteella, sisällytetään oheisanalyysiin.
|
Ilmoittautumisesta 10 tai useamman vuoden seurantaan asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Miguel A Martinez-Gonzalez, MD, MPH, PhD, University of Navarra
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Martinez-Gonzalez MA. Should we remove wine from the Mediterranean diet?: a narrative review. Am J Clin Nutr. 2024 Feb;119(2):262-270. doi: 10.1016/j.ajcnut.2023.12.020. Epub 2023 Dec 28.
- Barberia-Latasa M, Bes-Rastrollo M, Perez-Araluce R, Martinez-Gonzalez MA, Gea A. Mediterranean Alcohol-Drinking Patterns and All-Cause Mortality in Women More Than 55 Years Old and Men More Than 50 Years Old in the "Seguimiento Universidad de Navarra" (SUN) Cohort. Nutrients. 2022 Dec 14;14(24):5310. doi: 10.3390/nu14245310.
- Martinez-Gonzalez MA, Hernandez Hernandez A. Effect of the Mediterranean diet in cardiovascular prevention. Rev Esp Cardiol (Engl Ed). 2024 Jul;77(7):574-582. doi: 10.1016/j.rec.2024.01.006. Epub 2024 Feb 7. English, Spanish.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UNATI_2024
- 101097681 (Muu apuraha/rahoitusnumero: European Research Council)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Tutkimustiedot/asiakirjat
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .