Råd om moderat drikkemønster versus råd om afholdenhed ved alvorlig sygdom og dødelighed (UNATI)

Politikere og klinikere er i øjeblikket forvirrede over, hvordan man kan reducere alkoholskader hos alkoholikere på grund af modstridende retningslinjer: afholdenhed foreslås som den sundeste mulighed af mange sundhedsfortalere, idet de siger, at "der ikke er noget sikkert niveau for alkoholindtagelse"; men de fleste ikke-randomiserede undersøgelser fandt lavere dødelighed af alle årsager og andre gavnlige resultater hos moderat drikkende end hos afholdspersoner blandt forsøgspersoner >50 år. Imidlertid kan potentielle skævheder kompromittere disse sidstnævnte undersøgelser, især når virkningerne er nul eller moderat. Et stort pragmatisk randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) af realistisk rådgivning, der sigter mod at ændre adfærd, der adresserer kliniske endepunkter, er længe ventet. Det vil give første-niveau bevis for at konfrontere skaderne af et af de mest udbredte stoffer af menneskeheden.

Det Europæiske Forskningsråd har gennem et Advanced Research Grant (2023-2028) til University of Navarra (Spanien) som værtsinstitution finansieret en 4-årig non-inferiority RCT med mere end 10.000 drikkere (mænd 50-70 år eller kvinder 55-75 år, der indtager 3 eller mere, men 40 eller færre drikkevarer/uge). Navnet på forsøget er UNATI (University of Navarra Alumni Trialist Initiative).

Mindst ti tusinde drikkende vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til gentagne gange (4 kontakter/år) at modtage to forskellige råd i løbet af 4 år:

1. afholdenhed;
2. moderation (7 eller færre drinks/uge hos kvinder og 14 eller færre drinks/uge hos mænd), undgåelse af binge drinking, med præference for rødvin, der altid indtages til måltider, og forbrug spredt ud over ugen, efter den traditionelle middelhavsalkoholdrikning Mønster (MADP). Moderat forbrug antages at være ikke-underordnet. Ingen initiering eller stigning i alkoholindtagelse vil blive fremmet.

Det primære endepunkt vil være et globalt indeks over dødelighed af alle årsager, kardiovaskulære hændelser, enhver invasiv cancer, levercirrose, type 2-diabetes, depression, demens, skader, der kræver hospitalsindlæggelse eller tuberkulose eller andre infektioner, der kræver hospitalsindlæggelse. Som en sekundær analyse vil de mest alvorlige udfald (dødelighed, invasiv cancer, slagtilfælde, myokardieinfarkt, levercirrhose) blive betragtet uafhængigt med tilstrækkelig prioritet frem for mindre alvorlige udfald ved brug af ad hoc metoder.

UNATI-forsøget vil for første gang give et evidensbaseret svar på et spørgsmål af største interesse for klinisk medicin i betragtning af den høje forekomst af moderat alkoholindtag og den nuværende situation med ligevægt med modsatrettede synspunkter i det videnskabelige samfund om de mest fornuftige råd til moderate drikkere. Startdatoen for projektet er 1. december 2023. Randomiseringen af ​​deltagere starter i juni 2024.