Råd om moderat drikkemønster versus råd om avholdenhet ved alvorlig sykdom og dødelighet (UNATI)

Politikere og klinikere er for tiden forvirret med hensyn til hvordan man kan redusere alkoholskader hos dem som drikker, på grunn av motstridende retningslinjer: avholdenhet er foreslått som det sunneste alternativet av mange helseadvokater, og sier at "det ikke er noe trygt nivå for alkoholinntak"; men de fleste ikke-randomiserte studier fant lavere dødelighet av alle årsaker og andre fordelaktige utfall hos moderate drikkere enn hos avholdspersoner blant forsøkspersoner >50 år. Imidlertid kan potensielle skjevheter kompromittere disse sistnevnte studiene, spesielt når effektene er null eller moderat. En stor pragmatisk randomisert kontrollert studie (RCT) med realistiske råd som tar sikte på å endre atferd som tar for seg kliniske endepunkter, er for lengst på tide. Det vil gi førstenivå bevis for å konfrontere skadene til et av de mest brukte stoffene av menneskeheten.

Det europeiske forskningsrådet har finansiert, gjennom et Advanced Research Grant (2023-2028) til University of Navarra (Spania), som vertsinstitusjon, en 4-årig non-inferiority RCT med mer enn 10 000 drikkere (menn 50-70 år eller kvinner 55-75 år som inntar 3 eller mer, men 40 eller mindre drinker/uke). Navnet på rettssaken er UNATI (University of Navarra Alumni Trialist Initiative).

Minst ti tusen drikkere vil bli randomisert i forholdet 1:1 til å gjentatte ganger (4 kontakter/år) motta to forskjellige råd i løpet av 4 år:

1. avholdenhet;
2. moderasjon (7 eller færre drinker/uke hos kvinner og 14 eller færre drinker/uke hos menn), unngåelse av overstadig drikking, med preferanse for rødvin som alltid konsumeres til måltider, og forbruk spredt utover uken, etter tradisjonell middelhavsalkoholdrikking Mønster (MADP). Moderat forbruk antas å være ikke-underordnet. Ingen initiering eller økning i alkoholinntak vil bli fremmet.

Det primære endepunktet vil være en global indeks over dødelighet av alle årsaker, kardiovaskulære hendelser, eventuell invasiv kreft, levercirrhose, type 2 diabetes, depresjon, demens, skade som krever sykehusinnleggelse eller tuberkulose eller andre infeksjoner som krever sykehusinnleggelse. Som en sekundær analyse vil de mest alvorlige utfallene (dødelighet, invasiv kreft, hjerneslag, hjerteinfarkt, levercirrhose) vurderes uavhengig med tilstrekkelig prioritet over mindre alvorlige utfall, ved bruk av ad hoc-metoder.

UNATI-studien vil for første gang gi et evidensbasert svar på et spørsmål om den største interessen for klinisk medisin, gitt den høye forekomsten av moderat alkoholinntak, og den nåværende situasjonen med likevekt med motstridende synspunkter i det vitenskapelige miljøet på de mest fornuftige råd til moderate drikkere. Oppstartsdato for prosjektet er 1. desember 2023. Randomiseringen av deltakere starter juni 2024.