がんを患うラテン系/ヒスパニック系若年成人に対する生物行動介入
新しい介入である目標焦点型感情調節療法 (GET) の実現可能性と受容性を調査するために設計された単群試験の結果に基づいて、この試験は GET と時間と期間を比較したランダム化対照生物行動パイロット試験です。ラテン系/ヒスパニック系の若年成人がんサバイバーにおける注意一致コントロール(器具的支持的傾聴、ISL)。 結果には、苦痛症状の改善、感情制御、目標ナビゲーションスキル、ストレス感受性バイオマーカーの変化などが含まれます。
参加者は、8 週間にわたって GET または ISL の 6 つのセッションを受けるようにランダムに割り当てられます。 介入の実現可能性の指標に加えて、研究者らは介入前(T0)、介入直後(T1)、介入後 12 週間(T2)の一次および二次心理的アウトカムを測定します。 さらに、同定されたバイオマーカーはベースライン、T1、T2 で測定されます。
調査の概要
詳細な説明
がんの診断と治療は、若年成人の形成期には苦痛を伴う場合があります。 コホート研究では、若年がん生存者における抑うつ症状の有病率が一般集団を上回っており、若いヒスパニック系/ラテン系男性は特に治療後に有害な転帰のリスクにさらされていることが明らかになった。 実際、若年成人がん生存者の大多数は、一次治療終了後も長期間にわたって持続する、身体的、行動的、心理社会的な障害、苦痛、修正可能な有害な結果を経験します。 これらには、心理的苦痛、人生の目標のナビゲーションと追求における障害、持続的な副作用、二次悪性腫瘍や慢性疾患のリスクの上昇、罹患率や病気に関連した脆弱性に影響を与える生物行動的負荷(炎症の増強、ストレスホルモンの調節不全など)が含まれます。 しかし、若いヒスパニック/ラテン系生存者が人生の目標を再交渉し、がん関連の感情を制御するのを支援する、対象を絞った、カスタマイズされた、文化的に関連した介入はほとんど存在せず、生物行動メカニズムを介して罹患率の負担を軽減することに焦点を当てたものはありません。
若年期または「新興」成人期は、目標の達成が特徴的な時期です。 生涯の中で「オフタイム」として経験される慢性疾患は、目標の追求を妨げ、大切な人生の方向性を脅かします。 若者が目標追求に戻るにつれて、がん後の生活への復帰が生存の軌跡の重要なポイントになる可能性があります。 現時点での行動介入は、長期的な影響を与えるのに十分な位置にあります。 私たちのグループの予備研究から生まれ、目標ナビゲーションスキルの向上、目的意識の向上、感情を制御する能力の向上を通じて自己制御を強化するための新しい行動介入として、目標に焦点を当てた感情制御療法(GET)を開発し、パイロットテストしました。精巣がんの若年成人における反応。 GET は、がん関連負担の解決を複雑にする可能性のあるメカニズムに対処するための有望な介入候補です。
少数民族生存者のニーズを満たす、実行可能で効果的かつ拡張性のある介入の必要性に応え、がんを患うヒスパニック系/ラテン系若者100人(18~39歳)がGETまたはISLの6セッションを受けることになる。 ベースライン、治療後、および3か月の追跡調査時に一次および二次アウトカムを評価します。 我々は、GET が優れた苦痛転帰と有害な生物行動指標 (日内ストレスホルモンの調節不全、全身性炎症の上昇) の比較的大きな減少に関連しており、これらの利点は介入後 3 か月でも維持されると予測しています。 この介入は、アクセスを強化するために、インタラクティブなビデオ プラットフォームを通じて配信されます。 ただし、このグループのニーズを満たすように GET を最適化できると考えています。 この目的を達成するために、ラテン系の文化プロセス(家族主義、マチスモ/カバラリズム、シンパティア、文化的ストレス)の影響を調査します。
調査結果は、GET 介入を将来のランダム化有効性試験に適応させるために使用されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Michael A Hoyt, PhD
- 電話番号:949-824-5281
- メール:mahoyt@uci.edu
研究場所
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California
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Irvine、California、アメリカ、92617
- 募集
- University of California, Irvine
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コンタクト:
- Michael Hoyt, PhD
- 電話番号:(949) 824-5281
- メール:mahoyt@uci.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 同意時の年齢が18歳から39歳まで
- 男性の性別。自己識別された
- がんの確定診断(あらゆる段階)
- ヒスパニック系/ラテン系アメリカ人の識別
- ゴールナビゲーションスケールのスコア ≤ 1.8、または遭難温度計のスコア ≥ 4
- 英語またはスペイン語の流暢さ
除外基準:
- 双極性障害、統合失調症、統合失調感情障害の生涯歴(自己申告)
- 認知能力の低下
- 全身性炎症(自己免疫疾患、活動性感染症など)の測定を混乱させることが知られている自己申告の病状または薬物使用
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:目標に焦点を当てた感情調節療法 (GET)
精巣がんの若年成人における目標ナビゲーションスキルの向上、目的意識の向上、感情反応の調整能力の向上を通じて、自己調整を強化するための新しい行動介入。
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患者は、価値に由来する目標(つまり、人生の最も重要な領域の目標)と、短期的な将来に向けての動きを維持するのに十分重要な目標を特定するよう求められます.
患者は目標の可能性について話し合い、目標が管理可能であり、特定された値と一致していることを確認するためのフォーラムを提供します。
患者は、目標を改善するための戦略を学び (例: 障害を回避するのではなく、目標に近づく、進歩の指標を定義する)、目標への道筋を作成し、潜在的な障害や障害に対処します。
全体的な目標は、目標ナビゲーションスキルの向上、意味と目的の感覚の向上、および特定の感情反応を調整する能力の向上を通じて、自己調整を強化することです.
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アクティブコンパレータ:個人支持的傾聴 (ISL)
支持療法は非指示的なものであり、主に、注意深く傾聴し、考えや感情の表現を奨励することによって患者のストレス要因に対処する能力を強化し、個人が自分の状況と別の選択肢をより深く理解できるように支援し、個人の自己を強化するのに役立ちます。尊敬と回復力。
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ISL セッションは、時間と集中力の点で同等です。
支持療法は非指示的なものであり、主に、注意深く傾聴し、考えや感情の表現を奨励することによって患者のストレス要因に対処する能力を強化し、個人が自分の状況と別の選択肢をより深く理解できるように支援し、個人の自己を強化するのに役立ちます。尊敬と回復力。
これは GET と同じ方法で (個別に) 提供され、介入研究における一般的な非指示的制御方法です。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病院の不安とうつ病の尺度 (HADS) の変化
時間枠:ベースライン (T0) から介入完了 (約 8 週間)、介入後 3 か月 (約 20 週間) までの変化
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HADS は、医療患者の不安とうつ病を評価するために開発されました。
病気や治療と混同される精神症状を軽減するために、身体症状(睡眠障害など)を意図的に除外しました。
HADS は、がんと診断された個人を含む、臨床および非臨床の多様な病院集団の間で、不安とうつ病の「ベンチマーク」尺度となっています。
HADS は 14 項目の自己記入式アンケートであり、HADS-不安および HADS-うつ病の下位尺度のそれぞれに 7 項目が割り当てられています。
各項目は 4 段階の回答スケール (0 ~ 3) で評価されます。
サブスケールスコアは通常、経験した不安またはうつ病のレベルを示すために分類され、8未満のスコアは正常、8〜10のスコアは境界線、11〜21のスコアは臨床的として分類されます。
多くの心理測定研究により、その簡潔さ、信頼性、異なる母集団間での比較スコアの有効性と利用可能性など、この尺度の長所が確立されています。
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ベースライン (T0) から介入完了 (約 8 週間)、介入後 3 か月 (約 20 週間) までの変化
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全身性炎症誘発性サイトカインレベルの変化(IL-6、IL-1ra、C反応性タンパク質(CRP)、sTNFαRII)
時間枠:ベースライン (T0) から介入完了 (約 8 週間)、介入後 3 か月 (約 20 週間) までの変化
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研究者らは、全身性炎症を示し、苦痛症状や感情調節に関連する 4 つのバイオマーカー、IL-6、IL-1ra、CRP、sTNFαRII に焦点を当てます。
レベルは血漿から評価されます。
サイトカインレベルは、アッセイ製造業者のプロトコルに従って免疫吸着アッセイ (ELISA) によって測定されます。
すべてのサンプルは 2 回実行され、アッセイは 2 日に分けて繰り返されます。アッセイ内およびアッセイ間の平均レベルがすべての分析で使用されます。
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ベースライン (T0) から介入完了 (約 8 週間)、介入後 3 か月 (約 20 週間) までの変化
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唾液の日内コルチゾール一日排出量の変化
時間枠:ベースライン (T0) から介入完了 (約 8 週間)、介入後 3 か月 (約 20 週間) までの変化
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唾液中コルチゾールの日内リズムは、各評価で 3 日間にわたって測定されます。
参加者は、起床時、30分後、8時間後、就寝時に自然環境で唾液サンプルを採取します。
参加者は日記を記入して、関連する健康行動(カフェイン、タバコ、アルコール摂取、身体活動、睡眠など)や日々のストレスを評価します。
被験者には、サンプリング前20分以内に歯磨き、飲食を避けるよう指示される。
参加者はサンプルを研究室に返却する前に冷蔵保存し、返却されたサリベットは分析するまで摂氏 -20 度の冷凍庫に保管されます。
唾液コルチゾールは、時間分解蛍光免疫測定法で分析されます。
コルチゾール出力は、日次曲線下の面積と毎日の総コルチゾール出力によって測定されます。
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ベースライン (T0) から介入完了 (約 8 週間)、介入後 3 か月 (約 20 週間) までの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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慢性疾患治療の機能評価の変化 - 精神的幸福 (FACIT-Sp) サブスケール スコア
時間枠:ベースライン (T0) から介入完了 (約 8 週間)、介入後 3 か月 (約 20 週間) までの変化
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がんやその他の慢性疾患を持つ人々の精神的な幸福度を測定する 12 項目のアンケート。
FACIT-Sp-12 は、多次元の HRQOL を評価する、より大規模な慢性疾患治療機能評価 (FACIT) 測定システムの一部です。
過去 7 日間の HRQOL に寄与する精神性や宗教的信仰の側面について説明するよう患者に求めます。
この尺度は当初、合計 (全体) スコアの 2 つの要素または要素を使用して開発されました。それは、4 項目の信仰要素 (例: 信仰要素) です。
私は自分の信仰やスピリチュアルな信念に慰めを感じます)、および 8 項目の意味/平和の要素 (例:
私は自分の人生に目的意識を感じ、平和を感じます。)
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ベースライン (T0) から介入完了 (約 8 週間)、介入後 3 か月 (約 20 週間) までの変化
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Career Thoughts Inventory (CTI) グローバル スコアの変化
時間枠:ベースライン (T0) から介入完了 (約 8 週間)、介入後 3 か月 (約 20 週間) までの変化
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CTI (Sampson et al., 1996) は、キャリアの意思決定とキャリアの問題解決における個人の機能不全思考のレベルを測定する 48 項目の自己管理手段です。
CTI は成人を対象としており、I/O 心理学の文脈で広く使用されています。
項目は、0 (まったく同意しない) から 3 (非常に同意する) の範囲の 4 段階リッカート スケールで評価されます。
CTI 合計スコアは、個人の機能不全のキャリア思考の全体的なレベルに関する情報を提供します。ただし、CTI には 3 つの下位尺度があります: 意思決定の混乱 (キャリア選択の開始または維持の困難)、コミットメント不安 (キャリア選択へのコミットメントの困難) )、および外部の対立(自分のアイデアと他人のアイデアのバランスをとることの困難)。
CTI には、その内容、構造、および基準関連の妥当性についての確かな証拠があります (Peila-Shuster & Feller、2013; Sampson et al.、1996)。
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ベースライン (T0) から介入完了 (約 8 週間)、介入後 3 か月 (約 20 週間) までの変化
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感情規制アンケート(ERQ)スケールスコアの変化
時間枠:ベースライン (T0) から介入完了 (約 8 週間)、介入後 3 か月 (約 20 週間) までの変化
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感情制御スキルは、感情制御アンケート (ERQ) によって測定されます。
ERQ は、(1) 認知的再評価と (2) 表現的抑制の 2 つの方法で感情を制御する回答者の傾向を測定するために設計された、広く使用されている 10 項目の尺度です。
回答者は、1 (まったくそう思わない) から 7 (非常にそう思う) までの 7 段階のリッカート型スケールで各項目に回答します。
ERQ は臨床治療試験の文脈で広く使用されており、有効性、信頼性、および因子構造が十分に確立されています (Goldin、Manber-Ball、Werner、Heimberg、および Gross、2009; Gross & John、2003)。
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ベースライン (T0) から介入完了 (約 8 週間)、介入後 3 か月 (約 20 週間) までの変化
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若年成人のがん評価の変更 (CAYA-T) - 目標ナビゲーション スコア
時間枠:ベースライン (T0) から介入完了 (約 8 週間)、介入後 3 か月 (約 20 週間) までの変化
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目標ナビゲーション能力には、目標設定、目標の明確化、目標の調整、目標の開始の要素が含まれます。
これは、若年成人向けがん評価 - 精巣(CAYA-T)の目標ナビゲーションサブスケールによって測定されます(Hoyt et al.、2013)。
この尺度は 5 つの項目で構成されています (例: 「人生の目標を特定することができる」、「目標に向かって前進するためにどのような手順を踏むべきかを知っている」、「自分のエネルギーを方向転換することができる」人生は正しい方向に進んでいません。」)
参加者は、過去 7 日間に各項目が当てはまる頻度を 0 (まったく当てはまらない) から 2 (ほとんどまたはほとんどの場合) までの 3 段階の回答スケールで示します。
若年成人がん生存者を対象として、基準、構成、および手順の妥当性が確立されています。
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ベースライン (T0) から介入完了 (約 8 週間)、介入後 3 か月 (約 20 週間) までの変化
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感情的アプローチ対処アンケート (EAC) スケールスコアの変化
時間枠:ベースライン (T0) から介入完了 (約 8 週間)、介入後 3 か月 (約 20 週間) までの変化
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EAC スケールは、感情的な対処を測定するために設計された、患者が評価する 8 つの質問からなる自己報告スケールです。
参加者は、ストレスに対する普段の反応を、各項目を 4 段階のリッカート尺度 (1 = 「普段はまったくしない」から 4 = 「普段はよく行う」) で評価してもらいます。
EAC のスコアの範囲は 0 ~ 32 で、スコアが低いほど感情的な対処が不十分であることを表します。
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ベースライン (T0) から介入完了 (約 8 週間)、介入後 3 か月 (約 20 週間) までの変化
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唾液日内コルチゾール勾配の変化
時間枠:ベースライン (T0) から介入完了 (約 8 週間)、介入後 3 か月 (約 20 週間) までの変化
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唾液中コルチゾールの日内リズムは、各評価で 3 日間にわたって測定されます。
参加者は、起床時、30分後、8時間後、就寝時に自然環境で唾液サンプルを採取します。
参加者は日記を記入して、関連する健康行動(カフェイン、タバコ、アルコール摂取、身体活動、睡眠など)や日々のストレスを評価します。
被験者には、サンプリング前20分以内に歯磨き、飲食を避けるよう指示される。
参加者はサンプルを研究室に返却する前に冷蔵保存し、返却されたサリベットは分析するまで摂氏 -20 度の冷凍庫に保管されます。
唾液コルチゾールは、時間分解蛍光免疫測定法で分析されます。
日周勾配が計算されます。
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ベースライン (T0) から介入完了 (約 8 週間)、介入後 3 か月 (約 20 週間) までの変化
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唾液の日内コルチゾール覚醒反応の変化
時間枠:ベースライン (T0) から介入完了 (約 8 週間)、介入後 3 か月 (約 20 週間) までの変化
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唾液中コルチゾールの日内リズムは、各評価で 3 日間にわたって測定されます。
参加者は、起床時、30分後、8時間後、就寝時に自然環境で唾液サンプルを採取します。
参加者は日記を記入して、関連する健康行動(カフェイン、タバコ、アルコール摂取、身体活動、睡眠など)や日々のストレスを評価します。
被験者には、サンプリング前20分以内に歯磨き、飲食を避けるよう指示される。
参加者はサンプルを研究室に返却する前に冷蔵保存し、返却されたサリベットは分析するまで摂氏 -20 度の冷凍庫に保管されます。
唾液コルチゾールは、時間分解蛍光免疫測定法で分析されます。
コルチゾールの覚醒反応は、3 日間の収集にわたる最初の 2 つの収集ポイントを使用して計算されます。
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ベースライン (T0) から介入完了 (約 8 週間)、介入後 3 か月 (約 20 週間) までの変化
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Michael A Hoyt, PhD、University of California, Irvine
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Hoyt MA, Wang AW, Ryan SJ, Breen EC, Cheavens JS, Nelson CJ. Goal-Focused Emotion-Regulation Therapy (GET) for young adult survivors of testicular cancer: a pilot randomized controlled trial of a biobehavioral intervention protocol. Trials. 2020 Apr 14;21(1):325. doi: 10.1186/s13063-020-04242-0.
- Hoyt MA, Nelson CJ. Goal-focused Emotion-Regulation Therapy for young adult survivors of testicular cancer: Feasibility of a behavioral intervention. Contemp Clin Trials Commun. 2020 Aug 21;19:100648. doi: 10.1016/j.conctc.2020.100648. eCollection 2020 Sep.
- Hoyt MA, Wang AW, Breen EC, Nelson CJ. A Randomized Controlled Trial of Goal-Focused Emotion-Regulation Therapy for Young Adult Survivors of Testicular Cancer: Effects on Salivary and Inflammatory Stress Markers. Am J Mens Health. 2021 Sep-Oct;15(5):15579883211044557. doi: 10.1177/15579883211044557.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 5510
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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