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Eine biologische Verhaltensintervention für krebskranke lateinamerikanische/hispanische junge Erwachsene

24. März 2025 aktualisiert von: Michael Hoyt, University of California, Irvine

Aufbauend auf den Ergebnissen einer einarmigen Studie zur Untersuchung der Durchführbarkeit und Akzeptanz einer neuartigen Intervention, der zielorientierten Emotionsregulationstherapie (GET), handelt es sich bei dieser Studie um eine randomisierte, kontrollierte Bioverhaltens-Pilotstudie zu GET im Vergleich zu einem Zeit- und Zeitintervall aufmerksamkeitsangepasste Kontrolle (Instrumental Supportive Listening; ISL) bei lateinamerikanischen/hispanischen jungen erwachsenen Krebsüberlebenden. Zu den Ergebnissen gehören verbesserte Stresssymptome, Emotionsregulation, Zielnavigationsfähigkeiten und Veränderungen bei stressempfindlichen Biomarkern.

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und erhalten sechs GET- oder ISL-Sitzungen über einen Zeitraum von acht Wochen. Zusätzlich zu den Indikatoren für die Durchführbarkeit einer Intervention messen die Forscher primäre und sekundäre psychologische Ergebnisse vor (T0), unmittelbar nach (T1) und zwölf Wochen nach der Intervention (T2). Darüber hinaus werden identifizierte Biomarker zu Studienbeginn sowie zu T1 und T2 gemessen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Diagnose und Behandlung von Krebs kann in der prägenden Phase des jungen Erwachsenenalters belastend sein. Kohortenstudien zeigen, dass die Prävalenz depressiver Symptome bei jungen Krebsüberlebenden die der Allgemeinbevölkerung übersteigt und dass bei jungen hispanischen/lateinamerikanischen Männern ein besonderes Risiko für unerwünschte Folgen nach der Behandlung besteht. Tatsächlich wird die Mehrheit der jungen erwachsenen Krebsüberlebenden beeinträchtigende, belastende und veränderbare körperliche, verhaltensbezogene und psychosoziale Folgen haben, die noch lange nach Abschluss der primären medizinischen Behandlung anhalten. Dazu gehören psychische Belastungen, Beeinträchtigungen bei der Navigation und Verfolgung von Lebenszielen, anhaltende Nebenwirkungen, ein erhöhtes Risiko für sekundäre Malignome und chronische Erkrankungen sowie eine Belastung durch das Bioverhalten (z. B. verstärkte Entzündung, fehlregulierte Stresshormone), die sich auf Morbidität und krankheitsbedingte Anfälligkeiten auswirken. Es gibt jedoch nur wenige gezielte, maßgeschneiderte und kulturell relevante Interventionen, die junge hispanische/lateinamerikanische Überlebende dabei unterstützen, Lebensziele neu zu verhandeln und krebsbedingte Emotionen zu regulieren, und keine konzentriert sich auf die Reduzierung der Morbiditätslast durch biologische Verhaltensmechanismen.

Das junge oder „aufstrebende“ Erwachsenenalter ist eine Zeit, die von der Erreichung von Zielen geprägt ist. Chronische Krankheiten, die als „Freizeit“ im Laufe des Lebens erlebt werden, unterbrechen das Streben nach Zielen und bedrohen wertvolle Lebensziele. Wenn junge Erwachsene wieder ihre Ziele verfolgen, kann der Wiedereintritt in das Leben nach einer Krebserkrankung ein entscheidender Punkt auf dem Überlebensweg sein. Verhaltensinterventionen sind derzeit gut geeignet, längerfristige Auswirkungen zu erzielen. Ausgehend von der vorläufigen Forschung unserer Gruppe haben wir die zielorientierte Emotionsregulationstherapie (GET) als neuartige Verhaltensintervention entwickelt und im Pilotversuch getestet, um die Selbstregulation durch verbesserte Zielnavigationsfähigkeiten, einen verbesserten Sinn für Absichten und eine bessere Fähigkeit zur emotionalen Regulierung zu verbessern Reaktionen bei jungen Erwachsenen mit Hodenkrebs. GET ist ein vielversprechender Interventionskandidat, um die Mechanismen anzugehen, die die Lösung krebsbedingter Belastungen wahrscheinlich erschweren.

Als Reaktion auf den Bedarf an praktikablen, wirksamen und skalierbaren Interventionen, die den Bedürfnissen von Überlebenden ethnischer Minderheiten gerecht werden, erhalten 100 hispanische/lateinamerikanische junge Erwachsene (Alter 18–39) mit Krebs sechs GET- oder ISL-Sitzungen. Wir werden primäre und sekundäre Ergebnisse zu Studienbeginn, nach der Behandlung und nach drei Monaten bewerten. Wir gehen davon aus, dass GET mit überlegenen Belastungsergebnissen und vergleichsweise stärkeren Reduzierungen nachteiliger Bioverhaltensindikatoren (fehlregulierte Tagesstresshormone, erhöhte systemische Entzündung) verbunden sein wird und dass diese Vorteile auch drei Monate nach dem Eingriff bestehen bleiben. Die Intervention wird über eine interaktive Videoplattform bereitgestellt, um den Zugang zu verbessern. Wir glauben jedoch, dass GET optimiert werden könnte, um den Bedürfnissen dieser Gruppe gerecht zu werden. Zu diesem Zweck werden wir den Einfluss lateinamerikanischer Kulturprozesse (Familismus, Machismo/Caballarismo, Simpatia, akkulturativer Stress) untersuchen.

Die Ergebnisse werden verwendet, um die GET-Intervention für eine zukünftige randomisierte Wirksamkeitsstudie anzupassen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Michael A Hoyt, PhD
  • Telefonnummer: 949-824-5281
  • E-Mail: mahoyt@uci.edu

Studienorte

    • California
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92617
        • Rekrutierung
        • University of California, Irvine
        • Kontakt:
          • Michael Hoyt, PhD
          • Telefonnummer: (949) 824-5281
          • E-Mail: mahoyt@uci.edu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 bis 39 Jahre zum Zeitpunkt der Einwilligung
  • Männliches Geschlecht; selbst identifiziert
  • Eine bestätigte Krebsdiagnose (jedes Stadium)
  • Hispanische/lateinamerikanische Identifikation
  • Eine Punktzahl ≤ 1,8 auf der Zielnavigationsskala oder ≥ 4 auf dem Distress-Thermometer
  • Fließende Englisch- oder Spanischkenntnisse

Ausschlusskriterien:

  • Bipolare Störung, Schizophrenie, schizoaffektive Störung in der Lebensgeschichte (Selbstbericht)
  • beeinträchtigte kognitive Kapazität
  • Selbstberichteter medizinischer Zustand oder Medikamenteneinnahme, von der bekannt ist, dass sie die Messungen einer systemischen Entzündung verfälschen (z. B. Autoimmunerkrankung, aktive Infektion)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zielfokussierte Emotionsregulationstherapie (GET)
Eine neuartige Verhaltensintervention zur Verbesserung der Selbstregulierung durch verbesserte Zielnavigationsfähigkeiten, verbesserte Zielstrebigkeit und bessere Fähigkeit, emotionale Reaktionen bei jungen Erwachsenen mit Hodenkrebs zu regulieren.
Die Patienten werden gebeten, aus Werten abgeleitete Ziele (d. h. Ziele für die wichtigsten Bereiche des eigenen Lebens) und Ziele zu identifizieren, die ausreichend wichtig sind, um die Bewegung in Richtung auf sie in der kurzfristigen Zukunft aufrechtzuerhalten. Die Patienten diskutieren ihre Zielmöglichkeiten und bieten ein Forum, um sicherzustellen, dass die Ziele überschaubar sind und mit den identifizierten Werten übereinstimmen. Die Patienten lernen Strategien zur Verfeinerung ihrer Ziele (z. B. Annäherung an Ziele statt Vermeidung von Hindernissen, Definition von Fortschrittsmarkern), Wege zu Zielen zu finden und potenzielle Hindernisse und Blockaden anzugehen. Das übergeordnete Ziel besteht darin, die Selbstregulation durch verbesserte Zielnavigationsfähigkeiten, ein verbessertes Sinn- und Zweckbewusstsein und eine bessere Fähigkeit zur Regulierung spezifischer emotionaler Reaktionen zu verbessern.
Aktiver Komparator: Individuelles unterstützendes Zuhören (ISL)
Die unterstützende Therapie wird nicht direktiv sein und in erster Linie die Fähigkeit des Patienten stärken, mit Stressfaktoren umzugehen, indem er aufmerksam zuhört und den Ausdruck von Gedanken und Gefühlen fördert, dem Einzelnen dabei hilft, ein besseres Verständnis für seine Situation und Alternativen zu erlangen, und dabei hilft, die Selbstständigkeit des Einzelnen zu stärken. Wertschätzung und Belastbarkeit.
Die ISL-Sitzungen werden in Bezug auf Zeit und Aufmerksamkeit aufeinander abgestimmt. Die unterstützende Therapie wird nicht direktiv sein und in erster Linie die Fähigkeit des Patienten stärken, mit Stressfaktoren umzugehen, indem er aufmerksam zuhört und den Ausdruck von Gedanken und Gefühlen fördert, dem Einzelnen dabei hilft, ein besseres Verständnis für seine Situation und Alternativen zu erlangen, und dabei hilft, die Selbstständigkeit des Einzelnen zu stärken. Wertschätzung und Belastbarkeit. Dies wird auf die gleiche Weise wie GET (einzeln) durchgeführt und ist eine gängige, nicht-direktive Kontrollmethode in der Interventionsforschung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Skala für Krankenhausangst und Depression (HADS)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert (T0) zum Abschluss der Intervention (~8 Wochen) bis 3 Monate nach der Intervention (~20 Wochen)
Das HADS wurde zur Beurteilung von Angstzuständen und Depressionen bei medizinischen Patienten entwickelt. Somatische Symptome (z. B. Schlafstörungen) wurden gezielt ausgeschlossen, um psychologische Symptome zu reduzieren, die mit einer Krankheit oder Behandlung in Zusammenhang stehen. Das HADS hat sich zu einem „Benchmark“ für Angstzustände und Depressionen bei verschiedenen klinischen und nichtklinischen Krankenhauspopulationen entwickelt, darunter auch bei Personen, bei denen Krebs diagnostiziert wurde. Der HADS ist ein selbst auszufüllender Fragebogen mit 14 Items, wobei jeweils 7 Items den Unterskalen HADS-Angst und HADS-Depression zugeordnet sind. Jeder Punkt wird auf einer 4-stufigen Antwortskala (von 0 bis 3) bewertet. Subskalenwerte werden in der Regel kategorisiert, um das Ausmaß der erlebten Angst oder Depression anzuzeigen, wobei Werte unter 8 als normal, Werte von 8–10 als grenzwertig und Werte von 11–21 als klinisch eingestuft werden. Eine Reihe psychometrischer Studien hat die Stärken der Skala nachgewiesen, darunter ihre Kürze, Zuverlässigkeit sowie Gültigkeit und Verfügbarkeit von Vergleichswerten für verschiedene Bevölkerungsgruppen.
Änderung vom Ausgangswert (T0) zum Abschluss der Intervention (~8 Wochen) bis 3 Monate nach der Intervention (~20 Wochen)
Veränderung der systemischen proinflammatorischen Zytokinspiegel (IL-6, IL-1ra, C-reaktives Protein (CRP), sTNFαRII)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert (T0) zum Abschluss der Intervention (~8 Wochen) bis 3 Monate nach der Intervention (~20 Wochen)
Die Forscher werden sich auf vier Biomarker konzentrieren, IL-6, IL-1ra, CRP, sTNFαRII, die auf eine systemische Entzündung hinweisen und mit Stresssymptomen und Emotionsregulation verbunden sind. Die Spiegel werden anhand des Plasmas bestimmt. Die Zytokinspiegel werden durch einen Immunosorbens-Assay (ELISA) gemäß den Protokollen des Assay-Herstellers bestimmt. Alle Proben werden im Duplikat analysiert und die Tests werden an zwei verschiedenen Tagen wiederholt; In allen Analysen werden Intra-Assay- und Inter-Assay-Mittelwerte verwendet.
Änderung vom Ausgangswert (T0) zum Abschluss der Intervention (~8 Wochen) bis 3 Monate nach der Intervention (~20 Wochen)
Veränderung der täglichen Cortisolproduktion im Speichel
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert (T0) zum Abschluss der Intervention (~8 Wochen) bis 3 Monate nach der Intervention (~20 Wochen)
Der Tagesrhythmus des Speichelcortisols wird bei jeder Beurteilung über drei Tage gemessen. Die Teilnehmer sammeln Speichelproben in ihrer natürlichen Umgebung beim Aufwachen, 30 Minuten später, 8 Stunden später und vor dem Schlafengehen. Die Teilnehmer führen ein Tagebuch, um relevante Gesundheitsverhaltensweisen (z. B. Koffein-, Tabak-, Alkoholkonsum; körperliche Aktivität, Schlaf) sowie täglichen Stress zu bewerten. Sie werden angewiesen, innerhalb von 20 Minuten vor der Probenahme das Zähneputzen, Essen und Trinken zu vermeiden. Die Teilnehmer bewahren die Proben gekühlt auf, bevor sie sie an das Forschungslabor zurücksenden, und zurückgegebene Salivetten werden bis zur Analyse in einem Gefrierschrank mit -20 Grad Celsius gelagert. Das Cortisol im Speichel wird mit einem zeitaufgelösten Fluoreszenzimmunoassay analysiert. Der Cortisol-Ausstoß wird anhand der Fläche unter der Tageskurve und des gesamten täglichen Cortisol-Ausstoßes gemessen.
Änderung vom Ausgangswert (T0) zum Abschluss der Intervention (~8 Wochen) bis 3 Monate nach der Intervention (~20 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der funktionellen Bewertung der Therapie chronischer Krankheiten – Subskalen-Score für spirituelles Wohlbefinden (FACIT-Sp).
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert (T0) zum Abschluss der Intervention (~8 Wochen) bis 3 Monate nach der Intervention (~20 Wochen)
Ein 12-Punkte-Fragebogen, der das spirituelle Wohlbefinden von Menschen mit Krebs und anderen chronischen Krankheiten misst. Der FACIT-Sp-12 ist Teil des größeren FACIT-Messsystems (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy), das die mehrdimensionale HRQOL bewertet. Dabei werden die Patienten gebeten, Aspekte der Spiritualität und/oder des religiösen Glaubens zu beschreiben, die in den letzten 7 Tagen zur HRQOL beigetragen haben. Das Maß wurde ursprünglich mit zwei Komponenten oder Faktoren einer Gesamtpunktzahl (Gesamtpunktzahl) entwickelt: einer 4-Punkte-Glaubenskomponente (z. B. Ich finde Trost in meinem Glauben oder meinen spirituellen Überzeugungen) und eine 8-Punkte-Komponente „Bedeutung/Frieden“ (z. B. Ich spüre einen Sinn in meinem Leben, ich fühle mich friedlich.
Änderung vom Ausgangswert (T0) zum Abschluss der Intervention (~8 Wochen) bis 3 Monate nach der Intervention (~20 Wochen)
Änderung des globalen Scores des Career Thoughts Inventory (CTI).
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert (T0) zum Abschluss der Intervention (~8 Wochen) bis 3 Monate nach der Intervention (~20 Wochen)
Der CTI (Sampson et al., 1996) ist ein 48 Punkte umfassendes, selbstverwaltetes Instrument, das den Grad des dysfunktionalen Denkens einer Person bei beruflichen Entscheidungen und beruflichen Problemlösungen misst. Der CTI ist auf Erwachsene normiert und wird häufig im Kontext der I/O-Psychologie verwendet. Die Items werden auf einer 4-stufigen Likert-Skala von 0 (stimme überhaupt nicht zu) bis 3 (stimme völlig zu) bewertet. Der CTI-Gesamtwert gibt Aufschluss über den allgemeinen Grad dysfunktionaler Berufsgedanken einer Person. Der CTI hat jedoch drei Unterskalen: Entscheidungsverwirrung (Schwierigkeiten, eine Berufswahl einzuleiten oder aufrechtzuerhalten), Bindungsangst (Schwierigkeiten, sich auf eine Berufswahl festzulegen). ) und externe Konflikte (Schwierigkeiten, die eigenen Ideen mit denen anderer in Einklang zu bringen). Der CTI verfügt über fundierte Belege für seinen Inhalt, sein Konstrukt und seine kriterienbezogene Gültigkeit (Peila-Shuster & Feller, 2013; Sampson et al., 1996).
Änderung vom Ausgangswert (T0) zum Abschluss der Intervention (~8 Wochen) bis 3 Monate nach der Intervention (~20 Wochen)
Änderung der Skalenwerte des Emotion Regulation Questionnaire (ERQ).
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert (T0) zum Abschluss der Intervention (~8 Wochen) bis 3 Monate nach der Intervention (~20 Wochen)
Die Fähigkeiten zur Emotionsregulation werden anhand des Emotion Regulation Questionnaire (ERQ) gemessen. Der ERQ ist eine weit verbreitete 10-Punkte-Skala, mit der die Tendenz der Befragten gemessen werden soll, ihre Emotionen auf zwei Arten zu regulieren: (1) kognitive Neubewertung und (2) Ausdrucksunterdrückung. Die Befragten beantworten jeden Punkt auf einer 7-stufigen Likert-Skala von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 7 (stimme völlig zu). Der ERQ wird häufig im Zusammenhang mit klinischen Behandlungsstudien verwendet und verfügt über eine gut etablierte Validität, Zuverlässigkeit und Faktorstruktur (Goldin, Manber-Ball, Werner, Heimberg & Gross, 2009; Gross & John, 2003).
Änderung vom Ausgangswert (T0) zum Abschluss der Intervention (~8 Wochen) bis 3 Monate nach der Intervention (~20 Wochen)
Änderung der Krebsbeurteilung für junge Erwachsene (CAYA-T) – Zielnavigationswert
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert (T0) zum Abschluss der Intervention (~8 Wochen) bis 3 Monate nach der Intervention (~20 Wochen)
Die Fähigkeit zur Zielnavigation umfasst Elemente der Zielsetzung, Zielklärung, Zielanpassung und Zielinitiierung. Es wird anhand der Zielnavigation-Subskala des Cancer Assessment for Young Adults -Testicular (CAYA-T) gemessen (Hoyt et al., 2013). Die Skala besteht aus fünf Items (z. B. „Ich bin in der Lage, Ziele in meinem Leben zu identifizieren“, „Ich weiß, welche Schritte ich unternehmen muss, um Fortschritte in Richtung meiner Ziele zu machen“ und „Ich bin in der Lage, meine Energie umzulenken, wenn ich meine Ziele verspüre das Leben geht nicht in die richtige Richtung"). Die Teilnehmer geben auf einer dreistufigen Antwortskala von 0 (keine Zeit) bis 2 (häufig oder die meiste Zeit) an, wie oft die einzelnen Punkte in den letzten sieben Tagen auf sie zutrafen. Kriterium, Konstrukt und Verfahrensvalidität wurden bei jungen erwachsenen Krebsüberlebenden ermittelt.
Änderung vom Ausgangswert (T0) zum Abschluss der Intervention (~8 Wochen) bis 3 Monate nach der Intervention (~20 Wochen)
Änderung der Skalenwerte des Emotional Approach Coping Questionnaire (EAC).
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert (T0) zum Abschluss der Intervention (~8 Wochen) bis 3 Monate nach der Intervention (~20 Wochen)
Die EAC-Skala ist eine vom Patienten bewertete Selbstberichtsskala mit 8 Fragen zur Messung der emotionalen Bewältigung. Die Teilnehmer werden gebeten, ihre übliche Reaktion auf Stress zu bewerten, indem sie jedes Element auf einer 4-stufigen Likert-Skala bewerten (1 = „Das mache ich normalerweise überhaupt nicht“ bis 4 = „Das mache ich normalerweise oft“). Die Werte für das EAC reichen von 0 bis 32, wobei niedrigere Werte eine schlechtere emotionale Bewältigung bedeuten.
Änderung vom Ausgangswert (T0) zum Abschluss der Intervention (~8 Wochen) bis 3 Monate nach der Intervention (~20 Wochen)
Änderung der täglichen Cortisol-Steigung im Speichel
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert (T0) zum Abschluss der Intervention (~8 Wochen) bis 3 Monate nach der Intervention (~20 Wochen)
Der Tagesrhythmus des Speichelcortisols wird bei jeder Beurteilung über drei Tage gemessen. Die Teilnehmer sammeln Speichelproben in ihrer natürlichen Umgebung beim Aufwachen, 30 Minuten später, 8 Stunden später und vor dem Schlafengehen. Die Teilnehmer führen ein Tagebuch, um relevante Gesundheitsverhaltensweisen (z. B. Koffein-, Tabak-, Alkoholkonsum; körperliche Aktivität, Schlaf) sowie täglichen Stress zu bewerten. Sie werden angewiesen, innerhalb von 20 Minuten vor der Probenahme das Zähneputzen, Essen und Trinken zu vermeiden. Die Teilnehmer bewahren die Proben gekühlt auf, bevor sie sie an das Forschungslabor zurücksenden, und zurückgegebene Salivetten werden bis zur Analyse in einem Gefrierschrank mit -20 Grad Celsius gelagert. Das Cortisol im Speichel wird mit einem zeitaufgelösten Fluoreszenzimmunoassay analysiert. Es wird die Tagessteigung berechnet.
Änderung vom Ausgangswert (T0) zum Abschluss der Intervention (~8 Wochen) bis 3 Monate nach der Intervention (~20 Wochen)
Veränderung der täglichen Cortisol-Erwachensreaktion im Speichel
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert (T0) zum Abschluss der Intervention (~8 Wochen) bis 3 Monate nach der Intervention (~20 Wochen)
Der Tagesrhythmus des Speichelcortisols wird bei jeder Beurteilung über drei Tage gemessen. Die Teilnehmer sammeln Speichelproben in ihrer natürlichen Umgebung beim Aufwachen, 30 Minuten später, 8 Stunden später und vor dem Schlafengehen. Die Teilnehmer führen ein Tagebuch, um relevante Gesundheitsverhaltensweisen (z. B. Koffein-, Tabak-, Alkoholkonsum; körperliche Aktivität, Schlaf) sowie täglichen Stress zu bewerten. Sie werden angewiesen, innerhalb von 20 Minuten vor der Probenahme das Zähneputzen, Essen und Trinken zu vermeiden. Die Teilnehmer bewahren die Proben gekühlt auf, bevor sie sie an das Forschungslabor zurücksenden, und zurückgegebene Salivetten werden bis zur Analyse in einem Gefrierschrank mit -20 Grad Celsius gelagert. Das Cortisol im Speichel wird mit einem zeitaufgelösten Fluoreszenzimmunoassay analysiert. Die Cortisol-Erwachensreaktion wird anhand der ersten beiden Sammelpunkte über die drei Sammeltage hinweg berechnet.
Änderung vom Ausgangswert (T0) zum Abschluss der Intervention (~8 Wochen) bis 3 Monate nach der Intervention (~20 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael A Hoyt, PhD, University of California, Irvine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5510

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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