Biobehaviorální intervence pro latino/hispánské mladé dospělé s rakovinou
Tato studie, založená na výsledcích jednoramenné studie navržené ke zkoumání proveditelnosti a přijatelnosti nové intervence, Terapie regulace emocí (GET), zaměřená na cíl, je randomizovaně kontrolovaná biobehaviorální pilotní studie GET versus čas a čas. kontrola odpovídající pozornosti (Instrumental Supportive Listening; ISL) u mladých dospělých pacientů, kteří přežili rakovinu v latinskoamerickém/hispánském jazyce. Výsledky zahrnují zlepšení symptomů úzkosti, regulaci emocí, schopnosti navigace k cíli a změny biomarkerů citlivých na stres.
Účastníci budou náhodně rozděleni do šesti relací GET nebo ISL během osmi týdnů. Kromě indikátorů proveditelnosti intervence budou vyšetřovatelé měřit primární a sekundární psychologické výsledky před (T0), bezprostředně po (T1) a dvanáct týdnů po intervenci (T2). Kromě toho budou identifikované biomarkery měřeny na začátku a v T1 a T2.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Diagnostika a léčba rakoviny může být ve formativním období mladé dospělosti stresující. Kohortové studie odhalují, že prevalence depresivních symptomů u mladých pacientů, kteří přežili rakovinu, přesahuje běžnou populaci a mladí hispánští/latinští muži jsou vystaveni zvláštnímu riziku nežádoucích výsledků po léčbě. Ve skutečnosti většina mladých dospělých pacientů, kteří přežili rakovinu, zažije zhoršující, znepokojující a upravitelné fyzické, behaviorální a psychosociální nepříznivé výsledky, které přetrvávají dlouho po dokončení primární lékařské léčby. Patří mezi ně psychické potíže, zhoršení navigace a sledování životních cílů, přetrvávající vedlejší účinky, zvýšené riziko sekundárních malignit a chronických onemocnění a biobehaviorální zátěž (např. zvýšený zánět, dysregulace stresových hormonů), které ovlivňují nemocnost a zranitelnost související s nemocí. Existuje však jen málo cílených, přizpůsobených a kulturně relevantních intervencí, které by pomohly mladým přeživším z Hispánce/Latinska znovu vyjednávat o životních cílech a regulovat emoce související s rakovinou, a žádná se nezaměřuje na snižování zátěže nemocností prostřednictvím biobehaviorálních mechanismů.
Mladá nebo „vynořující se“ dospělost je období poznamenané dosažením cíle. Chronická nemoc, která je v průběhu života prožívána jako „off time“, přerušuje sledování cílů a ohrožuje hodnotné životní směry. Jak se mladí dospělí vracejí k honbě za cíli, může být návrat do života po rakovině kritickým bodem v trajektorii přežití. Behaviorální intervence má v této době dobrou pozici, aby přinesla dlouhodobější dopad. Na základě předběžného výzkumu naší skupiny jsme vyvinuli a pilotně otestovali Terapii regulace emocí zaměřenou na cíl (GET) jako novou behaviorální intervenci ke zvýšení seberegulace prostřednictvím zlepšených schopností navigace k cíli, lepšího smyslu pro účel a lepší schopnosti regulovat emocionální reakce u mladých dospělých s rakovinou varlat. GET je slibnou kandidátskou intervencí k řešení mechanismů, které pravděpodobně komplikují řešení zátěže související s rakovinou.
V reakci na potřebu proveditelných, účinných a škálovatelných intervencí, které splňují potřeby přeživších etnických menšin, 100 mladých dospělých hispánců/latinonů (ve věku 18–39 let) s rakovinou absolvuje 6 sezení GET nebo ISL. Primární a sekundární výsledky vyhodnotíme na začátku, po léčbě a 3měsíčním sledování. Předpovídáme, že GET bude spojen s lepšími výsledky úzkosti a srovnatelně větším snížením nepříznivých biobehaviorálních ukazatelů (dysregulované diurnální stresové hormony, zvýšený systémový zánět) a tyto výhody budou zachovány 3 měsíce po intervenci. Zásah bude poskytován prostřednictvím interaktivní video platformy pro zlepšení přístupu. Domníváme se však, že GET by mohl být optimalizován tak, aby vyhovoval potřebám této skupiny. Za tímto účelem budeme zkoumat vliv latino kulturních procesů (Familismus, Machismo/Caballarismo, Simpatia, Acculturative Stress).
Zjištění budou použita k přizpůsobení intervence GET pro budoucí randomizovanou studii účinnosti.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Michael A Hoyt, PhD
- Telefonní číslo: 949-824-5281
- E-mail: mahoyt@uci.edu
Studijní místa
-
-
California
-
Irvine, California, Spojené státy, 92617
- Nábor
- University of California, Irvine
-
Kontakt:
- Michael Hoyt, PhD
- Telefonní číslo: (949) 824-5281
- E-mail: mahoyt@uci.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 až 39 let v době udělení souhlasu
- Mužské pohlaví; sebeidentifikovaný
- Potvrzená diagnóza rakoviny (jakékoli stadium)
- Hispánská/latinská identifikace
- Skóre ≤ 1,8 na stupnici navigace k cíli nebo ≥ 4 na teploměru pro případ nouze
- Plynulost angličtiny nebo španělštiny
Kritéria vyloučení:
- celoživotní anamnéza bipolární poruchy, schizofrenie, schizoafektivní poruchy (sebevědomí)
- snížená kognitivní kapacita
- sám nahlášený zdravotní stav nebo užívání léků, o kterých je známo, že pletou míry systémového zánětu (např. autoimunitní porucha, aktivní infekce)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Terapie regulace emocí zaměřená na cíl (GET)
Nová behaviorální intervence ke zvýšení seberegulace prostřednictvím zlepšených schopností navigace k cíli, zlepšeného smyslu pro účel a lepší schopnosti regulovat emoční reakce u mladých dospělých s rakovinou varlat.
|
Pacienti budou požádáni, aby určili cíle odvozené od hodnoty (tj. cíle pro nejdůležitější oblasti života člověka) a ty, které jsou dostatečně důležité pro udržení pohybu směrem k nim v krátkodobé budoucnosti.
Pacienti budou diskutovat o svých možnostech cílů a poskytne fórum, které zajistí, že cíle budou zvládnutelné a konzistentní s identifikovanými hodnotami.
Pacienti se naučí strategie pro upřesnění svých cílů (např. přiblížení se k cílům spíše než vyhýbání se překážkám, definování ukazatelů pokroku), generování cest k cílům a řešení potenciálních překážek a blokád.
Celkovým cílem je zlepšit seberegulaci prostřednictvím zlepšených schopností navigace k cíli, lepšího smyslu pro smysl a účel a lepší schopnosti regulovat specifické emocionální reakce.
|
|
Aktivní komparátor: Individuální podpůrný poslech (ISL)
Podpůrná terapie bude nedirektivní a primárně posílí pacientovu schopnost zvládat stresory pozorným nasloucháním a povzbuzováním vyjadřování myšlenek a pocitů, pomáhá jedinci lépe porozumět své situaci a alternativám a pomáhá posilovat jeho sebevědomí. úcta a odolnost.
|
Relace ISL budou odpovídat času a pozornosti.
Podpůrná terapie bude nedirektivní a primárně posílí pacientovu schopnost zvládat stresory pozorným nasloucháním a povzbuzováním vyjadřování myšlenek a pocitů, pomáhá jedinci lépe porozumět své situaci a alternativám a pomáhá posilovat jeho sebevědomí. úcta a odolnost.
To bude poskytováno stejným způsobem jako GET (individuálně) a jde o běžnou nedirektivní kontrolní metodu v intervenčním výzkumu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna na stupnici nemocniční úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: Změna ze základního stavu (T0) na dokončení intervence (~8 týdnů) na 3 měsíce po intervenci (~20 týdnů)
|
HADS byl vyvinut pro hodnocení úzkosti a deprese u lékařských pacientů.
Účelně vyloučil somatické symptomy (např. poruchy spánku), aby se snížilo zaměňování psychologických symptomů s nemocí nebo léčbou.
HADS se stal "srovnávacím" měřítkem úzkosti a deprese mezi různými klinickými a neklinickými nemocničními populacemi, včetně jedinců s diagnózou rakoviny.
HADS je 14-ti položkový dotazník, který si sami zadávají, se 7 položkami přiřazenými ke každé subškále HADS-úzkost a HADS-deprese.
Každá položka je hodnocena na 4bodové škále odpovědí (od 0 do 3).
Skóre subškály jsou obvykle kategorizovány tak, aby indikovaly úroveň prožívané úzkosti nebo deprese, kde skóre nižší než 8 je kategorizováno jako normální, skóre 8-10 jako hraniční a skóre 11-21 jako klinické.
Řada psychometrických studií prokázala silné stránky škály, včetně její stručnosti, spolehlivosti a platnosti a dostupnosti srovnávacích skóre napříč různými populacemi.
|
Změna ze základního stavu (T0) na dokončení intervence (~8 týdnů) na 3 měsíce po intervenci (~20 týdnů)
|
|
Změna hladin systémových prozánětlivých cytokinů (IL-6, IL-1ra, C-reaktivní protein (CRP), sTNFαRII)
Časové okno: Změna ze základního stavu (T0) na dokončení intervence (~8 týdnů) na 3 měsíce po intervenci (~20 týdnů)
|
Výzkumníci se zaměří na čtyři biomarkery, IL-6, IL-1ra, CRP, sTNFαRII, které indikují systémový zánět a jsou spojeny se symptomy úzkosti a regulací emocí.
Hladiny budou hodnoceny z plazmy.
Hladiny cytokinů budou stanoveny imunosorbentním testem (ELISA) podle protokolů výrobce testu.
Všechny vzorky budou testovány v duplikátech a testy budou opakovány ve dvou oddělených dnech; Ve všech analýzách se použijí střední hodnoty intra-assay a inter-assay.
|
Změna ze základního stavu (T0) na dokončení intervence (~8 týdnů) na 3 měsíce po intervenci (~20 týdnů)
|
|
Změna denního výdeje denního kortizolu ve slinách
Časové okno: Změna z výchozího stavu (T0) na dokončení intervence (~8 týdnů) na 3 měsíce po intervenci (~20 týdnů)
|
Diurnální rytmus ve slinném kortizolu bude měřen po dobu tří dnů při každém hodnocení.
Účastníci budou odebírat vzorky slin v jejich přirozeném prostředí po probuzení, o 30 minut později, o 8 hodin později a před spaním.
Účastníci si vyplní deník, aby zhodnotili příslušné zdravotní chování (např. kofein, tabák, konzumaci alkoholu, fyzickou aktivitu, spánek) a také každodenní stres.
Budou poučeni, aby si nečistili zuby, nejedli ani nepili do 20 minut před odběrem vzorků.
Účastníci budou vzorky uchovávat v chladu před jejich vrácením do výzkumné laboratoře a vrácené salivety budou až do analýzy uloženy v mrazáku -20 stupňů Celsia.
Slinný kortizol bude analyzován časově rozlišeným fluorescenčním imunotestem.
Výdej kortizolu bude měřen plochou pod denní křivkou a celkovým denním výdejem kortizolu.
|
Změna z výchozího stavu (T0) na dokončení intervence (~8 týdnů) na 3 měsíce po intervenci (~20 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve funkčním hodnocení terapie chronického onemocnění – spirituální pohoda (FACIT-Sp) subškálové skóre
Časové okno: Změna ze základního stavu (T0) na dokončení intervence (~8 týdnů) na 3 měsíce po intervenci (~20 týdnů)
|
12položkový dotazník, který měří duchovní pohodu u lidí s rakovinou a jinými chronickými nemocemi.
FACIT-Sp-12 je součástí většího měřícího systému FACIT (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy), který hodnotí multidimenzionální HRQOL.
Žádá pacienty, aby popsali aspekty spirituality a/nebo náboženské víry, které přispěly k HRQOL za posledních 7 dní.
Opatření bylo původně vyvinuto se 2 složkami nebo faktory celkového (celkového) skóre: 4položková složka víry (např.
Nalézám útěchu ve své víře nebo duchovním přesvědčení) a 8-položkovou složku Význam/Mír (např.
Cítím smysl svého života, cítím se klidný).
|
Změna ze základního stavu (T0) na dokončení intervence (~8 týdnů) na 3 měsíce po intervenci (~20 týdnů)
|
|
Změna v globálním skóre inventáře kariérních myšlenek (CTI).
Časové okno: Změna ze základního stavu (T0) na dokončení intervence (~8 týdnů) na 3 měsíce po intervenci (~20 týdnů)
|
CTI (Sampson et al., 1996) je 48-položkový samoobslužný nástroj, který měří úroveň dysfunkčního myšlení jednotlivce při rozhodování o kariéře a řešení problémů v kariéře.
CTI je normována pro dospělé a široce používána v kontextu I/O psychologie.
Položky jsou hodnoceny na 4bodové Likertově stupnici od 0 (zcela nesouhlasím) do 3 (zcela souhlasím).
Celkové skóre CTI poskytuje informace o celkové úrovni dysfunkčních kariérních myšlenek jednotlivce, nicméně CTI má tři subškály: Zmatek při rozhodování (potíže se zahájením nebo udržením volby povolání), Úzkost ze závazku (potíže s přijetím závazku k volbě povolání). ) a Vnější konflikt (potíže s vyvážením vlastních nápadů s nápady ostatních).
CTI má spolehlivé důkazy pro svůj obsah, konstrukci a validitu související s kritérii (Peila-Shuster & Feller, 2013; Sampson et al., 1996).
|
Změna ze základního stavu (T0) na dokončení intervence (~8 týdnů) na 3 měsíce po intervenci (~20 týdnů)
|
|
Změna skóre v dotazníku regulace emocí (ERQ).
Časové okno: Změna ze základního stavu (T0) na dokončení intervence (~8 týdnů) na 3 měsíce po intervenci (~20 týdnů)
|
Schopnosti regulace emocí budou měřeny pomocí dotazníku Emotion Regulation Questionnaire (ERQ).
ERQ je široce používaná 10-položková škála navržená k měření tendence respondentů regulovat své emoce dvěma způsoby: (1) kognitivní přehodnocení a (2) expresivní potlačení.
Respondenti odpovídají na každou položku na 7bodové škále Likertova typu v rozmezí od 1 (zcela nesouhlasím) do 7 (zcela souhlasím).
ERQ je široce používán v kontextu klinických studií léčby a má dobře zavedenou validitu, spolehlivost a strukturu faktorů (Goldin, Manber-Ball, Werner, Heimberg a Gross, 2009; Gross & John, 2003).
|
Změna ze základního stavu (T0) na dokončení intervence (~8 týdnů) na 3 měsíce po intervenci (~20 týdnů)
|
|
Změna v hodnocení rakoviny u mladých dospělých (CAYA-T) – skóre navigace k cíli
Časové okno: Změna ze základního stavu (T0) na dokončení intervence (~8 týdnů) na 3 měsíce po intervenci (~20 týdnů)
|
Kapacita navigace k cíli zahrnuje prvky stanovení cíle, vyjasnění cíle, úpravu cíle a iniciaci cíle.
Bude měřena pomocí dílčí škály Cílová navigace v rámci Hodnocení rakoviny u mladých dospělých – varlata (CAYA-T) (Hoyt et al., 2013).
Škála se skládá z pěti položek (např. „jsem schopen identifikovat cíle ve svém životě“, „vím, jaké kroky mám podniknout, abych postoupil ke svým cílům“ a „jsem schopen přesměrovat svou energii, když cítím, život nejde správným směrem“).
Účastníci uvádějí, jak často je každá položka za posledních 7 dní pravdivá, na 3bodové škále odpovědí v rozsahu od 0 (Nikdy) do 2 (Hodně nebo většinou).
Kritéria, konstrukce a procedurální validita byly stanoveny u mladých dospělých pacientů, kteří přežili rakovinu.
|
Změna ze základního stavu (T0) na dokončení intervence (~8 týdnů) na 3 měsíce po intervenci (~20 týdnů)
|
|
Změna ve skóre škály EAC (Emotional Approach Coping Questionnaire).
Časové okno: Změna ze základního stavu (T0) na dokončení intervence (~8 týdnů) na 3 měsíce po intervenci (~20 týdnů)
|
EAC Scale je 8-otázková, pacientem hodnocená, self-reportová škála navržená k měření emočního zvládání.
Účastníci jsou požádáni, aby ohodnotili svou obvyklou reakci na stres hodnocením každé položky na 4bodové Likertově stupnici (1 = „Obvykle to nedělám vůbec“ až 4 = „Obvykle to dělám často“).
Skóre pro EAC se pohybuje od 0 do 32, přičemž nižší skóre představuje horší emocionální zvládání.
|
Změna ze základního stavu (T0) na dokončení intervence (~8 týdnů) na 3 měsíce po intervenci (~20 týdnů)
|
|
Změna sklonu slinného denního kortizolu
Časové okno: Změna z výchozího stavu (T0) na dokončení intervence (~8 týdnů) na 3 měsíce po intervenci (~20 týdnů)
|
Diurnální rytmus ve slinném kortizolu bude měřen po dobu tří dnů při každém hodnocení.
Účastníci budou odebírat vzorky slin v jejich přirozeném prostředí po probuzení, o 30 minut později, o 8 hodin později a před spaním.
Účastníci si vyplní deník, aby zhodnotili příslušné zdravotní chování (např. kofein, tabák, konzumaci alkoholu, fyzickou aktivitu, spánek) a také každodenní stres.
Budou poučeni, aby si nečistili zuby, nejedli ani nepili do 20 minut před odběrem vzorků.
Účastníci budou vzorky uchovávat v chladu před jejich vrácením do výzkumné laboratoře a vrácené salivety budou až do analýzy uloženy v mrazáku -20 stupňů Celsia.
Slinný kortizol bude analyzován časově rozlišeným fluorescenčním imunotestem.
Bude vypočítán denní sklon.
|
Změna z výchozího stavu (T0) na dokončení intervence (~8 týdnů) na 3 měsíce po intervenci (~20 týdnů)
|
|
Změna slinné denní odezvy na probuzení kortizolu
Časové okno: Změna z výchozího stavu (T0) na dokončení intervence (~8 týdnů) na 3 měsíce po intervenci (~20 týdnů)
|
Diurnální rytmus ve slinném kortizolu bude měřen po dobu tří dnů při každém hodnocení.
Účastníci budou odebírat vzorky slin v jejich přirozeném prostředí po probuzení, o 30 minut později, o 8 hodin později a před spaním.
Účastníci si vyplní deník, aby zhodnotili příslušné zdravotní chování (např. kofein, tabák, konzumaci alkoholu, fyzickou aktivitu, spánek) a také každodenní stres.
Budou poučeni, aby si nečistili zuby, nejedli ani nepili do 20 minut před odběrem vzorků.
Účastníci budou vzorky uchovávat v chladu před jejich vrácením do výzkumné laboratoře a vrácené salivety budou až do analýzy uloženy v mrazáku -20 stupňů Celsia.
Slinný kortizol bude analyzován časově rozlišeným fluorescenčním imunotestem.
Odezva na probuzení kortizolu bude vypočítána pomocí prvních dvou sběrných bodů během 3 dnů sběru.
|
Změna z výchozího stavu (T0) na dokončení intervence (~8 týdnů) na 3 měsíce po intervenci (~20 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael A Hoyt, PhD, University of California, Irvine
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hoyt MA, Wang AW, Ryan SJ, Breen EC, Cheavens JS, Nelson CJ. Goal-Focused Emotion-Regulation Therapy (GET) for young adult survivors of testicular cancer: a pilot randomized controlled trial of a biobehavioral intervention protocol. Trials. 2020 Apr 14;21(1):325. doi: 10.1186/s13063-020-04242-0.
- Hoyt MA, Nelson CJ. Goal-focused Emotion-Regulation Therapy for young adult survivors of testicular cancer: Feasibility of a behavioral intervention. Contemp Clin Trials Commun. 2020 Aug 21;19:100648. doi: 10.1016/j.conctc.2020.100648. eCollection 2020 Sep.
- Hoyt MA, Wang AW, Breen EC, Nelson CJ. A Randomized Controlled Trial of Goal-Focused Emotion-Regulation Therapy for Young Adult Survivors of Testicular Cancer: Effects on Salivary and Inflammatory Stress Markers. Am J Mens Health. 2021 Sep-Oct;15(5):15579883211044557. doi: 10.1177/15579883211044557.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 5510
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .