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암에 걸린 라틴계/히스패닉계 젊은 성인을 위한 생체 행동 중재

2025년 3월 24일 업데이트: Michael Hoyt, University of California, Irvine

새로운 개입인 목표 중심 정서 조절 치료(GET)의 타당성과 수용성을 조사하기 위해 고안된 단일군 임상시험의 결과를 바탕으로 하는 이 임상시험은 GET과 시간 및 라틴계/히스패닉계 젊은 성인 암 생존자의 주의 일치 제어(Instrumental Supportive Listening, ISL). 결과에는 개선된 고통 증상, 감정 조절, 목표 탐색 기술 및 스트레스에 민감한 바이오마커의 변화가 포함됩니다.

참가자는 무작위로 배정되어 8주에 걸쳐 GET 또는 ISL의 6개 세션을 받게 됩니다. 개입 타당성에 대한 지표 외에도 연구자는 개입 전(T0), 직후(T1), 개입 후 12주(T2)에 1차 및 2차 심리적 결과를 측정합니다. 또한, 확인된 바이오마커는 기준선과 T1 및 T2에서 측정됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

암 진단과 치료는 청소년기의 형성기에 괴로운 일이 될 수 있습니다. 코호트 연구에 따르면 젊은 암 생존자의 우울증 증상 유병률은 일반 인구보다 높으며 젊은 히스패닉/라틴계 남성은 치료 후 부작용이 발생할 위험이 특히 높습니다. 실제로 젊은 성인 암 생존자의 대다수는 1차 의학적 치료가 완료된 후에도 오랫동안 지속되는 손상되고 고통스럽고 수정 가능한 신체적, 행동적, 심리사회적 부작용을 경험하게 됩니다. 여기에는 심리적 고통, 인생 목표 추구 및 탐색 장애, 지속적인 부작용, 이차 악성 종양 및 만성 질환의 위험 증가, 이환율 및 질병 관련 취약성에 영향을 미치는 생체 행동 부담(예: 염증 강화, 스트레스 호르몬 조절 장애)이 포함됩니다. 그러나 젊은 히스패닉/라틴계 생존자들이 삶의 목표를 재협상하고 암 관련 감정을 조절하는 데 도움이 되는 표적화되고 맞춤화된 문화 관련 개입은 거의 존재하지 않으며 생체 행동 메커니즘을 통해 질병 부담을 줄이는 데 초점을 맞추는 사람은 없습니다.

청년기 또는 "신생" 성인기는 목표 달성으로 표시되는 기간입니다. 생애 중 '오프타임'으로 경험하는 만성질환은 목표 추구를 방해하고 가치 있는 삶의 방향을 위협한다. 청년들이 목표 추구로 복귀함에 따라, 암 이후 생활로의 재진입은 생존 궤적에서 중요한 지점이 될 수 있습니다. 이때의 행동 개입은 장기적인 영향을 미칠 수 있는 좋은 위치에 있습니다. 우리 그룹의 예비 연구를 통해 우리는 향상된 목표 탐색 기술, 향상된 목적 의식 및 더 나은 감정 조절 능력을 통해 자기 조절을 강화하기 위한 새로운 행동 개입으로 목표 중심 감정 조절 치료(GET)를 개발하고 파일럿 테스트했습니다. 고환암에 걸린 젊은 성인의 반응. GET은 암 관련 부담의 해결을 복잡하게 만들 가능성이 있는 메커니즘을 해결하기 위한 유망한 후보 개입입니다.

소수 민족 생존자의 요구를 충족하는 실현 가능하고 효과적이며 확장 가능한 개입에 대한 요구에 부응하여 암에 걸린 히스패닉/라틴계 청년(18~39세) 100명이 6회의 GET 또는 ISL 세션을 받게 됩니다. 우리는 기준선, 치료 후, 3개월 추적 조사에서 1차 및 2차 결과를 평가할 것입니다. 우리는 GET가 우수한 고통 결과와 불리한 생체 행동 지표(일중 스트레스 호르몬 조절 장애, 전신 염증 증가)의 상대적으로 더 큰 감소와 관련될 것이며 이러한 이점은 개입 후 3개월 동안 유지될 것이라고 예측합니다. 개입은 접근성을 높이기 위해 대화형 비디오 플랫폼을 통해 전달됩니다. 그러나 우리는 GET이 이 그룹의 요구 사항을 충족하도록 최적화될 수 있다고 믿습니다. 이를 위해 라틴계 문화 과정(가족주의, 마치스모/카발라리스모, 심파티아, 문화적 스트레스)의 영향을 살펴보겠습니다.

연구 결과는 향후 무작위 효능 시험을 위해 GET 개입을 조정하는 데 사용될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Michael A Hoyt, PhD
  • 전화번호: 949-824-5281
  • 이메일: mahoyt@uci.edu

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Irvine, California, 미국, 92617
        • 모병
        • University of California, Irvine
        • 연락하다:
          • Michael Hoyt, PhD
          • 전화번호: (949) 824-5281
          • 이메일: mahoyt@uci.edu

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 동의 당시 연령 18~39세
  • 남성 성별; 자기 식별
  • 확정된 암 진단(모든 단계)
  • 히스패닉/라틴계 식별
  • 목표 탐색 척도에서 1.8점 이하 또는 조난 온도계에서 4점 이상
  • 영어 또는 스페인어 유창성

제외 기준:

  • 양극성 장애, 정신분열증, 분열정동장애의 평생 병력(자기 보고)
  • 손상된 인지 능력
  • 전신 염증 측정을 혼란스럽게 하는 것으로 알려진 자가 보고된 의학적 상태 또는 약물 사용(예: 자가면역 장애, 활동성 감염)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 목표 중심 감정 조절 요법(GET)
고환암에 걸린 젊은 성인의 목표 탐색 기술 향상, 목적 의식 향상 및 정서적 반응 조절 능력 향상을 통해 자기 조절을 향상시키는 새로운 행동 중재입니다.
행동: 목표 중심 감정 조절 요법(GET)
환자는 가치에서 파생된 목표(즉, 자신의 삶에서 가장 중요한 영역에 대한 목표)와 단기적으로 이를 향한 움직임을 지속하기에 충분히 중요한 목표를 식별하도록 요청받을 것입니다. 환자는 목표 가능성에 대해 논의하고 목표가 관리 가능하고 확인된 가치와 일치하는지 확인하는 포럼을 제공합니다. 환자는 목표를 구체화하고(예: 장애물을 피하지 않고 목표에 접근하고, 진행 지표를 정의하고) 목표를 향한 경로를 생성하고 잠재적인 장애물과 막힘을 해결하는 전략을 배우게 됩니다. 전반적인 목표는 개선된 목표 탐색 기술, 개선된 의미 및 목적 감각, 특정 감정 반응을 조절하는 능력 향상을 통해 자기 조절을 강화하는 것입니다.
활성 비교기: 개별 지원적 경청(ISL)
지지 요법은 비지시적이며 주로 주의 깊게 듣고 생각과 감정의 표현을 장려함으로써 환자의 스트레스 요인을 관리하는 능력을 강화하고, 개인이 자신의 상황과 대안을 더 잘 이해할 수 있도록 돕고, 개인의 자기 의지를 강화하는 데 도움을 줍니다. 존경심과 회복력.
행동: 개별 지원적 경청(ISL)
ISL 세션은 시간과 관심의 측면에서 일치됩니다. 지지 요법은 비지시적이며 주로 주의 깊게 듣고 생각과 감정의 표현을 장려함으로써 환자의 스트레스 요인을 관리하는 능력을 강화하고, 개인이 자신의 상황과 대안을 더 잘 이해할 수 있도록 돕고, 개인의 자기 의지를 강화하는 데 도움을 줍니다. 존경심과 회복력. 이는 GET(개별적으로)과 동일한 방식으로 전달되며 중재 연구에서 일반적이고 비지시적 제어 방법입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병원 불안 및 우울증 척도(HADS)의 변화
기간: 기준선(T0)에서 개입 완료(~8주), 개입 후 3개월(~20주)로 변경
HADS는 의료 환자의 불안과 우울증을 평가하기 위해 개발되었습니다. 질병이나 치료와 혼동되는 심리적 증상을 줄이기 위해 신체 증상(예: 수면 장애)을 의도적으로 배제했습니다. HADS는 암 진단을 받은 개인을 포함하여 다양한 임상 및 비임상 병원 인구 사이에서 불안과 우울증에 대한 "기준" 척도가 되었습니다. HADS는 HADS-불안 및 HADS-우울증 하위 척도 각각에 7개 항목이 할당된 14개 항목으로 구성된 자가 관리 설문지입니다. 각 항목은 4점 응답 척도(0~3)로 평가됩니다. 하위척도 점수는 일반적으로 경험한 불안이나 우울증의 수준을 나타내기 위해 분류되며, 8점 미만은 정상, 8~10점은 경계선, 11~21점은 임상으로 분류됩니다. 수많은 심리 측정 연구를 통해 척도의 간결성, 신뢰성, 타당성, 다양한 인구 집단에 대한 비교 점수의 가용성 등을 포함한 척도의 장점이 입증되었습니다.
기준선(T0)에서 개입 완료(~8주), 개입 후 3개월(~20주)로 변경
전신 염증성 사이토카인 수준의 변화(IL-6, IL-1ra, C반응성 단백질(CRP), sTNFαRII)
기간: 기준선(T0)에서 개입 완료(~8주), 개입 후 3개월(~20주)로 변경
연구자들은 전신 염증을 나타내며 고통 증상 및 감정 조절과 관련된 4가지 바이오마커인 IL-6, IL-1ra, CRP, sTNFαRII에 중점을 둘 예정입니다. 혈장을 통해 수준을 평가합니다. 사이토카인 수준은 분석 제조업체의 프로토콜에 따라 면역흡착 분석(ELISA)으로 결정됩니다. 모든 샘플은 이중으로 실행되며 분석은 이틀에 걸쳐 반복됩니다. 분석 내 및 분석 간 평균 수준이 모든 분석에 사용됩니다.
기준선(T0)에서 개입 완료(~8주), 개입 후 3개월(~20주)로 변경
타액 일일 코르티솔 일일 생산량의 변화
기간: 기준선(T0)에서 개입 완료(~8주), 개입 후 3개월(~20주)로 변경
타액 코르티솔의 일주기 리듬은 각 평가에서 3일에 걸쳐 측정됩니다. 참가자들은 깨어난 후, 30분 후, 8시간 후, 취침 시간에 자연 환경에서 타액 샘플을 수집합니다. 참가자는 일일 스트레스뿐만 아니라 관련 건강 행동(예: 카페인, 담배, 음주, 신체 활동, 수면)을 평가하기 위해 일기를 작성하게 됩니다. 샘플링 전 20분 이내에 양치질, 식사, 음주를 피하도록 지시합니다. 참가자는 샘플을 연구실로 반환하기 전에 냉장 보관해야 하며, 반환된 침은 분석될 때까지 섭씨 -20도 냉동고에 보관됩니다. 타액 코티솔은 시간 분해 형광 면역 측정법으로 분석됩니다. 코티솔 생산량은 일일 곡선 아래 면적과 총 일일 코티솔 생산량으로 측정됩니다.
기준선(T0)에서 개입 완료(~8주), 개입 후 3개월(~20주)로 변경

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
만성 질환 치료의 기능 평가 변화 - 영적 웰빙(FACIT-Sp) 하위 척도 점수
기간: 기준선(T0)에서 개입 완료(~8주), 개입 후 3개월(~20주)로 변경
암 및 기타 만성 질환을 앓고 있는 사람들의 영적 안녕을 측정하는 12개 항목으로 구성된 설문지입니다. FACIT-Sp-12는 다차원 HRQOL을 평가하는 대규모 만성 질환 치료 기능 평가(FACIT) 측정 시스템의 일부입니다. 이는 환자에게 지난 7일 동안 HRQOL에 기여한 영성 및/또는 종교적 신앙의 측면을 설명하도록 요청합니다. 이 측정값은 원래 총(전체) 점수의 2개 구성요소 또는 요소, 즉 4개 항목 신앙 구성요소(예: 나는 나의 신앙이나 영적 믿음에서 위안을 찾았고, 8개 항목의 의미/평화 구성요소(예: 나는 내 삶의 목적의식을 느끼고 평화로움을 느낀다.)
기준선(T0)에서 개입 완료(~8주), 개입 후 3개월(~20주)로 변경
직업 사고 목록(CTI) 글로벌 점수의 변화
기간: 기준선(T0)에서 개입 완료(~8주), 개입 후 3개월(~20주)로 변경
CTI(Sampson et al., 1996)는 진로 결정과 진로 문제 해결에 있어 개인의 역기능적 사고 수준을 측정하는 48개 항목의 자체 관리 도구입니다. CTI는 성인을 대상으로 하며 I/O 심리학의 맥락에서 널리 사용됩니다. 항목은 0(매우 동의하지 않음)부터 3(매우 동의함)까지의 4점 Likert 척도로 평가됩니다. CTI 총점은 개인의 전반적인 직업 사고 수준에 대한 정보를 제공합니다. 그러나 CTI에는 세 가지 하위 척도가 있습니다: 의사 결정 혼란(직업 선택을 시작하거나 유지하는 데 어려움), 헌신 불안(직업 선택에 전념하는 데 어려움) ) 및 외부 갈등(자신의 아이디어와 다른 사람의 아이디어 사이의 균형을 맞추는 데 어려움)이 있습니다. CTI는 내용, 구성 및 기준 관련 타당성에 대한 확실한 증거를 가지고 있습니다(Peila-Shuster & Feller, 2013; Sampson et al., 1996).
기준선(T0)에서 개입 완료(~8주), 개입 후 3개월(~20주)로 변경
감정 조절 설문지(ERQ) 척도 점수의 변화
기간: 기준선(T0)에서 개입 완료(~8주), 개입 후 3개월(~20주)로 변경
감정 조절 능력은 감정 조절 설문지(ERQ)로 측정됩니다. ERQ는 (1) 인지 재평가와 (2) 표현 억제의 두 가지 방식으로 응답자의 감정을 조절하는 경향을 측정하기 위해 고안된 널리 사용되는 10개 항목 척도입니다. 응답자들은 1점(매우 동의하지 않음)부터 7점(매우 동의함)까지의 7점 리커트 척도로 각 항목에 답합니다. ERQ는 임상 치료 실험의 맥락에서 널리 사용되며 타당성, 신뢰성 및 요인 구조가 잘 확립되어 있습니다(Goldin, Manber-Ball, Werner, Heimberg, & Gross, 2009; Gross & John, 2003).
기준선(T0)에서 개입 완료(~8주), 개입 후 3개월(~20주)로 변경
청년층 암 평가 변화(CAYA-T) - 목표 탐색 점수
기간: 기준선(T0)에서 개입 완료(~8주), 개입 후 3개월(~20주)로 변경
목표 탐색 역량에는 목표 설정, 목표 명확화, 목표 조정 및 목표 개시 요소가 포함됩니다. 이는 청년 성인 고환 암 평가(CAYA-T)의 목표 탐색 하위 척도로 측정됩니다(Hoyt et al., 2013). 이 척도는 5개 항목으로 구성됩니다(예: "나는 내 인생의 목표를 확인할 수 있다", "나는 목표를 향해 나아가기 위해 어떤 단계를 밟아야 하는지 알고 있다", "나는 기분이 좋을 때 에너지를 방향 전환할 수 있다"). 인생은 올바른 방향으로 가고 있지 않습니다.") 참가자들은 지난 7일 동안 각 항목이 얼마나 자주 해당되는지를 0(항상 그렇지 않음)부터 2(대부분 또는 대부분) 범위의 3점 응답 척도로 표시합니다. 젊은 성인 암 생존자들을 대상으로 기준, 구성 및 절차적 타당성이 확립되었습니다.
기준선(T0)에서 개입 완료(~8주), 개입 후 3개월(~20주)로 변경
정서적 접근 대처 설문지(EAC) 척도 점수의 변화
기간: 기준선(T0)에서 개입 완료(~8주), 개입 후 3개월(~20주)로 변경
EAC 척도는 감정적 대처를 측정하기 위해 고안된 8개의 질문으로 구성된 환자 평가 자가 보고 척도입니다. 참가자들은 각 항목을 4점 Likert 척도로 평가하여 스트레스에 대한 평소 반응을 평가하도록 요청받습니다(1 = "나는 보통 이것을 전혀 하지 않습니다" ~ 4 = "나는 보통 이것을 많이 합니다"). EAC 점수 범위는 0~32점이며, 점수가 낮을수록 정서적 대처 능력이 떨어지는 것을 의미합니다.
기준선(T0)에서 개입 완료(~8주), 개입 후 3개월(~20주)로 변경
타액 일일 코르티솔 기울기의 변화
기간: 기준선(T0)에서 개입 완료(~8주), 개입 후 3개월(~20주)로 변경
타액 코르티솔의 일주기 리듬은 각 평가에서 3일에 걸쳐 측정됩니다. 참가자들은 깨어난 후, 30분 후, 8시간 후, 취침 시간에 자연 환경에서 타액 샘플을 수집합니다. 참가자는 일일 스트레스뿐만 아니라 관련 건강 행동(예: 카페인, 담배, 음주, 신체 활동, 수면)을 평가하기 위해 일기를 작성하게 됩니다. 샘플링 전 20분 이내에 양치질, 식사, 음주를 피하도록 지시합니다. 참가자는 샘플을 연구실로 반환하기 전에 냉장 보관해야 하며, 반환된 침은 분석될 때까지 섭씨 -20도 냉동고에 보관됩니다. 타액 코티솔은 시간 분해 형광 면역 측정법으로 분석됩니다. 일주 경사가 계산됩니다.
기준선(T0)에서 개입 완료(~8주), 개입 후 3개월(~20주)로 변경
타액 일일 코르티솔 각성 반응의 변화
기간: 기준선(T0)에서 개입 완료(~8주), 개입 후 3개월(~20주)로 변경
타액 코르티솔의 일주기 리듬은 각 평가에서 3일에 걸쳐 측정됩니다. 참가자들은 깨어난 후, 30분 후, 8시간 후, 취침 시간에 자연 환경에서 타액 샘플을 수집합니다. 참가자는 일일 스트레스뿐만 아니라 관련 건강 행동(예: 카페인, 담배, 음주, 신체 활동, 수면)을 평가하기 위해 일기를 작성하게 됩니다. 샘플링 전 20분 이내에 양치질, 식사, 음주를 피하도록 지시합니다. 참가자는 샘플을 연구실로 반환하기 전에 냉장 보관해야 하며, 반환된 침은 분석될 때까지 섭씨 -20도 냉동고에 보관됩니다. 타액 코티솔은 시간 분해 형광 면역 측정법으로 분석됩니다. 코티솔 각성 반응은 수집 3일 동안 처음 두 수집 지점을 사용하여 계산됩니다.
기준선(T0)에서 개입 완료(~8주), 개입 후 3개월(~20주)로 변경

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of California, Irvine

수사관

  • 수석 연구원: Michael A Hoyt, PhD, University of California, Irvine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 23일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 24일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 5510

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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