Una intervención bioconductual para adultos jóvenes latinos/hispanos con cáncer
Sobre la base de los resultados de un ensayo de un solo grupo diseñado para investigar la viabilidad y aceptabilidad de una nueva intervención, la terapia de regulación de las emociones centrada en objetivos (GET), este ensayo es un ensayo piloto bioconductual controlado aleatorio de GET versus un ensayo de tiempo y control de atención emparejada (escucha instrumental de apoyo; ISL) en adultos jóvenes latinos/hispanos sobrevivientes de cáncer. Los resultados incluyen mejoras en los síntomas de angustia, regulación de las emociones, habilidades para alcanzar objetivos y cambios en los biomarcadores sensibles al estrés.
Los participantes serán asignados al azar para recibir seis sesiones de GET o ISL durante ocho semanas. Además de los indicadores de viabilidad de la intervención, los investigadores medirán los resultados psicológicos primarios y secundarios antes de (T0), inmediatamente después (T1) y doce semanas después de la intervención (T2). Además, los biomarcadores identificados se medirán al inicio del estudio y en T1 y T2.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El diagnóstico y el tratamiento del cáncer pueden resultar angustiosos en el período formativo de la edad adulta temprana. Los estudios de cohorte revelan que la prevalencia de síntomas depresivos en jóvenes sobrevivientes de cáncer excede a la población general, y los hombres jóvenes hispanos/latinos corren un riesgo particular de sufrir resultados adversos después del tratamiento. De hecho, la mayoría de los adultos jóvenes sobrevivientes de cáncer experimentarán resultados adversos físicos, conductuales y psicosociales perjudiciales, angustiosos y modificables que persisten mucho después de completar el tratamiento médico primario. Estos incluyen angustia psicológica, deterioro en la navegación y la búsqueda de objetivos de vida, efectos secundarios persistentes, riesgo elevado de neoplasias malignas secundarias y enfermedades crónicas, y carga bioconductual (por ejemplo, aumento de la inflamación, hormonas del estrés desreguladas) que influyen en la morbilidad y las vulnerabilidades relacionadas con las enfermedades. Sin embargo, existen pocas intervenciones específicas, adaptadas y culturalmente relevantes para ayudar a los jóvenes hispanos/latinos sobrevivientes a renegociar sus objetivos de vida y regular las emociones relacionadas con el cáncer, y ninguna se centra en reducir la carga de la morbilidad a través de mecanismos bioconductuales.
La edad adulta joven o "emergente" es un período marcado por el logro de objetivos. Las enfermedades crónicas vividas como "tiempo libre" en la vida interrumpen la búsqueda de objetivos y amenazan direcciones vitales valiosas. A medida que los adultos jóvenes regresan a la búsqueda de objetivos, el reingreso a la vida post-cáncer puede ser un punto crítico en la trayectoria de supervivencia. La intervención conductual en este momento está bien posicionada para conferir un impacto a más largo plazo. Como resultado de la investigación preliminar de nuestro grupo, desarrollamos y probamos una terapia de regulación de emociones centrada en objetivos (GET) como una novedosa intervención conductual para mejorar la autorregulación a través de mejores habilidades de navegación de objetivos, un mejor sentido de propósito y una mejor capacidad para regular las emociones. respuestas en adultos jóvenes con cáncer testicular. GET es una intervención candidata prometedora para abordar los mecanismos que probablemente compliquen la resolución de la carga relacionada con el cáncer.
En respuesta a la necesidad de intervenciones factibles, efectivas y escalables que satisfagan las necesidades de los sobrevivientes de minorías étnicas, 100 adultos jóvenes hispanos/latinos (de 18 a 39 años) con cáncer recibirán 6 sesiones de GET o ISL. Evaluaremos los resultados primarios y secundarios al inicio, después del tratamiento y a los 3 meses de seguimiento. Predecimos que GET se asociará con resultados de angustia superiores y reducciones comparativamente mayores en indicadores bioconductuales adversos (hormonas del estrés diurno desreguladas, inflamación sistémica elevada), y estas ventajas se mantendrán 3 meses después de la intervención. La intervención se realizará a través de una plataforma de video interactiva para mejorar el acceso. Sin embargo, creemos que GET podría optimizarse para satisfacer las necesidades de este grupo. Para ello, examinaremos la influencia de los procesos culturales latinos (familismo, machismo/caballarismo, simpatía, estrés aculturativo).
Los hallazgos se utilizarán para adaptar la intervención GET para un futuro ensayo aleatorio de eficacia.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Michael A Hoyt, PhD
- Número de teléfono: 949-824-5281
- Correo electrónico: mahoyt@uci.edu
Ubicaciones de estudio
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California
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Irvine, California, Estados Unidos, 92617
- Reclutamiento
- University of California, Irvine
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Contacto:
- Michael Hoyt, PhD
- Número de teléfono: (949) 824-5281
- Correo electrónico: mahoyt@uci.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 a 39 años al momento del consentimiento
- Género masculino; autoidentificado
- Un diagnóstico confirmado de cáncer (cualquier etapa)
- Identificación hispana/latina
- Una puntuación ≤ 1,8 en la Escala de Navegación de Metas o ≥ 4 en el Termómetro de Socorro
- Fluidez en inglés o español.
Criterio de exclusión:
- antecedentes de vida de trastorno bipolar, esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo (autoinforme)
- capacidad cognitiva comprometida
- condición médica autoinformada o uso de medicamentos que se sabe que confunden las medidas de inflamación sistémica (p. ej., trastorno autoinmune, infección activa)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia de regulación emocional centrada en objetivos (GET)
Una intervención conductual novedosa para mejorar la autorregulación a través de habilidades mejoradas de navegación de objetivos, sentido mejorado de propósito y mejor capacidad para regular las respuestas emocionales en adultos jóvenes con cáncer testicular.
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Se les pedirá a los pacientes que identifiquen metas derivadas de valores (es decir, metas para los dominios más importantes de la vida de uno) y las que sean lo suficientemente importantes como para sostener el movimiento hacia ellas en el futuro a corto plazo.
Los pacientes discutirán sus posibilidades de objetivos, proporcionando un foro para garantizar que los objetivos sean manejables y consistentes con los valores identificados.
Los pacientes aprenderán estrategias para refinar sus objetivos (p. ej., acercarse a los objetivos en lugar de evitar obstáculos, definir marcadores de progreso), generar caminos hacia los objetivos y abordar posibles obstáculos y bloqueos.
El objetivo general es mejorar la autorregulación a través de mejores habilidades de navegación de objetivos, un mejor sentido de significado y propósito, y una mejor capacidad para regular respuestas emocionales específicas.
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Comparador activo: Escucha de apoyo individual (ISL)
La terapia de apoyo no será directiva y principalmente reforzará la capacidad del paciente para manejar los factores estresantes escuchando atentamente y fomentando la expresión de pensamientos y sentimientos, ayudando al individuo a obtener una mayor comprensión de su situación y alternativas, y ayudando a reforzar la autoestima del individuo. estima y resiliencia.
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Las sesiones de ISL serán igualadas en términos de tiempo y atención.
La terapia de apoyo no será directiva y principalmente reforzará la capacidad del paciente para manejar los factores estresantes escuchando atentamente y fomentando la expresión de pensamientos y sentimientos, ayudando al individuo a obtener una mayor comprensión de su situación y alternativas, y ayudando a reforzar la autoestima del individuo. estima y resiliencia.
Esto se entregará de la misma manera que GET (individualmente) y es un método de control común y no directivo en la investigación de intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la escala hospitalaria de ansiedad y depresión (HADS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (T0) hasta la finalización de la intervención (~8 semanas) y 3 meses después de la intervención (~20 semanas)
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El HADS fue desarrollado para evaluar la ansiedad y la depresión en pacientes médicos.
Excluyó intencionalmente los síntomas somáticos (p. ej., alteraciones del sueño) para reducir los síntomas psicológicos que confunden con la enfermedad o el tratamiento.
La HADS se ha convertido en una medida "de referencia" de ansiedad y depresión entre diversas poblaciones hospitalarias clínicas y no clínicas, incluidas las personas diagnosticadas con cáncer.
El HADS es un cuestionario autoadministrado de 14 ítems, con 7 ítems asignados a cada una de las subescalas HADS-Ansiedad y HADS-Depresión.
Cada ítem se califica en una escala de respuesta de 4 puntos (de 0 a 3).
Las puntuaciones de las subescalas generalmente se clasifican para indicar el nivel de ansiedad o depresión experimentado, donde las puntuaciones de menos de 8 se clasifican como normales, las puntuaciones de 8 a 10 como límite y las puntuaciones de 11 a 21 como clínicas.
Varios estudios psicométricos han establecido las fortalezas de la escala, incluida su brevedad, confiabilidad y validez y disponibilidad de puntuaciones de comparación en diferentes poblaciones.
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Cambio desde el inicio (T0) hasta la finalización de la intervención (~8 semanas) y 3 meses después de la intervención (~20 semanas)
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Cambio en los niveles de citocinas proinflamatorias sistémicas (IL-6, IL-1ra, proteína C reactiva (PCR), sTNFαRII)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (T0) hasta la finalización de la intervención (~8 semanas) y 3 meses después de la intervención (~20 semanas)
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Los investigadores se centrarán en cuatro biomarcadores, IL-6, IL-1ra, CRP, sTNFαRII, que indican inflamación sistémica y están asociados con síntomas de angustia y regulación de las emociones.
Los niveles se evaluarán a partir del plasma.
Los niveles de citoquinas se determinarán mediante un ensayo inmunoabsorbente (ELISA) según los protocolos del fabricante del ensayo.
Todas las muestras se analizarán por duplicado y los ensayos se repetirán en dos días distintos; En todos los análisis se utilizarán niveles medios intraensayo e interensayo.
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Cambio desde el inicio (T0) hasta la finalización de la intervención (~8 semanas) y 3 meses después de la intervención (~20 semanas)
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Cambio en la producción diaria de cortisol diurno salival
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (T0) hasta la finalización de la intervención (~8 semanas) y 3 meses después de la intervención (~20 semanas)
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El ritmo diurno del cortisol salival se medirá durante tres días en cada evaluación.
Los participantes recolectarán muestras de saliva en su entorno natural al despertar, 30 minutos después, 8 horas después y antes de acostarse.
Los participantes completarán un diario para evaluar comportamientos de salud relevantes (p. ej., consumo de cafeína, tabaco, alcohol; actividad física, sueño), así como el estrés diario.
Se les indicará que eviten cepillarse los dientes, comer o beber dentro de los 20 minutos anteriores a la toma de muestras.
Los participantes mantendrán las muestras refrigeradas antes de devolverlas al laboratorio de investigación y las salivetas devueltas se almacenarán en un congelador a -20 grados Celsius hasta su análisis.
El cortisol salival se analizará con un inmunoensayo de fluorescencia de resolución temporal.
La producción de cortisol se medirá por el área bajo la curva diaria y la producción diaria total de cortisol.
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Cambio desde el inicio (T0) hasta la finalización de la intervención (~8 semanas) y 3 meses después de la intervención (~20 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas: puntuación de la subescala de bienestar espiritual (FACIT-Sp)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (T0) hasta la finalización de la intervención (~8 semanas) y 3 meses después de la intervención (~20 semanas)
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Un cuestionario de 12 ítems que mide el bienestar espiritual en personas con cáncer y otras enfermedades crónicas.
El FACIT-Sp-12 es parte del sistema de medición de Evaluación Funcional de Terapia de Enfermedades Crónicas (FACIT) más amplio que evalúa la CVRS multidimensional.
Pide a los pacientes que describan aspectos de espiritualidad y/o fe religiosa que contribuyen a la CVRS durante los últimos 7 días.
La medida se desarrolló originalmente con 2 componentes o factores de una puntuación total (general): un componente de Fe de 4 ítems (p. ej.
Encuentro consuelo en mi fe o creencias espirituales) y un componente de Significado/Paz de 8 ítems (p. ej.
Siento una sensación de propósito en mi vida, me siento en paz).
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Cambio desde el inicio (T0) hasta la finalización de la intervención (~8 semanas) y 3 meses después de la intervención (~20 semanas)
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Cambio en la puntuación global del Inventario de pensamientos profesionales (CTI)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (T0) hasta la finalización de la intervención (~8 semanas) y 3 meses después de la intervención (~20 semanas)
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El CTI (Sampson et al., 1996) es un instrumento autoadministrado de 48 ítems que mide el nivel de pensamiento disfuncional de un individuo en la toma de decisiones profesionales y la resolución de problemas profesionales.
El CTI está normado para adultos y se utiliza ampliamente en el contexto de la Psicología I/O.
Los ítems se califican en una escala Likert de 4 puntos que van desde 0 (muy en desacuerdo) a 3 (muy de acuerdo).
La puntuación total del CTI proporciona información sobre el nivel general de pensamientos profesionales disfuncionales de un individuo. Sin embargo, el CTI tiene tres subescalas: confusión en la toma de decisiones (dificultades para iniciar o mantener una elección de carrera), ansiedad por el compromiso (dificultades para comprometerse con una elección de carrera). ), y Conflicto Externo (dificultades para equilibrar las ideas propias con las ideas de los demás).
El CTI cuenta con evidencia sólida de su validez de contenido, constructo y criterio (Peila-Shuster & Feller, 2013; Sampson et al., 1996).
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Cambio desde el inicio (T0) hasta la finalización de la intervención (~8 semanas) y 3 meses después de la intervención (~20 semanas)
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Cambio en las puntuaciones de la escala del Cuestionario de regulación de las emociones (ERQ)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (T0) hasta la finalización de la intervención (~8 semanas) y 3 meses después de la intervención (~20 semanas)
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Las habilidades de regulación de las emociones se medirán mediante el Cuestionario de regulación de las emociones (ERQ).
El ERQ es una escala de 10 ítems ampliamente utilizada diseñada para medir la tendencia de los encuestados a regular sus emociones de dos maneras: (1) Reevaluación cognitiva y (2) Supresión expresiva.
Los encuestados responden cada ítem en una escala tipo Likert de 7 puntos que van desde 1 (muy en desacuerdo) a 7 (muy de acuerdo).
El ERQ se utiliza ampliamente en el contexto de ensayos de tratamientos clínicos y tiene validez, confiabilidad y estructura factorial bien establecidas (Goldin, Manber-Ball, Werner, Heimberg y Gross, 2009; Gross y John, 2003).
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Cambio desde el inicio (T0) hasta la finalización de la intervención (~8 semanas) y 3 meses después de la intervención (~20 semanas)
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Cambio en la evaluación del cáncer para adultos jóvenes (CAYA-T): puntuación de navegación de objetivos
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (T0) hasta la finalización de la intervención (~8 semanas) y 3 meses después de la intervención (~20 semanas)
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La capacidad de navegación de objetivos incluye elementos de establecimiento de objetivos, clarificación de objetivos, ajuste de objetivos e iniciación de objetivos.
Se medirá mediante la subescala de Navegación de Objetivos de la Evaluación del Cáncer para Adultos Jóvenes -Testicular (CAYA-T) (Hoyt et al., 2013).
La escala se compone de cinco ítems (por ejemplo, "Soy capaz de identificar metas en mi vida", "Sé qué pasos tomar para avanzar hacia mis metas" y "Soy capaz de redirigir mi energía cuando siento que mi la vida no va en la dirección correcta").
Los participantes indican con qué frecuencia cada elemento es cierto para ellos durante los últimos 7 días en una escala de respuesta de 3 puntos que va de 0 (Ninguna vez) a 2 (Mucho o la mayor parte del tiempo).
Se ha establecido validez de criterio, constructo y procedimiento con adultos jóvenes sobrevivientes de cáncer.
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Cambio desde el inicio (T0) hasta la finalización de la intervención (~8 semanas) y 3 meses después de la intervención (~20 semanas)
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Cambio en las puntuaciones de la escala del Cuestionario de afrontamiento del enfoque emocional (EAC)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (T0) hasta la finalización de la intervención (~8 semanas) y 3 meses después de la intervención (~20 semanas)
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La escala EAC es una escala de autoinforme de 8 preguntas, calificada por el paciente, diseñada para medir el afrontamiento emocional.
Se pide a los participantes que califiquen su respuesta habitual al estrés calificando cada ítem en una escala Likert de 4 puntos (1 = "Normalmente no hago esto en absoluto" a 4 = "Normalmente hago esto mucho").
Las puntuaciones de la EAC varían de 0 a 32, y las puntuaciones más bajas representan un peor afrontamiento emocional.
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Cambio desde el inicio (T0) hasta la finalización de la intervención (~8 semanas) y 3 meses después de la intervención (~20 semanas)
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Cambio en la pendiente del cortisol diurno salival
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (T0) hasta la finalización de la intervención (~8 semanas) y 3 meses después de la intervención (~20 semanas)
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El ritmo diurno del cortisol salival se medirá durante tres días en cada evaluación.
Los participantes recolectarán muestras de saliva en su entorno natural al despertar, 30 minutos después, 8 horas después y antes de acostarse.
Los participantes completarán un diario para evaluar comportamientos de salud relevantes (p. ej., consumo de cafeína, tabaco, alcohol; actividad física, sueño), así como el estrés diario.
Se les indicará que eviten cepillarse los dientes, comer o beber dentro de los 20 minutos anteriores a la toma de muestras.
Los participantes mantendrán las muestras refrigeradas antes de devolverlas al laboratorio de investigación y las salivetas devueltas se almacenarán en un congelador a -20 grados Celsius hasta su análisis.
El cortisol salival se analizará con un inmunoensayo de fluorescencia de resolución temporal.
Se calculará la pendiente diurna.
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Cambio desde el inicio (T0) hasta la finalización de la intervención (~8 semanas) y 3 meses después de la intervención (~20 semanas)
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Cambio en la respuesta al despertar del cortisol diurno salival
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (T0) hasta la finalización de la intervención (~8 semanas) y 3 meses después de la intervención (~20 semanas)
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El ritmo diurno del cortisol salival se medirá durante tres días en cada evaluación.
Los participantes recolectarán muestras de saliva en su entorno natural al despertar, 30 minutos después, 8 horas después y antes de acostarse.
Los participantes completarán un diario para evaluar comportamientos de salud relevantes (p. ej., consumo de cafeína, tabaco, alcohol; actividad física, sueño), así como el estrés diario.
Se les indicará que eviten cepillarse los dientes, comer o beber dentro de los 20 minutos anteriores a la toma de muestras.
Los participantes mantendrán las muestras refrigeradas antes de devolverlas al laboratorio de investigación y las salivetas devueltas se almacenarán en un congelador a -20 grados Celsius hasta su análisis.
El cortisol salival se analizará con un inmunoensayo de fluorescencia de resolución temporal.
La respuesta al despertar del cortisol se calculará utilizando los dos primeros puntos de recolección durante los 3 días de recolección.
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Cambio desde el inicio (T0) hasta la finalización de la intervención (~8 semanas) y 3 meses después de la intervención (~20 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Michael A Hoyt, PhD, University of California, Irvine
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hoyt MA, Wang AW, Ryan SJ, Breen EC, Cheavens JS, Nelson CJ. Goal-Focused Emotion-Regulation Therapy (GET) for young adult survivors of testicular cancer: a pilot randomized controlled trial of a biobehavioral intervention protocol. Trials. 2020 Apr 14;21(1):325. doi: 10.1186/s13063-020-04242-0.
- Hoyt MA, Nelson CJ. Goal-focused Emotion-Regulation Therapy for young adult survivors of testicular cancer: Feasibility of a behavioral intervention. Contemp Clin Trials Commun. 2020 Aug 21;19:100648. doi: 10.1016/j.conctc.2020.100648. eCollection 2020 Sep.
- Hoyt MA, Wang AW, Breen EC, Nelson CJ. A Randomized Controlled Trial of Goal-Focused Emotion-Regulation Therapy for Young Adult Survivors of Testicular Cancer: Effects on Salivary and Inflammatory Stress Markers. Am J Mens Health. 2021 Sep-Oct;15(5):15579883211044557. doi: 10.1177/15579883211044557.
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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