Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Биоповеденческое вмешательство для молодых людей латиноамериканского/латиноамериканского происхождения, больных раком

24 марта 2025 г. обновлено: Michael Hoyt, University of California, Irvine

Основываясь на результатах одиночного исследования, предназначенного для изучения осуществимости и приемлемости нового вмешательства, Целенаправленной Эмоционально-Регуляционной Терапии (GET), это исследование представляет собой рандомизированное контролируемое биоповеденческое пилотное исследование GET в сравнении с временным и временным контролем. контроль с учетом внимания (Инструментальное поддерживающее слушание; ISL) у молодых людей латиноамериканского происхождения, переживших рак. Результаты включают улучшение симптомов дистресса, регуляции эмоций, навыков навигации по целям и изменения биомаркеров, чувствительных к стрессу.

Участники будут рандомизированы для получения шести сеансов GET или ISL в течение восьми недель. В дополнение к показателям осуществимости вмешательства исследователи будут измерять первичные и вторичные психологические результаты до (Т0), сразу после (Т1) и через двенадцать недель после вмешательства (Т2). Кроме того, идентифицированные биомаркеры будут измеряться на исходном уровне, а также в Т1 и Т2.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Диагностика и лечение рака могут вызывать беспокойство в период формирования молодой взрослой жизни. Когортные исследования показывают, что распространенность депрессивных симптомов у молодых людей, перенесших рак, превышает общую популяцию, а молодые латиноамериканцы/латиноамериканцы подвергаются особому риску неблагоприятных исходов после лечения. Фактически, большинство молодых людей, переживших рак, будут испытывать ухудшения, страдания и поддающиеся изменению физические, поведенческие и психосоциальные неблагоприятные последствия, которые сохраняются еще долгое время после завершения первичного медицинского лечения. К ним относятся психологический стресс, нарушение навигации и достижения жизненных целей, стойкие побочные эффекты, повышенный риск вторичных злокачественных новообразований и хронических заболеваний, а также биоповеденческая нагрузка (например, усиление воспаления, нарушение регуляции гормонов стресса), которые влияют на заболеваемость и уязвимость, связанную с болезнями. Однако существует мало целенаправленных, адаптированных и культурно значимых вмешательств, которые могли бы помочь молодым латиноамериканцам/латиноамериканцам, пережившим рак, в пересмотре жизненных целей и регулировании эмоций, связанных с раком, и ни один из них не направлен на снижение бремени заболеваемости с помощью биоповеденческих механизмов.

Молодая или «нарождающаяся» взрослая жизнь — это период, отмеченный достижением цели. Хроническое заболевание, воспринимаемое как «время отсутствия» на протяжении всей жизни, прерывает достижение целей и угрожает ценным жизненным направлениям. По мере того, как молодые люди возвращаются к достижению целей, возвращение к постраковой жизни может стать критической точкой на траектории выживания. Поведенческое вмешательство в настоящее время имеет хорошие возможности для оказания долгосрочного воздействия. На основе предварительного исследования нашей группы мы разработали и апробировали целенаправленную эмоционально-регулирующую терапию (GET) как новое поведенческое вмешательство, направленное на улучшение саморегуляции за счет улучшения навыков навигации по целям, улучшения целеустремленности и лучшей способности регулировать эмоциональные эмоции. реакции у молодых людей с раком яичка. GET является многообещающим кандидатом на вмешательство, направленное на устранение механизмов, которые, вероятно, осложняют устранение бремени рака.

В ответ на потребность в осуществимых, эффективных и масштабируемых вмешательствах, которые удовлетворяют потребности выживших представителей этнических меньшинств, 100 молодых людей латиноамериканского/латиноамериканского происхождения (в возрасте 18–39 лет), больных раком, получат 6 сеансов GET или ISL. Мы будем оценивать первичные и вторичные результаты на исходном уровне, после лечения и через 3 месяца наблюдения. Мы прогнозируем, что GET будет ассоциироваться с лучшими исходами дистресса и сравнительно большим снижением неблагоприятных биоповеденческих показателей (нарушение регуляции суточных гормонов стресса, повышенное системное воспаление), и эти преимущества будут сохраняться в течение 3 месяцев после вмешательства. Вмешательство будет проводиться через интерактивную видеоплатформу для расширения доступа. Однако мы считаем, что GET можно оптимизировать для удовлетворения потребностей этой группы. С этой целью мы рассмотрим влияние латиноамериканских культурных процессов (фамилизм, мачизм/кабалларизм, симпатия, аккультуративный стресс).

Результаты будут использованы для адаптации вмешательства GET для будущего рандомизированного исследования эффективности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Michael A Hoyt, PhD
  • Номер телефона: 949-824-5281
  • Электронная почта: mahoyt@uci.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92617
        • Рекрутинг
        • University of California, Irvine
        • Контакт:
          • Michael Hoyt, PhD
          • Номер телефона: (949) 824-5281
          • Электронная почта: mahoyt@uci.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 39 лет на момент согласия
  • Мужской пол; самоидентифицированный
  • Подтвержденный диагноз рака (любой стадии)
  • Идентификация латиноамериканцев / латиноамериканцев
  • Оценка ≤ 1,8 по шкале навигации к цели или ≥ 4 по термометру бедствия.
  • свободное владение английским или испанским языком

Критерий исключения:

  • Биполярное расстройство, шизофрения, шизоаффективное расстройство в анамнезе (самоотчет)
  • нарушенные когнитивные способности
  • самооценка состояния здоровья или прием лекарств, которые, как известно, искажают показатели системного воспаления (например, аутоиммунное заболевание, активная инфекция)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Целенаправленная терапия регулирования эмоций (GET)
Новое поведенческое вмешательство для улучшения саморегуляции за счет улучшения навыков навигации по цели, улучшения целеустремленности и лучшей способности регулировать эмоциональные реакции у молодых людей с раком яичка.
Поведенческий: Целенаправленная терапия регулирования эмоций (GET)
Пациентов попросят определить цели, основанные на ценностях (т. е. цели для наиболее важных сфер жизни), и цели, достаточно важные для поддержания движения к ним в ближайшем будущем. Пациенты обсудят свои возможности достижения цели, предоставив форум для обеспечения того, чтобы цели были выполнимыми и согласовывались с установленными ценностями. Пациенты изучат стратегии уточнения своих целей (например, приближение к целям, а не избегание препятствий, определение маркеров прогресса), создание путей к целям и устранение потенциальных препятствий и препятствий. Общая цель состоит в том, чтобы улучшить саморегуляцию за счет улучшения навыков навигации по цели, улучшения чувства смысла и цели, а также лучшей способности регулировать определенные эмоциональные реакции.
Активный компаратор: Индивидуальное поддерживающее слушание (ISL)
Поддерживающая терапия будет недирективной и в первую очередь будет укреплять способность пациента справляться со стрессорами посредством внимательного слушания и поощрения выражения мыслей и чувств, помогая человеку лучше понять свою ситуацию и альтернативы, а также помогая поддержать индивидуальное самообладание. уважение и стойкость.
Поведенческий: Индивидуальное поддерживающее слушание (ISL)
Занятия ISL будут одинаковыми по времени и вниманию. Поддерживающая терапия будет недирективной и в первую очередь будет укреплять способность пациента справляться со стрессорами посредством внимательного слушания и поощрения выражения мыслей и чувств, помогая человеку лучше понять свою ситуацию и альтернативы, а также помогая поддержать индивидуальное самообладание. уважение и стойкость. Это будет проводиться так же, как GET (индивидуально), и является распространенным методом недирективного контроля в интервенционных исследованиях.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение больничной шкалы тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: Переход от исходного уровня (T0) к завершению вмешательства (~8 недель) к 3 месяцам после вмешательства (~20 недель)
HADS был разработан для оценки тревоги и депрессии у медицинских пациентов. При этом намеренно исключались соматические симптомы (например, нарушения сна), чтобы уменьшить влияние психологических симптомов на заболевание или лечение. HADS стал «эталоном» показателя тревоги и депрессии среди различных клинических и доклинических групп населения больниц, включая людей с диагнозом рака. HADS представляет собой анкету для самостоятельного заполнения из 14 пунктов, по 7 пунктов, отнесенных к каждой подшкале HADS-тревога и HADS-депрессия. Каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале ответов (от 0 до 3). Оценки по подшкалам обычно классифицируются для обозначения уровня испытываемой тревоги или депрессии: баллы менее 8 классифицируются как нормальные, баллы 8–10 — как пограничные, а баллы 11–21 — как клинические. Ряд психометрических исследований выявил сильные стороны шкалы, в том числе ее краткость, надежность, достоверность и доступность сравнительных оценок среди различных групп населения.
Переход от исходного уровня (T0) к завершению вмешательства (~8 недель) к 3 месяцам после вмешательства (~20 недель)
Изменение уровней системных провоспалительных цитокинов (IL-6, IL-1ra, C-реактивный белок (CRP), sTNFαRII)
Временное ограничение: Переход от исходного уровня (T0) к завершению вмешательства (~8 недель) к 3 месяцам после вмешательства (~20 недель)
Исследователи сосредоточатся на четырех биомаркерах: IL-6, IL-1ra, CRP, sTNFαRII, которые указывают на системное воспаление и связаны с симптомами дистресса и регуляцией эмоций. Уровни будут оцениваться по плазме. Уровни цитокинов будут определяться с помощью иммуносорбентного анализа (ELISA) в соответствии с протоколами производителя анализа. Все образцы будут взяты в двух экземплярах, а анализы будут повторены в два разных дня; Во всех анализах будут использоваться средние уровни внутри и между анализами.
Переход от исходного уровня (T0) к завершению вмешательства (~8 недель) к 3 месяцам после вмешательства (~20 недель)
Изменение суточного выброса кортизола в слюне
Временное ограничение: Переход от исходного уровня (T0) к завершению вмешательства (~8 недель) к 3 месяцам после вмешательства (~20 недель)
Суточный ритм кортизола в слюне будет измеряться в течение трех дней при каждой оценке. Участники будут собирать образцы слюны в своей естественной среде после пробуждения, через 30 минут, через 8 часов и перед сном. Участники будут вести дневник, чтобы оценить соответствующее поведение в отношении здоровья (например, употребление кофеина, табака, алкоголя; физическая активность, сон), а также ежедневный стресс. Их проинструктируют не чистить зубы, не есть и не пить в течение 20 минут перед взятием образца. Участники будут хранить образцы в холодильнике до их возвращения в исследовательскую лабораторию, а возвращенные слюны будут храниться в морозильной камере при температуре -20 градусов по Цельсию до анализа. Кортизол в слюне будет анализироваться с помощью флуоресцентного иммуноанализа с временным разрешением. Выработка кортизола будет измеряться по площади под дневной кривой и общей суточной выработке кортизола.
Переход от исходного уровня (T0) к завершению вмешательства (~8 недель) к 3 месяцам после вмешательства (~20 недель)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение функциональной оценки терапии хронических заболеваний – оценка по субшкале духовного благополучия (FACIT-Sp)
Временное ограничение: Переход от исходного уровня (T0) к завершению вмешательства (~8 недель) к 3 месяцам после вмешательства (~20 недель)
Анкета из 12 пунктов, которая измеряет духовное благополучие людей, больных раком и другими хроническими заболеваниями. FACIT-Sp-12 является частью более широкой системы измерения функциональной оценки терапии хронических заболеваний (FACIT), которая оценивает многомерное качество жизни человека. Пациентов просят описать аспекты духовности и/или религиозной веры, которые способствуют качеству жизни человека за последние 7 дней. Первоначально этот показатель был разработан с использованием двух компонентов или факторов общего (общего) балла: компонента «Вера», состоящего из 4 пунктов (например, Я нахожу утешение в своей вере или духовных убеждениях), а также компонент «Смысл/Мир» из 8 пунктов (например, Я чувствую цель в своей жизни, чувствую себя умиротворённо).
Переход от исходного уровня (T0) к завершению вмешательства (~8 недель) к 3 месяцам после вмешательства (~20 недель)
Изменение глобального показателя опросника карьерных мыслей (CTI)
Временное ограничение: Переход от исходного уровня (T0) к завершению вмешательства (~8 недель) к 3 месяцам после вмешательства (~20 недель)
CTI (Sampson et al., 1996) представляет собой самостоятельный инструмент из 48 пунктов, который измеряет уровень дисфункционального мышления человека при принятии карьерных решений и решении карьерных проблем. CTI нормирован для взрослых и широко используется в контексте психологии ввода-вывода. Вопросы оцениваются по 4-балльной шкале Лайкерта от 0 (полностью не согласен) до 3 (полностью согласен). Общий балл CTI предоставляет информацию об общем уровне неблагополучных карьерных мыслей человека. Однако CTI имеет три подшкалы: замешательство при принятии решений (трудности с инициированием или поддержанием выбора карьеры), тревожность обязательств (трудности с принятием решения о выборе карьеры). ) и Внешний конфликт (трудности с балансированием своих идей с идеями других). У CTI есть убедительные доказательства его содержания, конструкции и валидности, связанной с критериями (Peila-Shuster & Feller, 2013; Sampson et al., 1996).
Переход от исходного уровня (T0) к завершению вмешательства (~8 недель) к 3 месяцам после вмешательства (~20 недель)
Изменение показателей по шкале опросника регулирования эмоций (ERQ)
Временное ограничение: Переход от исходного уровня (T0) к завершению вмешательства (~8 недель) к 3 месяцам после вмешательства (~20 недель)
Навыки регулирования эмоций будут оцениваться с помощью Анкеты регулирования эмоций (ERQ). ERQ — это широко используемая шкала из 10 пунктов, предназначенная для измерения склонности респондентов регулировать свои эмоции двумя способами: (1) когнитивная переоценка и (2) экспрессивное подавление. Респонденты отвечают на каждый пункт по 7-балльной шкале Лайкерта от 1 (полностью не согласен) до 7 (полностью согласен). ERQ широко используется в контексте клинических исследований лечения и имеет хорошо зарекомендовавшую себя валидность, надежность и факторную структуру (Goldin, Manber-Ball, Werner, Heimberg & Gross, 2009; Gross & John, 2003).
Переход от исходного уровня (T0) к завершению вмешательства (~8 недель) к 3 месяцам после вмешательства (~20 недель)
Изменение оценки рака у молодых людей (CAYA-T) – показатель навигации по цели
Временное ограничение: Переход от исходного уровня (T0) к завершению вмешательства (~8 недель) к 3 месяцам после вмешательства (~20 недель)
Способность навигации по целям включает в себя элементы постановки целей, уточнения целей, корректировки целей и инициирования целей. Он будет измеряться с помощью субшкалы «Навигация по целям» Оценки рака яичек у молодых взрослых (CAYA-T) (Hoyt et al., 2013). Шкала состоит из пяти пунктов (например, «Я могу определить цели в своей жизни», «Я знаю, какие шаги предпринять, чтобы добиться прогресса в достижении своих целей» и «Я могу перенаправить свою энергию, когда чувствую жизнь идет не в том направлении»). Участники указывают, как часто каждый пункт соответствует им за последние 7 дней по трехбалльной шкале ответов от 0 (никогда) до 2 (большую часть времени или большую часть времени). Критерии, конструкция и процедурная обоснованность были установлены на молодых людях, переживших рак.
Переход от исходного уровня (T0) к завершению вмешательства (~8 недель) к 3 месяцам после вмешательства (~20 недель)
Изменение оценок по шкале опросника эмоционального подхода (EAC)
Временное ограничение: Переход от исходного уровня (T0) к завершению вмешательства (~8 недель) к 3 месяцам после вмешательства (~20 недель)
Шкала EAC представляет собой шкалу самооценки, состоящую из 8 вопросов и предназначенную для измерения эмоционального преодоления трудностей. Участников просят оценить свою обычную реакцию на стресс, оценивая каждый пункт по 4-балльной шкале Лайкерта (от 1 = «Я обычно этого не делаю вообще» до 4 = «Я обычно делаю это часто»). Баллы по EAC варьируются от 0 до 32, причем более низкие баллы отражают худшее эмоциональное преодоление трудностей.
Переход от исходного уровня (T0) к завершению вмешательства (~8 недель) к 3 месяцам после вмешательства (~20 недель)
Изменение суточного наклона уровня кортизола в слюне
Временное ограничение: Переход от исходного уровня (T0) к завершению вмешательства (~8 недель) к 3 месяцам после вмешательства (~20 недель)
Суточный ритм кортизола в слюне будет измеряться в течение трех дней при каждой оценке. Участники будут собирать образцы слюны в своей естественной среде после пробуждения, через 30 минут, через 8 часов и перед сном. Участники будут вести дневник, чтобы оценить соответствующее поведение в отношении здоровья (например, употребление кофеина, табака, алкоголя; физическая активность, сон), а также ежедневный стресс. Их проинструктируют не чистить зубы, не есть и не пить в течение 20 минут перед взятием образца. Участники будут хранить образцы в холодильнике до их возвращения в исследовательскую лабораторию, а возвращенные слюны будут храниться в морозильной камере при температуре -20 градусов по Цельсию до анализа. Кортизол в слюне будет анализироваться с помощью флуоресцентного иммуноанализа с временным разрешением. Будет рассчитан суточный наклон.
Переход от исходного уровня (T0) к завершению вмешательства (~8 недель) к 3 месяцам после вмешательства (~20 недель)
Изменение дневной реакции на пробуждение кортизола в слюне
Временное ограничение: Переход от исходного уровня (T0) к завершению вмешательства (~8 недель) к 3 месяцам после вмешательства (~20 недель)
Суточный ритм кортизола в слюне будет измеряться в течение трех дней при каждой оценке. Участники будут собирать образцы слюны в своей естественной среде после пробуждения, через 30 минут, через 8 часов и перед сном. Участники будут вести дневник, чтобы оценить соответствующее поведение в отношении здоровья (например, употребление кофеина, табака, алкоголя; физическая активность, сон), а также ежедневный стресс. Их проинструктируют не чистить зубы, не есть и не пить в течение 20 минут перед взятием образца. Участники будут хранить образцы в холодильнике до их возвращения в исследовательскую лабораторию, а возвращенные слюны будут храниться в морозильной камере при температуре -20 градусов по Цельсию до анализа. Кортизол в слюне будет анализироваться с помощью флуоресцентного иммуноанализа с временным разрешением. Реакция пробуждения кортизола будет рассчитываться с использованием первых двух точек сбора в течение 3 дней сбора.
Переход от исходного уровня (T0) к завершению вмешательства (~8 недель) к 3 месяцам после вмешательства (~20 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, Irvine

Следователи

  • Главный следователь: Michael A Hoyt, PhD, University of California, Irvine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 5510

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться