Une intervention biocomportementale pour les jeunes adultes latino-hispaniques atteints de cancer
S'appuyant sur les résultats d'un essai à un seul bras conçu pour étudier la faisabilité et l'acceptabilité d'une nouvelle intervention, la thérapie de régulation des émotions axée sur les objectifs (GET), cet essai est un essai pilote biocomportemental randomisé et contrôlé de GET par rapport à un temps et contrôle adapté à l'attention (écoute instrumentale de soutien ; ISL) chez les jeunes adultes latino-hispaniques survivants du cancer. Les résultats comprennent une amélioration des symptômes de détresse, une régulation des émotions, des compétences en matière de navigation vers les objectifs et des changements dans les biomarqueurs sensibles au stress.
Les participants seront randomisés pour recevoir six séances de GET ou ISL dispensées sur huit semaines. En plus des indicateurs de faisabilité de l'intervention, les enquêteurs mesureront les résultats psychologiques primaires et secondaires avant (T0), immédiatement après (T1) et douze semaines après l'intervention (T2). De plus, les biomarqueurs identifiés seront mesurés au départ et à T1 et T2.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le diagnostic et le traitement du cancer peuvent être pénibles au cours de la période de formation du jeune adulte. Des études de cohorte révèlent que la prévalence des symptômes dépressifs chez les jeunes survivants du cancer dépasse celle de la population générale, et que les jeunes hommes hispaniques/latinos courent un risque particulier de conséquences indésirables après le traitement. En fait, la majorité des jeunes adultes survivants du cancer connaîtront des conséquences physiques, comportementales et psychosociales défavorables, pénibles et modifiables, qui persisteront longtemps après la fin du traitement médical primaire. Ceux-ci incluent la détresse psychologique, les difficultés dans la navigation et la poursuite des objectifs de vie, les effets secondaires persistants, le risque élevé de tumeurs malignes secondaires et de maladies chroniques, ainsi que le fardeau biocomportemental (par exemple, inflammation accrue, hormones de stress dérégulées) qui influencent la morbidité et les vulnérabilités liées à la maladie. Cependant, il existe peu d'interventions ciblées, adaptées et culturellement pertinentes pour aider les jeunes survivants hispaniques/latinos à renégocier leurs objectifs de vie et à réguler les émotions liées au cancer et aucune ne se concentre sur la réduction du fardeau de la morbidité via des mécanismes biocomportementaux.
L’âge adulte jeune ou « émergent » est une période marquée par la réalisation d’objectifs. Les maladies chroniques vécues comme un « temps libre » au cours de la vie interrompent la poursuite d'objectifs et menacent des orientations de vie valorisées. Alors que les jeunes adultes reprennent la poursuite de leurs objectifs, le retour à la vie après le cancer peut être un point critique dans la trajectoire de survie. À l’heure actuelle, l’intervention comportementale est bien placée pour conférer un impact à plus long terme. À la suite des recherches préliminaires de notre groupe, nous avons développé et testé la thérapie de régulation des émotions (GET) axée sur les objectifs en tant que nouvelle intervention comportementale visant à améliorer l'autorégulation grâce à de meilleures compétences de navigation vers les objectifs, un meilleur sens du but et une meilleure capacité à réguler les émotions. réponses chez les jeunes adultes atteints d’un cancer des testicules. GET est une intervention candidate prometteuse pour s'attaquer aux mécanismes susceptibles de compliquer la résolution du fardeau lié au cancer.
Répondant au besoin d'interventions réalisables, efficaces et évolutives qui répondent aux besoins des survivants des minorités ethniques, 100 jeunes adultes hispaniques/latinos (âgés de 18 à 39 ans) atteints de cancer recevront 6 séances de GET ou d'ISL. Nous évaluerons les résultats primaires et secondaires au départ, après le traitement et après 3 mois de suivi. Nous prévoyons que GET sera associé à des résultats de détresse supérieurs et à des réductions comparativement plus importantes des indicateurs biocomportementaux indésirables (hormones de stress diurne dérégulées, inflammation systémique élevée), et ces avantages seront maintenus 3 mois après l'intervention. L'intervention sera réalisée via une plateforme vidéo interactive pour améliorer l'accès. Cependant, nous pensons que GET pourrait être optimisé pour répondre aux besoins de ce groupe. À cette fin, nous examinerons l’influence des processus culturels latinos (Familisme, Machisme/Caballarismo, Simpatia, Acculturative Stress).
Les résultats seront utilisés pour adapter l'intervention GET pour un futur essai d'efficacité randomisé.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Michael A Hoyt, PhD
- Numéro de téléphone: 949-824-5281
- E-mail: mahoyt@uci.edu
Lieux d'étude
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California
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Irvine, California, États-Unis, 92617
- Recrutement
- University of California, Irvine
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Contact:
- Michael Hoyt, PhD
- Numéro de téléphone: (949) 824-5281
- E-mail: mahoyt@uci.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge de 18 à 39 ans au moment du consentement
- Sexe masculin; auto-identifié
- Un diagnostic confirmé de cancer (à tout stade)
- Identification hispanique/latino
- Un score ≤ 1,8 sur l'échelle de navigation par objectif ou ≥ 4 sur le thermomètre de détresse
- Maîtrise de l'anglais ou de l'espagnol
Critère d'exclusion:
- antécédents de trouble bipolaire, de schizophrénie, de trouble schizo-affectif (auto-évaluation)
- capacité cognitive compromise
- Problème de santé auto-déclaré ou utilisation de médicaments connus pour confondre les mesures d'inflammation systémique (par exemple, maladie auto-immune, infection active)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie de régulation des émotions axée sur les objectifs (GET)
Une nouvelle intervention comportementale pour améliorer l'autorégulation grâce à de meilleures compétences de navigation vers des objectifs, un meilleur sens du but et une meilleure capacité à réguler les réponses émotionnelles chez les jeunes adultes atteints d'un cancer des testicules.
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Les patients seront invités à identifier des objectifs dérivés de valeurs (c'est-à-dire des objectifs pour les domaines les plus importants de leur vie) et des objectifs suffisamment importants pour soutenir le mouvement vers eux à court terme.
Les patients discuteront de leurs possibilités d'objectifs, offrant un forum pour s'assurer que les objectifs sont gérables et conformes aux valeurs identifiées.
Les patients apprendront des stratégies pour affiner leurs objectifs (par exemple, approcher les objectifs plutôt que d'éviter les obstacles, définir des marqueurs de progrès), générer des voies vers les objectifs et aborder les obstacles et les blocages potentiels.
L'objectif global est d'améliorer l'autorégulation grâce à de meilleures compétences de navigation dans les objectifs, à un sens amélioré du sens et du but et à une meilleure capacité à réguler des réponses émotionnelles spécifiques.
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Comparateur actif: Écoute Individuelle Formative (ISL)
La thérapie de soutien sera non directive et renforcera principalement la capacité du patient à gérer les facteurs de stress en écoutant attentivement et en encourageant l'expression de ses pensées et de ses sentiments, en aidant l'individu à mieux comprendre sa situation et ses alternatives, et en aidant à renforcer son auto-évaluation. estime et résilience.
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Les sessions ISL seront assorties en termes de temps et d'attention.
La thérapie de soutien sera non directive et renforcera principalement la capacité du patient à gérer les facteurs de stress en écoutant attentivement et en encourageant l'expression de ses pensées et de ses sentiments, en aidant l'individu à mieux comprendre sa situation et ses alternatives, et en aidant à renforcer son auto-évaluation. estime et résilience.
Ceci sera délivré de la même manière que GET (individuellement) et constitue une méthode de contrôle courante et non directive dans la recherche interventionnelle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'échelle d'anxiété et de dépression à l'hôpital (HADS)
Délai: Changement entre la ligne de base (T0) et la fin de l'intervention (~ 8 semaines) jusqu'à 3 mois après l'intervention (~ 20 semaines)
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Le HADS a été développé pour évaluer l'anxiété et la dépression chez les patients médicaux.
Il a délibérément exclu les symptômes somatiques (par exemple, les troubles du sommeil) afin de réduire les symptômes psychologiques confondants avec la maladie ou le traitement.
L'HADS est devenu une mesure « de référence » de l'anxiété et de la dépression parmi diverses populations hospitalières cliniques et non cliniques, y compris les personnes diagnostiquées avec un cancer.
Le HADS est un questionnaire auto-administré de 14 éléments, avec 7 éléments attribués à chacune des sous-échelles HADS-Anxiété et HADS-Dépression.
Chaque élément est noté sur une échelle de réponse en 4 points (de 0 à 3).
Les scores des sous-échelles sont généralement classés pour indiquer le niveau d'anxiété ou de dépression ressenti, les scores inférieurs à 8 étant classés comme normaux, les scores de 8 à 10 comme limites et les scores de 11 à 21 comme cliniques.
Un certain nombre d'études psychométriques ont établi les points forts de l'échelle, notamment sa brièveté, sa fiabilité, sa validité et la disponibilité de scores de comparaison entre différentes populations.
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Changement entre la ligne de base (T0) et la fin de l'intervention (~ 8 semaines) jusqu'à 3 mois après l'intervention (~ 20 semaines)
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Modification des taux systémiques de cytokines pro-inflammatoires (IL-6, IL-1ra, protéine C-réactive (CRP), sTNFαRII)
Délai: Changement entre la ligne de base (T0) et la fin de l'intervention (~ 8 semaines) jusqu'à 3 mois après l'intervention (~ 20 semaines)
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Les enquêteurs se concentreront sur quatre biomarqueurs, IL-6, IL-1ra, CRP, sTNFαRII, qui indiquent une inflammation systémique et sont associés à des symptômes de détresse et à la régulation des émotions.
Les niveaux seront évalués à partir du plasma.
Les niveaux de cytokines seront déterminés par test immunosorbant (ELISA) selon les protocoles du fabricant du test.
Tous les échantillons seront analysés en double et les analyses seront répétées deux jours distincts ; les niveaux moyens intra-essai et inter-essai seront utilisés dans toutes les analyses.
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Changement entre la ligne de base (T0) et la fin de l'intervention (~ 8 semaines) jusqu'à 3 mois après l'intervention (~ 20 semaines)
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Modification de la production quotidienne de cortisol salivaire diurne
Délai: Changement entre la ligne de base (T0) et la fin de l'intervention (~ 8 semaines) jusqu'à 3 mois après l'intervention (~ 20 semaines)
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Le rythme diurne du cortisol salivaire sera mesuré sur trois jours à chaque évaluation.
Les participants prélèveront des échantillons de salive dans leur environnement naturel au réveil, 30 minutes plus tard, 8 heures plus tard et au coucher.
Les participants rempliront un journal pour évaluer les comportements de santé pertinents (par exemple, caféine, tabac, consommation d'alcool ; activité physique, sommeil) ainsi que le stress quotidien.
Il leur sera demandé d'éviter de se brosser les dents, de manger ou de boire dans les 20 minutes précédant le prélèvement.
Les participants conserveront les échantillons au réfrigérateur avant de les renvoyer au laboratoire de recherche et les salivettes retournées seront conservées dans un congélateur à -20 degrés Celsius jusqu'à leur analyse.
Le cortisol salivaire sera analysé avec un test immunologique par fluorescence résolu dans le temps.
La production de cortisol sera mesurée par zone sous la courbe quotidienne et par production quotidienne totale de cortisol.
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Changement entre la ligne de base (T0) et la fin de l'intervention (~ 8 semaines) jusqu'à 3 mois après l'intervention (~ 20 semaines)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans l'évaluation fonctionnelle du traitement des maladies chroniques - Score de la sous-échelle du bien-être spirituel (FACIT-Sp)
Délai: Changement entre la ligne de base (T0) et la fin de l'intervention (~ 8 semaines) jusqu'à 3 mois après l'intervention (~ 20 semaines)
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Un questionnaire en 12 points qui mesure le bien-être spirituel des personnes atteintes de cancer et d'autres maladies chroniques.
Le FACIT-Sp-12 fait partie du système de mesure plus vaste d'évaluation fonctionnelle du traitement des maladies chroniques (FACIT) qui évalue la HRQOL multidimensionnelle.
Il demande aux patients de décrire les aspects de la spiritualité et/ou de la foi religieuse qui contribuent à la QVLS au cours des 7 derniers jours.
La mesure a été initialement développée avec 2 composantes ou facteurs d'un score total (global) : une composante de foi à 4 éléments (par ex.
Je trouve du réconfort dans ma foi ou mes croyances spirituelles) et une composante Signification/Paix en 8 éléments (par ex.
Je ressens un but dans ma vie, je me sens en paix).
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Changement entre la ligne de base (T0) et la fin de l'intervention (~ 8 semaines) jusqu'à 3 mois après l'intervention (~ 20 semaines)
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Score global du Change in Career Thoughts Inventory (CTI)
Délai: Changement entre la ligne de base (T0) et la fin de l'intervention (~ 8 semaines) jusqu'à 3 mois après l'intervention (~ 20 semaines)
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Le CTI (Sampson et al., 1996) est un instrument auto-administré composé de 48 éléments qui mesure le niveau de pensée dysfonctionnelle d'un individu dans la prise de décision de carrière et la résolution de problèmes de carrière.
Le CTI est normé sur les adultes et largement utilisé dans le contexte de la psychologie I/O.
Les items sont notés sur une échelle de Likert à 4 points allant de 0 (fortement en désaccord) à 3 (fortement d’accord).
Le score total du CTI fournit des informations sur le niveau global de pensées professionnelles dysfonctionnelles d'un individu. Cependant, le CTI comporte trois sous-échelles : la confusion dans la prise de décision (difficultés à initier ou à maintenir un choix de carrière), l'anxiété liée à l'engagement (difficultés à s'engager dans un choix de carrière). ) et les conflits externes (difficultés à équilibrer ses idées avec celles des autres).
Le CTI dispose de preuves solides quant à la validité de son contenu, de son concept et de ses critères (Peila-Shuster & Feller, 2013 ; Sampson et al., 1996).
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Changement entre la ligne de base (T0) et la fin de l'intervention (~ 8 semaines) jusqu'à 3 mois après l'intervention (~ 20 semaines)
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Modification des scores de l'échelle du questionnaire de régulation des émotions (ERQ)
Délai: Changement entre la ligne de base (T0) et la fin de l'intervention (~ 8 semaines) jusqu'à 3 mois après l'intervention (~ 20 semaines)
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Les compétences de régulation des émotions seront mesurées par le questionnaire de régulation des émotions (ERQ).
L'ERQ est une échelle de 10 éléments largement utilisée, conçue pour mesurer la tendance des répondants à réguler leurs émotions de deux manières : (1) réévaluation cognitive et (2) suppression expressive.
Les répondants répondent à chaque item sur une échelle de type Likert en 7 points allant de 1 (fortement en désaccord) à 7 (tout à fait d'accord).
L'ERQ est largement utilisé dans le contexte des essais cliniques de traitement et possède une validité, une fiabilité et une structure factorielle bien établies (Goldin, Manber-Ball, Werner, Heimberg et Gross, 2009 ; Gross et John, 2003).
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Changement entre la ligne de base (T0) et la fin de l'intervention (~ 8 semaines) jusqu'à 3 mois après l'intervention (~ 20 semaines)
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Changement dans l'évaluation du cancer chez les jeunes adultes (CAYA-T) - Score de navigation par objectif
Délai: Changement entre la ligne de base (T0) et la fin de l'intervention (~ 8 semaines) jusqu'à 3 mois après l'intervention (~ 20 semaines)
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La capacité de navigation vers les objectifs comprend des éléments de définition d'objectifs, de clarification d'objectifs, d'ajustement d'objectifs et de lancement d'objectifs.
Il sera mesuré par la sous-échelle Goal Navigation de l'évaluation du cancer pour les jeunes adultes -Testiculaire (CAYA-T) (Hoyt et al., 2013).
L'échelle est composée de cinq éléments (par exemple, « Je suis capable d'identifier des objectifs dans ma vie », « Je sais quelles mesures prendre pour progresser vers mes objectifs » et « Je suis capable de rediriger mon énergie lorsque je ressens mon la vie ne va pas dans le bon sens »).
Les participants indiquent à quelle fréquence chaque élément est vrai pour eux au cours des 7 derniers jours sur une échelle de réponse en 3 points allant de 0 (Aucun du temps) à 2 (Souvent ou la plupart du temps).
Les critères, les concepts et la validité des procédures ont été établis auprès de jeunes adultes survivants du cancer.
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Changement entre la ligne de base (T0) et la fin de l'intervention (~ 8 semaines) jusqu'à 3 mois après l'intervention (~ 20 semaines)
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Modification des scores de l'échelle du questionnaire d'adaptation de l'approche émotionnelle (EAC)
Délai: Changement entre la ligne de base (T0) et la fin de l'intervention (~ 8 semaines) jusqu'à 3 mois après l'intervention (~ 20 semaines)
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L'échelle EAC est une échelle d'auto-évaluation de 8 questions, évaluée par les patients, conçue pour mesurer l'adaptation émotionnelle.
Les participants sont invités à évaluer leur réponse habituelle au stress en évaluant chaque élément sur une échelle de Likert à 4 points (1 = « Je ne fais généralement pas ça du tout » à 4 = « Je fais souvent cela d'habitude »).
Les scores de l’EAC vont de 0 à 32, les scores les plus faibles représentant une moins bonne capacité d’adaptation émotionnelle.
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Changement entre la ligne de base (T0) et la fin de l'intervention (~ 8 semaines) jusqu'à 3 mois après l'intervention (~ 20 semaines)
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Modification de la pente du cortisol diurne salivaire
Délai: Changement entre la ligne de base (T0) et la fin de l'intervention (~ 8 semaines) jusqu'à 3 mois après l'intervention (~ 20 semaines)
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Le rythme diurne du cortisol salivaire sera mesuré sur trois jours à chaque évaluation.
Les participants prélèveront des échantillons de salive dans leur environnement naturel au réveil, 30 minutes plus tard, 8 heures plus tard et au coucher.
Les participants rempliront un journal pour évaluer les comportements de santé pertinents (par exemple, caféine, tabac, consommation d'alcool ; activité physique, sommeil) ainsi que le stress quotidien.
Il leur sera demandé d'éviter de se brosser les dents, de manger ou de boire dans les 20 minutes précédant le prélèvement.
Les participants conserveront les échantillons au réfrigérateur avant de les renvoyer au laboratoire de recherche et les salivettes retournées seront conservées dans un congélateur à -20 degrés Celsius jusqu'à leur analyse.
Le cortisol salivaire sera analysé avec un test immunologique par fluorescence résolu dans le temps.
La pente diurne sera calculée.
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Changement entre la ligne de base (T0) et la fin de l'intervention (~ 8 semaines) jusqu'à 3 mois après l'intervention (~ 20 semaines)
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Modification de la réponse à l'éveil du cortisol diurne salivaire
Délai: Changement entre la ligne de base (T0) et la fin de l'intervention (~ 8 semaines) jusqu'à 3 mois après l'intervention (~ 20 semaines)
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Le rythme diurne du cortisol salivaire sera mesuré sur trois jours à chaque évaluation.
Les participants prélèveront des échantillons de salive dans leur environnement naturel au réveil, 30 minutes plus tard, 8 heures plus tard et au coucher.
Les participants rempliront un journal pour évaluer les comportements de santé pertinents (par exemple, caféine, tabac, consommation d'alcool ; activité physique, sommeil) ainsi que le stress quotidien.
Il leur sera demandé d'éviter de se brosser les dents, de manger ou de boire dans les 20 minutes précédant le prélèvement.
Les participants conserveront les échantillons au réfrigérateur avant de les renvoyer au laboratoire de recherche et les salivettes retournées seront conservées dans un congélateur à -20 degrés Celsius jusqu'à leur analyse.
Le cortisol salivaire sera analysé avec un test immunologique par fluorescence résolu dans le temps.
La réponse au réveil du cortisol sera calculée en utilisant les deux premiers points de collecte au cours des 3 jours de collecte.
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Changement entre la ligne de base (T0) et la fin de l'intervention (~ 8 semaines) jusqu'à 3 mois après l'intervention (~ 20 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael A Hoyt, PhD, University of California, Irvine
Publications et liens utiles
Publications générales
- Hoyt MA, Wang AW, Ryan SJ, Breen EC, Cheavens JS, Nelson CJ. Goal-Focused Emotion-Regulation Therapy (GET) for young adult survivors of testicular cancer: a pilot randomized controlled trial of a biobehavioral intervention protocol. Trials. 2020 Apr 14;21(1):325. doi: 10.1186/s13063-020-04242-0.
- Hoyt MA, Nelson CJ. Goal-focused Emotion-Regulation Therapy for young adult survivors of testicular cancer: Feasibility of a behavioral intervention. Contemp Clin Trials Commun. 2020 Aug 21;19:100648. doi: 10.1016/j.conctc.2020.100648. eCollection 2020 Sep.
- Hoyt MA, Wang AW, Breen EC, Nelson CJ. A Randomized Controlled Trial of Goal-Focused Emotion-Regulation Therapy for Young Adult Survivors of Testicular Cancer: Effects on Salivary and Inflammatory Stress Markers. Am J Mens Health. 2021 Sep-Oct;15(5):15579883211044557. doi: 10.1177/15579883211044557.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 5510
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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