- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06338475
Un intervento biocomportamentale per giovani adulti latini/ispanici affetti da cancro
Basandosi sui risultati di uno studio a braccio singolo progettato per indagare la fattibilità e l'accettabilità di un nuovo intervento, la terapia di regolazione delle emozioni focalizzata sugli obiettivi (GET), questo studio è uno studio pilota biocomportamentale randomizzato e controllato di GET rispetto a un test di durata e durata. controllo abbinato all'attenzione (ascolto strumentale di supporto; ISL) in giovani adulti latini/ispanici sopravvissuti al cancro. I risultati includono un miglioramento dei sintomi di angoscia, della regolazione delle emozioni, delle capacità di navigazione degli obiettivi e dei cambiamenti nei biomarcatori sensibili allo stress.
I partecipanti verranno randomizzati per ricevere sei sessioni di GET o ISL erogate nell'arco di otto settimane. Oltre agli indicatori di fattibilità dell'intervento, i ricercatori misureranno i risultati psicologici primari e secondari prima (T0), immediatamente dopo (T1) e dodici settimane dopo l'intervento (T2). Inoltre, i biomarcatori identificati verranno misurati al basale, al T1 e al T2.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La diagnosi e il trattamento del cancro possono essere dolorosi nel periodo formativo della giovane età adulta. Studi di coorte rivelano che la prevalenza dei sintomi depressivi nei giovani sopravvissuti al cancro supera la popolazione generale, e i giovani uomini ispanici/latini sono particolarmente a rischio di esiti avversi dopo il trattamento. Infatti, la maggior parte dei giovani adulti sopravvissuti al cancro sperimenteranno esiti avversi fisici, comportamentali e psicosociali invalidanti, angoscianti e modificabili che persistono molto tempo dopo il completamento del trattamento medico primario. Questi includono disagio psicologico, compromissione nella navigazione e nel perseguimento degli obiettivi di vita, effetti collaterali persistenti, elevato rischio di tumori maligni secondari e malattie croniche e carico biocomportamentale (ad esempio, maggiore infiammazione, ormoni dello stress disregolati) che influenzano la morbilità e le vulnerabilità legate alla malattia. Tuttavia, esistono pochi interventi mirati, su misura e culturalmente rilevanti per assistere i giovani sopravvissuti ispanici/latini nella rinegoziazione degli obiettivi di vita e nella regolazione delle emozioni legate al cancro e nessuno si concentra sulla riduzione del peso della morbilità attraverso meccanismi biocomportamentali.
L'età adulta giovane o "emergente" è un periodo caratterizzato dal raggiungimento degli obiettivi. La malattia cronica vissuta come "tempo libero" nel corso della vita interrompe il perseguimento degli obiettivi e minaccia le direzioni di vita apprezzate. Mentre i giovani adulti ritornano al perseguimento degli obiettivi, il rientro nella vita post-cancro può essere un punto critico nel percorso di sopravvivenza. L’intervento comportamentale in questo momento è ben posizionato per conferire un impatto a lungo termine. Emersa dalla ricerca preliminare del nostro gruppo, abbiamo sviluppato e testato in fase pilota la terapia di regolazione emotiva focalizzata sugli obiettivi (GET) come un nuovo intervento comportamentale per migliorare l'autoregolamentazione attraverso migliori capacità di navigazione degli obiettivi, migliore senso dello scopo e migliore capacità di regolare le emozioni. risposte nei giovani adulti con cancro ai testicoli. GET è un promettente intervento candidato per affrontare i meccanismi che probabilmente complicano la risoluzione del carico correlato al cancro.
In risposta alla necessità di interventi fattibili, efficaci e scalabili che soddisfino le necessità dei sopravvissuti alle minoranze etniche, 100 giovani adulti ispanici/latini (di età compresa tra 18 e 39 anni) affetti da cancro riceveranno 6 sessioni di GET o ISL. Valuteremo gli esiti primari e secondari al basale, post-trattamento e a 3 mesi di follow-up. Prevediamo che il GET sarà associato a esiti di disagio superiori e riduzioni comparativamente maggiori degli indicatori biocomportamentali avversi (ormoni dello stress diurno disregolati, elevata infiammazione sistemica) e questi vantaggi saranno mantenuti a 3 mesi dall'intervento. L'intervento sarà erogato tramite una piattaforma video interattiva per migliorare l'accesso. Tuttavia, riteniamo che GET possa essere ottimizzato per soddisfare le esigenze di questo gruppo. A tal fine, esamineremo l'influenza dei processi culturali latini (Familismo, Machismo/Caballarismo, Simpatia, Stress Acculturativo).
I risultati verranno utilizzati per adattare l'intervento GET per un futuro studio randomizzato di efficacia.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Michael A Hoyt, PhD
- Numero di telefono: 949-824-5281
- Email: mahoyt@uci.edu
Luoghi di studio
-
-
California
-
Irvine, California, Stati Uniti, 92617
- Reclutamento
- University of California, Irvine
-
Contatto:
- Michael Hoyt, PhD
- Numero di telefono: (949) 824-5281
- Email: mahoyt@uci.edu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 39 anni al momento del consenso
- Genere maschile; autoidentificato
- Una diagnosi confermata di cancro (qualsiasi stadio)
- Identificazione ispanica/latina
- Un punteggio ≤ 1,8 sulla scala di navigazione dell'obiettivo o ≥ 4 sul termometro di soccorso
- Ottima conoscenza della lingua inglese o spagnola
Criteri di esclusione:
- storia nel corso della vita di disturbo bipolare, schizofrenia, disturbo schizoaffettivo (autovalutazione)
- capacità cognitiva compromessa
- condizione medica auto-riferita o uso di farmaci noti per confondere le misure di infiammazione sistemica (ad esempio, disturbo autoimmune, infezione attiva)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Terapia di regolazione delle emozioni focalizzata sull'obiettivo (GET)
Un nuovo intervento comportamentale per migliorare l'autoregolazione attraverso migliori capacità di navigazione degli obiettivi, un migliore senso dello scopo e una migliore capacità di regolare le risposte emotive nei giovani adulti con cancro ai testicoli.
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Ai pazienti verrà chiesto di identificare obiettivi derivati dal valore (cioè obiettivi per i domini più importanti della propria vita) e quelli sufficientemente importanti per sostenere il movimento verso di essi nel futuro a breve termine.
I pazienti discuteranno le loro possibilità di obiettivi, fornendo un forum per garantire che gli obiettivi siano gestibili e coerenti con i valori identificati.
I pazienti impareranno strategie per perfezionare i propri obiettivi (ad esempio, avvicinarsi agli obiettivi piuttosto che evitare ostacoli, definire indicatori di progresso), generare percorsi verso obiettivi e affrontare potenziali ostacoli e blocchi.
L'obiettivo generale è migliorare l'autoregolazione attraverso migliori capacità di navigazione degli obiettivi, un migliore senso del significato e dello scopo e una migliore capacità di regolare specifiche risposte emotive.
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Comparatore attivo: Ascolto Supportivo Individuale (ISL)
La terapia di supporto non sarà direttiva e rafforzerà principalmente la capacità del paziente di gestire i fattori di stress attraverso l'ascolto attento e l'incoraggiamento all'espressione di pensieri e sentimenti, aiutando l'individuo ad acquisire una maggiore comprensione della propria situazione e delle alternative e aiutando a rafforzare la propria consapevolezza di sé. stima e resilienza.
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Le sessioni ISL saranno bilanciate in termini di tempo e attenzione.
La terapia di supporto non sarà direttiva e rafforzerà principalmente la capacità del paziente di gestire i fattori di stress attraverso l'ascolto attento e l'incoraggiamento all'espressione di pensieri e sentimenti, aiutando l'individuo ad acquisire una maggiore comprensione della propria situazione e delle alternative e aiutando a rafforzare la propria consapevolezza di sé. stima e resilienza.
Questo verrà fornito allo stesso modo del GET (individualmente) ed è un metodo di controllo comune e non direttivo nella ricerca di intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione nella scala dell'ansia e della depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: Variazione dal basale (T0) al completamento dell'intervento (~8 settimane), a 3 mesi dopo l'intervento (~20 settimane)
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L'HADS è stato sviluppato per valutare l'ansia e la depressione nei pazienti medici.
Ha escluso intenzionalmente i sintomi somatici (ad esempio, disturbi del sonno) per ridurre la confusione tra sintomi psicologici e malattia o trattamento.
L'HADS è diventato una misura "di riferimento" di ansia e depressione tra diverse popolazioni ospedaliere cliniche e non cliniche, compresi gli individui con diagnosi di cancro.
L'HADS è un questionario autosomministrato composto da 14 item, con 7 item assegnati a ciascuna sottoscala HADS-Ansia e HADS-Depressione.
Ogni item è valutato su una scala di risposta a 4 punti (da 0 a 3).
I punteggi delle sottoscale sono generalmente classificati per indicare il livello di ansia o depressione sperimentato dove i punteggi inferiori a 8 sono classificati come normali, i punteggi tra 8 e 10 come borderline e i punteggi tra 11 e 21 come clinici.
Numerosi studi psicometrici hanno stabilito i punti di forza della scala, inclusa la sua brevità, affidabilità, validità e disponibilità di punteggi di confronto tra diverse popolazioni.
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Variazione dal basale (T0) al completamento dell'intervento (~8 settimane), a 3 mesi dopo l'intervento (~20 settimane)
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Variazione dei livelli sistemici di citochine proinfiammatorie (IL-6, IL-1ra, proteina C-reattiva (CRP), sTNFαRII)
Lasso di tempo: Variazione dal basale (T0) al completamento dell'intervento (~8 settimane), a 3 mesi dopo l'intervento (~20 settimane)
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I ricercatori si concentreranno su quattro biomarcatori, IL-6, IL-1ra, CRP, sTNFαRII, che indicano un'infiammazione sistemica e sono associati ai sintomi di disagio e alla regolazione delle emozioni.
I livelli saranno valutati dal plasma.
I livelli di citochine saranno determinati mediante test immunoassorbente (ELISA) secondo i protocolli del produttore del test.
Tutti i campioni verranno analizzati in duplicato e i test verranno ripetuti in due giorni separati; I livelli medi intra-test e inter-test verranno utilizzati in tutte le analisi.
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Variazione dal basale (T0) al completamento dell'intervento (~8 settimane), a 3 mesi dopo l'intervento (~20 settimane)
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Variazione della produzione giornaliera di cortisolo salivare diurno
Lasso di tempo: Variazione dal basale (T0) al completamento dell'intervento (~8 settimane), a 3 mesi dopo l'intervento (~20 settimane)
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Il ritmo diurno del cortisolo salivare sarà misurato nell'arco di tre giorni ad ogni valutazione.
I partecipanti raccoglieranno campioni di saliva nel loro ambiente naturale al risveglio, 30 minuti dopo, 8 ore dopo e prima di coricarsi.
I partecipanti completeranno un diario per valutare i comportamenti sanitari rilevanti (ad esempio caffeina, tabacco, consumo di alcol, attività fisica, sonno) e lo stress quotidiano.
Verrà loro chiesto di evitare di lavarsi i denti, mangiare o bere entro 20 minuti prima del campionamento.
I partecipanti manterranno i campioni refrigerati prima di restituirli al laboratorio di ricerca e le salivette restituite verranno conservate in un congelatore a -20 gradi Celsius fino all'analisi.
Il cortisolo salivare sarà analizzato con un test immunologico a fluorescenza risolta nel tempo.
La produzione di cortisolo sarà misurata in base all'area sotto la curva giornaliera e alla produzione giornaliera totale di cortisolo.
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Variazione dal basale (T0) al completamento dell'intervento (~8 settimane), a 3 mesi dopo l'intervento (~20 settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nella valutazione funzionale della terapia della malattia cronica - Punteggio della sottoscala benessere spirituale (FACIT-Sp)
Lasso di tempo: Variazione dal basale (T0) al completamento dell'intervento (~8 settimane), a 3 mesi dopo l'intervento (~20 settimane)
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Un questionario di 12 voci che misura il benessere spirituale nelle persone affette da cancro e altre malattie croniche.
Il FACIT-Sp-12 fa parte del più ampio sistema di misurazione della valutazione funzionale della terapia della malattia cronica (FACIT) che valuta l'HRQOL multidimensionale.
Chiede ai pazienti di descrivere aspetti della spiritualità e/o della fede religiosa che hanno contribuito all'HRQOL negli ultimi 7 giorni.
La misura è stata originariamente sviluppata con 2 componenti o fattori di un punteggio totale (complessivo): una componente Fede composta da 4 elementi (ad es.
Trovo conforto nella mia fede o nelle mie convinzioni spirituali) e una componente Significato/Pace composta da 8 elementi (ad es.
Sento uno scopo nella mia vita, mi sento in pace).
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Variazione dal basale (T0) al completamento dell'intervento (~8 settimane), a 3 mesi dopo l'intervento (~20 settimane)
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Variazione del punteggio globale del Career Thoughts Inventory (CTI).
Lasso di tempo: Variazione dal basale (T0) al completamento dell'intervento (~8 settimane), a 3 mesi dopo l'intervento (~20 settimane)
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Il CTI (Sampson et al., 1996) è uno strumento autosomministrato composto da 48 item che misura il livello di pensiero disfunzionale di un individuo nel processo decisionale e nella risoluzione dei problemi professionali.
La CTI è normata sugli adulti e ampiamente utilizzata nel contesto della psicologia I/O.
Gli item sono valutati su una scala Likert a 4 punti che va da 0 (fortemente in disaccordo) a 3 (fortemente d'accordo).
Il punteggio totale CTI fornisce informazioni sul livello generale di pensieri disfunzionali legati alla carriera di un individuo. Tuttavia, il CTI ha tre sottoscale: confusione decisionale (difficoltà nell'iniziare o nel sostenere una scelta professionale), ansia da impegno (difficoltà nell'assumere un impegno per una scelta professionale). ) e conflitto esterno (difficoltà nel bilanciare le proprie idee con quelle degli altri).
La CTI dispone di solide prove della sua validità in termini di contenuto, costrutto e criterio (Peila-Shuster & Feller, 2013; Sampson et al., 1996).
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Variazione dal basale (T0) al completamento dell'intervento (~8 settimane), a 3 mesi dopo l'intervento (~20 settimane)
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Punteggi della scala del questionario sulla regolazione delle emozioni (ERQ) sul cambiamento
Lasso di tempo: Variazione dal basale (T0) al completamento dell'intervento (~8 settimane), a 3 mesi dopo l'intervento (~20 settimane)
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Le capacità di regolazione delle emozioni saranno misurate mediante il questionario sulla regolazione delle emozioni (ERQ).
L'ERQ è una scala a 10 elementi ampiamente utilizzata progettata per misurare la tendenza degli intervistati a regolare le proprie emozioni in due modi: (1) rivalutazione cognitiva e (2) soppressione espressiva.
Gli intervistati rispondono a ciascuna domanda su una scala di tipo Likert a 7 punti che va da 1 (fortemente in disaccordo) a 7 (fortemente d'accordo).
L'ERQ è ampiamente utilizzato nel contesto degli studi clinici sui trattamenti e ha validità, affidabilità e struttura fattoriale ben consolidate (Goldin, Manber-Ball, Werner, Heimberg e Gross, 2009; Gross & John, 2003).
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Variazione dal basale (T0) al completamento dell'intervento (~8 settimane), a 3 mesi dopo l'intervento (~20 settimane)
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Cambiamento nella valutazione del cancro per i giovani adulti (CAYA-T) - Punteggio di navigazione dell'obiettivo
Lasso di tempo: Variazione dal basale (T0) al completamento dell'intervento (~8 settimane), a 3 mesi dopo l'intervento (~20 settimane)
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La capacità di navigazione degli obiettivi include elementi di definizione degli obiettivi, chiarimento degli obiettivi, aggiustamento degli obiettivi e avvio degli obiettivi.
Sarà misurato dalla sottoscala Goal Navigation del Cancer Assessment for Young Adults -Testicular (CAYA-T) (Hoyt et al., 2013).
La scala è composta da cinque elementi (ad esempio, "Sono in grado di identificare gli obiettivi nella mia vita", "So quali passi compiere per progredire verso i miei obiettivi" e "Sono in grado di reindirizzare la mia energia quando sento che il mio la vita non va per il verso giusto").
I partecipanti indicano la frequenza con cui ciascun elemento si è rivelato vero negli ultimi 7 giorni su una scala di risposta a 3 punti che va da 0 (nessuna volta) a 2 (molto o la maggior parte delle volte).
Criteri, costrutto e validità procedurale sono stati stabiliti con giovani adulti sopravvissuti al cancro.
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Variazione dal basale (T0) al completamento dell'intervento (~8 settimane), a 3 mesi dopo l'intervento (~20 settimane)
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Cambiamento nei punteggi della scala del questionario di coping dell'approccio emotivo (EAC).
Lasso di tempo: Variazione dal basale (T0) al completamento dell'intervento (~8 settimane), a 3 mesi dopo l'intervento (~20 settimane)
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La scala EAC è una scala self-report di 8 domande, valutata dal paziente, progettata per misurare il coping emotivo.
Ai partecipanti viene chiesto di valutare la loro risposta abituale allo stress valutando ciascun elemento su una scala Likert a 4 punti (1 = "Di solito non lo faccio affatto" a 4 = "Di solito lo faccio molto").
I punteggi per l’EAC vanno da 0 a 32, con i punteggi più bassi che rappresentano una capacità di gestione emotiva più scarsa.
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Variazione dal basale (T0) al completamento dell'intervento (~8 settimane), a 3 mesi dopo l'intervento (~20 settimane)
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Variazione della pendenza del cortisolo salivare diurno
Lasso di tempo: Variazione dal basale (T0) al completamento dell'intervento (~8 settimane), a 3 mesi dopo l'intervento (~20 settimane)
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Il ritmo diurno del cortisolo salivare sarà misurato nell'arco di tre giorni ad ogni valutazione.
I partecipanti raccoglieranno campioni di saliva nel loro ambiente naturale al risveglio, 30 minuti dopo, 8 ore dopo e prima di coricarsi.
I partecipanti completeranno un diario per valutare i comportamenti sanitari rilevanti (ad esempio caffeina, tabacco, consumo di alcol, attività fisica, sonno) e lo stress quotidiano.
Verrà loro chiesto di evitare di lavarsi i denti, mangiare o bere entro 20 minuti prima del campionamento.
I partecipanti manterranno i campioni refrigerati prima di restituirli al laboratorio di ricerca e le salivette restituite verranno conservate in un congelatore a -20 gradi Celsius fino all'analisi.
Il cortisolo salivare sarà analizzato con un test immunologico a fluorescenza risolta nel tempo.
Verrà calcolata la pendenza diurna.
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Variazione dal basale (T0) al completamento dell'intervento (~8 settimane), a 3 mesi dopo l'intervento (~20 settimane)
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Cambiamento nella risposta diurna al risveglio del cortisolo salivare
Lasso di tempo: Variazione dal basale (T0) al completamento dell'intervento (~8 settimane), a 3 mesi dopo l'intervento (~20 settimane)
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Il ritmo diurno del cortisolo salivare sarà misurato nell'arco di tre giorni ad ogni valutazione.
I partecipanti raccoglieranno campioni di saliva nel loro ambiente naturale al risveglio, 30 minuti dopo, 8 ore dopo e prima di coricarsi.
I partecipanti completeranno un diario per valutare i comportamenti sanitari rilevanti (ad esempio caffeina, tabacco, consumo di alcol, attività fisica, sonno) e lo stress quotidiano.
Verrà loro chiesto di evitare di lavarsi i denti, mangiare o bere entro 20 minuti prima del campionamento.
I partecipanti manterranno i campioni refrigerati prima di restituirli al laboratorio di ricerca e le salivette restituite verranno conservate in un congelatore a -20 gradi Celsius fino all'analisi.
Il cortisolo salivare sarà analizzato con un test immunologico a fluorescenza risolta nel tempo.
La risposta al risveglio del cortisolo verrà calcolata utilizzando i primi due punti di raccolta nei 3 giorni di raccolta.
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Variazione dal basale (T0) al completamento dell'intervento (~8 settimane), a 3 mesi dopo l'intervento (~20 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michael A Hoyt, PhD, University of California, Irvine
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Hoyt MA, Wang AW, Ryan SJ, Breen EC, Cheavens JS, Nelson CJ. Goal-Focused Emotion-Regulation Therapy (GET) for young adult survivors of testicular cancer: a pilot randomized controlled trial of a biobehavioral intervention protocol. Trials. 2020 Apr 14;21(1):325. doi: 10.1186/s13063-020-04242-0.
- Hoyt MA, Nelson CJ. Goal-focused Emotion-Regulation Therapy for young adult survivors of testicular cancer: Feasibility of a behavioral intervention. Contemp Clin Trials Commun. 2020 Aug 21;19:100648. doi: 10.1016/j.conctc.2020.100648. eCollection 2020 Sep.
- Hoyt MA, Wang AW, Breen EC, Nelson CJ. A Randomized Controlled Trial of Goal-Focused Emotion-Regulation Therapy for Young Adult Survivors of Testicular Cancer: Effects on Salivary and Inflammatory Stress Markers. Am J Mens Health. 2021 Sep-Oct;15(5):15579883211044557. doi: 10.1177/15579883211044557.
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- 5510
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