Uma intervenção biocomportamental para jovens adultos latinos/hispânicos com câncer
Com base nos resultados de um estudo de braço único projetado para investigar a viabilidade e aceitabilidade de uma nova intervenção, Terapia de Regulação Emocional Focada em Objetivos (GET), este estudo é um ensaio piloto biocomportamental randomizado e controlado de GET versus um teste de tempo e controle de atenção compatível (Escuta Instrumental de Apoio; ISL) em jovens adultos latinos/hispânicos sobreviventes de câncer. Os resultados incluem melhora dos sintomas de sofrimento, regulação emocional, habilidades de navegação de metas e mudanças nos biomarcadores sensíveis ao estresse.
Os participantes serão randomizados para receber seis sessões de GET ou ISL entregues ao longo de oito semanas. Além dos indicadores de viabilidade da intervenção, os investigadores medirão os resultados psicológicos primários e secundários antes (T0), imediatamente após (T1) e doze semanas após a intervenção (T2). Além disso, os biomarcadores identificados serão medidos no início do estudo e em T1 e T2.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O diagnóstico e o tratamento do câncer podem ser angustiantes no período formativo da idade adulta jovem. Estudos de coorte revelam que a prevalência de sintomas depressivos em jovens sobreviventes do cancro excede a população em geral, e os jovens homens hispânicos/latinos correm um risco particular de resultados adversos após o tratamento. Na verdade, a maioria dos jovens adultos sobreviventes do câncer experimentará resultados adversos físicos, comportamentais e psicossociais prejudiciais, angustiantes e modificáveis, que persistem por muito tempo após a conclusão do tratamento médico primário. Estes incluem sofrimento psicológico, prejuízo na navegação e busca de objetivos de vida, efeitos colaterais persistentes, risco elevado de malignidades secundárias e doenças crônicas e carga biocomportamental (por exemplo, aumento da inflamação, hormônios do estresse desregulados) que influenciam a morbidade e as vulnerabilidades relacionadas à doença. No entanto, existem poucas intervenções direcionadas, personalizadas e culturalmente relevantes para ajudar os jovens sobreviventes hispânicos/latinos a renegociar os objetivos de vida e a regular as emoções relacionadas com o cancro e nenhuma se concentra na redução do fardo da morbilidade através de mecanismos biocomportamentais.
A idade adulta jovem ou “emergente” é um período marcado pelo cumprimento de metas. A doença crônica vivenciada como um “tempo livre” na vida interrompe a busca de objetivos e ameaça direções valiosas de vida. À medida que os jovens adultos regressam à busca de objectivos, o reentrada na vida pós-cancro pode ser um ponto crítico na trajectória de sobrevivência. A intervenção comportamental neste momento está bem posicionada para conferir impacto a longo prazo. Emergente da pesquisa preliminar do nosso grupo, desenvolvemos e testamos a Terapia de Regulação Emocional (GET) focada em objetivos como uma nova intervenção comportamental para melhorar a autorregulação através de melhores habilidades de navegação de objetivos, melhor senso de propósito e melhor capacidade de regular emoções. respostas em adultos jovens com câncer testicular. A GET é uma intervenção candidata promissora para abordar os mecanismos que provavelmente complicam a resolução do fardo relacionado com o cancro.
Atendendo à necessidade de intervenções viáveis, eficazes e escalonáveis que atendam às necessidades dos sobreviventes de minorias étnicas, 100 jovens adultos hispânicos/latinos (com idades entre 18 e 39 anos) com câncer receberão 6 sessões de GET ou ISL. Avaliaremos os resultados primários e secundários no início do estudo, pós-tratamento e acompanhamento de 3 meses. Prevemos que o GET estará associado a resultados de sofrimento superiores e reduções comparativamente maiores em indicadores biocomportamentais adversos (hormônios do estresse diurno desregulados, inflamação sistêmica elevada), e essas vantagens serão mantidas 3 meses após a intervenção. A intervenção será ministrada por meio de uma plataforma de vídeo interativa para aprimorar o acesso. Contudo, acreditamos que o GET poderia ser otimizado para atender às necessidades deste grupo. Para tanto, examinaremos a influência dos processos culturais latinos (Familismo, Machismo/Caballarismo, Simpatia, Estresse Aculturativo).
Os resultados serão usados para adaptar a intervenção GET para um futuro ensaio randomizado de eficácia.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Michael A Hoyt, PhD
- Número de telefone: 949-824-5281
- E-mail: mahoyt@uci.edu
Locais de estudo
-
-
California
-
Irvine, California, Estados Unidos, 92617
- Recrutamento
- University of California, Irvine
-
Contato:
- Michael Hoyt, PhD
- Número de telefone: (949) 824-5281
- E-mail: mahoyt@uci.edu
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de 18 a 39 anos no momento do consentimento
- Sexo masculino; autoidentificado
- Um diagnóstico confirmado de câncer (qualquer estágio)
- Identificação hispânica/latina
- Pontuação ≤ 1,8 na Escala de Navegação por Metas ou ≥ 4 no Termômetro de Socorro
- Fluência em inglês ou espanhol
Critério de exclusão:
- história de vida de transtorno bipolar, esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo (autorrelato)
- capacidade cognitiva comprometida
- condição médica autorreferida ou uso de medicamentos conhecidos por confundir medidas de inflamação sistêmica (por exemplo, distúrbio autoimune, infecção ativa)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Terapia de regulação emocional focada em objetivos (GET)
Uma nova intervenção comportamental para melhorar a auto-regulação por meio de habilidades aprimoradas de navegação de metas, senso de propósito aprimorado e melhor capacidade de regular as respostas emocionais em adultos jovens com câncer testicular.
|
Os pacientes serão solicitados a identificar objetivos derivados de valor (ou seja, objetivos para os domínios mais importantes da vida de alguém) e aqueles suficientemente importantes para sustentar o movimento em direção a eles no futuro de curto prazo.
Os pacientes discutirão suas possibilidades de metas, proporcionando um fórum para garantir que as metas sejam gerenciáveis e consistentes com os valores identificados.
Os pacientes aprenderão estratégias para refinar seus objetivos (por exemplo, abordar objetivos em vez de evitar obstáculos, definir marcadores de progresso), criar caminhos para objetivos e lidar com possíveis obstáculos e bloqueios.
O objetivo geral é melhorar a autorregulação por meio de habilidades aprimoradas de navegação de metas, senso aprimorado de significado e propósito e melhor capacidade de regular respostas emocionais específicas.
|
|
Comparador Ativo: Escuta de Apoio Individual (ISL)
A terapia de apoio será não-diretiva e reforçará principalmente a capacidade do paciente de gerenciar os estressores, ouvindo atentamente e encorajando a expressão de pensamentos e sentimentos, ajudando o indivíduo a obter uma maior compreensão de sua situação e alternativas, e ajudando a reforçar a auto-estima do indivíduo. estima e resiliência.
|
As sessões do ISL serão combinadas em termos de tempo e atenção.
A terapia de apoio será não-diretiva e reforçará principalmente a capacidade do paciente de gerenciar os estressores, ouvindo atentamente e encorajando a expressão de pensamentos e sentimentos, ajudando o indivíduo a obter uma maior compreensão de sua situação e alternativas, e ajudando a reforçar a auto-estima do indivíduo. estima e resiliência.
Isto será entregue da mesma maneira que o GET (individualmente) e é um método de controle comum e não diretivo em pesquisas de intervenção.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: Mudança da linha de base (T0) até a conclusão da intervenção (~8 semanas) até 3 meses pós-intervenção (~20 semanas)
|
A HADS foi desenvolvida para avaliar ansiedade e depressão em pacientes médicos.
Excluiu propositalmente sintomas somáticos (por exemplo, distúrbios do sono) para reduzir a confusão de sintomas psicológicos com doença ou tratamento.
A HADS tornou-se uma medida de “referência” de ansiedade e depressão entre diversas populações hospitalares clínicas e não clínicas, incluindo indivíduos com diagnóstico de câncer.
O HADS é um questionário autoaplicável de 14 itens, com 7 itens atribuídos a cada uma das subescalas HADS-Ansiedade e HADS-Depressão.
Cada item é avaliado em uma escala de resposta de 4 pontos (de 0 a 3).
As pontuações das subescalas são normalmente categorizadas para indicar o nível de ansiedade ou depressão experimentado, onde pontuações inferiores a 8 são categorizadas como normais, pontuações de 8 a 10 como limítrofes e pontuações de 11 a 21 como clínicas.
Vários estudos psicométricos estabeleceram os pontos fortes da escala, incluindo a sua brevidade, fiabilidade e validade e disponibilidade de pontuações de comparação entre diferentes populações.
|
Mudança da linha de base (T0) até a conclusão da intervenção (~8 semanas) até 3 meses pós-intervenção (~20 semanas)
|
|
Alteração nos níveis sistêmicos de citocinas pró-inflamatórias (IL-6, IL-1ra, proteína C reativa (CRP), sTNFaRII)
Prazo: Mudança da linha de base (T0) até a conclusão da intervenção (~8 semanas) até 3 meses pós-intervenção (~20 semanas)
|
Os investigadores se concentrarão em quatro biomarcadores, IL-6, IL-1ra, CRP, sTNFaRII, que indicam inflamação sistêmica e estão associados a sintomas de sofrimento e regulação emocional.
Os níveis serão avaliados a partir do plasma.
Os níveis de citocinas serão determinados por ensaio imunoabsorvente (ELISA) de acordo com os protocolos do fabricante do ensaio.
Todas as amostras serão executadas em duplicata e os ensaios serão repetidos em dois dias distintos; os níveis médios intra-ensaio e interensaio serão usados em todas as análises.
|
Mudança da linha de base (T0) até a conclusão da intervenção (~8 semanas) até 3 meses pós-intervenção (~20 semanas)
|
|
Alteração na produção diária de cortisol salivar diurno
Prazo: Mudança da linha de base (T0) até a conclusão da intervenção (~8 semanas) até 3 meses pós-intervenção (~20 semanas)
|
O ritmo diurno do cortisol salivar será medido ao longo de três dias em cada avaliação.
Os participantes coletarão amostras de saliva em seu ambiente natural ao acordar, 30 minutos depois, 8 horas depois e na hora de dormir.
Os participantes preencherão um diário para avaliar comportamentos de saúde relevantes (por exemplo, cafeína, tabaco, consumo de álcool; atividade física, sono), bem como o estresse diário.
Eles serão instruídos a evitar escovar os dentes, comer ou beber 20 minutos antes da amostragem.
Os participantes manterão as amostras refrigeradas antes de devolvê-las ao laboratório de pesquisa e as salivetas devolvidas serão armazenadas em um freezer a -20 graus Celsius até serem analisadas.
O cortisol salivar será analisado com um imunoensaio de fluorescência resolvido no tempo.
A produção de cortisol será medida pela área sob a curva diária e pela produção diária total de cortisol.
|
Mudança da linha de base (T0) até a conclusão da intervenção (~8 semanas) até 3 meses pós-intervenção (~20 semanas)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na avaliação funcional da terapia para doenças crônicas - pontuação da subescala de bem-estar espiritual (FACIT-Sp)
Prazo: Mudança da linha de base (T0) até a conclusão da intervenção (~8 semanas) até 3 meses pós-intervenção (~20 semanas)
|
Um questionário de 12 itens que mede o bem-estar espiritual em pessoas com câncer e outras doenças crônicas.
O FACIT-Sp-12 faz parte do sistema de medição maior de Avaliação Funcional de Terapia de Doenças Crônicas (FACIT) que avalia a QVRS multidimensional.
Pede aos pacientes que descrevam aspectos da espiritualidade e/ou fé religiosa que contribuíram para a QVRS nos últimos 7 dias.
A medida foi originalmente desenvolvida com 2 componentes ou fatores de uma pontuação total (geral): um componente de Fé de 4 itens (por exemplo,
Encontro conforto na minha fé ou crenças espirituais) e um componente de Significado/Paz de 8 itens (por exemplo,
Sinto um senso de propósito em minha vida, sinto-me em paz).
|
Mudança da linha de base (T0) até a conclusão da intervenção (~8 semanas) até 3 meses pós-intervenção (~20 semanas)
|
|
Mudança na pontuação global do Inventário de Pensamentos de Carreira (CTI)
Prazo: Mudança da linha de base (T0) até a conclusão da intervenção (~8 semanas) até 3 meses pós-intervenção (~20 semanas)
|
O CTI (Sampson et al., 1996) é um instrumento autoaplicável de 48 itens que mede o nível de pensamento disfuncional de um indivíduo na tomada de decisões e na resolução de problemas de carreira.
O CTI é normatizado para adultos e amplamente utilizado no contexto da Psicologia I/O.
Os itens são avaliados em uma escala Likert de 4 pontos, variando de 0 (discordo totalmente) a 3 (concordo totalmente).
A pontuação total do CTI fornece informações sobre o nível geral de pensamentos disfuncionais sobre carreira de um indivíduo. No entanto, o CTI tem três subescalas: Confusão na tomada de decisão (dificuldades em iniciar ou manter uma escolha de carreira), Ansiedade de compromisso (dificuldades em assumir um compromisso com uma escolha de carreira). ) e Conflito Externo (dificuldades em equilibrar as próprias ideias com as ideias dos outros).
O CTI possui evidências sólidas de sua validade de conteúdo, construto e critério (Peila-Shuster & Feller, 2013; Sampson et al., 1996).
|
Mudança da linha de base (T0) até a conclusão da intervenção (~8 semanas) até 3 meses pós-intervenção (~20 semanas)
|
|
Mudança nas pontuações da escala do Questionário de Regulação Emocional (ERQ)
Prazo: Mudança da linha de base (T0) até a conclusão da intervenção (~8 semanas) até 3 meses pós-intervenção (~20 semanas)
|
As habilidades de regulação emocional serão medidas pelo Questionário de Regulação Emocional (ERQ).
O ERQ é uma escala de 10 itens amplamente utilizada, projetada para medir a tendência dos entrevistados de regular suas emoções de duas maneiras: (1) Reavaliação Cognitiva e (2) Supressão Expressiva.
Os entrevistados respondem cada item em uma escala do tipo Likert de 7 pontos, variando de 1 (discordo totalmente) a 7 (concordo totalmente).
O ERQ é amplamente utilizado no contexto de ensaios de tratamento clínico e tem validade, confiabilidade e estrutura fatorial bem estabelecidas (Goldin, Manber-Ball, Werner, Heimberg, & Gross, 2009; Gross & John, 2003).
|
Mudança da linha de base (T0) até a conclusão da intervenção (~8 semanas) até 3 meses pós-intervenção (~20 semanas)
|
|
Mudança na Avaliação do Câncer para Jovens Adultos (CAYA-T) - Pontuação de Navegação de Metas
Prazo: Mudança da linha de base (T0) até a conclusão da intervenção (~8 semanas) até 3 meses pós-intervenção (~20 semanas)
|
A capacidade de navegação de metas inclui elementos de definição de metas, esclarecimento de metas, ajuste de metas e iniciação de metas.
Será medido pela subescala Goal Navigation da Cancer Assessment for Young Adults -Testicular (CAYA-T) (Hoyt et al., 2013).
A escala é composta por cinco itens (por exemplo, “Sou capaz de identificar objetivos na minha vida”, “Sei quais passos tomar para progredir em direção aos meus objetivos” e “Sou capaz de redirecionar minha energia quando sinto que estou a vida não está indo na direção certa").
Os participantes indicam com que frequência cada item é verdadeiro para eles nos últimos 7 dias em uma escala de resposta de 3 pontos que varia de 0 (nenhuma vez) a 2 (muitas vezes ou a maior parte das vezes).
Validade de critério, construção e procedimento foram estabelecidas com sobreviventes de câncer em adultos jovens.
|
Mudança da linha de base (T0) até a conclusão da intervenção (~8 semanas) até 3 meses pós-intervenção (~20 semanas)
|
|
Mudança nas pontuações da escala do Questionário de Enfrentamento da Abordagem Emocional (EAC)
Prazo: Mudança da linha de base (T0) até a conclusão da intervenção (~8 semanas) até 3 meses pós-intervenção (~20 semanas)
|
A Escala EAC é uma escala de autorrelato de 8 perguntas, avaliada pelo paciente, projetada para medir o enfrentamento emocional.
Os participantes são convidados a avaliar a sua resposta habitual ao stress, classificando cada item numa escala Likert de 4 pontos (1 = “Normalmente não faço isto” a 4 = “Normalmente faço muito isto”).
As pontuações da EAC variam de 0 a 32, sendo que pontuações mais baixas representam pior enfrentamento emocional.
|
Mudança da linha de base (T0) até a conclusão da intervenção (~8 semanas) até 3 meses pós-intervenção (~20 semanas)
|
|
Mudança na inclinação do cortisol diurno salivar
Prazo: Mudança da linha de base (T0) até a conclusão da intervenção (~8 semanas) até 3 meses pós-intervenção (~20 semanas)
|
O ritmo diurno do cortisol salivar será medido ao longo de três dias em cada avaliação.
Os participantes coletarão amostras de saliva em seu ambiente natural ao acordar, 30 minutos depois, 8 horas depois e na hora de dormir.
Os participantes preencherão um diário para avaliar comportamentos de saúde relevantes (por exemplo, cafeína, tabaco, consumo de álcool; atividade física, sono), bem como o estresse diário.
Eles serão instruídos a evitar escovar os dentes, comer ou beber 20 minutos antes da amostragem.
Os participantes manterão as amostras refrigeradas antes de devolvê-las ao laboratório de pesquisa e as salivetas devolvidas serão armazenadas em um freezer a -20 graus Celsius até serem analisadas.
O cortisol salivar será analisado com um imunoensaio de fluorescência resolvido no tempo.
A inclinação diurna será calculada.
|
Mudança da linha de base (T0) até a conclusão da intervenção (~8 semanas) até 3 meses pós-intervenção (~20 semanas)
|
|
Mudança na resposta do despertar do cortisol diurno salivar
Prazo: Mudança da linha de base (T0) até a conclusão da intervenção (~8 semanas) até 3 meses pós-intervenção (~20 semanas)
|
O ritmo diurno do cortisol salivar será medido ao longo de três dias em cada avaliação.
Os participantes coletarão amostras de saliva em seu ambiente natural ao acordar, 30 minutos depois, 8 horas depois e na hora de dormir.
Os participantes preencherão um diário para avaliar comportamentos de saúde relevantes (por exemplo, cafeína, tabaco, consumo de álcool; atividade física, sono), bem como o estresse diário.
Eles serão instruídos a evitar escovar os dentes, comer ou beber 20 minutos antes da amostragem.
Os participantes manterão as amostras refrigeradas antes de devolvê-las ao laboratório de pesquisa e as salivetas devolvidas serão armazenadas em um freezer a -20 graus Celsius até serem analisadas.
O cortisol salivar será analisado com um imunoensaio de fluorescência resolvido no tempo.
A resposta do despertar do cortisol será calculada usando os dois primeiros pontos de coleta ao longo dos 3 dias de coleta.
|
Mudança da linha de base (T0) até a conclusão da intervenção (~8 semanas) até 3 meses pós-intervenção (~20 semanas)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael A Hoyt, PhD, University of California, Irvine
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hoyt MA, Wang AW, Ryan SJ, Breen EC, Cheavens JS, Nelson CJ. Goal-Focused Emotion-Regulation Therapy (GET) for young adult survivors of testicular cancer: a pilot randomized controlled trial of a biobehavioral intervention protocol. Trials. 2020 Apr 14;21(1):325. doi: 10.1186/s13063-020-04242-0.
- Hoyt MA, Nelson CJ. Goal-focused Emotion-Regulation Therapy for young adult survivors of testicular cancer: Feasibility of a behavioral intervention. Contemp Clin Trials Commun. 2020 Aug 21;19:100648. doi: 10.1016/j.conctc.2020.100648. eCollection 2020 Sep.
- Hoyt MA, Wang AW, Breen EC, Nelson CJ. A Randomized Controlled Trial of Goal-Focused Emotion-Regulation Therapy for Young Adult Survivors of Testicular Cancer: Effects on Salivary and Inflammatory Stress Markers. Am J Mens Health. 2021 Sep-Oct;15(5):15579883211044557. doi: 10.1177/15579883211044557.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 5510
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .