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针对患有癌症的拉丁裔/西班牙裔年轻人的生物行为干预

2025年3月24日 更新者：Michael Hoyt、University of California, Irvine

该试验以单臂试验的结果为基础，旨在研究一种新型干预措施——以目标为中心的情绪调节疗法 (GET) 的可行性和可接受性，该试验是一项 GET 与时间和时间的随机对照生物行为试点试验。拉丁裔/西班牙裔年轻成年癌症幸存者的注意力匹配控制（工具支持性听力；ISL）。 结果包括改善痛苦症状、情绪调节、目标导航技能以及压力敏感生物标志物的变化。

参与者将被随机分配在八周内接受六次 GET 或 ISL 课程。 除了干预可行性指标外，研究人员还将测量干预前（T0）、干预后立即（T1）和干预后十二周（T2）的主要和次要心理结果。 此外，将在基线、T1 和 T2 时测量已识别的生物标志物。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

在成年早期的成长期，癌症的诊断和治疗可能会令人痛苦。 队列研究显示，年轻癌症幸存者中抑郁症状的患病率超过了一般人群，而年轻的西班牙裔/拉丁裔男性在治疗后尤其面临不良后果的风险。 事实上，大多数年轻的成年癌症幸存者都会经历损害、痛苦和可改变的身体、行为和社会心理不良后果，这些不良后果在完成初级医疗后很长时间内仍持续存在。 这些包括心理困扰、导航和追求生活目标的障碍、持续的副作用、继发性恶性肿瘤和慢性疾病的风险升高，以及影响发病率和疾病相关脆弱性的生物行为负担（例如，炎症加剧、应激激素失调）。 然而，很少有有针对性的、量身定制的、与文化相关的干预措施来帮助年轻的西班牙裔/拉丁裔幸存者重新协商生活目标和调节与癌症相关的情绪，并且没有一个重点关注通过生物行为机制减轻发病率负担。

青年期或“新兴”成年期是一个以实现目标为标志的时期。 慢性疾病在一生中被视为“休息时间”，会中断目标追求并威胁有价值的生活方向。 当年轻人重新开始追求目标时，重新进入癌症后生活可能是生存轨迹中的一个关键点。 此时的行为干预可以产生长期影响。 根据我们小组的初步研究，我们开发并试点了以目标为中心的情绪调节疗法（GET），作为一种新颖的行为干预措施，通过提高目标导航技能、提高目标感和更好的情绪调节能力来增强自我调节患有睾丸癌的年轻人的反应。 GET 是一种很有前途的候选干预措施，可解决可能使癌症相关负担的解决复杂化的机制。

为了满足对可行、有效和可扩展的干预措施的需求，满足少数族裔幸存者的需求，100 名患有癌症的西班牙裔/拉丁裔年轻人（18-39 岁）将接受 6 次 GET 或 ISL 治疗。 我们将在基线、治疗后和 3 个月随访时评估主要和次要结局。 我们预测 GET 将与更好的痛苦结果和不良生物行为指标（昼夜应激激素失调、全身炎症升高）相对较大的减少相关，并且这些优势将在干预后 3 个月内保持。 干预措施将通过交互式视频平台进行，以加强访问。 然而，我们相信 GET 可以进行优化以满足该群体的需求。 为此，我们将研究拉丁裔文化进程（家庭主义、大男子主义/卡巴拉主义、辛帕蒂亚、文化适应压力）的影响。

研究结果将用于调整 GET 干预措施以适应未来的随机疗效试验。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Michael A Hoyt, PhD
  • 电话号码：949-824-5281
  • 邮箱：mahoyt@uci.edu

学习地点

  • 美国
    • California
      • Irvine、California、美国、92617
        • 招聘中
        • University of California, Irvine
        • 接触：
          • Michael Hoyt, PhD
          • 电话号码：(949) 824-5281
          • 邮箱：mahoyt@uci.edu

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 同意时年龄为 18 至 39 岁
  • 男性;自我认同
  • 癌症确诊（任何阶段）
  • 西班牙裔/拉丁裔身份识别
  • 目标导航量表得分 ≤ 1.8 或遇险温度计得分 ≥ 4
  • 英语或西班牙语流利

排除标准：

  • 双相情感障碍、精神分裂症、分裂情感性障碍的终生史（自我报告）
  • 认知能力受损
  • 自我报告的医疗状况或药物使用已知会混淆全身炎症的测量（例如自身免疫性疾病、活动性感染）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：目标导向情绪调节疗法 (GET)
一种新的行为干预，通过提高目标导航技能、提高目标感和更好地调节患有睾丸癌的年轻人的情绪反应的能力来增强自我调节。
行为的：目标导向情绪调节疗法 (GET)
将要求患者确定价值衍生目标（即，一个人生活中最重要领域的目标）以及足以在短期内维持朝着这些目标迈进的重要目标。 患者将讨论他们的目标可能性，提供一个论坛来确保目标是可管理的并且与确定的价值观一致。 患者将学习策略来完善他们的目标（例如，接近目标而不是避免障碍，定义进步的标志），生成目标路径，并解决潜在的障碍和障碍。 总体目标是通过提高目标导航技能、提高意义和目的感以及更好地调节特定情绪反应的能力来增强自我调节。
有源比较器：个人支持性倾听（ISL）
支持性治疗将是非指导性的，主要通过认真倾听和鼓励表达想法和感受来增强患者管理压力源的能力，帮助个人更好地了解自己的处境和选择，并帮助支持个人的自我保护。尊重和韧性。
行为的：个人支持性倾听（ISL）
ISL 课程将在时间和注意力方面进行匹配。 支持性治疗将是非指导性的，主要通过认真倾听和鼓励表达想法和感受来增强患者管理压力源的能力，帮助个人更好地了解自己的处境和选择，并帮助支持个人的自我保护。尊重和韧性。 这将以与 GET（单独）相同的方式进行，是干预研究中常见的非指导性控制方法。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 的变化
大体时间：从基线 (T0) 到干预完成（约 8 周）、干预后 3 个月（约 20 周）的变化
HADS 的开发目的是评估内科患者的焦虑和抑郁。 它有目的地排除躯体症状（例如睡眠障碍），以减少与疾病或治疗混淆的心理症状。 HADS 已成为衡量不同临床和非临床医院人群（包括被诊断患有癌症的个体）焦虑和抑郁的“基准”指标。 HADS 是一份包含 14 项的自填问卷，HADS-焦虑和 HADS-抑郁分量表各分配 7 个项目。 每个项目均按 4 点响应量表（从 0 到 3）进行评分。 子量表分数通常被分类为表明所经历的焦虑或抑郁水平，其中分数低于 8 被归类为正常，分数 8-10 被归类为边缘，分数 11-21 被归类为临床。 许多心理测量研究已经确立了该量表的优势，包括其简洁性、可靠性以及不同人群比较分数的有效性和可用性。
从基线 (T0) 到干预完成（约 8 周）、干预后 3 个月（约 20 周）的变化
全身促炎细胞因子水平的变化（IL-6、IL-1ra、C 反应蛋白 (CRP)、sTNFαRII）
大体时间：从基线 (T0) 到干预完成（约 8 周）、干预后 3 个月（约 20 周）的变化
研究人员将重点关注四种生物标志物：IL-6、IL-1ra、CRP、sTNFαRII，它们表明全身炎症并与痛苦症状和情绪调节相关。 将从血浆中评估水平。 细胞因子水平将根据测定制造商的方案通过免疫吸附测定（ELISA）测定。 所有样品将一式两份进行，并且检测将在不同的两天重复进行；所有分析中都将使用测定内和测定间平均水平。
从基线 (T0) 到干预完成（约 8 周）、干预后 3 个月（约 20 周）的变化
唾液日间皮质醇日输出量的变化
大体时间：从基线 (T0) 到干预完成（约 8 周）、干预后 3 个月（约 20 周）的变化
每次评估时将在三天内测量唾液皮质醇的昼夜节律。 参与者将在醒来时、30 分钟后、8 小时后以及就寝时在自然环境中收集唾液样本。 参与者将完成一份日记来评估相关的健康行为（例如咖啡因、烟草、酒精消耗；体力活动、睡眠）以及日常压力。 他们将被指示在采样前 20 分钟内避免刷牙、进食或饮水。 参与者将样本送回研究实验室之前将其冷藏，返回的唾液将储存在 -20 摄氏度的冰箱中直至进行分析。 将通过时间分辨荧光免疫分析来分析唾液皮质醇。 皮质醇输出将通过每日曲线下面积和每日总皮质醇输出来测量。
从基线 (T0) 到干预完成（约 8 周）、干预后 3 个月（约 20 周）的变化

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
慢性病治疗功能评估的变化 - 精神健康 (FACIT-Sp) 子量表评分
大体时间：从基线 (T0) 到干预完成（约 8 周）、干预后 3 个月（约 20 周）的变化
一份包含 12 项的调查问卷，用于衡量癌症和其他慢性疾病患者的精神健康状况。 FACIT-Sp-12 是更大的慢性病治疗功能评估 (FACIT) 测量系统的一部分，该系统评估多维 HRQOL。 它要求患者描述过去 7 天内对 HRQOL 有贡献的灵性和/或宗教信仰方面。 该衡量标准最初是由总（总体）得分的 2 个组成部分或因素制定的：4 项信仰组成部分（例如，信仰成分）。 我在我的信仰或精神信仰中找到安慰），以及 8 项意义/和平成分（例如 我感受到生活的目标感，我感到平静）。
从基线 (T0) 到干预完成（约 8 周）、干预后 3 个月（约 20 周）的变化
职业想法变化量表 (CTI) 全球得分
大体时间：从基线 (T0) 到干预完成（约 8 周）、干预后 3 个月（约 20 周）的变化
CTI（Sampson 等人，1996）是一个包含 48 个项目的自我管理工具，用于衡量个人在职业决策和职业问题解决方面的功能失调思维水平。 CTI 以成人为规范，并广泛用于 I/O 心理学。 项目采用 4 点李克特量表进行评分，范围从 0（强烈不同意）到 3（强烈同意）。 CTI 总分提供了有关个人功能失调的职业想法总体水平的信息，但是，CTI 具有三个子量表：决策混乱（启动或维持职业选择的困难）、承诺焦虑（对职业选择做出承诺的困难） ）和外部冲突（平衡自己的想法与他人的想法的困难）。 CTI 的内容、结构和标准相关有效性都有充分的证据（Peila-Shuster & Feller，2013；Sampson 等，1996）。
从基线 (T0) 到干预完成（约 8 周）、干预后 3 个月（约 20 周）的变化
情绪调节问卷 (ERQ) 量表分数的变化
大体时间：从基线 (T0) 到干预完成（约 8 周）、干预后 3 个月（约 20 周）的变化
情绪调节技能将通过情绪调节问卷（ERQ）进行测量。 ERQ 是一种广泛使用的 10 项量表，旨在衡量受访者通过两种方式调节情绪的倾向：(1) 认知重新评估和 (2) 表达抑制。 受访者按照 7 点李克特量表回答每个项目，范围从 1（强烈不同意）到 7（强烈同意）。 ERQ 广泛用于临床治疗试验，并具有良好的有效性、可靠性和因子结构（Goldin、Manber-Ball、Werner、Heimberg 和 Gross，2009 年；Gross 和 John，2003 年）。
从基线 (T0) 到干预完成（约 8 周）、干预后 3 个月（约 20 周）的变化
年轻人癌症评估的变化 (CAYA-T) - 目标导航评分
大体时间：从基线 (T0) 到干预完成（约 8 周）、干预后 3 个月（约 20 周）的变化
目标导航能力包括目标设定、目标明确、目标调整和目标发起等要素。 它将通过年轻人睾丸癌症评估 (CAYA-T) 的目标导航子量表进行测量（Hoyt 等，2013）。 该量表由五个项目组成（例如，“我能够确定我的生活目标”，“我知道要采取哪些步骤来实现我的目标”，以及“当我感到自己的目标时，我能够重新调整我的精力”）。生活没有朝着正确的方向发展”）。 参与者以 3 点响应量表表示过去 7 天内每个项目对他们来说是正确的频率，范围从 0（从来没有）到 2（大部分或大部分时间）。 已经针对年轻的成年癌症幸存者建立了标准、结构和程序的有效性。
从基线 (T0) 到干预完成（约 8 周）、干预后 3 个月（约 20 周）的变化
情绪应对方式问卷 (EAC) 量表分数的变化
大体时间：从基线 (T0) 到干预完成（约 8 周）、干预后 3 个月（约 20 周）的变化
EAC 量表是一个由 8 个问题组成的、由患者评分的自我报告量表，旨在测量情绪应对能力。 参与者被要求通过 4 点李克特量表对每个项目进行评分，来评价他们通常对压力的反应（1 =“我通常根本不这样做”到 4 =“我通常经常这样做”）。 EAC 的分数范围为 0 到 32，分数越低代表情绪应对能力越差。
从基线 (T0) 到干预完成（约 8 周）、干预后 3 个月（约 20 周）的变化
唾液昼间皮质醇斜率的变化
大体时间：从基线 (T0) 到干预完成（约 8 周）、干预后 3 个月（约 20 周）的变化
每次评估时将在三天内测量唾液皮质醇的昼夜节律。 参与者将在醒来时、30 分钟后、8 小时后以及就寝时在自然环境中收集唾液样本。 参与者将完成一份日记来评估相关的健康行为（例如咖啡因、烟草、酒精消耗；体力活动、睡眠）以及日常压力。 他们将被指示在采样前 20 分钟内避免刷牙、进食或饮水。 参与者将样本送回研究实验室之前将其冷藏，返回的唾液将储存在 -20 摄氏度的冰箱中直至进行分析。 将通过时间分辨荧光免疫分析来分析唾液皮质醇。 将计算日斜率。
从基线 (T0) 到干预完成（约 8 周）、干预后 3 个月（约 20 周）的变化
唾液昼间皮质醇觉醒反应的变化
大体时间：从基线 (T0) 到干预完成（约 8 周）、干预后 3 个月（约 20 周）的变化
每次评估时将在三天内测量唾液皮质醇的昼夜节律。 参与者将在醒来时、30 分钟后、8 小时后以及就寝时在自然环境中收集唾液样本。 参与者将完成一份日记来评估相关的健康行为（例如咖啡因、烟草、酒精消耗；体力活动、睡眠）以及日常压力。 他们将被指示在采样前 20 分钟内避免刷牙、进食或饮水。 参与者将样本送回研究实验室之前将其冷藏，返回的唾液将储存在 -20 摄氏度的冰箱中直至进行分析。 将通过时间分辨荧光免疫分析来分析唾液皮质醇。 将使用 3 天收集期间的前两个收集点来计算皮质醇觉醒反应。
从基线 (T0) 到干预完成（约 8 周）、干预后 3 个月（约 20 周）的变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of California, Irvine

调查人员

  • 首席研究员：Michael A Hoyt, PhD、University of California, Irvine

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年6月1日

初级完成 (估计的)

2026年6月1日

研究完成 (估计的)

2026年6月1日

研究注册日期

首次提交

2024年3月23日

首先提交符合 QC 标准的

2024年3月23日

首次发布 (实际的)

2024年3月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年3月24日

最后验证

2025年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 5510

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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