Étude évaluant l'innocuité, en termes de contrôle virologique du VHB à 96 semaines, de 2 stratégies de soulagement du traitement antiviral, chez des patients co-infectés par les virus VIH-1 et VHB (BI-LIGHT)

Critère d'intégration:

1. Co-infection VIH-1-VHB (sérologie VIH-1 positive associée à 2 sérologies AgHBs positives en plus de 6 mois) ;
2. Âge ≥ 18 ans
3. Fibroscan moins de 6 mois < 9kPa

4. Une trithérapie antirétrovirale quotidienne actuelle non modifiée depuis ≥ 12 mois doit inclure du fumarate de ténofovir disoproxil (TDF) 245 mg ou du fumarate de ténofovir alafénamide (TAF - 25 mg) associé à la lamivudine (3TC - 300 mg) ou à l'emtricitabine (FTC - 200 mg) et un INNTI ou un IP/r. ou INSTI au choix

   • INNTI = éfavirenz, rilpivirine, étravirine, doravirine
   • IP/r = atazanavir/r ou darunavir/r
   • INSTI = bictégravir, dolutégravir, elvitégravir/cobicistat, raltégravir ;
5. Absence de résistance génotypique documentée du VHB et du VIH compromettant le contrôle virologique de l'une des stratégies d'entretien. Les patients sans antécédents génotypiques peuvent être inclus );
6. CV du VIH < 50 cp/ml pendant ≥ 2 ans (un seul épisode annuel autorisé si le CV du VIH < 200 cp/ml et les charges virales antérieures et ultérieures sont indétectables) ;
7. CV VHB < 10 UI/ml pendant ≥ 2 ans (un seul épisode annuel autorisé si CV VHB < 200 UI/ml et si les charges virales antérieures et ultérieures sont indétectables) ;
8. Avoir ≥ 3 mesures disponibles de CV VIH < 50 cp/ml et CV VHB < 10 UI/mL au cours des 24 derniers mois (y compris celui de pré-inclusion) ;
9. Lymphocytes CD4 > 250/mm3 à la pré-inclusion ;
10. ALT < 3N à la pré-inclusion ;
11. Pour les femmes en âge de procréer, test de grossesse négatif et engagement à utiliser une contraception efficace tout au long de l'essai ;
12. Personne affiliée ou bénéficiant d'un système de sécurité sociale ;
13. Consentement libre, éclairé et écrit, signé par la personne et l'investigateur au plus tard le jour de l'inclusion et avant tout examen réalisé dans le cadre de l'étude (article L1122-1-1 du Code de la santé publique)

Critère d'exclusion:

1. Infection par le VIH-2 ;
2. Génotype du VIH et/ou du VHB non compatible avec la bithérapie DTG-3TC ou DRVr-3TC ;
3. AgHBe+ ;
4. Antécédents de fibrose au stade F3-F4 en pré-thérapie évalués par PBH, fibrotest et/ou fibroscan avec une valeur d'élastométrie ≥ 9kPa ;
5. Hépatite virale C active chronique (ARN du VHC positif) ;
6. Co-infection Delta ;
7. Consommation d'alcool > 14 unités/semaine pour les femmes et 21 unités/semaine pour les hommes ;
8. Traitement actuel par chimiothérapie ou immunothérapie (y compris interféron ou interleukines) ;
9. Infection opportuniste active ou traitement aigu de l'infection opportuniste ;
10. Toute condition (consommation de médicaments, neurologique, neuropsychiatrique, etc.) qui, de l'avis de l'investigateur, peut compromettre l'observance et l'adhésion du patient au protocole ;
11. Femme enceinte ou allaitante ou refus de contraception ;
12. Incapacité majeure, protection juridique, tutelle ou curatelle