Tutkimus, jossa arvioitiin kahden antiviraalisen hoidon helpotusstrategian turvallisuutta HBV-virologisen valvonnan kannalta 96 viikon kohdalla potilailla, joilla on samanaikaisesti HIV-1- ja HBV-virusinfektio (BI-LIGHT)

Sisällyttämiskriteerit:

1. HIV-1-HBV-yhteisinfektio (positiivinen HIV-1-serologia yhdistettynä kahteen positiiviseen HBsAg-serologiaan yli 6 kuukauden sisällä);
2. Ikä ≥ 18 vuotta
3. Fibroscan alle 6 kuukautta < 9kPa

4. Nykyinen päivittäinen antiretroviraalinen kolmihoito, jota ei ole muutettu ≥ 12 kuukauden ajan, tulee sisältää tenofoviiridisoproksiilifumaraattia (TDF) 245 mg tai tenofoviirialafenamidifumaraattia (TAF -25 mg) yhdistettynä lamivudiiniin (3TC - 300 mg) tai emtrisitabiiniin (NNRTI- tai 200FT) tai INSTI

   • NNRTI = efavirentsi, rilpiviriini, etraviriini, doraviriini
   • PI/r = atatsanaviiri/r ou darunaviiri/r
   • INSTI = bitegraviiri, dolutegraviiri, elvitegraviiri/kobisistaatti, raltegraviiri;
5. Dokumentoidun HBV- ja HIV-genotyyppiresistenssin puuttuminen vaarantaa minkä tahansa ylläpitostrategian virologisen kontrollin. Potilaat, joilla ei ole genotyyppihistoriaa, voidaan ottaa mukaan);
6. HIV CV < 50 cp/ml ≥ 2 vuoden ajan (vain 1 vuotuinen lyhennys sallittu, jos HIV CV < 200 cp/ml ja aiempia ja myöhempiä viruskuormia ei voida havaita);
7. HBV CV < 10 IU/ml ≥ 2 vuoden ajan (vain 1 vuotuinen pistemäärä sallittu, jos HBV CV < 200 IU/ml ja jos aikaisempia ja myöhempiä viruskuormia ei voida havaita);
8. Sinulla on ≥ 3 saatavilla olevaa HIV CV < 50 cp/ml ja HBV CV < 10 IU/ml mittausta viimeisten 24 kuukauden aikana (mukaan lukien ennen inkluusiota);
9. CD4-lymfosyytit > 250/mm3 esiinkluusiossa;
10. ALT < 3N esiinkluusiossa;
11. Hedelmällisessä iässä oleville naisille negatiivinen raskaustesti ja sitoutuminen tehokkaan ehkäisyn käyttöön koko tutkimuksen ajan;
12. Henkilö, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään tai hyötyy siitä;
13. Vapaa, tietoinen kirjallinen suostumus, jonka henkilö ja tutkija ovat allekirjoittaneet viimeistään tutkimuspäivänä ja ennen tutkimusta osana tutkimusta (Kansanterveyslain pykälä L1122-1-1)

Poissulkemiskriteerit:

1. HIV-2-infektio;
2. HIV- ja/tai HBV-genotyyppi ei ole yhteensopiva kaksoishoidon DTG-3TC:n tai DRVr-3TC:n kanssa;
3. HBeAg+;
4. Fibroosihistoria vaiheessa F3-F4 ennen hoitoa arvioituna PBH:lla, fibrotestillä ja/tai fibroscanilla arvolla elastometria ≥ 9 kPa;
5. Krooninen aktiivinen virushepatiitti C (HCV RNA-positiivinen);
6. Delta-yhteisinfektio;
7. Alkoholin kulutus > 14 yksikköä/viikko naisilla ja 21 yksikköä/viikko miehillä;
8. Nykyinen kemo- tai immunoterapia (mukaan lukien interferoni tai interleukiinit);
9. Aktiivinen opportunistinen infektio tai opportunistisen infektion akuutti hoito;
10. Mikä tahansa sairaus (huumeiden käyttö, neurologinen, neuropsykiatrinen jne.), joka voi tutkijan arvion mukaan vaarantaa potilaan suostumuksen ja protokollan noudattamisen;
11. Raskaana oleva tai imettävä nainen tai ehkäisystä kieltäytyminen;
12. Vakava työkyvyttömyys, oikeusturva, huoltajuus tai huoltajuus