Studie hodnotící bezpečnost, z hlediska virologické kontroly HBV po 96 týdnech, 2 strategií úlevy od antivirové léčby u pacientů koinfikovaných viry HIV-1 a HBV (BI-LIGHT)

Kritéria pro zařazení:

1. koinfekce HIV-1-HBV (pozitivní sérologie HIV-1 spojená se 2 pozitivními sérologiemi HBsAg během více než 6 měsíců);
2. Věk ≥ 18 let
3. Fibroscan méně než 6 měsíců < 9 kPa

4. Současná denní antiretrovirová triterapie nemodifikovaná po dobu ≥ 12 měsíců musí zahrnovat tenofovir-disoproxyl fumarát (TDF) 245 mg nebo tenofovir alafenamid fumarát (TAF -25 mg) spojený s lamivudinem (3TC - 300 mg) nebo emtricitabinem (aNNmrg) or2000rg - . nebo INSTI na výběr

   • NNRTI = efavirenz, rilpivirin, etravirin, doravirin
   • PI/r = atazanavir/r nebo darunavir/r
   • INSTI = bictegravir, dolutegravir, elvitegravir/kobicistat, raltegravir;
5. Absence dokumentované genotypové rezistence HBV a HIV ohrožující virologickou kontrolu jakékoli udržovací strategie. Mohou být zahrnuti pacienti bez genotypové anamnézy);
6. HIV CV < 50 cp/ml po dobu ≥ 2 let (povolen pouze 1 roční výkyv, pokud HIV CV < 200 cp/ml a předchozí a následující virové zátěže jsou nedetekovatelné);
7. HBV CV < 10 IU/ml po dobu ≥ 2 let (povolen pouze 1 roční posun, pokud HBV CV < 200 IU/ml a pokud předchozí a následující virové zátěže nejsou detekovatelné);
8. Mít ≥ 3 dostupná měření HIV CV < 50 cp/ml a HBV CV < 10 IU/ml za posledních 24 měsíců (včetně měření před zařazením);
9. CD4 lymfocyty > 250/mm3 při preinkluzi;
10. ALT < 3N při preinkluzi;
11. U žen ve fertilním věku negativní těhotenský test a závazek používat účinnou antikoncepci po celou dobu studie;
12. Osoba přidružená k systému sociálního zabezpečení nebo požívající z něj;
13. Svobodný, informovaný, písemný souhlas, podepsaný osobou a zkoušejícím nejpozději v den zařazení a před každým vyšetřením prováděným v rámci studie (článek L1122-1-1 zákoníku veřejného zdraví)

Kritéria vyloučení:

1. infekce HIV-2;
2. Genotyp HIV a/nebo HBV není kompatibilní s duální terapií DTG-3TC nebo DRVr-3TC;
3. HBeAg+;
4. Anamnéza fibrózy ve stadiu F3-F4 v předléčbě hodnocená pomocí PBH, fibrotestu a/nebo fibroscanu s hodnotou elastometrie ≥ 9 kPa;
5. Chronická aktivní virová hepatitida C (HCV RNA pozitivní);
6. Delta koinfekce;
7. Spotřeba alkoholu > 14 jednotek/týden u žen a 21 jednotek/týden u mužů;
8. Současná léčba chemoterapií nebo imunoterapií (včetně interferonu nebo interleukinů);
9. Aktivní oportunní infekce nebo akutní léčba oportunní infekce;
10. Jakýkoli stav (užívání drog, neurologický, neuropsychiatrický atd.), který podle úsudku zkoušejícího může ohrozit compliance pacienta a dodržování protokolu;
11. Těhotná nebo kojící žena nebo odmítnutí antikoncepce;
12. Velká nezpůsobilost, právní ochrana, opatrovnictví nebo opatrovnictví