Studie som evaluerer sikkerheten, når det gjelder HBV virologisk kontroll ved 96 uker, av 2 antivirale behandlingsstrategier, hos pasienter som samtidig er infisert med HIV-1- og HBV-virusene (BI-LIGHT)

Inklusjonskriterier:

1. HIV-1-HBV samtidig infeksjon (positiv HIV-1 serologi assosiert med 2 positive HBsAg serologier innen mer enn 6 måneder);
2. Alder ≥ 18 år
3. Fibroscan mindre enn 6 måneder < 9kPa

4. Gjeldende daglig antiretroviral triterapi som ikke er modifisert i ≥ 12 måneder, må inkludere tenofovirdisoproksilfumarat (TDF) 245mg eller tenofoviralafenamidfumarat (TAF -25mg) assosiert med lamivudin (3TC - 300mg) eller emtricitabin 20 a/rPI (0mg - eller 0mg) eller INSTI å velge mellom

   • NNRTI = efavirenz, rilpivirin, etravirin, doravirin
   • PI/r = atazanavir/r ou darunavir/r
   • INSTI = bictegravir, dolutegravir, elvitegravir/cobicistat, raltegravir;
5. Fravær av dokumentert HBV- og HIV-genotypisk resistens som kompromitterer virologisk kontroll av noen av vedlikeholdsstrategiene. Pasienter uten genotypisk historie kan inkluderes);
6. HIV CV < 50 cp/ml i ≥ 2 år (kun 1 årlig blip tillatt hvis HIV CV < 200 cp/ml og tidligere og påfølgende virusbelastninger ikke kan påvises);
7. HBV CV < 10 IE/ml i ≥ 2 år (kun 1 årlig blip tillatt hvis HBV CV < 200 IE/ml og hvis tidligere og påfølgende virusbelastninger ikke kan påvises);
8. Har ≥ 3 tilgjengelige målinger av HIV CV < 50 cp/ml og HBV CV < 10 IE/ml i løpet av de siste 24 månedene (inkludert den for pre-inkludering);
9. CD4-lymfocytter > 250/mm3 ved pre-inkludering;
10. ALT < 3N ved pre-inkludering;
11. For kvinner i fertil alder, negativ graviditetstest og forpliktelse til å bruke effektiv prevensjon gjennom hele forsøket;
12. Person som er tilknyttet eller nyter godt av et trygdesystem;
13. Gratis, informert, skriftlig samtykke, signert av personen og etterforskeren senest på inklusjonsdagen og før enhver undersøkelse utført som en del av studien (artikkel L1122-1-1 i folkehelseloven)

Ekskluderingskriterier:

1. HIV-2-infeksjon;
2. HIV- og/eller HBV-genotype som ikke er kompatibel med dobbeltterapi DTG-3TC eller DRVr-3TC;
3. HBeAg+;
4. Fibrosehistorie på stadium F3-F4 i pre-terapi evaluert med PBH, fibrotest og/eller fibroscan med en verdi på Elastometri ≥ 9kPa;
5. Kronisk aktiv viral hepatitt C (HCV RNA positiv);
6. Delta co-infeksjon;
7. Alkoholforbruk > 14 enheter/uke for kvinner og 21 enheter/uke for menn;
8. Nåværende behandling med kjemo- eller immunterapi (inkludert interferon eller interleukiner);
9. Aktiv opportunistisk infeksjon eller akutt behandling for opportunistisk infeksjon;
10. Enhver tilstand (medikamentbruk, nevrologisk, nevropsykiatrisk, etc.) som, etter etterforskerens vurdering, kan kompromittere pasientens etterlevelse og overholdelse av protokollen;
11. gravid eller ammende kvinne eller avslag på prevensjon;
12. Større inhabilitet, rettslig beskyttelse, vergemål eller kuratorskap