Estudo que avalia a segurança, em termos de controle virológico do VHB em 96 semanas, de duas estratégias de alívio do tratamento antiviral, em pacientes coinfectados com os vírus HIV-1 e VHB (BI-LIGHT)

Critério de inclusão:

1. Coinfecção HIV-1-HBV (sorologia positiva para HIV-1 associada a 2 sorologias HBsAg positivas em mais de 6 meses);
2. Idade ≥ 18 anos
3. Fibroscan menos de 6 meses <9kPa

4. A atual triterapia antirretroviral diária não modificada por ≥ 12 meses deve incluir tenofovir disoproxil fumarato (TDF) 245mg ou tenofovir alafenamida fumarato (TAF -25mg) associado à lamivudina (3TC - 300mg) ou emtricitabina (FTC - 200mg) e um NNRTI ou IP/r ou INSTI para escolher

   • NNRTI = efavirenz, rilpivirina, etravirina, doravirina
   • PI/r = atazanavir/r ou darunavir/r
   • INSTI = bictegravir, dolutegravir, elvitegravir/cobicistat, raltegravir;
5. Ausência de resistência genotípica documentada do HBV e do HIV comprometendo o controle virológico de qualquer uma das estratégias de manutenção. Podem ser incluídos pacientes sem história genotípica);
6. CV de HIV < 50cp/ml por ≥ 2 anos (apenas 1 blip anual permitido se CV de HIV < 200cp/ml e as cargas virais anteriores e subsequentes forem indetectáveis);
7. CV de HBV < 10 UI/ml por ≥ 2 anos (apenas 1 blip anual permitido se CV de HBV < 200 UI/ml e se as cargas virais anteriores e subsequentes forem indetectáveis);
8. Ter ≥ 3 medições disponíveis de CV de HIV < 50cp/ml e CV de HBV < 10 UI/mL nos últimos 24 meses (incluindo o de pré-inclusão);
9. Linfócitos CD4 > 250/mm3 na pré-inclusão;
10. ALT < 3N na pré-inclusão;
11. Para mulheres com potencial para engravidar, teste de gravidez negativo e compromisso de usar métodos contraceptivos eficazes durante todo o estudo;
12. Pessoa filiada ou beneficiária de sistema de segurança social;
13. Consentimento livre, informado e por escrito, assinado pela pessoa e pelo investigador o mais tardar no dia da inclusão e antes de qualquer exame realizado como parte do estudo (artigo L1122-1-1 do Código de Saúde Pública)

Critério de exclusão:

1. infecção por HIV-2;
2. Genótipo HIV e/ou HBV não compatível com terapia dupla DTG-3TC ou DRVr-3TC;
3. HBeAg+;
4. História de fibrose no estágio F3-F4 em pré-terapia avaliada por PBH, fibrotest e/ou fibroscan com valor de Elastometria ≥ 9kPa;
5. Hepatite C viral crônica ativa (HCV RNA positivo);
6. Coinfecção Delta;
7. Consumo de álcool > 14 unidades/semana para mulheres e 21 unidades/semana para homens;
8. Tratamento atual com quimio ou imunoterapia (incluindo interferon ou interleucinas);
9. Infecção oportunista ativa ou tratamento agudo para infecção oportunista;
10. Qualquer condição (uso de drogas, neurológica, neuropsiquiátrica, etc.) que, no julgamento do investigador, possa comprometer a adesão do paciente e a adesão ao protocolo;
11. Mulher grávida ou amamentando ou recusa de contracepção;
12. Incapacidade maior, proteção jurídica, tutela ou curadoria