Исследование по оценке безопасности с точки зрения вирусологического контроля ВГВ через 96 недель двух стратегий облегчения противовирусного лечения у пациентов, одновременно инфицированных вирусами ВИЧ-1 и ВГВ (BI-LIGHT)

Критерии включения:

1. Коинфекция ВИЧ-1-HBV (положительная серология ВИЧ-1, связанная с 2 положительными серологическими исследованиями HBsAg в течение более 6 месяцев);
2. Возраст ≥ 18 лет
3. Фиброскан менее 6 месяцев < 9 кПа

4. Текущая ежедневная тритерапия антиретровирусной терапии без изменений в течение ≥ 12 месяцев должна включать тенофовир дизопроксилфумарат (TDF) 245 мг или тенофовира алафенамид фумарат (TAF - 25 мг) в сочетании с ламивудином (3TC - 300 мг) или эмтрицитабином (FTC - 200 мг) и ННИОТ или ИП/р. или INSTI на выбор

   • ННИОТ = эфавиренз, рилпивирин, этравирин, доравирин.
   • ИП/р = атазанавир/р или дарунавир/р
   • INSTI = биктегравир, долутегравир, элвитегравир/кобицистат, ралтегравир;
5. Отсутствие документально подтвержденной генотипической резистентности к HBV и ВИЧ, что ставит под угрозу вирусологический контроль любой из стратегий поддержания. Могут быть включены пациенты без генотипического анамнеза);
6. КВ ВИЧ < 50 сП/мл в течение ≥ 2 лет (допускается только 1 годовой скачок, если КВ ВИЧ < 200 сП/мл и предыдущая и последующая вирусная нагрузка не обнаруживаются);
7. CV HBV < 10 МЕ/мл в течение ≥ 2 лет (допускается только 1 годовой скачок, если CV HBV < 200 МЕ/мл и если предыдущая и последующая вирусная нагрузка не выявляются);
8. Иметь ≥ 3 доступных измерений CV ВИЧ < 50 сП/мл и CV HBV < 10 МЕ/мл за последние 24 месяца (включая результаты до включения);
9. CD4-лимфоциты > 250/мм3 на момент предварительного включения;
10. АЛТ < 3N на момент предварительного включения;
11. Для женщин детородного возраста: отрицательный тест на беременность и обязательство использовать эффективные методы контрацепции на протяжении всего исследования;
12. Лицо, связанное с системой социального обеспечения или получающее от нее выгоду;
13. Свободное, информированное письменное согласие, подписанное лицом и исследователем не позднее дня включения и до начала любого обследования, проводимого в рамках исследования (статья L1122-1-1 Кодекса общественного здравоохранения)

Критерий исключения:

1. ВИЧ-2-инфекция;
2. Генотип ВИЧ и/или HBV несовместим с двойной терапией DTG-3TC или DRVr-3TC;
3. HBeAg+;
4. Фиброз в анамнезе на стадии F3-F4 до терапии оценивался с помощью ПБГ, фибротеста и/или фибросканирования со значением эластометрии ≥ 9 кПа;
5. Хронический активный вирусный гепатит С (положительный по РНК ВГС);
6. Дельта-коинфекция;
7. Употребление алкоголя > 14 единиц/неделю для женщин и 21 единиц/неделю для мужчин;
8. Текущее лечение химио- или иммунотерапией (включая интерферон или интерлейкины);
9. Активная оппортунистическая инфекция или неотложное лечение оппортунистической инфекции;
10. Любое состояние (употребление наркотиков, неврологическое, нейропсихиатрическое и т. д.), которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу соблюдение пациентом протокола;
11. Беременная или кормящая женщина или отказ от контрацепции;
12. Серьезная недееспособность, правовая защита, опека или попечительство