Estudio que evalúa la seguridad, en términos de control virológico del VHB a las 96 semanas, de 2 estrategias de alivio del tratamiento antiviral en pacientes coinfectados con los virus VIH-1 y VHB (BI-LIGHT)

Criterios de inclusión:

1. Coinfección VIH-1-VHB (serología VIH-1 positiva asociada con 2 serologías HBsAg positivas en más de 6 meses);
2. Edad ≥ 18 años
3. Fibroscan menos de 6 meses < 9kPa

4. La triterapia antirretroviral diaria actual no modificada durante ≥ 12 meses debe incluir tenofovir disoproxil fumarato (TDF) 245 mg o tenofovir alafenamida fumarato (TAF -25 mg) asociado a lamivudina (3TC - 300 mg) o emtricitabina (FTC - 200 mg) y un NNRTI o IP/r. o INSTI para elegir

   • NNRTI = efavirenz, rilpivirina, etravirina, doravirina
   • PI/r = atazanavir/r o darunavir/r
   • INSTI = bictegravir, dolutegravir, elvitegravir/cobicistat, raltegravir;
5. Ausencia de resistencia genotípica documentada del VHB y el VIH que comprometa el control virológico de cualquiera de las estrategias de mantenimiento. Se pueden incluir pacientes sin antecedentes genotípicos);
6. CV del VIH < 50 cp/ml durante ≥ 2 años (sólo se permite 1 pico anual si el CV del VIH < 200 cp/ml y las cargas virales previas y posteriores son indetectables);
7. CV del VHB < 10 UI/ml durante ≥ 2 años (solo se permite 1 intervalo anual si CV del VHB < 200 UI/ml y si las cargas virales previas y posteriores son indetectables);
8. Tener ≥ 3 mediciones disponibles de CV del VIH < 50 cp/ml y CV del VHB < 10 UI/ml durante los últimos 24 meses (incluido el de preinclusión);
9. Linfocitos CD4 > 250/mm3 en la preinclusión;
10. ALT <3N en la preinclusión;
11. Para mujeres en edad fértil, prueba de embarazo negativa y compromiso de utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante todo el ensayo;
12. Persona afiliada o beneficiaria de un sistema de seguridad social;
13. Consentimiento libre, informado y por escrito, firmado por la persona y el investigador a más tardar el día de la inclusión y antes de cualquier examen realizado en el marco del estudio (artículo L1122-1-1 del Código de Salud Pública)

Criterio de exclusión:

1. Infección por VIH-2;
2. Genotipo VIH y/o VHB no compatible con terapia dual DTG-3TC o DRVr-3TC;
3. HBeAg+;
4. Historial de fibrosis en estadio F3-F4 en preterapia evaluado por PBH, fibrotest y/o fibroscan con un valor de Elastometría ≥ 9kPa;
5. Hepatitis C viral activa crónica (ARN del VHC positivo);
6. Coinfección delta;
7. Consumo de alcohol > 14 unidades/semana para mujeres y 21 unidades/semana para hombres;
8. Tratamiento actual con quimioterapia o inmunoterapia (incluido interferón o interleucinas);
9. Infección oportunista activa o tratamiento agudo para la infección oportunista;
10. Cualquier condición (consumo de drogas, neurológica, neuropsiquiátrica, etc.) que, a juicio del investigador, pueda comprometer el cumplimiento y adherencia del paciente al protocolo;
11. Mujer embarazada o lactante o negativa a utilizar anticonceptivos;
12. Incapacidad mayor, protección jurídica, tutela o curaduría