Studie zur Bewertung der Sicherheit von zwei antiviralen Behandlungsentlastungsstrategien im Hinblick auf die virologische HBV-Kontrolle nach 96 Wochen bei Patienten, die mit den Viren HIV-1 und HBV koinfiziert sind (BI-LIGHT)

Einschlusskriterien:

1. HIV-1-HBV-Koinfektion (positive HIV-1-Serologie in Verbindung mit 2 positiven HBsAg-Serologien innerhalb von mehr als 6 Monaten);
2. Alter ≥ 18 Jahre
3. Fibroscan weniger als 6 Monate < 9 kPa

4. Die aktuelle tägliche antiretrovirale Tritherapie, die seit ≥ 12 Monaten nicht verändert wurde, muss Tenofovirdisoproxilfumarat (TDF) 245 mg oder Tenofoviralafenamidfumarat (TAF -25 mg) in Kombination mit Lamivudin (3TC - 300 mg) oder Emtricitabin (FTC - 200 mg) und einem NNRTI oder PI/r umfassen oder INSTI zur Auswahl

   • NNRTI = Efavirenz, Rilpivirin, Etravirin, Doravirin
   • PI/r = Atazanavir/r oder Darunavir/r
   • INSTI = Bictegravir, Dolutegravir, Elvitegravir/Cobicistat, Raltegravir;
5. Fehlen einer dokumentierten genotypischen HBV- und HIV-Resistenz, die die virologische Kontrolle einer der Erhaltungsstrategien beeinträchtigt. Patienten ohne genotypische Vorgeschichte können eingeschlossen werden.
6. HIV-CV < 50 cp/ml für ≥ 2 Jahre (nur 1 jährlicher Blip zulässig, wenn HIV-CV < 200 cp/ml und vorherige und nachfolgende Viruslasten nicht nachweisbar sind);
7. HBV-CV < 10 IU/ml für ≥ 2 Jahre (nur 1 jährlicher Blip erlaubt, wenn HBV-CV < 200 IU/ml und wenn vorherige und nachfolgende Viruslasten nicht nachweisbar sind);
8. ≥ 3 verfügbare Messungen eines HIV-CV < 50 cp/ml und eines HBV-CV < 10 IU/ml in den letzten 24 Monaten (einschließlich der Messung vor der Aufnahme);
9. CD4-Lymphozyten > 250/mm3 vor der Aufnahme;
10. ALT < 3N vor der Aufnahme;
11. Für Frauen im gebärfähigen Alter: negativer Schwangerschaftstest und Verpflichtung zur Anwendung einer wirksamen Empfängnisverhütung während der gesamten Studie;
12. Person, die einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist oder von diesem profitiert;
13. Kostenlose, informierte, schriftliche Einwilligung, die spätestens am Tag der Aufnahme und vor jeder im Rahmen der Studie durchgeführten Untersuchung von der Person und dem Prüfer unterzeichnet wird (Artikel L1122-1-1 des Gesetzbuchs über das öffentliche Gesundheitswesen).

Ausschlusskriterien:

1. HIV-2-Infektion;
2. HIV- und/oder HBV-Genotyp nicht kompatibel mit der Doppeltherapie DTG-3TC oder DRVr-3TC;
3. HBeAg+;
4. Fibrose-Anamnese im Stadium F3-F4 in der Vortherapie, bewertet durch PBH, Fibrotest und/oder Fibroscan mit einem Elastometriewert ≥ 9 kPa;
5. Chronisch aktive Virushepatitis C (HCV-RNA-positiv);
6. Delta-Koinfektion;
7. Alkoholkonsum > 14 Einheiten/Woche bei Frauen und 21 Einheiten/Woche bei Männern;
8. Aktuelle Behandlung mit Chemo- oder Immuntherapie (einschließlich Interferon oder Interleukinen);
9. Aktive opportunistische Infektion oder akute Behandlung einer opportunistischen Infektion;
10. Jeder Zustand (Drogenkonsum, neurologisch, neuropsychiatrisch usw.), der nach Einschätzung des Prüfers die Compliance des Patienten und die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen kann;
11. Schwangere oder stillende Frau oder Verweigerung der Empfängnisverhütung;
12. Schwerwiegende Geschäftsunfähigkeit, Rechtsschutz, Vormundschaft oder Pflegschaft