Badanie oceniające bezpieczeństwo, pod względem kontroli wirusologicznej HBV po 96 tygodniach, 2 strategii łagodzenia leczenia przeciwwirusowego u pacjentów współzakażonych wirusami HIV-1 i HBV (BI-LIGHT)

Kryteria przyjęcia:

1. Koinfekcja HIV-1-HBV (dodatni wynik serologiczny HIV-1 powiązany z 2 dodatnimi wynikami serologicznymi HBsAg w ciągu ponad 6 miesięcy);
2. Wiek ≥ 18 lat
3. Fibroscan mniej niż 6 miesięcy < 9kPa

4. Obecna codzienna triterapia przeciwretrowirusowa niezmodyfikowana przez ≥ 12 miesięcy, obejmująca fumaran dizoproksylu tenofowiru (TDF) 245 mg lub fumaran alafenamidu tenofowiru (TAF -25 mg) w skojarzeniu z lamiwudyną (3TC - 300 mg) lub emtrycytabiną (FTC - 200 mg) i NNRTI lub PI/r lub INSTI do wyboru

   • NNRTI = efawirenz, rylpiwiryna, etrawiryna, dorawiryna
   • PI/r = atazanawir/r lub darunawir/r
   • INSTI = biktegrawir, dolutegrawir, elwitegrawir/kobicystat, raltegrawir;
5. Brak udokumentowanej oporności genotypowej HBV i HIV zagrażającej kontroli wirusologicznej którejkolwiek ze strategii leczenia. Można uwzględnić pacjentów bez historii genotypowej);
6. HIV CV < 50 cp/ml przez ≥ 2 lata (dozwolony tylko 1 roczny puls, jeśli HIV CV < 200 cp/ml oraz poprzednie i kolejne miano wirusa są niewykrywalne);
7. HBV CV < 10 j.m./ml przez ≥ 2 lata (dozwolony tylko 1 roczny puls, jeśli HBV CV < 200 j.m./ml i jeśli poprzednie i kolejne miano wirusa jest niewykrywalne);
8. Mieć ≥ 3 dostępne pomiary CV CV < 50 cp/ml i CV HBV < 10 j.m./ml w ciągu ostatnich 24 miesięcy (w tym przed włączeniem);
9. Limfocyty CD4 > 250/mm3 przed włączeniem;
10. ALT < 3N przed włączeniem;
11. W przypadku kobiet w wieku rozrodczym – negatywny wynik testu ciążowego i zobowiązanie do stosowania skutecznej antykoncepcji przez cały okres trwania badania;
12. Osoba związana z systemem zabezpieczenia społecznego lub korzystająca z niego;
13. Dobrowolna, świadoma, pisemna zgoda podpisana przez osobę i badacza najpóźniej w dniu włączenia i przed jakimkolwiek badaniem przeprowadzanym w ramach badania (artykuł L1122-1-1 Kodeksu Zdrowia Publicznego)

Kryteria wyłączenia:

1. zakażenie wirusem HIV-2;
2. Genotyp HIV i/lub HBV nie jest zgodny z terapią podwójną DTG-3TC lub DRVr-3TC;
3. HBeAg+;
4. Historia zwłóknienia w stadium F3-F4 przed terapią oceniana za pomocą PBH, fibrotestu i/lub fibroscanu o wartości elastometrii ≥ 9kPa;
5. Przewlekłe aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu C (dodatni RNA HCV);
6. koinfekcja typu Delta;
7. Spożycie alkoholu > 14 jednostek/tydzień dla kobiet i 21 jednostek/tydzień dla mężczyzn;
8. Aktualne leczenie chemio- lub immunoterapią (w tym interferonem lub interleukinami);
9. Aktywne zakażenie oportunistyczne lub doraźne leczenie zakażenia oportunistycznego;
10. Każdy stan (zażywanie narkotyków, neurologiczny, neuropsychiatryczny itp.), który w ocenie badacza może zagrozić przestrzeganiu przez pacjenta zaleceń i protokołu;
11. Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią lub odmowa stosowania antykoncepcji;
12. Poważna niezdolność do pracy, ochrona prawna, opieka lub kuratela