Studie ter evaluatie van de veiligheid, in termen van virologische controle van HBV na 96 weken, van 2 antivirale behandelingsverlichtingsstrategieën bij patiënten die gelijktijdig zijn geïnfecteerd met de HIV-1- en HBV-virussen (BI-LIGHT)

Inclusiecriteria:

1. Co-infectie met HIV-1 en HBV (positieve HIV-1-serologie geassocieerd met 2 positieve HBsAg-serologieën binnen meer dan 6 maanden);
2. Leeftijd ≥ 18 jaar
3. Fibroscan minder dan 6 maanden < 9 kPa

4. De huidige dagelijkse antiretrovirale tritherapie, niet aangepast voor ≥ 12 maanden, moet tenofovirdisoproxilfumaraat (TDF) 245 mg of tenofoviralafenamidefumaraat (TAF -25 mg) bevatten, geassocieerd met lamivudine (3TC - 300 mg) of emtricitabine (FTC - 200 mg) en een NNRTI of PI/r of INSTI om uit te kiezen

   • NNRTI = efavirenz, rilpivirine, etravirine, doravirine
   • PI/r = atazanavir/r of darunavir/r
   • INSTI = bictegravir, dolutegravir, elvitegravir/cobicistat, raltegravir;
5. Het ontbreken van gedocumenteerde genotypische resistentie voor HBV en HIV, waardoor de virologische controle over een van de onderhoudsstrategieën in gevaar komt. Patiënten zonder genotypische voorgeschiedenis kunnen worden opgenomen);
6. HIV CV < 50 cp/ml gedurende ≥ 2 jaar (slechts 1 jaarlijkse blip toegestaan ​​als HIV CV < 200 cp/ml en eerdere en daaropvolgende virale lasten niet detecteerbaar zijn);
7. HBV CV < 10 IE/ml gedurende ≥ 2 jaar (slechts 1 jaarlijkse blip toegestaan ​​als HBV CV < 200 IE/ml en als eerdere en daaropvolgende virale lasten niet detecteerbaar zijn);
8. ≥ 3 beschikbare metingen hebben van HIV CV < 50 cp/ml en HBV CV < 10 IE/ml gedurende de afgelopen 24 maanden (inclusief die van vóór inclusie);
9. CD4-lymfocyten > 250/mm3 bij pre-inclusie;
10. ALT < 3N bij pre-inclusie;
11. Voor vrouwen die zwanger kunnen worden: een negatieve zwangerschapstest en de verplichting om gedurende de gehele proef effectieve anticonceptie te gebruiken;
12. Persoon die aangesloten is bij of profiteert van een socialezekerheidsstelsel;
13. Gratis, geïnformeerde, schriftelijke toestemming, ondertekend door de persoon en de onderzoeker, uiterlijk op de dag van inclusie en vóór enig onderzoek dat wordt uitgevoerd als onderdeel van het onderzoek (artikel L1122-1-1 van de Wet op de Volksgezondheid)

Uitsluitingscriteria:

1. HIV-2-infectie;
2. HIV- en/of HBV-genotype niet compatibel met duale therapie DTG-3TC of DRVr-3TC;
3. HBeAg+;
4. Fibrosegeschiedenis in stadium F3-F4 vóór de therapie geëvalueerd door PBH, fibrotest en/of fibroscan met een waarde van elastometrie ≥ 9 kPa;
5. Chronische actieve virale hepatitis C (HCV RNA-positief);
6. Delta co-infectie;
7. Alcoholgebruik > 14 eenheden/week voor vrouwen en 21 eenheden/week voor mannen;
8. Huidige behandeling met chemo- of immunotherapie (inclusief interferon of interleukinen);
9. Actieve opportunistische infectie of acute behandeling van opportunistische infectie;
10. Elke aandoening (medicijngebruik, neurologisch, neuropsychiatrisch, etc.) die, naar het oordeel van de onderzoeker, de therapietrouw van de patiënt en de naleving van het protocol in gevaar kan brengen;
11. Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft of weigering van anticonceptie;
12. Zware arbeidsongeschiktheid, rechtsbescherming, voogdij of curatorschap