A HIV-1 és HBV vírussal egyidejűleg fertőzött betegek 2 vírusellenes kezelési könnyítési stratégiájának biztonságosságát értékelő tanulmány a 96 hetes HBV virológiai kontroll szempontjából (BI-LIGHT)

Bevételi kritériumok:

1. HIV-1-HBV társfertőzés (pozitív HIV-1 szerológia 2 pozitív HBsAg szerológiával több mint 6 hónapon belül);
2. Életkor ≥ 18 év
3. Fibroscan kevesebb, mint 6 hónap < 9 kPa

4. A jelenlegi, 12 hónapig nem módosított, napi antiretrovirális triterápiának tartalmaznia kell 245 mg tenofovir-dizoproxil-fumarátot (TDF) vagy tenofovir-alafenamid-fumarátot (TAF -25 mg), amely lamivudinhoz (3TC - 300 mg) vagy emtricitabinhoz (NNRTI- és/20mFTg) társul. vagy INSTI közül választhat

   • NNRTI = efavirenz, rilpivirin, etravirin, doravirin
   • PI/r = atazanavir/r ou darunavir/r
   • INSTI = bictegravir, dolutegravir, elvitegravir/kobicisztát, raltegravir;
5. Dokumentált HBV és HIV genotípusos rezisztencia hiánya, ami veszélyezteti bármelyik fenntartó stratégia virológiai kontrollját. Azok a betegek, akiknek nincs genotípusos anamnézisük, beszámíthatók);
6. HIV CV < 50 cp/ml ≥ 2 évig (csak 1 éves blip megengedett, ha a HIV CV < 200 cp/ml, és a korábbi és az azt követő vírusterhelés nem mutatható ki);
7. HBV CV < 10 NE/ml ≥ 2 évig (csak 1 éves blip megengedett, ha a HBV CV < 200 IU/ml, és ha a korábbi és az azt követő vírusterhelés nem mutatható ki);
8. ≥ 3 elérhető HIV CV < 50 cp/ml és HBV CV < 10 NE/ml mérése az elmúlt 24 hónapban (beleértve a felvétel előtti mérést is);
9. CD4 limfociták > 250/mm3 a bezárás előtt;
10. ALT < 3N a bezárás előtt;
11. Fogamzóképes korú nők esetében negatív terhességi teszt és elkötelezettség a hatékony fogamzásgátlás alkalmazására a vizsgálat során;
12. Társadalombiztosítási rendszerhez kapcsolódó vagy abból részesülő személy;
13. Ingyenes, tájékozott, írásos beleegyezés, amelyet a személy és a vizsgáló ír alá, legkésőbb a felvétel napján, valamint a vizsgálat részeként végzett bármely vizsgálat előtt (a Népegészségügyi Szabályzat L1122-1-1. cikke)

Kizárási kritériumok:

1. HIV-2 fertőzés;
2. HIV és/vagy HBV genotípus nem kompatibilis a DTG-3TC vagy DRVr-3TC kettős terápiával;
3. HBeAg+;
4. Fibrózis anamnézisben az F3-F4 stádiumban a terápia előtt, PBH-val, fibroteszttel és/vagy fibroscannel értékelve, elasztometria ≥ 9kPa értékkel;
5. Krónikus aktív vírusos hepatitis C (HCV RNS pozitív);
6. Delta társfertőzés;
7. Alkoholfogyasztás > 14 egység/hét nőknél és 21 egység/hét férfiaknál;
8. Jelenlegi kezelés kemo- vagy immunterápiával (beleértve az interferont vagy az interleukineket);
9. Aktív opportunista fertőzés vagy opportunista fertőzés akut kezelése;
10. Bármilyen állapot (gyógyszerhasználat, neurológiai, neuropszichiátriai stb.), amely a vizsgáló megítélése szerint veszélyeztetheti a beteg együttműködését és a protokoll betartását;
11. Terhes vagy szoptató nő vagy a fogamzásgátlás megtagadása;
12. Súlyos cselekvőképtelenség, jogi védelem, gyámság vagy gondnokság