Studie som utvärderar säkerheten, i termer av HBV virologisk kontroll vid 96 veckor, av 2 antivirala behandlingsstrategier, hos patienter som samtidigt är infekterade med HIV-1- och HBV-virus (BI-LIGHT)

Inklusionskriterier:

1. HIV-1-HBV-saminfektion (positiv HIV-1-serologi associerad med 2 positiva HBsAg-serologier inom mer än 6 månader);
2. Ålder ≥ 18 år
3. Fibroscan mindre än 6 månader < 9kPa

4. Aktuell daglig antiretroviral triterapi som inte har modifierats under ≥ 12 månader måste inkludera tenofovirdisoproxilfumarat (TDF) 245 mg eller tenofoviralafenamidfumarat (TAF -25 mg) associerat med lamivudin (3TC - 300 mg) eller emtricitabin 20/0mg - eller 0mg - eller INSTI att välja mellan

   • NNRTI = efavirenz, rilpivirin, etravirin, doravirin
   • PI/r = atazanavir/r ou darunavir/r
   • INSTI = bictegravir, dolutegravir, elvitegravir/cobicistat, raltegravir;
5. Frånvaro av dokumenterad HBV- och HIV-genotypisk resistens som äventyrar virologisk kontroll av någon av underhållsstrategierna. Patienter utan genotypisk historia kan inkluderas);
6. HIV CV < 50 cp/ml i ≥ 2 år (endast 1 årlig blip tillåten om HIV CV < 200 cp/ml och tidigare och efterföljande virusmängder är odetekterbara);
7. HBV CV < 10 IE/ml i ≥ 2 år (endast 1 årlig blip tillåten om HBV CV < 200 IE/ml och om tidigare och efterföljande virusmängder inte går att upptäcka);
8. Har ≥ 3 tillgängliga mätningar av HIV CV < 50 cp/ml och HBV CV < 10 IE/ml under de senaste 24 månaderna (inklusive den för inkludering);
9. CD4-lymfocyter > 250/mm3 vid pre-inkludering;
10. ALT < 3N vid pre-inkludering;
11. För kvinnor i fertil ålder, negativt graviditetstest och åtagande att använda effektiv preventivmetod under hela försöket;
12. Person som är ansluten till eller drar nytta av ett socialförsäkringssystem;
13. Fritt, informerat, skriftligt samtycke, undertecknat av personen och utredaren senast på dagen för inkluderingen och före eventuell undersökning som utförs som en del av studien (artikel L1122-1-1 i folkhälsobalken)

Exklusions kriterier:

1. HIV-2-infektion;
2. HIV- och/eller HBV-genotyp som inte är kompatibel med dubbelterapi DTG-3TC eller DRVr-3TC;
3. HBeAg+;
4. Fibroshistoria i stadium F3-F4 i pre-terapi utvärderad med PBH, fibrotest och/eller fibroscan med ett värde på Elastometri ≥ 9kPa;
5. Kronisk aktiv viral hepatit C (HCV RNA-positiv);
6. Delta saminfektion;
7. Alkoholkonsumtion > 14 enheter/vecka för kvinnor och 21 enheter/vecka för män;
8. Nuvarande behandling med kemo- eller immunterapi (inklusive interferon eller interleukiner);
9. Aktiv opportunistisk infektion eller akut behandling för opportunistisk infektion;
10. Alla tillstånd (droganvändning, neurologiska, neuropsykiatriska, etc.) som, enligt utredarens bedömning, kan äventyra patientens efterlevnad och efterlevnad av protokollet;
11. gravid eller ammande kvinna eller vägran att använda preventivmedel;
12. Stor arbetsoförmåga, rättsskydd, förmynderskap eller kuratur