Studio che valuta la sicurezza, in termini di controllo virologico dell'HBV a 96 settimane, di 2 strategie di sollievo dal trattamento antivirale, in pazienti co-infetti dai virus HIV-1 e HBV (BI-LIGHT)

Criterio di inclusione:

1. Co-infezione HIV-1-HBV (sierologia HIV-1 positiva associata a 2 sieroologie HBsAg positive in più di 6 mesi);
2. Età ≥ 18 anni
3. Fibroscan inferiore a 6 mesi < 9kPa

4. L'attuale triterapia antiretrovirale giornaliera non modificata per ≥ 12 mesi deve includere tenofovir disoproxil fumarato (TDF) 245 mg o tenofovir alafenamide fumarato (TAF -25 mg) associato a lamivudina (3TC - 300 mg) o emtricitabina (FTC - 200 mg) e un NNRTI o PI/r o INSTI tra cui scegliere

   • NNRTI = efavirenz, rilpivirina, etravirina, doravirina
   • PI/r = atazanavir/r o darunavir/r
   • INSTI = bictegravir, dolutegravir, elvitegravir/cobicistat, raltegravir;
5. Assenza di resistenza genotipica documentata di HBV e HIV che comprometta il controllo virologico di qualsiasi strategia di mantenimento. Possono essere inclusi pazienti senza storia genotipica);
6. HIV CV < 50cp/ml per ≥ 2 anni (è consentito solo 1 blip annuale se HIV CV < 200 cp/ml e le cariche virali precedenti e successive non sono rilevabili);
7. CV HBV < 10 UI/ml per ≥ 2 anni (è consentito solo 1 blip annuale se CV HBV < 200 UI/ml e se la carica virale precedente e successiva non è rilevabile);
8. Avere ≥ 3 misurazioni disponibili di HIV CV < 50cp/ml e HBV CV < 10 UI/ml negli ultimi 24 mesi (inclusa quella di pre-inclusione);
9. Linfociti CD4 > 250/mm3 al momento della pre-inclusione;
10. ALT < 3N al momento della pre-inclusione;
11. Per le donne in età fertile, test di gravidanza negativo e impegno a utilizzare contraccettivi efficaci durante lo studio;
12. Persona affiliata o beneficiaria di un sistema di previdenza sociale;
13. Consenso scritto, libero e informato, firmato dalla persona e dallo sperimentatore al più tardi il giorno dell'inclusione e prima di qualsiasi esame effettuato nell'ambito dello studio (articolo L1122-1-1 del Codice della sanità pubblica)

Criteri di esclusione:

1. Infezione da HIV-2;
2. Genotipo HIV e/o HBV non compatibile con la doppia terapia DTG-3TC o DRVr-3TC;
3. HBeAg+;
4. Anamnesi di fibrosi allo stadio F3-F4 in pre-terapia valutata mediante PBH, fibrotest e/o fibroscan con valore di Elastometria ≥ 9kPa;
5. Epatite virale cronica attiva C (HCV RNA positivo);
6. Coinfezione delta;
7. Consumo di alcol > 14 unità/settimana per le donne e 21 unità/settimana per gli uomini;
8. Trattamento attuale con chemioterapia o immunoterapia (compresi interferone o interleuchine);
9. Infezione opportunistica attiva o trattamento acuto per infezione opportunistica;
10. Qualsiasi condizione (uso di farmaci, neurologica, neuropsichiatrica, ecc.) che, a giudizio dello sperimentatore, può compromettere la compliance del paziente e l'aderenza al protocollo;
11. Donna incinta o che allatta o rifiuto della contraccezione;
12. Incapacità grave, tutela giuridica, tutela o curatela