通年性アレルギー性鼻炎の成人参加者におけるレブリキズマブの研究 (PREPARED-1)
2026年8月21日 更新者：Eli Lilly and Company
通年性アレルギー性鼻炎の成人参加者におけるレブリキズマブ/LY3650150の有効性と安全性を評価するための第3相多施設共同無作為二重盲検プラセボ対照並行グループ試験
この研究の主な目的は、通年性アレルギー性鼻炎の成人参加者におけるレブリキズマブの有効性と安全性を評価することです。
研究は約13か月間続きます
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
450
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Huntington Beach、California、アメリカ、92648
- Allergy and Asthma Specialists Medical Group
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Inglewood、California、アメリカ、90301
- 310 Clinical Research
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Laguna Niguel、California、アメリカ、92677
- Allergy & Asthma Associates of Southern California dba. Southern California Research
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San Diego、California、アメリカ、92123
- Allergy and Asthma
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907-6231
- Asthma and Allergy Associates, PC
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Florida
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Tallahassee、Florida、アメリカ、32308
- Allergy and Asthma Diagnostic Center
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Tampa、Florida、アメリカ、33613
- University of South Florida
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University
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River Forest、Illinois、アメリカ、60305
- Asthma Allergy Center of Chicago
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40509
- Bluegrass Allergy Research
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Michigan
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Ypsilanti、Michigan、アメリカ、48197
- Respiratory Medicine Research Institute of Michigan, PLC
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55402
- Clinical Research Institute
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Missouri
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Columbia、Missouri、アメリカ、65212
- University of Missouri Hospital
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St Louis、Missouri、アメリカ、63141
- Allergy and Asthma Consultants
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Nebraska
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Bellevue、Nebraska、アメリカ、68123
- Asthma and Allergy Center
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New Jersey
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Belleville、New Jersey、アメリカ、07109
- Circuit Clinical/Hudson-Essex Allergy
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Hamilton、New Jersey、アメリカ、08619
- Circuit Clinical/Mercer Allergy and Pulmonary Associates
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Teaneck、New Jersey、アメリカ、07666
- Dr. Patrick Perin
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New York
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Horseheads、New York、アメリカ、14845
- Smith Allergy and Asthma
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North Carolina
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Asheville、North Carolina、アメリカ、28803
- Allergy Partners
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45236
- Bernstein Clinical Research Center, LLC
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97202
- Northwest Research Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15241
- Allergy and Clinical Immunology Associates
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
- AARA Research Center
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Kerrville、Texas、アメリカ、78028
- Kerrville Allergy and Asthma Associates
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Wisconsin
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Greenfield、Wisconsin、アメリカ、53228
- Allergy, Asthma & Sinus Center
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Berlin、ドイツ、10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin Klinik für Dermatologie
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Dresden、ドイツ、1307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der TU
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Dresden、ドイツ、1139
- Praxis für HNO und Allergologie
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Frankfurt am Main、ドイツ、60596
- IKF Pneumologie
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Heidelberg、ドイツ、69115
- Siteworks - Zentrum für klinische Studien Heidelberg
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Marburg、ドイツ、35043
- Universitätsklinik Marburg,Hals-, Nasen- und Ohrenklinik, Sektion Rhinologie und Allergologie
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Weisbaden、ドイツ、65183
- Zentrum für Rhinologie und Allergologie
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Brussels、ベルギー、1070
- Hôpital Erasme, Service Pharmacie
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Erpent、ベルギー、5101
- Pneumocare
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Ghent、ベルギー、9000
- UZ Gent
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Leuven、ベルギー、3000
- UZ Leuven, Pharmacy
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Liège、ベルギー、4000
- Hôpital de la Citadelle
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Kielce、ポーランド、25-355
- Polimedica PTG Kielce
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Krakow、ポーランド、31-513
- Centrum Medyczne Promed ul. Olszańska 5G
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Krakow、ポーランド、31-623
- Malopolskie Centrum Alergologii
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Lodz、ポーランド、90-302
- gab. 114, ul. inż. pilota Wigury
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Lublin、ポーランド、20-412
- ETG Lublin
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Piła、ポーランド、64-920
- Centrum Alergologii Teresa Hofman Sp z.o.o.
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Rzeszów、ポーランド、35-205
- EMED Centrum Usług Medycznych
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Skierniewice、ポーランド、96-100
- Clinmedica Research
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Tarnów、ポーランド、33-100
- Alergo-Med Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Sp Z O.O.
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Warsaw、ポーランド、02-793
- ETG Warszawa
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Wroclaw、ポーランド、53-201
- ALL-MED - Specjalistyczna Opieka Medyczna
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Beijing、中国、100032
- Internal Medicine Building
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Beijing、中国、100730
- Department of Nasal Allergy
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Changsha、中国、410013
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
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Guangzhou、中国、510000
- GCP Pharmacy
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Hangzhou、中国、310014
- Zhejiang People's Hospital
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Jingzhou、中国、434020
- Jingzhou Central Hospital
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Nanchang、中国、330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Nanchang、中国、330006
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
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Nanning、中国、530021
- People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
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Nanning、中国、530021
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
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Shanghai、中国、200065
- Tongji Hospital
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Wuhan、中国、430060
- Renmin Hospital of Wuhan University
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Wuhan、中国、430014
- Outpatient building
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Wuhan、中国、430022
- Outpatient Department, Union Hospital
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Yangzhou、中国、225001
- Northern Jiangsu People's Hospital
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Yangzhou、中国、225012
- Yangzhou University
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Zhongshan、中国、528403
- Zhongshan City People's Hospital
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Busan、韓国、48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital
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Incheon、韓国、21565
- B1F, Pharmacy department, Gachon University Gil Medical Center
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Seongnam-si、韓国、13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul、韓国、03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul、韓国、05278
- Kyunghee University Hospital at Gangdong
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Seoul、韓国、6273
- Gangnam Severance Hospital 211
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Seoul、韓国、7061
- SMG-SNU Boramae Medical Center
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Seoul、韓国、8308
- Clinical trial Pharmacy
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 医師により通年性アレルギー性鼻炎（PAR）と診断されました。
- 屋内アレルゲンに対する皮膚プリックテスト（SPT）陽性、および/または屋内アレルゲンに対する抗原特異的血清免疫グロブリンE（IgE）陽性が0.70 kU/L以上あり、検証済みのアッセイ（中央検査室）を利用している。
- 既知の皮膚撮影症の既往歴がある、または SPT 中に特定された皮膚撮影参加者は、血清 IgE 検査陽性でこの研究に参加できます。
- 参加者は、ランダム化訪問（ベースライン）前の 2 週間に、毎週 7 日のうち 4 日で eDiary を完了する必要があります。
- 妊娠の可能性のある女性（WOCBP）の場合、非常に効果的な避妊薬の使用は、臨床研究に参加する女性の避妊方法に関する現地の規制と一致する必要があります。 WOCBP および妊娠の可能性のない女性 (WNOCBP) はこの研究に参加できます。
- この研究の治験的性質を理解し、研究関連の手続きを受ける前に、倫理委員会 (IEC)/治験審査委員会 (IRB) が承認する書面によるインフォームドコンセントに署名してください。
- すべての診療所への訪問、研究関連の手順およびアンケートに喜んで従うことができる。
除外基準:
- レブリキズマブの投与を受けている。
- 現在、治験薬または他の種類の医学研究に関連する他の臨床研究に参加している。
- -無作為化前に、8週間以内または5半減期以内（わかっている場合）のいずれか長い方の治験薬による治療を受けている。
- レブリキズマブのいずれかの成分またはその賦形剤に対して既知の過敏症がある。
- フランカルボン酸モメタゾンに対して禁忌または不耐症がある。
- 現在アレルゲン免疫療法を受けています。 ただし、維持アレルゲン免疫療法（AIT）レジメンを受けていない場合、無作為化前に皮下免疫療法または舌下免疫療法（SCIT/SLIT）を3年以上中止した個人は対象となります。
- スクリーニング期間および/または導入期間中に救急薬による治療を受けている。
ベースライン来院の前に、炎症性疾患または自己免疫疾患に対して生物学的免疫抑制剤または全身性免疫抑制剤による治療を受けている：
- 6か月以内のリツキシマブを含むB細胞除去生物製剤。
- 他の生物学的製剤の場合は、半減期が 5 週間以内（わかっている場合）、または 8 週間以内のいずれか長い方。
- ベースライン前4週間以内の全身免疫抑制剤。
- -ARの季節的悪化の既往歴があり、季節的悪化が4週間の慣らし期間中、無作為化後の最初の16週間、または維持期間の最後の4週間に予想される場合。
- 第 16 週の前の 2 週間以内、または第 56 週の前の 4 週間以内に、連続 2 週間を超えて毎日の環境曝露の重大な変化が予測されます。
- 再発性の急性または慢性副鼻腔炎、ヒト免疫不全ウイルス感染症、他の原因に続発する鼻炎、前年に2回以上の重篤な喘息の増悪、およびスクリーニング時の鼻ポリープの既知の既往歴がある。
- 中程度から重度の鼻中隔弯曲症がある。
- 生ワクチンまたは弱毒生ワクチン（カルメットゲラン桿菌ワクチンまたは治療を含む）を受けている。
- B型肝炎ウイルス、C型肝炎ウイルス、肝硬変および/または何らかの病因による慢性肝炎に現在感染しているか慢性感染している。
- 活動性内部寄生虫感染症と診断されているか、これらの感染症のリスクが高い。
- -スクリーニング前5年以内の侵襲性日和見感染症や悪性腫瘍の病歴など、免疫抑制の既知または疑いのある病歴がある。
スクリーニング後 3 か月以内に次の種類の感染症のいずれかに罹患したことがある、またはスクリーニング中または導入期間中にこれらの感染症のいずれかを発症したことがある。
- 深刻な、
- ご都合主義、
- 症候性帯状疱疹感染がスクリーニング時に解決されていない。 そして
- 慢性的に再発する。
- ベースライン前2週間以内に全身性抗生物質、抗ウイルス薬、抗寄生虫薬、抗原虫薬、または抗真菌薬による治療を必要とする活動性または急性感染症を患っている。
- 妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠または授乳を計画している女性参加者。
- 最近鼻ピアスをしたことがありますが、完全に治癒しておらず、スクリーニング時または研究参加中の新しい鼻ピアスの計画時に鼻症状を引き起こす可能性があります。
- スクリーニング前の2年以内に慢性的なアルコール乱用、静脈内薬物乱用、またはその他の違法薬物乱用の履歴がある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：レブリキズマブ 2 週間ごと (Q2W)/4 週間ごと (Q4W)
レブリキズマブは皮下（SC）注射として投与されます。
参加者は鼻腔内コルチコステロイド（INCS）によるバックグラウンド療法を受けます。
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管理されたSC
鼻腔内スプレーとして投与される
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実験的：レブリキズマブ Q2W/8 週間ごと (Q8W)
レブリキズマブは皮下注射として投与されます。
参加者はINCSによる背景療法を受けます。
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管理されたSC
鼻腔内スプレーとして投与される
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プラセボコンパレーター：プラセボ Q2W/Q4W
レブリキズマブに一致するプラセボが皮下注射として投与されます。
参加者はINCSによる背景療法を受けます。
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管理SC
鼻腔内スプレーとして投与される
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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16週目の鼻総症状スコア（TNSS）のベースライン（CFBL）からの平均変化
時間枠：ベースライン、16週目
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総鼻腔症状スコアは、4つの症状（鼻根、鼻渋滞、鼻のかゆみ、くしゃみ）の複合であり、各症状は0 = none、1 =軽度、2 =中程度、3 =重度でスケールで採点されました。
合計スコアは0から12の範囲でした。
スコアが高いほど、症状はより深刻でした。
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ベースライン、16週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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4週目のTNSSの平均CFBL
時間枠：ベースライン、4 週目
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総鼻症状スコアは、4 つの症状 (鼻漏、鼻づまり、鼻のかゆみ、くしゃみ) の複合であり、各症状は 0 = なし、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度のスケールで採点されました。
合計スコアは 0 から 12 の範囲でした。
スコアが高いほど、症状が重篤であることを示します。
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ベースライン、4 週目
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56週目のTNSSにおける平均CFBL
時間枠：ベースライン、56 週目
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総鼻症状スコアは、4 つの症状 (鼻漏、鼻づまり、鼻のかゆみ、くしゃみ) の複合であり、各症状は 0 = なし、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度のスケールで採点されました。
合計スコアは 0 から 12 の範囲でした。
スコアが高いほど、症状が重篤であることを示します。
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ベースライン、56 週目
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サイコンセクティティティティ炎の平均CFBL生活の品質アンケート標準化バージョン[RQLQ（S）]アクティビティドメイン16週目
時間枠：ベースライン、16週目
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RQLQには28の質問が含まれています（10〜15分間で完了）。
参加者は、前の週に自分の経験を思い出し、7段階のスケールで各質問に回答するように求められます。
RQLQスコアは0から6の範囲です（0 =障害なし、6 =重度の障害）。
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ベースライン、16週目
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56週目のRQLQ（S）アクティビティドメインの平均CFBL
時間枠：ベースライン、56週
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RQLQには28の質問が含まれています（10〜15分間で完了）。
参加者は、前の週に自分の経験を思い出し、7段階のスケールで各質問に回答するように求められます。
RQLQスコアは0から6の範囲です（0 =障害なし、6 =重度の障害）
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ベースライン、56週
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16週目のRQLQ（S）合計スコアの平均CFBL
時間枠：ベースライン、16週目
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RQLQには28の質問が含まれています（10〜15分間で完了）。
参加者は、前の週に自分の経験を思い出し、7段階のスケールで各質問に回答するように求められます。
RQLQスコアは0から6の範囲です（0 =障害なし、6 =重度の障害）。
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ベースライン、16週目
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56週目のRQLQ（S）合計スコアの平均CFBL
時間枠：ベースライン、56週
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RQLQには28の質問が含まれています（10〜15分間で完了）。
参加者は、前の週に自分の経験を思い出し、7段階のスケールで各質問に回答するように求められます。
RQLQスコアは0から6の範囲です（0 =障害なし、6 =重度の障害）。
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ベースライン、56週
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16週目のナサル後の点滴スコアの平均CFBL
時間枠：ベースライン、16週目
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アレルギー性鼻炎（AR）の一部が4段階のスケールを使用して参加者によって評価されるため、喉の排水は喉の排水です。
研究参加者は、過去24時間の間、最悪の状態で、象徴的な点滴の重症度を記録するよう求められます。
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ベースライン、16週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月26日
一次修了 (推定)
2026年9月1日
研究の完了 (推定)
2028年10月1日
試験登録日
最初に提出
2024年3月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月25日
最初の投稿 (実際)
2024年4月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月21日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 18789
- 2023 (米国 NIH グラント/契約：GRAMMY Museum Foundation)
- J2T-MC-KGBT (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
- 2023-508817-18-00 (その他の識別子：EU Clinical Trial Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化された個人参加者レベルのデータは、研究提案書が承認され、データ共有契約が締結されると、安全なアクセス環境で提供されます。
IPD 共有時間枠
データは、米国および欧州連合 (EU) で研究された適応症の一次出版および承認のいずれか遅い方から 6 か月後に入手可能になります。
データは無期限にリクエスト可能です。
IPD 共有アクセス基準
研究提案は独立した審査委員会によって承認される必要があり、研究者はデータ共有契約に署名する必要があります
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。