このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

通年性アレルギー性鼻炎の成人参加者におけるレブリキズマブの研究 (PREPARED-1)

2026年10月26日 更新者：Eli Lilly and Company

通年性アレルギー性鼻炎の成人参加者におけるレブリキズマブ/LY3650150の有効性と安全性を評価するための第3相多施設共同無作為二重盲検プラセボ対照並行グループ試験

The main purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of lebrikizumab in adult participants with perennial allergic rhinitis.

Participants can expect study participation to last up to 29.5 months.

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

450

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Huntington Beach、California、アメリカ、92648
        • Allergy and Asthma Specialists Medical Group
      • Inglewood、California、アメリカ、90301
        • 310 Clinical Research
      • Laguna Niguel、California、アメリカ、92677
        • Allergy & Asthma Associates of Southern California dba. Southern California Research
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • Allergy and Asthma
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907-6231
        • Asthma and Allergy Associates, PC
    • Florida
      • Tallahassee、Florida、アメリカ、32308
        • Allergy and Asthma Diagnostic Center
      • Tampa、Florida、アメリカ、33613
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University
      • River Forest、Illinois、アメリカ、60305
        • Asthma Allergy Center of Chicago
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40509
        • Bluegrass Allergy Research
    • Michigan
      • Ypsilanti、Michigan、アメリカ、48197
        • Respiratory Medicine Research Institute of Michigan, PLC
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55402
        • Clinical Research Institute
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、アメリカ、65212
        • University of Missouri Hospital
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • Allergy and Asthma Consultants
    • Nebraska
      • Bellevue、Nebraska、アメリカ、68123
        • Asthma and Allergy Center
    • New Jersey
      • Belleville、New Jersey、アメリカ、07109
        • Circuit Clinical/Hudson-Essex Allergy
      • Hamilton、New Jersey、アメリカ、08619
        • Circuit Clinical/Mercer Allergy and Pulmonary Associates
      • Teaneck、New Jersey、アメリカ、07666
        • Dr. Patrick Perin
    • New York
      • Horseheads、New York、アメリカ、14845
        • Smith Allergy and Asthma
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、アメリカ、28803
        • Allergy Partners
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45236
        • Bernstein Clinical Research Center, LLC
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97202
        • Northwest Research Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15241
        • Allergy and Clinical Immunology Associates
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • AARA Research Center
      • Kerrville、Texas、アメリカ、78028
        • Kerrville Allergy and Asthma Associates
    • Wisconsin
      • Greenfield、Wisconsin、アメリカ、53228
        • Allergy, Asthma & Sinus Center
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin Klinik für Dermatologie
      • Dresden、ドイツ、1307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der TU
      • Dresden、ドイツ、1139
        • Praxis für HNO und Allergologie
      • Frankfurt am Main、ドイツ、60596
        • IKF Pneumologie
      • Heidelberg、ドイツ、69115
        • Siteworks - Zentrum für klinische Studien Heidelberg
      • Marburg、ドイツ、35043
        • Universitätsklinik Marburg,Hals-, Nasen- und Ohrenklinik, Sektion Rhinologie und Allergologie
      • Weisbaden、ドイツ、65183
        • Zentrum für Rhinologie und Allergologie
  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー、1070
        • Hôpital Erasme, Service Pharmacie
      • Erpent、ベルギー、5101
        • Pneumocare
      • Ghent、ベルギー、9000
        • UZ Gent
      • Leuven、ベルギー、3000
        • UZ Leuven, Pharmacy
      • Liège、ベルギー、4000
        • Hôpital de la Citadelle
  • ポーランド
      • Kielce、ポーランド、25-355
        • Polimedica PTG Kielce
      • Krakow、ポーランド、31-513
        • Centrum Medyczne Promed ul. Olszańska 5G
      • Krakow、ポーランド、31-623
        • Malopolskie Centrum Alergologii
      • Lodz、ポーランド、90-302
        • gab. 114, ul. inż. pilota Wigury
      • Lublin、ポーランド、20-412
        • ETG Lublin
      • Piła、ポーランド、64-920
        • Centrum Alergologii Teresa Hofman Sp z.o.o.
      • Rzeszów、ポーランド、35-205
        • EMED Centrum Usług Medycznych
      • Skierniewice、ポーランド、96-100
        • ClinMedica Research
      • Tarnów、ポーランド、33-100
        • Alergo-Med Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Sp Z O.O.
      • Warsaw、ポーランド、02-793
        • ETG Warszawa
      • Wroclaw、ポーランド、53-201
        • ALL-MED - Specjalistyczna Opieka Medyczna
  • 中国
      • Beijing、中国、100032
        • Internal Medicine Building
      • Beijing、中国、100730
        • Department of Nasal Allergy
      • Changsha、中国、410013
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
      • Guangzhou、中国、510000
        • GCP Pharmacy
      • Hangzhou、中国、310014
        • Zhejiang People's Hospital
      • Jingzhou、中国、434020
        • Jingzhou Central Hospital
      • Nanchang、中国、330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang、中国、330006
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanning、中国、530021
        • People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Nanning、中国、530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
      • Shanghai、中国、200065
        • Tongji Hospital
      • Wuhan、中国、430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan、中国、430014
        • Outpatient building
      • Wuhan、中国、430022
        • Outpatient Department, Union Hospital
      • Yangzhou、中国、225001
        • Northern Jiangsu People's Hospital
      • Yangzhou、中国、225012
        • Yangzhou University
      • Zhongshan、中国、528403
        • Zhongshan City People's Hospital
  • 韓国
      • Busan、韓国、48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Incheon、韓国、21565
        • B1F, Pharmacy department, Gachon University Gil Medical Center
      • Seongnam-si、韓国、13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul、韓国、03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul、韓国、05278
        • Kyunghee University Hospital at Gangdong
      • Seoul、韓国、6273
        • Gangnam Severance Hospital 211
      • Seoul、韓国、7061
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
      • Seoul、韓国、8308
        • Clinical trial Pharmacy

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Physician-diagnosed perennial allergic rhinitis (PAR).
  • Has a positive skin prick test (SPT) with indoor allergens and/or positive serum antigen-specific immunoglobulin E (IgE) for indoor allergens ≥0.70 kU/L, utilizing a validated assay (central laboratory).
  • The participant must have clinical symptoms at study entry associated with positive perennial allergen as tested by the SPT or a positive serum antigen-specific IgE test.
  • A participant who has a known history of dermatographism or identified during the SPT may participate in this study with a positive serum antigen-specific IgE test.
  • Participants who have concomitant asthma must be stable in the 3 months prior to screening using permitted regular asthma treatment.

Exclusion Criteria:

  • Have received a dose of lebrikizumab.

  • Is currently on AIT subcutaneous immunotherapy or sublingual immunotherapy. However, individuals who discontinued subcutaneous or sublingual immunotherapy for ≥3 years prior to randomization are eligible.

  • Have received treatment with any rescue medication during the run-in period.

  • Have received treatment with any biologic or systemic immunosuppressants, including Janus Kinase inhibitors (JAK) for inflammatory disease or autoimmune disease prior to the baseline visit:

    • Any current or prior use of biologics indicated for asthma or AD are prohibited.
    • B cell-depleting biologics, including rituximab, within 6 months.
    • Other biologics within 5 half-lives (if known) or 8 weeks, whichever is longer.
    • Systemic immunosuppressants, including JAK inhibitors, within 4 weeks prior to baseline.

  • Have a history of seasonal worsening of AR and if the seasonal worsening is expected during the 4-week run-in period, the first 16 weeks after randomization, or during the last 8 weeks of the maintenance period.

  • Anticipates significant changes in their daily environmental exposure.

  • Has a known history of recurrent acute or chronic sinusitis.

  • Female participant who is pregnant, breastfeeding or is planning to become pregnant or to breastfeed during the study.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Lebrikizumab every 2 weeks (Q2W)/ every 4 weeks (Q4W)

Lebrikizumab will be given as a subcutaneous (SC) injection. Participants will receive background therapy with intranasal corticosteroids (INCS).
薬：LY3650150

Administered SC

薬：Standard therapy for INCS

Administered as intranasal spray
実験的：Lebrikizumab Q2W/every 8 weeks (Q8W)

Lebrikizumab will be given as an SC injection. Participants will receive background therapy with INCS.
薬：LY3650150

Administered SC

薬：Standard therapy for INCS

Administered as intranasal spray
プラセボコンパレーター：Placebo Q2W/Q4W

Placebo matching Lebrikizumab will be given as an SC injection. Participants will receive background therapy with INCS.
薬：Placebo

Administered SC

薬：Standard therapy for INCS

Administered as intranasal spray

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Mean Change From Baseline (CFBL) in Total Nasal Symptom Score (TNSS) at Week 16
時間枠：Baseline, Week 16

Total nasal symptom score was a composite of 4 symptoms (rhinorrhea, nasal congestion, nasal itching and sneezing), each symptom was scored on a scale of 0 = none, 1 = mild, 2 = moderate, 3 = severe. The total score ranged from 0 to 12. The higher the score was, the more severe the symptoms were.
Baseline, Week 16

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Mean CFBL in Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire Standardized Version [RQLQ(S)] Activities Domain at Week 16
時間枠：Baseline, Week 16

The RQLQ includes 28 questions (completed between 10-15 min). Participants are asked to recall their experiences during the previous week and to respond to each question on a 7-point scale. The RQLQ score ranges from 0 to 6 (0 = no impairment, 6 = severe impairment).
Baseline, Week 16
Mean CFBL in RQLQ(S) Activities Domain at Week 56
時間枠：Baseline, Week 56

The RQLQ includes 28 questions (completed between 10-15 min). Participants are asked to recall their experiences during the previous week and to respond to each question on a 7-point scale. The RQLQ score ranges from 0 to 6 (0 = no impairment, 6 = severe impairment)
Baseline, Week 56
Mean CFBL in RQLQ(S) Total Score at Week 16
時間枠：Baseline, Week 16

The RQLQ includes 28 questions (completed between 10-15 min). Participants are asked to recall their experiences during the previous week and to respond to each question on a 7-point scale. The RQLQ score ranges from 0 to 6 (0 = no impairment, 6 = severe impairment).
Baseline, Week 16
Mean CFBL in RQLQ(S) Total Score at Week 56
時間枠：Baseline, Week 56

The RQLQ includes 28 questions (completed between 10-15 min). Participants are asked to recall their experiences during the previous week and to respond to each question on a 7-point scale. The RQLQ score ranges from 0 to 6 (0 = no impairment, 6 = severe impairment).
Baseline, Week 56
Mean CFBL in TNSS at Week 4
時間枠：Baseline, Week 4

Total nasal symptom score was a composite of 4 symptoms (rhinorrhea, nasal congestion, nasal itching and sneezing), each symptom was scored on a scale of 0 = none, 1 = mild, 2 = moderate, 3 = severe. The total score ranged from 0 to 12. The higher the score was, the more severe the symptoms were.
Baseline, Week 4
Mean CFBL in TNSS at Week 56
時間枠：Baseline, Week 56

Total nasal symptom score was a composite of 4 symptoms (rhinorrhea, nasal congestion, nasal itching and sneezing), each symptom was scored on a scale of 0 = none, 1 = mild, 2 = moderate, 3 = severe. The total score ranged from 0 to 12. The higher the score was, the more severe the symptoms were.
Baseline, Week 56
Mean CFBL in Postnasal Drip Score at Week 16
時間枠：Baseline, Week 16

Postnasal drip is mucus drainage down the throat, as part of their Allergic Rhinitis (AR), will be rated by participants using a 4-point scale, where 0 corresponds to no symptoms and 3 corresponds to severe symptoms. Study participants are asked to record the severity of their postnasal drip, at its worst, for the previous 24 hours.
Baseline, Week 16

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Eli Lilly and Company

捜査官

  • スタディディレクター：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年4月26日

一次修了 (実際)

2026年10月22日

研究の完了 (推定)

2028年10月1日

試験登録日

最初に提出

2024年3月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月25日

最初の投稿 (実際)

2024年4月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年10月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年10月26日

最終確認日

2026年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 18789
  • J2T-MC-KGBT (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
  • 2023-508817-18-00 (その他の識別子：EU Clinical Trial Number)
  • 2023 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Anonymized individual participant level data will be provided in a secure access environment upon approval of a research proposal and a signed data sharing agreement.

IPD 共有時間枠

Data are available 6 months after the primary publication and approval of the indication studied in the US and European Union (EU), whichever is later. Data will be indefinitely available for requesting.

IPD 共有アクセス基準

A research proposal must be approved by an independent review panel and researchers must sign a data sharing agreement

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する