다년생 알레르기성 비염 성인 참가자를 대상으로 한 레브리키주맙 연구(준비-1)
2024년 4월 11일 업데이트: Eli Lilly and Company
다년생 알레르기성 비염을 앓고 있는 성인 참가자를 대상으로 Lebrikizumab/LY3650150의 효능과 안전성을 평가하기 위한 3상, 다기관, 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구
이 연구의 주요 목적은 다년생 알레르기 비염이 있는 성인 참가자를 대상으로 레브리키주맙의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구는 약 13개월간 진행될 예정이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
450
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: There may be multiple sites in this clinical trial 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- 전화번호: 1-317-615-4559
- 이메일: ClinicalTrials.gov@lilly.com
연구 장소
-
-
California
-
California City, California, 미국, 92691
- Southern California Research
-
연락하다:
- 전화번호: 949-276-4917
-
수석 연구원:
- Warner Carr
-
Inglewood, California, 미국, 90301
- 310 Clinical Research
-
연락하다:
- 전화번호: 310-878-2636
-
수석 연구원:
- Soheil Hekmat
-
San Diego, California, 미국, 92123
- Allergy and Asthma
-
연락하다:
- 전화번호: 143 858-268-2368
-
수석 연구원:
- Bob Geng
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, 미국, 80907-6231
- Asthma and Allergy Associates, PC
-
연락하다:
- 전화번호: 719-473-8330 x5
-
수석 연구원:
- Luke Webb
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, 미국, 33180
- Florida Center For Allergy & Asthma Care Aventura
-
수석 연구원:
- Jaime Landman
-
연락하다:
- 전화번호: 305-931-7583
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, 미국, 40509
- Bluegrass Allergy Research
-
수석 연구원:
- William Greisner
-
연락하다:
- 전화번호: 859-303-7191
-
-
Massachusetts
-
Greenfield, Massachusetts, 미국, 53228
- Allergy, Asthma & Sinus Center
-
연락하다:
- 전화번호: 414-529-8519
-
수석 연구원:
- Gary Steven
-
-
Michigan
-
Ypsilanti, Michigan, 미국, 48197
- Respiratory Medicine Research Institute of Michigan, PLC
-
연락하다:
- 전화번호: 734-528-0477
-
수석 연구원:
- Jeffrey Leflein
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55402
- Clinical Research Institute
-
연락하다:
- 전화번호: 378 612-333-2200
-
수석 연구원:
- Gary Berman
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
- Allergy and Asthma Consultants
-
연락하다:
- 전화번호: 314-991-5117
-
수석 연구원:
- Robert Onder
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, 미국, 07666
- Dr. Patrick Perin
-
수석 연구원:
- Patrick Perin
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45236
- Bernstein Clinical Research Center, LLC
-
연락하다:
- 전화번호: 314-991-5117
-
수석 연구원:
- David Bernstein
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97202
- Northwest Research Center
-
연락하다:
- 전화번호: 503-238-6233
-
수석 연구원:
- Anthony Montanaro
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15241
- Allergy and Clinical Immunology Associates
-
수석 연구원:
- Michael Palumbo
-
연락하다:
- 전화번호: 116 412-833-4051
-
-
Texas
-
Kerrville, Texas, 미국, 78028
- Kerrville Allergy and Asthma Associates
-
수석 연구원:
- Dale Mohar
-
연락하다:
- 전화번호: 830-896-1433
-
Waco, Texas, 미국, 76712
- Allergy Asthma Research Institute
-
수석 연구원:
- Niran Amar
-
연락하다:
- 전화번호: 254-741-8151
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 의사가 진단한 다년생 알레르기 비염(PAR).
- 검증된 분석법(중앙 실험실)을 활용하여 실내 알레르기 항원에 대한 양성 피부 단자 검사(SPT) 및/또는 실내 알레르기 항원 ≥0.70 kU/L에 대한 양성 항원 특이 혈청 면역글로불린 E(IgE)가 있습니다.
- 피부묘기증 병력이 있거나 SPT 중에 확인된 피부과 참가자는 양성 혈청 IgE 검사를 통해 이 연구에 참여할 수 있습니다.
- 참가자는 무작위 방문(기준선) 전 2주 동안 매주 7일 중 4일 eDiaries를 작성해야 합니다.
- 가임기 여성(WOCBP)의 경우 매우 효과적인 피임법 사용은 임상 연구에 참여하는 사람들의 피임 방법에 관한 현지 규정과 일치해야 합니다. WOCBP 및 가임 능력이 없는 여성(WNOCBP)이 이 연구에 참여할 수 있습니다.
- 본 연구의 조사 성격을 이해하고 연구 관련 절차를 받기 전에 기관 윤리 위원회(IEC)/기관 검토 위원회(IRB)가 승인한 서면 동의서에 서명하십시오.
- 모든 진료소 방문과 연구 관련 절차 및 설문지를 준수할 의지와 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 레브리키주맙을 투여받았습니다.
- 현재 연구용 제품 또는 기타 유형의 의학 연구와 관련된 기타 임상 연구에 등록되어 있습니다.
- 무작위 배정 전 8주 또는 5반감기(알려진 경우) 중 더 긴 기간 이내에 시험용 약물로 치료를 받은 경우.
- 레브리키주맙의 성분 또는 그 부형제에 대해 알려진 과민증이 있는 경우.
- 모메타손 푸로에이트에 대한 금기 사항이나 편협함이 있습니다.
- 현재 알레르기 항원 면역요법을 받고 있습니다. 그러나 무작위 배정 전 3년 이상 동안 피하 또는 설하 면역요법(SCIT/SLIT)을 중단한 개인은 유지 알레르기 항원 면역요법(AIT) 요법을 받고 있지 않은 경우 적격합니다.
- 스크리닝 및/또는 준비 기간 동안 구조 약물로 치료를 받은 경우.
기본 방문 이전에 염증성 질환 또는 자가면역 질환에 대해 생물학적 또는 전신 면역억제제로 치료를 받은 경우:
- 6개월 이내에 리툭시맙을 포함한 B세포 고갈 생물학적 제제.
- 반감기 5주(알려진 경우) 또는 8주 중 더 긴 기간 이내의 다른 생물학적 제제.
- 기준선 전 4주 이내에 전신 면역억제제.
- AR의 계절성 악화 병력이 있고 4주 도입 기간, 무작위 배정 후 처음 16주 또는 유지 기간의 마지막 4주 동안 계절성 악화가 예상되는 경우.
- 16주 전 2주 또는 56주 전 4주 동안 연속 2주 이상 동안 일일 환경 노출에 상당한 변화가 있을 것으로 예상됩니다.
- 재발성 급성 또는 만성 부비동염, 인체 면역결핍 바이러스 감염, 다른 원인에 의한 이차성 비염, 전년도에 2회 이상의 중증 천식 악화 및 스크리닝 시 비용종의 병력이 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 중등도에서 중증의 비중격 만곡이 있습니다.
- 생백신 또는 약독화 생백신(Bacillus Calmette-Guerin 백신 또는 치료 포함)을 접종한 경우.
- 현재 B형 간염 바이러스, C형 간염 바이러스, 간경변증 및/또는 모든 병인의 만성 간염에 감염되었거나 만성 감염되어 있는 경우.
- 활동성 내부 기생충 감염으로 진단되었거나 이러한 감염에 걸릴 위험이 높습니다.
- 스크리닝 전 5년 이내에 침습성 기회 감염 및 악성 종양의 병력을 포함하여 면역억제 병력이 있거나 의심되는 경우.
스크리닝 3개월 이내에 다음 유형의 감염이 발생했거나 스크리닝 또는 도입 기간 동안 이러한 감염이 발생한 경우:
- 심각한,
- 기회주의적,
- 증상이 있는 대상포진 감염은 스크리닝 당시 해결되지 않았습니다. 그리고
- 만성 재발.
- 기준일 전 2주 이내에 전신 항생제, 항바이러스제, 항기생충제, 항원충제 또는 항진균제 치료가 필요한 활동성 또는 급성 감염이 있는 경우.
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신 또는 모유 수유를 계획 중인 여성 참가자.
- 최근 코 피어싱을 했으나 완전히 치유되지 않았으며 연구 참여 중 선별검사 또는 새로운 코 피어싱을 계획하는 시점에 코 증상을 유발할 수 있습니다.
- 스크리닝 전 2년 이내에 만성 알코올 남용, 정맥 약물 남용 또는 기타 불법 약물 남용의 병력이 있는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 레브리키주맙 2주마다(Q2W)/4주마다(Q4W)
레브리키주맙은 피하(SC) 주사로 투여됩니다.
참가자는 비강내 코르티코스테로이드(INCS)를 이용한 배경 치료를 받게 됩니다.
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SC 관리
비강 스프레이로 투여
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실험적: 레브리키주맙 Q2주/8주마다(Q8주)
Lebrikizumab은 SC 주사로 투여됩니다.
참가자는 INCS를 통해 배경 치료를 받게 됩니다.
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SC 관리
비강 스프레이로 투여
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위약 비교기: 위약 Q2W/Q4W
레브리키주맙과 일치하는 위약이 SC 주사로 투여됩니다.
참가자는 INCS를 통해 배경 치료를 받게 됩니다.
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관리 SC
비강 스프레이로 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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16주차 총 코 증상 점수(TNSS)의 기준선 대비 평균 변화(CFBL)
기간: 기준선, 16주차
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총 코 증상 점수는 4가지 증상(콧물, 코막힘, 코 가려움증, 재채기)을 종합한 것으로, 각 증상은 0=없음, 1=경증, 2=중등도, 3=심각으로 점수를 매겼습니다.
총점의 범위는 0에서 12까지입니다.
점수가 높을수록 증상이 심하다는 것을 의미한다.
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기준선, 16주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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비결막염 삶의 질 설문지 표준화 버전[RQLQ(S)]의 평균 CFBL(16주차)
기간: 기준선, 16주차
|
RQLQ에는 28개의 질문이 포함되어 있습니다(10~15분 소요).
참가자들은 지난 주 자신의 경험을 회상하고 각 질문에 7점 척도로 응답하도록 요청받습니다.
RQLQ 점수 범위는 0~6입니다(0 = 장애 없음, 6 = 심각한 장애).
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기준선, 16주차
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56주차 RQLQ(S)의 평균 CFBL
기간: 기준선, 56주차
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RQLQ에는 28개의 질문이 포함되어 있습니다(10~15분 소요).
참가자들은 지난 주 자신의 경험을 회상하고 각 질문에 7점 척도로 응답하도록 요청받습니다.
RQLQ 점수 범위는 0~6입니다(0 = 장애 없음, 6 = 심각한 장애).
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기준선, 56주차
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4주차 TNSS의 평균 CFBL
기간: 기준선, 4주차
|
총 코 증상 점수는 4가지 증상(콧물, 코막힘, 코 가려움증, 재채기)을 종합한 것으로, 각 증상은 0=없음, 1=경증, 2=중등도, 3=심각으로 점수를 매겼습니다.
총점의 범위는 0에서 12까지입니다.
점수가 높을수록 증상이 심하다는 것을 의미한다.
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기준선, 4주차
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56주차 TNSS의 평균 CFBL
기간: 기준선, 56주차
|
총 코 증상 점수는 4가지 증상(콧물, 코막힘, 코 가려움증, 재채기)을 종합한 것으로, 각 증상은 0=없음, 1=경증, 2=중등도, 3=심각으로 점수를 매겼습니다.
총점의 범위는 0에서 12까지입니다.
점수가 높을수록 증상이 심하다는 것을 의미한다.
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기준선, 56주차
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16주차의 후비루 점수의 평균 CFBL
기간: 기준선, 16주차
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후비루는 알레르기성 비염(AR)의 일부로 목 아래로 흘러내리는 점액을 의미하며 참가자는 4점 척도를 사용하여 평가합니다. 여기서 0은 증상이 없음을 나타내고 3은 심각한 증상을 나타냅니다.
연구 참가자들은 지난 24시간 동안 최악의 경우 후비루의 심각도를 기록하도록 요청 받았습니다.
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기준선, 16주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 4월 12일
기본 완료 (추정된)
2025년 5월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 25일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 11일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 18789
- J2T-MC-KGBT (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
- 2023-508817-18-00 (기타 식별자: EU Clinical Trial Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
익명화된 개인 참가자 수준 데이터는 연구 제안서 승인 및 데이터 공유 계약 서명 시 안전한 액세스 환경에서 제공됩니다.
IPD 공유 기간
데이터는 미국과 유럽연합(EU)에서 연구된 적응증의 최초 출판 및 승인 후 6개월 후에 이용 가능합니다.
데이터 요청은 무기한으로 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
연구 제안은 독립적인 검토 패널의 승인을 받아야 하며 연구자는 데이터 공유 계약에 서명해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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위약에 대한 임상 시험
-
AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
-
University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로