Une étude sur le lebrikizumab chez des participants adultes atteints de rhinite allergique perannuelle (PREPARED-1)
21 août 2026 mis à jour par: Eli Lilly and Company
Une étude de phase 3, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupe parallèle pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du lebrikizumab/LY3650150 chez des participants adultes atteints de rhinite allergique pérenne
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du lebrikizumab chez les participants adultes atteints de rhinite allergique perannuelle.
L'étude durera environ 13 mois
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
450
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin Klinik für Dermatologie
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Dresden, Allemagne, 1307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der TU
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Dresden, Allemagne, 1139
- Praxis für HNO und Allergologie
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Frankfurt am Main, Allemagne, 60596
- IKF Pneumologie
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Heidelberg, Allemagne, 69115
- Siteworks - Zentrum für klinische Studien Heidelberg
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Marburg, Allemagne, 35043
- Universitätsklinik Marburg,Hals-, Nasen- und Ohrenklinik, Sektion Rhinologie und Allergologie
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Weisbaden, Allemagne, 65183
- Zentrum für Rhinologie und Allergologie
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Brussels, Belgique, 1070
- Hôpital Erasme, Service Pharmacie
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Erpent, Belgique, 5101
- Pneumocare
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Ghent, Belgique, 9000
- UZ Gent
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Leuven, Belgique, 3000
- UZ Leuven, Pharmacy
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Liège, Belgique, 4000
- Hôpital de la Citadelle
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Beijing, Chine, 100032
- Internal Medicine Building
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Beijing, Chine, 100730
- Department of Nasal Allergy
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Changsha, Chine, 410013
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
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Guangzhou, Chine, 510000
- GCP Pharmacy
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Hangzhou, Chine, 310014
- Zhejiang People's Hospital
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Jingzhou, Chine, 434020
- Jingzhou Central Hospital
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Nanchang, Chine, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Nanchang, Chine, 330006
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
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Nanning, Chine, 530021
- People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
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Nanning, Chine, 530021
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
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Shanghai, Chine, 200065
- Tongji Hospital
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Wuhan, Chine, 430060
- Renmin Hospital of Wuhan University
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Wuhan, Chine, 430014
- Outpatient building
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Wuhan, Chine, 430022
- Outpatient Department, Union Hospital
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Yangzhou, Chine, 225001
- Northern Jiangsu People's Hospital
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Yangzhou, Chine, 225012
- Yangzhou University
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Zhongshan, Chine, 528403
- Zhongshan City People's Hospital
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Busan, Corée du Sud, 48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital
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Incheon, Corée du Sud, 21565
- B1F, Pharmacy department, Gachon University Gil Medical Center
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Seongnam-si, Corée du Sud, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, Corée du Sud, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, Corée du Sud, 05278
- Kyunghee University Hospital at Gangdong
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Seoul, Corée du Sud, 6273
- Gangnam Severance Hospital 211
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Seoul, Corée du Sud, 7061
- SMG-SNU Boramae Medical Center
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Seoul, Corée du Sud, 8308
- Clinical trial Pharmacy
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Kielce, Pologne, 25-355
- Polimedica PTG Kielce
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Krakow, Pologne, 31-513
- Centrum Medyczne Promed ul. Olszańska 5G
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Krakow, Pologne, 31-623
- Malopolskie Centrum Alergologii
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Lodz, Pologne, 90-302
- gab. 114, ul. inż. pilota Wigury
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Lublin, Pologne, 20-412
- ETG Lublin
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Piła, Pologne, 64-920
- Centrum Alergologii Teresa Hofman Sp z.o.o.
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Rzeszów, Pologne, 35-205
- EMED Centrum Usług Medycznych
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Skierniewice, Pologne, 96-100
- Clinmedica Research
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Tarnów, Pologne, 33-100
- Alergo-Med Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Sp Z O.O.
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Warsaw, Pologne, 02-793
- ETG Warszawa
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Wroclaw, Pologne, 53-201
- ALL-MED - Specjalistyczna Opieka Medyczna
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California
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Huntington Beach, California, États-Unis, 92648
- Allergy and Asthma Specialists Medical Group
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Inglewood, California, États-Unis, 90301
- 310 Clinical Research
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Laguna Niguel, California, États-Unis, 92677
- Allergy & Asthma Associates of Southern California dba. Southern California Research
-
San Diego, California, États-Unis, 92123
- Allergy and Asthma
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80907-6231
- Asthma and Allergy Associates, PC
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Florida
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Tallahassee, Florida, États-Unis, 32308
- Allergy and Asthma Diagnostic Center
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Tampa, Florida, États-Unis, 33613
- University of South Florida
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern University
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River Forest, Illinois, États-Unis, 60305
- Asthma Allergy Center of Chicago
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40509
- Bluegrass Allergy Research
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Michigan
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Ypsilanti, Michigan, États-Unis, 48197
- Respiratory Medicine Research Institute of Michigan, PLC
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55402
- Clinical Research Institute
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Missouri
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Columbia, Missouri, États-Unis, 65212
- University of Missouri Hospital
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St Louis, Missouri, États-Unis, 63141
- Allergy and Asthma Consultants
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Nebraska
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Bellevue, Nebraska, États-Unis, 68123
- Asthma and Allergy Center
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New Jersey
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Belleville, New Jersey, États-Unis, 07109
- Circuit Clinical/Hudson-Essex Allergy
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Hamilton, New Jersey, États-Unis, 08619
- Circuit Clinical/Mercer Allergy and Pulmonary Associates
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Teaneck, New Jersey, États-Unis, 07666
- Dr. Patrick Perin
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New York
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Horseheads, New York, États-Unis, 14845
- Smith Allergy and Asthma
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, États-Unis, 28803
- Allergy Partners
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45236
- Bernstein Clinical Research Center, LLC
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97202
- Northwest Research Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15241
- Allergy and Clinical Immunology Associates
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- AARA Research Center
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Kerrville, Texas, États-Unis, 78028
- Kerrville Allergy and Asthma Associates
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Wisconsin
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Greenfield, Wisconsin, États-Unis, 53228
- Allergy, Asthma & Sinus Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Rhinite allergique perannuelle (RAP) diagnostiquée par un médecin.
- Présente un test cutané positif (SPT) avec des allergènes intérieurs et/ou des immunoglobulines sériques E spécifiques de l'antigène (IgE) positives pour les allergènes intérieurs ≥0,70 kU/L, en utilisant un test validé (laboratoire central).
- Un participant dermatographique ayant des antécédents connus de dermatographisme ou identifiés lors du SPT peut participer à cette étude avec un test d'IgE sérique positif.
- Les participants doivent remplir leur journal électronique 4 jours sur 7 chaque semaine au cours des 2 semaines précédant la visite de randomisation (référence).
- Pour les femmes en âge de procréer (WOCBP), l'utilisation d'un contraceptif hautement efficace doit être conforme aux réglementations locales concernant les méthodes de contraception pour les participantes aux études cliniques. WOCBP et les femmes non en âge de procréer (WNOCBP) peuvent participer à cette étude.
- Comprendre la nature expérimentale de cette étude et signer un consentement éclairé écrit approuvé par le Comité d'éthique institutionnel (CEI)/Comité d'examen institutionnel (IRB) avant de recevoir toute procédure liée à l'étude.
- Sont disposés et capables de se conformer à toutes les visites à la clinique et aux procédures et questionnaires liés à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Avoir reçu une dose de lebrikizumab.
- Sont actuellement inscrits à toute autre étude clinique impliquant un produit expérimental ou tout autre type de recherche médicale.
- Avoir reçu un traitement avec un médicament expérimental dans les 8 semaines ou dans les 5 demi-vies (si connues), selon la période la plus longue, avant la randomisation.
- avez une hypersensibilité connue à l’un des composants du lebrikizumab ou à ses excipients.
- Vous avez une contre-indication ou une intolérance au furoate de mométasone.
- Est actuellement sous immunothérapie allergénique. Cependant, les personnes qui ont arrêté l'immunothérapie sous-cutanée ou sublinguale (SCIT/SLIT) pendant ≥ 3 ans avant la randomisation sont éligibles, si elles ne suivaient pas un régime d'immunothérapie allergénique d'entretien (AIT).
- Avoir reçu un traitement avec un médicament de secours pendant la période de dépistage et/ou de rodage.
Avoir reçu un traitement avec des immunosuppresseurs biologiques ou systémiques pour une maladie inflammatoire ou une maladie auto-immune avant la visite initiale :
- Produits biologiques appauvrissant les cellules B, y compris le rituximab, dans les 6 mois.
- d'autres produits biologiques dans les 5 demi-vies (si connues) ou 8 semaines, selon la période la plus longue.
- Immunosuppresseurs systémiques dans les 4 semaines précédant le départ.
- Avoir des antécédents d'aggravation saisonnière de l'AR et si l'aggravation saisonnière est attendue pendant la période de rodage de 4 semaines, les 16 premières semaines après la randomisation ou pendant les 4 dernières semaines de la période d'entretien.
- Anticipe des changements significatifs dans leur exposition environnementale quotidienne pendant > 2 semaines consécutives au cours des 2 semaines précédant la semaine 16 ou au cours des 4 semaines précédant la semaine 56.
- A des antécédents connus de sinusite aiguë ou chronique récurrente, d'infection par les virus de l'immunodéficience humaine, de rhinite secondaire à d'autres causes ≥ 2 exacerbations sévères de l'asthme au cours de l'année précédente et des polypes nasaux lors du dépistage.
- Présente une déviation modérée à sévère de la cloison nasale.
- A reçu un vaccin vivant ou vivant atténué (y compris le vaccin ou le traitement Bacillus Calmette-Guérin).
- A une infection actuelle ou une infection chronique par le virus de l’hépatite B, le virus de l’hépatite C, une cirrhose du foie et/ou une hépatite chronique de toute étiologie.
- A reçu un diagnostic d’infections endoparasitaires actives ou présente un risque élevé de contracter ces infections.
- A des antécédents connus ou suspectés d'immunosuppression, y compris des antécédents d'infections opportunistes invasives et de tumeur maligne dans les 5 ans précédant le dépistage.
A eu l’un des types d’infection suivants dans les 3 mois suivant le dépistage ou a développé l’une de ces infections pendant le dépistage ou la période de rodage :
- Sérieux,
- Opportuniste,
- Infection symptomatique du zona non résolue au moment du dépistage. et
- Chronique récurrente.
- A une infection active ou aiguë nécessitant un traitement avec des antibiotiques systémiques, des antiviraux, des antiparasitaires, des antiprotozoaires ou des antifongiques dans les 2 semaines précédant la ligne de base.
- Participante enceinte, qui allaite ou envisage de devenir enceinte ou d'allaiter pendant l'étude.
- Avoir un piercing au nez récent qui n'a pas complètement guéri et pourrait entraîner des symptômes nasaux au moment du dépistage ou de la planification d'un nouveau perçage du nez pendant la participation à l'étude.
- A des antécédents d'abus chronique d'alcool, d'abus de drogues intraveineuses ou d'autres drogues illicites au cours des 2 années précédant le dépistage.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Lebrikizumab toutes les 2 semaines (Q2W)/toutes les 4 semaines (Q4W)
Lebrikizumab sera administré par injection sous-cutanée (SC).
Les participants recevront une thérapie de fond avec des corticostéroïdes intranasaux (INCS).
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SC administré
Administré sous forme de spray intranasal
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Expérimental: Lebrikizumab toutes les 2 semaines/toutes les 8 semaines (toutes les 8 semaines)
Lebrikizumab sera administré par injection SC.
Les participants recevront une thérapie de fond avec INCS.
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SC administré
Administré sous forme de spray intranasal
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Comparateur placebo: Placebo Q2W/Q4W
Le placebo correspondant au Lebrikizumab sera administré sous forme d'injection SC.
Les participants recevront une thérapie de fond avec INCS.
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SC administré
Administré sous forme de spray intranasal
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement moyen par rapport à la ligne de base (CFBL) dans le score total des symptômes nasaux (TNSS) à la semaine 16
Délai: Baseline, semaine 16
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Le score total des symptômes nasaux était un composite de 4 symptômes (rhinorrhée, congestion nasale, démangeaisons nasales et éternuements), chaque symptôme a été noté sur une échelle de 0 = aucun, 1 = doux, 2 = modéré, 3 = sévère.
Le score total variait de 0 à 12.
Plus le score était élevé, plus les symptômes étaient graves.
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Baseline, semaine 16
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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CFBL moyen dans le TNSS à la semaine 4
Délai: Référence, semaine 4
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Le score total des symptômes nasaux était composé de 4 symptômes (rhinorrhée, congestion nasale, démangeaisons nasales et éternuements), chaque symptôme étant noté sur une échelle de 0 = aucun, 1 = léger, 2 = modéré, 3 = sévère.
Le score total variait de 0 à 12.
Plus le score était élevé, plus les symptômes étaient sévères.
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Référence, semaine 4
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CFBL moyen dans le TNSS à la semaine 56
Délai: Référence, semaine 56
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Le score total des symptômes nasaux était composé de 4 symptômes (rhinorrhée, congestion nasale, démangeaisons nasales et éternuements), chaque symptôme étant noté sur une échelle de 0 = aucun, 1 = léger, 2 = modéré, 3 = sévère.
Le score total variait de 0 à 12.
Plus le score était élevé, plus les symptômes étaient sévères.
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Référence, semaine 56
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Moyenne CFBL in Rhinoconjunctivitis Questionnaire Qualité de vie Version standardisée Version [RQLQ (S)] Domaine à la semaine 16
Délai: Baseline, semaine 16
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Le RQLQ comprend 28 questions (complétées entre 10 et 15 min).
Les participants sont invités à rappeler leurs expériences au cours de la semaine précédente et à répondre à chaque question sur une échelle de 7 points.
Le score RQLQ varie de 0 à 6 (0 = aucune altération, 6 = déficience grave).
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Baseline, semaine 16
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CFBL moyen dans le domaine des activités RQLQ (s) à la semaine 56
Délai: Baseline, semaine 56
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Le RQLQ comprend 28 questions (complétées entre 10 et 15 min).
Les participants sont invités à rappeler leurs expériences au cours de la semaine précédente et à répondre à chaque question sur une échelle de 7 points.
Le score RQLQ varie de 0 à 6 (0 = aucune altération, 6 = déficience grave)
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Baseline, semaine 56
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Moyenne CFBL dans RQLQ (s) Score total à la semaine 16
Délai: Baseline, semaine 16
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Le RQLQ comprend 28 questions (complétées entre 10 et 15 min).
Les participants sont invités à rappeler leurs expériences au cours de la semaine précédente et à répondre à chaque question sur une échelle de 7 points.
Le score RQLQ varie de 0 à 6 (0 = aucune altération, 6 = déficience grave).
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Baseline, semaine 16
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Moyenne CFBL dans RQLQ (s) Score total à la semaine 56
Délai: Baseline, semaine 56
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Le RQLQ comprend 28 questions (complétées entre 10 et 15 min).
Les participants sont invités à rappeler leurs expériences au cours de la semaine précédente et à répondre à chaque question sur une échelle de 7 points.
Le score RQLQ varie de 0 à 6 (0 = aucune altération, 6 = déficience grave).
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Baseline, semaine 56
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CFBL moyen en score de goutte à goutte postnasal à la semaine 16
Délai: Baseline, semaine 16
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L'égouttement postnasal est le drainage du mucus dans la gorge, dans le cadre de leur rhinite allergique (AR), sera évalué par les participants en utilisant une échelle de 4 points, où 0 ne correspond à aucun symptôme et 3 correspond à des symptômes graves.
Les participants à l'étude sont invités à enregistrer la gravité de leur goutte à goutte postnasale, au pire, pour les 24 heures précédentes.
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Baseline, semaine 16
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 avril 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 septembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 octobre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2024
Première publication (Réel)
1 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système immunitaire
- Maladies des voies respiratoires
- Hypersensibilité respiratoire
- Hypersensibilité immédiate
- Hypersensibilité
- Maladies du nez
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Rhinite
- Rhinite allergique
- Rhinite, allergique, pérenne
- Administration des services de santé
- Qualité des soins de santé, accès et évaluation
- Qualité des soins de santé
- Indicateurs de qualité, soins de santé
- Standard de soins
Autres numéros d'identification d'étude
- 18789
- 2023 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis: GRAMMY Museum Foundation)
- J2T-MC-KGBT (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
- 2023-508817-18-00 (Autre identifiant: EU Clinical Trial Number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données anonymisées au niveau des participants individuels seront fournies dans un environnement d'accès sécurisé après approbation d'une proposition de recherche et d'un accord de partage de données signé.
Délai de partage IPD
Les données sont disponibles 6 mois après la publication principale et l'approbation de l'indication étudiée aux États-Unis et dans l'Union européenne (UE), selon la date la plus tardive.
Les données seront disponibles indéfiniment sur demande.
Critères d'accès au partage IPD
Une proposition de recherche doit être approuvée par un comité d'examen indépendant et les chercheurs doivent signer un accord de partage de données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .