Tutkimus lebrikitsumabista aikuisilla, joilla on monivuotinen allerginen nuha (VALMIS-1)
perjantai 21. elokuuta 2026 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Vaihe 3, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus lebrikitsumabin/LY3650150:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuisilla potilailla, joilla on monivuotinen allerginen nuha
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida lebrikitsumabin tehoa ja turvallisuutta aikuisilla potilailla, joilla on monivuotinen allerginen nuha.
Tutkimus kestää noin 13 kuukautta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
450
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussels, Belgia, 1070
- Hôpital Erasme, Service Pharmacie
-
Erpent, Belgia, 5101
- Pneumocare
-
Ghent, Belgia, 9000
- UZ Gent
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven, Pharmacy
-
Liège, Belgia, 4000
- Hôpital de la Citadelle
-
-
-
-
-
Busan, Etelä -Korea, 48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
Incheon, Etelä -Korea, 21565
- B1F, Pharmacy department, Gachon University Gil Medical Center
-
Seongnam-si, Etelä -Korea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Etelä -Korea, 05278
- Kyunghee University Hospital at Gangdong
-
Seoul, Etelä -Korea, 6273
- Gangnam Severance Hospital 211
-
Seoul, Etelä -Korea, 7061
- SMG-SNU Boramae Medical Center
-
Seoul, Etelä -Korea, 8308
- Clinical trial Pharmacy
-
-
-
-
-
Beijing, Kiina, 100032
- Internal Medicine Building
-
Beijing, Kiina, 100730
- Department of Nasal Allergy
-
Changsha, Kiina, 410013
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
-
Guangzhou, Kiina, 510000
- GCP Pharmacy
-
Hangzhou, Kiina, 310014
- Zhejiang People's Hospital
-
Jingzhou, Kiina, 434020
- Jingzhou Central Hospital
-
Nanchang, Kiina, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanchang, Kiina, 330006
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanning, Kiina, 530021
- People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
-
Nanning, Kiina, 530021
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
Shanghai, Kiina, 200065
- Tongji Hospital
-
Wuhan, Kiina, 430060
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
Wuhan, Kiina, 430014
- Outpatient building
-
Wuhan, Kiina, 430022
- Outpatient Department, Union Hospital
-
Yangzhou, Kiina, 225001
- Northern Jiangsu People's Hospital
-
Yangzhou, Kiina, 225012
- Yangzhou University
-
Zhongshan, Kiina, 528403
- Zhongshan City People's Hospital
-
-
-
-
-
Kielce, Puola, 25-355
- Polimedica PTG Kielce
-
Krakow, Puola, 31-513
- Centrum Medyczne Promed ul. Olszańska 5G
-
Krakow, Puola, 31-623
- Malopolskie Centrum Alergologii
-
Lodz, Puola, 90-302
- gab. 114, ul. inż. pilota Wigury
-
Lublin, Puola, 20-412
- ETG Lublin
-
Piła, Puola, 64-920
- Centrum Alergologii Teresa Hofman Sp z.o.o.
-
Rzeszów, Puola, 35-205
- EMED Centrum Usług Medycznych
-
Skierniewice, Puola, 96-100
- Clinmedica Research
-
Tarnów, Puola, 33-100
- Alergo-Med Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Sp Z O.O.
-
Warsaw, Puola, 02-793
- ETG Warszawa
-
Wroclaw, Puola, 53-201
- ALL-MED - Specjalistyczna Opieka Medyczna
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin Klinik für Dermatologie
-
Dresden, Saksa, 1307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der TU
-
Dresden, Saksa, 1139
- Praxis für HNO und Allergologie
-
Frankfurt am Main, Saksa, 60596
- IKF Pneumologie
-
Heidelberg, Saksa, 69115
- Siteworks - Zentrum für klinische Studien Heidelberg
-
Marburg, Saksa, 35043
- Universitätsklinik Marburg,Hals-, Nasen- und Ohrenklinik, Sektion Rhinologie und Allergologie
-
Weisbaden, Saksa, 65183
- Zentrum für Rhinologie und Allergologie
-
-
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92648
- Allergy and Asthma Specialists Medical Group
-
Inglewood, California, Yhdysvallat, 90301
- 310 Clinical Research
-
Laguna Niguel, California, Yhdysvallat, 92677
- Allergy & Asthma Associates of Southern California dba. Southern California Research
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Allergy and Asthma
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907-6231
- Asthma and Allergy Associates, PC
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Yhdysvallat, 32308
- Allergy and Asthma Diagnostic Center
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
- University of South Florida
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University
-
River Forest, Illinois, Yhdysvallat, 60305
- Asthma Allergy Center of Chicago
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40509
- Bluegrass Allergy Research
-
-
Michigan
-
Ypsilanti, Michigan, Yhdysvallat, 48197
- Respiratory Medicine Research Institute of Michigan, PLC
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55402
- Clinical Research Institute
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65212
- University of Missouri Hospital
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Allergy and Asthma Consultants
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Yhdysvallat, 68123
- Asthma and Allergy Center
-
-
New Jersey
-
Belleville, New Jersey, Yhdysvallat, 07109
- Circuit Clinical/Hudson-Essex Allergy
-
Hamilton, New Jersey, Yhdysvallat, 08619
- Circuit Clinical/Mercer Allergy and Pulmonary Associates
-
Teaneck, New Jersey, Yhdysvallat, 07666
- Dr. Patrick Perin
-
-
New York
-
Horseheads, New York, Yhdysvallat, 14845
- Smith Allergy and Asthma
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28803
- Allergy Partners
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45236
- Bernstein Clinical Research Center, LLC
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97202
- Northwest Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15241
- Allergy and Clinical Immunology Associates
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- AARA Research Center
-
Kerrville, Texas, Yhdysvallat, 78028
- Kerrville Allergy and Asthma Associates
-
-
Wisconsin
-
Greenfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 53228
- Allergy, Asthma & Sinus Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lääkärin diagnosoima ympärivuotinen allerginen nuha (PAR).
- Sillä on positiivinen ihopistotesti (SPT) sisäallergeenilla ja/tai positiivinen antigeenispesifinen seerumi-immunoglobuliini E (IgE) sisäallergeeneille ≥0,70 kU/L, käyttäen validoitua määritystä (keskuslaboratorio).
- Ihotutkimukseen osallistuva henkilö, jolla on tiedossa ollut dermatografia tai joka on tunnistettu SPT:n aikana, voi osallistua tähän tutkimukseen positiivisella seerumin IgE-testillä.
- Osallistujien on täytettävä ePäiväkirjansa 4/7 päivänä viikossa satunnaiskäyntiä edeltävien 2 viikon aikana (perustaso).
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCBP) erittäin tehokkaan ehkäisyn käytön tulee olla kliinisiin tutkimuksiin osallistuvien ehkäisymenetelmiä koskevien paikallisten määräysten mukainen. WOCBP ja naiset, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä (WNOCBP) voivat osallistua tähän tutkimukseen.
- Ymmärrä tämän tutkimuksen tutkiva luonne ja allekirjoita Institutional Ethics Committeen (IEC)/Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymä kirjallinen tietoinen suostumus ennen minkään tutkimukseen liittyvän menettelyn vastaanottamista.
- Haluavat ja pystyvät täyttämään kaikki klinikkakäynnit ja tutkimukseen liittyvät menettelyt ja kyselylomakkeet.
Poissulkemiskriteerit:
- Olen saanut annoksen lebrikitsumabia.
- Ovat tällä hetkellä mukana mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen, joka sisältää tutkimustuotteen tai minkä tahansa muun lääketieteellisen tutkimuksen.
- Olet saanut hoitoa tutkimuslääkkeellä 8 viikon tai 5 puoliintumisajan (jos tiedossa) sisällä ennen satunnaistamista sen mukaan, kumpi on pidempi.
- Sinulla on tunnettu yliherkkyys jollekin lebrikitsumabin aineosalle tai sen apuaineille.
- Sinulla on vasta-aihe tai intoleranssi mometasonifuroaatille.
- Hän on tällä hetkellä allergeeni-immunoterapiassa. Kuitenkin henkilöt, jotka keskeyttivät ihonalaisen tai sublingvaalisen immunoterapian (SCIT/SLIT) vähintään 3 vuodeksi ennen satunnaistamista, ovat kelpoisia, jos he eivät olleet saaneet ylläpitoallergeeniimmunoterapiaa (AIT).
- Olet saanut hoitoa millä tahansa pelastuslääkkeellä seulonnan ja/tai sisäänajon aikana.
olet saanut hoitoa millä tahansa biologisella tai systeemisellä immunosuppressantilla tulehdussairauden tai autoimmuunisairauden vuoksi ennen lähtökohtaista käyntiä:
- B-soluja tuhoavat biologiset aineet, mukaan lukien rituksimabi, 6 kuukauden kuluessa.
- muut biologiset aineet 5 puoliintumisajan (jos tiedossa) tai 8 viikon sisällä sen mukaan, kumpi on pidempi.
- Systeemiset immunosuppressantit 4 viikon sisällä ennen lähtötasoa.
- Sinulla on ollut AR:n kausiluonteista pahenemista ja jos kausiluonteista pahenemista odotetaan 4 viikon sisäänajojakson aikana, ensimmäisten 16 viikon aikana satunnaistamisen jälkeen tai huoltojakson viimeisen 4 viikon aikana.
- Odottaa merkittäviä muutoksia päivittäisessä ympäristöaltistuksessaan > 2 peräkkäisen viikon ajan viikkoa 16 edeltäneiden 2 viikon aikana tai viikkoa 56 edeltäneiden 4 viikon aikana.
- Hänellä on tiedossa toistuva akuutti tai krooninen sinuiitti, ihmisen immuunikatovirusinfektio, muista syistä johtuva nuha ≥ 2 vaikeaa astman pahenemista edellisenä vuonna ja nenäpolyypit seulonnassa.
- Hänellä on kohtalainen tai vaikea nenän väliseinän poikkeama.
- Hän on saanut elävää tai heikennettyä rokotetta (mukaan lukien Bacillus Calmette-Guerin -rokote tai -hoito).
- Hänellä on meneillään oleva tai krooninen hepatiitti B -viruksen, hepatiitti C -viruksen, maksakirroosin ja/tai kroonisen hepatiittiinfektion aiheuttama infektio.
- Hänellä on diagnosoitu aktiivisia endoparasiittisia infektioita tai hänellä on suuri näiden infektioiden riski.
- Hänellä on tunnettu tai epäilty immunosuppressio, mukaan lukien invasiiviset opportunistiset infektiot ja pahanlaatuiset kasvaimet 5 vuoden sisällä ennen seulontaa.
Hänellä on ollut jokin seuraavista infektiotyypeistä 3 kuukauden sisällä seulonnasta tai hänellä on jokin näistä infektioista seulonnan tai sisäänajojakson aikana:
- Vakava,
- Opportunistinen,
- Oireinen herpes zoster -infektio ei parantunut seulonnan aikana. ja
- Krooninen toistuva.
- Hänellä on aktiivinen tai akuutti infektio, joka vaatii hoitoa systeemisillä antibiooteilla, viruslääkkeillä, loislääkkeillä, alkueläinlääkkeillä tai sienilääkkeillä 2 viikon sisällä ennen lähtötilannetta.
- Naispuolinen osallistuja, joka on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta tai imettää tutkimuksen aikana.
- Sinulla on äskettäin tehty nenälävistys, joka ei ole täysin parantunut ja voi johtaa nenäoireisiin seulonnan tai uuden nenälävistyksen suunnittelun aikana tutkimukseen osallistumisen aikana.
- Hänellä on ollut kroonista alkoholin väärinkäyttöä, suonensisäisten huumeiden väärinkäyttöä tai muuta laitonta huumeiden väärinkäyttöä seulontaa edeltäneiden 2 vuoden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lebrikitsumabi 2 viikon välein (Q2W) / 4 viikon välein (Q4W)
Lebrikitsumabi annetaan ihonalaisena (SC) injektiona.
Osallistujat saavat taustahoitoa intranasaalisilla kortikosteroideilla (INCS).
|
Annettu SC
Annetaan intranasaalisena suihkeena
|
|
Kokeellinen: Lebrikitsumabi Q2W/8 viikon välein (Q8W)
Lebrikitsumabi annetaan sc-injektiona.
Osallistujat saavat taustaterapiaa INCS:n kanssa.
|
Annettu SC
Annetaan intranasaalisena suihkeena
|
|
Placebo Comparator: Placebo Q2W/Q4W
Lumevastaavaa lebrikitsumabia annetaan sc-injektiona.
Osallistujat saavat taustaterapiaa INCS:n kanssa.
|
Annettu SC
Annetaan intranasaalisena suihkeena
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta (CFBL) nenän oireiden kokonaispistemäärä (TNSS) viikolla 16
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
|
Nenän kokonaisoirepistemäärä oli 4 oireen yhdistelmä (nenän nenän ruuhka, nenän kutina ja aivastelu), jokainen oire pisteytettiin asteikolla 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea.
Kokonaispistemäärä vaihteli välillä 0 - 12.
Mitä korkeampi pistemäärä oli, sitä vakavampi oireet olivat.
|
Perustaso, viikko 16
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen CFBL TNSS:ssä viikolla 4
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4
|
Nenäoireiden kokonaispistemäärä oli 4 oireen yhdistelmä (rinorrea, nenän tukkoisuus, nenän kutina ja aivastelu), jokainen oire pisteytettiin asteikolla 0 = ei yhtään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea.
Kokonaispisteet vaihtelivat 0-12.
Mitä korkeampi pistemäärä oli, sitä vakavampia oireet olivat.
|
Perustaso, viikko 4
|
|
Keskimääräinen CFBL TNSS:ssä viikolla 56
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 56
|
Nenäoireiden kokonaispistemäärä oli 4 oireen yhdistelmä (rinorrea, nenän tukkoisuus, nenän kutina ja aivastelu), jokainen oire pisteytettiin asteikolla 0 = ei yhtään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea.
Kokonaispisteet vaihtelivat 0-12.
Mitä korkeampi pistemäärä oli, sitä vakavampia oireet olivat.
|
Perustaso, viikko 56
|
|
Keskimääräinen CFBL Rhinoconjunctiviitin elämänlaadun kyselylomakkeen standardoitu versio [RQLQ (S)] -toiminta -alue viikolla 16
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
|
RQLQ sisältää 28 kysymystä (valmis 10-15 min).
Osallistujia pyydetään muistamaan kokemuksensa edellisen viikon aikana ja vastaamaan jokaiseen kysymykseen 7 pisteen asteikolla.
RQLQ -pistemäärä vaihtelee välillä 0 - 6 (0 = ei heikentymistä, 6 = vaikea heikkeneminen).
|
Perustaso, viikko 16
|
|
Keskimääräinen CFBL RQLQ (S) -toiminnassa -verkkotunnuksessa viikolla 56
Aikaikkuna: Baseline, viikko 56
|
RQLQ sisältää 28 kysymystä (valmis 10-15 min).
Osallistujia pyydetään muistamaan kokemuksensa edellisen viikon aikana ja vastaamaan jokaiseen kysymykseen 7 pisteen asteikolla.
RQLQ -pistemäärä vaihtelee välillä 0 - 6 (0 = ei heikentymistä, 6 = vaikea heikkeneminen)
|
Baseline, viikko 56
|
|
Keskimääräinen CFBL RQLQ: ssa (S) kokonaispistemäärä viikolla 16
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
|
RQLQ sisältää 28 kysymystä (valmis 10-15 min).
Osallistujia pyydetään muistamaan kokemuksensa edellisen viikon aikana ja vastaamaan jokaiseen kysymykseen 7 pisteen asteikolla.
RQLQ -pistemäärä vaihtelee välillä 0 - 6 (0 = ei heikentymistä, 6 = vaikea heikkeneminen).
|
Perustaso, viikko 16
|
|
Keskimääräinen CFBL RQLQ: ssa (S) kokonaispistemäärä viikolla 56
Aikaikkuna: Baseline, viikko 56
|
RQLQ sisältää 28 kysymystä (valmis 10-15 min).
Osallistujia pyydetään muistamaan kokemuksensa edellisen viikon aikana ja vastaamaan jokaiseen kysymykseen 7 pisteen asteikolla.
RQLQ -pistemäärä vaihtelee välillä 0 - 6 (0 = ei heikentymistä, 6 = vaikea heikkeneminen).
|
Baseline, viikko 56
|
|
Keskimääräinen CFBL postnasal -tiputuspisteessä viikolla 16
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
|
Postnasaalinen tippa on liman tyhjennys kurkussa, osana heidän allergista nuhaa (AR) arvioidaan 4-pisteistä asteikkoa käyttämällä, missä 0 ei vastaa oireita ja 3 vastaa vakavia oireita.
Tutkimuksen osallistujia pyydetään kirjaamaan jälkikäteen tiputuksen vakavuus pahimmassa tapauksessa edellisen 24 tunnin ajan.
|
Perustaso, viikko 16
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 26. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 25. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 24. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Hengitysteiden yliherkkyys
- Yliherkkyys, välitön
- Yliherkkyys
- Nenän sairaudet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Nuha
- Nuha, allerginen
- Nuha, allerginen, monivuotinen
- Terveyspalveluiden hallinto
- Terveydenhuollon laatu, saatavuus ja arviointi
- Terveydenhuollon laatu
- Laatuindikaattorit, terveydenhuolto
- Hoidon taso
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18789
- 2023 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus: GRAMMY Museum Foundation)
- J2T-MC-KGBT (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
- 2023-508817-18-00 (Muu tunniste: EU Clinical Trial Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Anonymisoidut yksittäiset osallistujatason tiedot toimitetaan suojatussa käyttöympäristössä tutkimusehdotuksen ja allekirjoitetun tiedonjakosopimuksen hyväksymisen jälkeen.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla 6 kuukauden kuluttua Yhdysvalloissa ja Euroopan unionissa (EU) tutkitun käyttöaiheen ensisijaisesta julkaisusta ja hyväksymisestä sen mukaan, kumpi on myöhempi.
Tiedot ovat toistaiseksi saatavilla pyydettäessä.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkimusehdotuksen on hyväksyttävä riippumattoman arviointipaneelin ja tutkijoiden tulee allekirjoittaa tiedonjakosopimus
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .