Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Lebrikizumab hos vuxna deltagare med perenn allergisk rinit (PREPARED-1)

21 augusti 2026 uppdaterad av: Eli Lilly and Company

En fas 3, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallell gruppstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Lebrikizumab/LY3650150 hos vuxna deltagare med perenn allergisk rinit

Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av lebrikizumab hos vuxna deltagare med perenn allergisk rinit. Studien kommer att pågå i cirka 13 månader

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

450

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Hôpital Erasme, Service Pharmacie
      • Erpent, Belgien, 5101
        • Pneumocare
      • Ghent, Belgien, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven, Pharmacy
      • Liège, Belgien, 4000
        • Hôpital de la Citadelle
  • Förenta staterna
    • California
      • Huntington Beach, California, Förenta staterna, 92648
        • Allergy and Asthma Specialists Medical Group
      • Inglewood, California, Förenta staterna, 90301
        • 310 Clinical Research
      • Laguna Niguel, California, Förenta staterna, 92677
        • Allergy & Asthma Associates of Southern California dba. Southern California Research
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Allergy and Asthma
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80907-6231
        • Asthma and Allergy Associates, PC
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Förenta staterna, 32308
        • Allergy and Asthma Diagnostic Center
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University
      • River Forest, Illinois, Förenta staterna, 60305
        • Asthma Allergy Center of Chicago
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40509
        • Bluegrass Allergy Research
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Förenta staterna, 48197
        • Respiratory Medicine Research Institute of Michigan, PLC
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55402
        • Clinical Research Institute
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65212
        • University of Missouri Hospital
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Allergy and Asthma Consultants
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Förenta staterna, 68123
        • Asthma and Allergy Center
    • New Jersey
      • Belleville, New Jersey, Förenta staterna, 07109
        • Circuit Clinical/Hudson-Essex Allergy
      • Hamilton, New Jersey, Förenta staterna, 08619
        • Circuit Clinical/Mercer Allergy and Pulmonary Associates
      • Teaneck, New Jersey, Förenta staterna, 07666
        • Dr. Patrick Perin
    • New York
      • Horseheads, New York, Förenta staterna, 14845
        • Smith Allergy and Asthma
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28803
        • Allergy Partners
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45236
        • Bernstein Clinical Research Center, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97202
        • Northwest Research Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15241
        • Allergy and Clinical Immunology Associates
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • AARA Research Center
      • Kerrville, Texas, Förenta staterna, 78028
        • Kerrville Allergy and Asthma Associates
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Förenta staterna, 53228
        • Allergy, Asthma & Sinus Center
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100032
        • Internal Medicine Building
      • Beijing, Kina, 100730
        • Department of Nasal Allergy
      • Changsha, Kina, 410013
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
      • Guangzhou, Kina, 510000
        • GCP Pharmacy
      • Hangzhou, Kina, 310014
        • Zhejiang People's Hospital
      • Jingzhou, Kina, 434020
        • Jingzhou Central Hospital
      • Nanchang, Kina, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Kina, 330006
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanning, Kina, 530021
        • People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Nanning, Kina, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
      • Shanghai, Kina, 200065
        • Tongji Hospital
      • Wuhan, Kina, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Kina, 430014
        • Outpatient building
      • Wuhan, Kina, 430022
        • Outpatient Department, Union Hospital
      • Yangzhou, Kina, 225001
        • Northern Jiangsu People's Hospital
      • Yangzhou, Kina, 225012
        • Yangzhou University
      • Zhongshan, Kina, 528403
        • Zhongshan City People's Hospital
  • Polen
      • Kielce, Polen, 25-355
        • Polimedica PTG Kielce
      • Krakow, Polen, 31-513
        • Centrum Medyczne Promed ul. Olszańska 5G
      • Krakow, Polen, 31-623
        • Malopolskie Centrum Alergologii
      • Lodz, Polen, 90-302
        • gab. 114, ul. inż. pilota Wigury
      • Lublin, Polen, 20-412
        • ETG Lublin
      • Piła, Polen, 64-920
        • Centrum Alergologii Teresa Hofman Sp z.o.o.
      • Rzeszów, Polen, 35-205
        • EMED Centrum Usług Medycznych
      • Skierniewice, Polen, 96-100
        • Clinmedica Research
      • Tarnów, Polen, 33-100
        • Alergo-Med Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Sp Z O.O.
      • Warsaw, Polen, 02-793
        • ETG Warszawa
      • Wroclaw, Polen, 53-201
        • ALL-MED - Specjalistyczna Opieka Medyczna
  • Sydkorea
      • Busan, Sydkorea, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Incheon, Sydkorea, 21565
        • B1F, Pharmacy department, Gachon University Gil Medical Center
      • Seongnam-si, Sydkorea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Sydkorea, 05278
        • Kyunghee University Hospital at Gangdong
      • Seoul, Sydkorea, 6273
        • Gangnam Severance Hospital 211
      • Seoul, Sydkorea, 7061
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 8308
        • Clinical trial Pharmacy
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin Klinik für Dermatologie
      • Dresden, Tyskland, 1307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der TU
      • Dresden, Tyskland, 1139
        • Praxis für HNO und Allergologie
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60596
        • IKF Pneumologie
      • Heidelberg, Tyskland, 69115
        • Siteworks - Zentrum für klinische Studien Heidelberg
      • Marburg, Tyskland, 35043
        • Universitätsklinik Marburg,Hals-, Nasen- und Ohrenklinik, Sektion Rhinologie und Allergologie
      • Weisbaden, Tyskland, 65183
        • Zentrum für Rhinologie und Allergologie

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Läkardiagnostiserad perenn allergisk rinit (PAR).
  • Har ett positivt hudpricktest (SPT) med inomhusallergener och/eller positivt antigenspecifikt serumimmunoglobulin E (IgE) för inomhusallergener ≥0,70 kU/L, med användning av en validerad analys (centrallaboratorium).
  • En dermatografisk deltagare som har en känd historia av dermatografi eller som identifierats under SPT kan delta i denna studie med ett positivt serum-IgE-test.
  • Deltagarna måste fylla i sina e-dagböcker 4 av 7 dagar varje vecka under de 2 veckorna före randomiseringsbesöket (baslinje).
  • För kvinnor i fertil ålder (WOCBP) bör högeffektivt preventivmedel vara förenligt med lokala bestämmelser om preventivmetoder för dem som deltar i kliniska studier. WOCBP och kvinnor som inte är i fertil ålder (WNOCBP) kan delta i denna studie.
  • Förstå den här studiens undersökningskaraktär och underteckna en institutionell etisk kommitté (IEC)/Institutionell granskningsnämnd (IRB) godkänd skriftligt informerat samtycke innan du får någon studierelaterad procedur.
  • Är villig och kan följa alla klinikbesök och studierelaterade procedurer och frågeformulär.

Exklusions kriterier:

  • Har fått en dos lebrikizumab.
  • Är för närvarande inskrivna i någon annan klinisk studie som involverar en prövningsprodukt eller någon annan typ av medicinsk forskning.
  • Har fått behandling med ett prövningsläkemedel inom 8 veckor eller inom 5 halveringstider (om känd), beroende på vilket som är längre, före randomisering.
  • Har en känd överkänslighet mot någon komponent i lebrikizumab eller dess hjälpämnen.
  • Har en kontraindikation eller intolerans mot mometasonfuroat.
  • Går för närvarande på allergen immunterapi. Individer som avbröt subkutan eller sublingual immunterapi (SCIT/SLIT) i ≥3 år före randomisering är dock berättigade, om de inte var på en underhållsallergenimmunterapi (AIT).
  • Har fått behandling med någon räddningsmedicin under screening- och/eller inkörningsperioden.

  • Har fått behandling med några biologiska eller systemiska immunsuppressiva medel för inflammatorisk sjukdom eller autoimmun sjukdom före baslinjebesöket:

    1. B-cellsutarmande biologiska läkemedel, inklusive rituximab, inom 6 månader.
    2. andra biologiska läkemedel inom 5 halveringstider (om kända) eller 8 veckor, beroende på vilket som är längst.
    3. Systemiska immunsuppressiva medel inom 4 veckor före baslinjen.
  • Har en historia av säsongsmässig försämring av AR och om den säsongsmässiga försämringen förväntas under inkörningsperioden på 4 veckor, de första 16 veckorna efter randomiseringen eller under de sista 4 veckorna av underhållsperioden.
  • Förutser betydande förändringar i deras dagliga miljöexponering under >2 veckor i följd under de två veckorna före vecka 16 eller inom de fyra veckorna före vecka 56.
  • Har en känd historia av återkommande akut eller kronisk bihåleinflammation, infektion med humant immunbristvirus, rinit sekundärt till andra orsaker ≥2 svåra astmaexacerbationer under föregående år och näspolyper vid screening.
  • Har en måttlig till svår nässkiljevägsavvikelse.
  • Har fått något levande eller levande försvagat vaccin (inklusive Bacillus Calmette-Guerin-vaccin eller behandling).
  • Har en aktuell infektion eller kronisk infektion med hepatit B-virus, hepatit C-virus, levercirros och/eller kronisk hepatit av någon etiologi.
  • Har diagnosen aktiva endoparasitiska infektioner eller löper hög risk för dessa infektioner.
  • Har en känd eller misstänkt historia av immunsuppression, inklusive historia av invasiva opportunistiska infektioner och malignitet inom 5 år före screening.

  • Har haft någon av följande typer av infektion inom 3 månader efter screening eller utvecklat någon av dessa infektioner under screening eller inkörningsperioden:

    1. Allvarlig,
    2. Opportunistisk,
    3. Symtomatisk herpes zoster-infektion försvann inte vid tidpunkten för screening. och
    4. Kroniskt återkommande.
  • Har en aktiv eller akut infektion som kräver behandling med systemiska antibiotika, antivirala medel, antiparasiter, antiprotozoer eller svampdödande medel inom 2 veckor före baslinjen.
  • Kvinnlig deltagare som är gravid, ammar eller planerar att bli gravid eller amma under studien.
  • Har nyligen en näspiercing som inte har läkt helt och kan leda till nasala symtom vid tidpunkten för screening eller planering av en ny näspiercing under studiedeltagandet.
  • Har en historia av kroniskt alkoholmissbruk, intravenöst drogmissbruk eller annat olagligt drogmissbruk inom 2 år före screening.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lebrikizumab var 2:e vecka (Q2W)/ var 4:e vecka (Q4W)
Lebrikizumab kommer att ges som en subkutan (SC) injektion. Deltagarna kommer att få bakgrundsterapi med intranasala kortikosteroider (INCS).
Läkemedel: LY3650150
Administreras SC
Läkemedel: Standardterapi för INCS
Administreras som intranasal spray
Experimentell: Lebrikizumab Q2W/var 8:e vecka (Q8W)
Lebrikizumab kommer att ges som en subkutan injektion. Deltagarna kommer att få bakgrundsterapi med INCS.
Läkemedel: LY3650150
Administreras SC
Läkemedel: Standardterapi för INCS
Administreras som intranasal spray
Placebo-jämförare: Placebo Q2W/Q4W
Placebomatchande Lebrikizumab kommer att ges som en subkutan injektion. Deltagarna kommer att få bakgrundsterapi med INCS.
Läkemedel: Placebo
Administreras SC
Läkemedel: Standardterapi för INCS
Administreras som intranasal spray

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring från baslinjen (CFBL) i Total Nasal Symptom Score (TNSS) vid vecka 16
Tidsram: Baslinje, vecka 16
Total nasal symptompoäng var en sammansättning av fyra symtom (rinoré, nasal trängsel, nasal klåda och nysningar), varje symptom fick poäng på en skala av 0 = ingen, 1 = mild, 2 = måttlig, 3 = allvarlig. Den totala poängen varierade från 0 till 12. Ju högre poäng var, desto allvarligare var symtomen.
Baslinje, vecka 16

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig CFBL i TNSS vid vecka 4
Tidsram: Baslinje, vecka 4
Den totala poängen för nasala symtom var en sammansättning av 4 symtom (rinorré, nästäppa, näsklåda och nysningar), varje symptom poängsattes på en skala av 0 = inget, 1 = lindrigt, 2 = måttligt, 3 = allvarligt. Totalpoängen varierade från 0 till 12. Ju högre poängen var, desto allvarligare var symtomen.
Baslinje, vecka 4
Genomsnittlig CFBL i TNSS vid vecka 56
Tidsram: Baslinje, vecka 56
Den totala poängen för nasala symtom var en sammansättning av 4 symtom (rinorré, nästäppa, näsklåda och nysningar), varje symptom poängsattes på en skala av 0 = inget, 1 = lindrigt, 2 = måttligt, 3 = allvarligt. Totalpoängen varierade från 0 till 12. Ju högre poängen var, desto allvarligare var symtomen.
Baslinje, vecka 56
Genomsnittlig CFBL i Rhinoconjunctivitis Kvalitet i livsfrågeformulär Standardiserad version [RQLQ (S)] Aktivitetsdomän vid vecka 16
Tidsram: Baslinje, vecka 16
RQLQ innehåller 28 frågor (slutförda mellan 10-15 min). Deltagarna uppmanas att komma ihåg sina erfarenheter under föregående vecka och svara på varje fråga på en 7-punktsskala. RQLQ -poängen sträcker sig från 0 till 6 (0 = ingen nedsättning, 6 = allvarlig nedsättning).
Baslinje, vecka 16
Medel CFBL i RQLQ (S) Aktivitetsdomän vid vecka 56
Tidsram: Baslinje, vecka 56
RQLQ innehåller 28 frågor (slutförda mellan 10-15 min). Deltagarna uppmanas att komma ihåg sina erfarenheter under föregående vecka och svara på varje fråga på en 7-punktsskala. RQLQ -poängen sträcker sig från 0 till 6 (0 = ingen nedsättning, 6 = allvarlig nedsättning)
Baslinje, vecka 56
Medel CFBL i RQLQ (S) Total poäng vid vecka 16
Tidsram: Baslinje, vecka 16
RQLQ innehåller 28 frågor (slutförda mellan 10-15 min). Deltagarna uppmanas att komma ihåg sina erfarenheter under föregående vecka och svara på varje fråga på en 7-punktsskala. RQLQ -poängen sträcker sig från 0 till 6 (0 = ingen nedsättning, 6 = allvarlig nedsättning).
Baslinje, vecka 16
Medel CFBL i RQLQ (S) Total poäng vid vecka 56
Tidsram: Baslinje, vecka 56
RQLQ innehåller 28 frågor (slutförda mellan 10-15 min). Deltagarna uppmanas att komma ihåg sina erfarenheter under föregående vecka och svara på varje fråga på en 7-punktsskala. RQLQ -poängen sträcker sig från 0 till 6 (0 = ingen nedsättning, 6 = allvarlig nedsättning).
Baslinje, vecka 56
Medel CFBL i dropppoäng efter naser vid vecka 16
Tidsram: Baslinje, vecka 16
Postnasal dropp är slem dränering ner i halsen, som en del av deras allergiska rinit (AR), kommer att betygsättas av deltagare som använder en 4-punkts skala, där 0 motsvarar inga symtom och 3 motsvarar allvarliga symtom. Studiedeltagarna uppmanas att registrera svårighetsgraden av deras dropp efter masal, som värst under de senaste 24 timmarna.
Baslinje, vecka 16

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Utredare

  • Studierektor: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2024

Första postat (Faktisk)

1 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 18789
  • 2023 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt: GRAMMY Museum Foundation)
  • J2T-MC-KGBT (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)
  • 2023-508817-18-00 (Annan identifierare: EU Clinical Trial Number)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Anonymiserad data på individuell deltagarenivå kommer att tillhandahållas i en säker åtkomstmiljö efter godkännande av ett forskningsförslag och ett undertecknat datadelningsavtal.

Tidsram för IPD-delning

Data finns tillgängliga 6 månader efter den primära publiceringen och godkännandet av indikationen som studerats i USA och Europeiska unionen (EU), beroende på vilket som inträffar senare. Data kommer att vara tillgängliga på obestämd tid för begäran.

Kriterier för IPD Sharing Access

Ett forskningsförslag måste godkännas av en oberoende granskningspanel och forskare måste underteckna ett datadelningsavtal

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera