Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Lebrikizumab hos voksne deltakere med flerårig allergisk rhinitt (PREPARED-1)

21. august 2026 oppdatert av: Eli Lilly and Company

En fase 3, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppestudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Lebrikizumab/LY3650150 hos voksne deltakere med flerårig allergisk rhinitt

Hovedformålet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til lebrikizumab hos voksne deltakere med flerårig allergisk rhinitt. Studiet vil vare rundt 13 måneder

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

450

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1070
        • Hôpital Erasme, Service Pharmacie
      • Erpent, Belgia, 5101
        • Pneumocare
      • Ghent, Belgia, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven, Pharmacy
      • Liège, Belgia, 4000
        • Hôpital de la Citadelle
  • Forente stater
    • California
      • Huntington Beach, California, Forente stater, 92648
        • Allergy and Asthma Specialists Medical Group
      • Inglewood, California, Forente stater, 90301
        • 310 Clinical Research
      • Laguna Niguel, California, Forente stater, 92677
        • Allergy & Asthma Associates of Southern California dba. Southern California Research
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Allergy and Asthma
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907-6231
        • Asthma and Allergy Associates, PC
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Forente stater, 32308
        • Allergy and Asthma Diagnostic Center
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University
      • River Forest, Illinois, Forente stater, 60305
        • Asthma Allergy Center of Chicago
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40509
        • Bluegrass Allergy Research
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Forente stater, 48197
        • Respiratory Medicine Research Institute of Michigan, PLC
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55402
        • Clinical Research Institute
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65212
        • University of Missouri Hospital
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Allergy and Asthma Consultants
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Forente stater, 68123
        • Asthma and Allergy Center
    • New Jersey
      • Belleville, New Jersey, Forente stater, 07109
        • Circuit Clinical/Hudson-Essex Allergy
      • Hamilton, New Jersey, Forente stater, 08619
        • Circuit Clinical/Mercer Allergy and Pulmonary Associates
      • Teaneck, New Jersey, Forente stater, 07666
        • Dr. Patrick Perin
    • New York
      • Horseheads, New York, Forente stater, 14845
        • Smith Allergy and Asthma
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28803
        • Allergy Partners
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45236
        • Bernstein Clinical Research Center, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97202
        • Northwest Research Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15241
        • Allergy and Clinical Immunology Associates
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • AARA Research Center
      • Kerrville, Texas, Forente stater, 78028
        • Kerrville Allergy and Asthma Associates
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Forente stater, 53228
        • Allergy, Asthma & Sinus Center
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100032
        • Internal Medicine Building
      • Beijing, Kina, 100730
        • Department of Nasal Allergy
      • Changsha, Kina, 410013
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
      • Guangzhou, Kina, 510000
        • GCP Pharmacy
      • Hangzhou, Kina, 310014
        • Zhejiang People's Hospital
      • Jingzhou, Kina, 434020
        • Jingzhou Central Hospital
      • Nanchang, Kina, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Kina, 330006
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanning, Kina, 530021
        • People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Nanning, Kina, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
      • Shanghai, Kina, 200065
        • Tongji Hospital
      • Wuhan, Kina, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Kina, 430014
        • Outpatient building
      • Wuhan, Kina, 430022
        • Outpatient Department, Union Hospital
      • Yangzhou, Kina, 225001
        • Northern Jiangsu People's Hospital
      • Yangzhou, Kina, 225012
        • Yangzhou University
      • Zhongshan, Kina, 528403
        • Zhongshan City People's Hospital
  • Polen
      • Kielce, Polen, 25-355
        • Polimedica PTG Kielce
      • Krakow, Polen, 31-513
        • Centrum Medyczne Promed ul. Olszańska 5G
      • Krakow, Polen, 31-623
        • Malopolskie Centrum Alergologii
      • Lodz, Polen, 90-302
        • gab. 114, ul. inż. pilota Wigury
      • Lublin, Polen, 20-412
        • ETG Lublin
      • Piła, Polen, 64-920
        • Centrum Alergologii Teresa Hofman Sp z.o.o.
      • Rzeszów, Polen, 35-205
        • EMED Centrum Usług Medycznych
      • Skierniewice, Polen, 96-100
        • Clinmedica Research
      • Tarnów, Polen, 33-100
        • Alergo-Med Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Sp Z O.O.
      • Warsaw, Polen, 02-793
        • ETG Warszawa
      • Wroclaw, Polen, 53-201
        • ALL-MED - Specjalistyczna Opieka Medyczna
  • Sør -Korea
      • Busan, Sør -Korea, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Incheon, Sør -Korea, 21565
        • B1F, Pharmacy department, Gachon University Gil Medical Center
      • Seongnam-si, Sør -Korea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Sør -Korea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Sør -Korea, 05278
        • Kyunghee University Hospital at Gangdong
      • Seoul, Sør -Korea, 6273
        • Gangnam Severance Hospital 211
      • Seoul, Sør -Korea, 7061
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
      • Seoul, Sør -Korea, 8308
        • Clinical trial Pharmacy
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin Klinik für Dermatologie
      • Dresden, Tyskland, 1307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der TU
      • Dresden, Tyskland, 1139
        • Praxis für HNO und Allergologie
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60596
        • IKF Pneumologie
      • Heidelberg, Tyskland, 69115
        • Siteworks - Zentrum für klinische Studien Heidelberg
      • Marburg, Tyskland, 35043
        • Universitätsklinik Marburg,Hals-, Nasen- und Ohrenklinik, Sektion Rhinologie und Allergologie
      • Weisbaden, Tyskland, 65183
        • Zentrum für Rhinologie und Allergologie

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Legediagnostisert perennial allergisk rhinitt (PAR).
  • Har en positiv hudpriktest (SPT) med innendørs allergener og/eller positivt antigenspesifikt serumimmunoglobulin E (IgE) for innendørs allergener ≥0,70 kU/L, ved bruk av en validert analyse (sentrallaboratorium).
  • En dermatografisk deltaker som har en kjent historie med dermatografi eller identifisert under SPT kan delta i denne studien med en positiv serum IgE-test.
  • Deltakerne må fylle ut eDiaries 4 av 7 dager hver uke i de 2 ukene før randomiseringsbesøket (grunnlinje).
  • For kvinner i fertil alder (WOCBP) bør bruk av høyeffektiv prevensjon være i samsvar med lokale forskrifter angående prevensjonsmetoder for de som deltar i kliniske studier. WOCBP og kvinner som ikke er i fertil alder (WNOCBP) kan delta i denne studien.
  • Forstå den undersøkende karakteren til denne studien og signer en institusjonell etikkkomité (IEC)/Institutional Review Board (IRB)-godkjent skriftlig informert samtykke før du mottar en studierelatert prosedyre.
  • Er villig og i stand til å overholde alle klinikkbesøk og studierelaterte prosedyrer og spørreskjemaer.

Ekskluderingskriterier:

  • Har fått en dose lebrikizumab.
  • Er for øyeblikket registrert i andre kliniske studier som involverer et undersøkelsesprodukt eller annen type medisinsk forskning.
  • Har mottatt behandling med et forsøkslegemiddel innen 8 uker eller innen 5 halveringstider (hvis kjent), avhengig av hva som er lengst, før randomisering.
  • Har en kjent overfølsomhet overfor noen komponent i lebrikizumab eller dets hjelpestoffer.
  • Har en kontraindikasjon eller intoleranse mot mometasonfuroat.
  • Er for tiden på allergen immunterapi. Imidlertid er individer som avbrøt subkutan eller sublingual immunterapi (SCIT/SLIT) i ≥3 år før randomisering kvalifisert, hvis de ikke var på et vedlikeholdsallergenimmunterapi (AIT)-regime.
  • Har fått behandling med eventuelle redningsmedisiner i screening- og/eller innkjøringsperioden.

  • Har mottatt behandling med biologiske eller systemiske immunsuppressiva for inflammatorisk sykdom eller autoimmun sykdom før baseline-besøket:

    1. B-celle-utarmende biologiske midler, inkludert rituximab, innen 6 måneder.
    2. andre biologiske legemidler innen 5 halveringstider (hvis kjent) eller 8 uker, avhengig av hva som er lengst.
    3. Systemiske immunsuppressiva innen 4 uker før baseline.
  • Har en historie med sesongmessig forverring av AR og hvis den sesongmessige forverringen forventes i løpet av den 4-ukers innkjøringsperioden, de første 16 ukene etter randomisering, eller i løpet av de siste 4 ukene av vedlikeholdsperioden.
  • Forutser betydelige endringer i deres daglige miljøeksponering i >2 påfølgende uker i løpet av 2 uker før uke 16 eller innen 4 uker før uke 56.
  • Har en kjent historie med tilbakevendende akutt eller kronisk bihulebetennelse, infeksjon med humant immunsviktvirus, rhinitt sekundært til andre årsaker ≥2 alvorlige astmaforverringer det foregående året og nesepolypper ved screening.
  • Har et moderat til alvorlig neseseptumavvik.
  • Har mottatt noen levende eller levende svekket vaksine (inkludert Bacillus Calmette-Guerin vaksine eller behandling).
  • Har en aktuell infeksjon eller kronisk infeksjon med hepatitt B-virus, hepatitt C-virus, levercirrhose og/eller kronisk hepatitt av enhver etiologi.
  • Er diagnostisert med aktive endoparasittiske infeksjoner eller har høy risiko for disse infeksjonene.
  • Har en kjent eller mistenkt historie med immunsuppresjon, inkludert historie med invasive opportunistiske infeksjoner og malignitet innen 5 år før screening.

  • Har hatt noen av følgende typer infeksjon innen 3 måneder etter screening eller utviklet noen av disse infeksjonene under screening eller innkjøringsperioden:

    1. Seriøs,
    2. Opportunistisk,
    3. Symptomatisk herpes zoster-infeksjon var ikke løst på tidspunktet for screening. og
    4. Kronisk tilbakevendende.
  • Har en aktiv eller akutt infeksjon som krever behandling med systemiske antibiotika, antivirale midler, antiparasitter, antiprotozoer eller soppdrepende midler innen 2 uker før baseline.
  • Kvinnelig deltaker som er gravid, ammer eller planlegger å bli gravid eller amme i løpet av studien.
  • Har nylig en nesepiercing som ikke har grodd helt og kan føre til nesesymptomer på tidspunktet for screening eller planlegging av en ny nesepiercing under studiedeltakelsen.
  • Har en historie med kronisk alkoholmisbruk, intravenøst ​​narkotikamisbruk eller annet ulovlig narkotikamisbruk i løpet av de 2 årene før screening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lebrikizumab hver 2. uke (Q2W)/hver 4. uke (Q4W)
Lebrikizumab vil bli gitt som en subkutan (SC) injeksjon. Deltakerne vil motta bakgrunnsbehandling med intranasale kortikosteroider (INCS).
Legemiddel: LY3650150
Administrert SC
Legemiddel: Standard terapi for INCS
Administreres som intranasal spray
Eksperimentell: Lebrikizumab Q2W/hver 8. uke (Q8W)
Lebrikizumab vil bli gitt som en subkutan injeksjon. Deltakerne vil få bakgrunnsterapi med INCS.
Legemiddel: LY3650150
Administrert SC
Legemiddel: Standard terapi for INCS
Administreres som intranasal spray
Placebo komparator: Placebo Q2W/Q4W
Placebo-matchende Lebrikizumab vil bli gitt som en SC-injeksjon. Deltakerne vil få bakgrunnsterapi med INCS.
Legemiddel: Placebo
Administrert SC
Legemiddel: Standard terapi for INCS
Administreres som intranasal spray

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline (CFBL) i total nasal symptom score (TNSS) i uke 16
Tidsramme: Baseline, uke 16
Total nasal symptomscore var en sammensatt av 4 symptomer (rhinoré, nesetetthet, nese kløe og nysing), hvert symptom ble scoret på en skala på 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = alvorlig. Den totale poengsummen varierte fra 0 til 12. Jo høyere poengsummen var, jo mer alvorlige var symptomene.
Baseline, uke 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig CFBL i TNSS ved uke 4
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 4
Total score for nesesymptomer var en sammensetning av 4 symptomer (rhinoré, tett nese, nesekløe og nysing), hvert symptom ble skåret på en skala fra 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = alvorlig. Den totale poengsummen varierte fra 0 til 12. Jo høyere poengsummen var, desto alvorligere var symptomene.
Utgangspunkt, uke 4
Gjennomsnittlig CFBL i TNSS ved uke 56
Tidsramme: Grunnlinje, uke 56
Total score for nesesymptomer var en sammensetning av 4 symptomer (rhinoré, tett nese, nesekløe og nysing), hvert symptom ble skåret på en skala fra 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = alvorlig. Den totale poengsummen varierte fra 0 til 12. Jo høyere poengsummen var, desto alvorligere var symptomene.
Grunnlinje, uke 56
Gjennomsnittlig CFBL i rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire Standardized Version [RQLQ (S)] Aktivitetsdomenet på uke 16
Tidsramme: Baseline, uke 16
RQLQ inneholder 28 spørsmål (fullført mellom 10-15 minutter). Deltakerne blir bedt om å huske sine erfaringer i løpet av forrige uke og svare på hvert spørsmål på en 7-punkts skala. RQLQ -poengsummen varierer fra 0 til 6 (0 = ingen svekkelse, 6 = alvorlig svekkelse).
Baseline, uke 16
Gjennomsnittlig CFBL i RQLQ (S) Aktivitetsdomenet på uke 56
Tidsramme: Baseline, uke 56
RQLQ inneholder 28 spørsmål (fullført mellom 10-15 minutter). Deltakerne blir bedt om å huske sine erfaringer i løpet av forrige uke og svare på hvert spørsmål på en 7-punkts skala. RQLQ -poengsummen varierer fra 0 til 6 (0 = ingen svekkelse, 6 = alvorlig svekkelse)
Baseline, uke 56
Gjennomsnittlig CFBL i RQLQ (S) Total score i uke 16
Tidsramme: Baseline, uke 16
RQLQ inneholder 28 spørsmål (fullført mellom 10-15 minutter). Deltakerne blir bedt om å huske sine erfaringer i løpet av forrige uke og svare på hvert spørsmål på en 7-punkts skala. RQLQ -poengsummen varierer fra 0 til 6 (0 = ingen svekkelse, 6 = alvorlig svekkelse).
Baseline, uke 16
Gjennomsnittlig CFBL i RQLQ (S) Total poengsum på uke 56
Tidsramme: Baseline, uke 56
RQLQ inneholder 28 spørsmål (fullført mellom 10-15 minutter). Deltakerne blir bedt om å huske sine erfaringer i løpet av forrige uke og svare på hvert spørsmål på en 7-punkts skala. RQLQ -poengsummen varierer fra 0 til 6 (0 = ingen svekkelse, 6 = alvorlig svekkelse).
Baseline, uke 56
Gjennomsnittlig CFBL i postnasal drypp score i uke 16
Tidsramme: Baseline, uke 16
Postnasal drypp er slimavløp ned i halsen, som en del av deres allergiske rhinitt (AR), vil bli vurdert av deltakere som bruker en 4-punkts skala, der 0 tilsvarer ingen symptomer og 3 tilsvarer alvorlige symptomer. Studiedeltakerne blir bedt om å registrere alvorlighetsgraden av deres drypp etter det i det verste i det forrige døgnet.
Baseline, uke 16

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Etterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

1. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18789
  • 2023 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: GRAMMY Museum Foundation)
  • J2T-MC-KGBT (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
  • 2023-508817-18-00 (Annen identifikator: EU Clinical Trial Number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserte individuelle deltakernivådata vil bli gitt i et sikkert tilgangsmiljø ved godkjenning av et forskningsforslag og en signert datadelingsavtale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgjengelig 6 måneder etter den primære publisering og godkjenning av indikasjonen studert i USA og EU (EU), avhengig av hva som er senere. Data vil være tilgjengelig på ubestemt tid for forespørsel.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Et forskningsforslag må godkjennes av et uavhengig granskningspanel og forskere må signere en datadelingsavtale

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere