En studie av Lebrikizumab hos voksne deltakere med flerårig allergisk rhinitt (PREPARED-1)

Inklusjonskriterier:

• Legediagnostisert perennial allergisk rhinitt (PAR).
• Har en positiv hudpriktest (SPT) med innendørs allergener og/eller positivt antigenspesifikt serumimmunoglobulin E (IgE) for innendørs allergener ≥0,70 kU/L, ved bruk av en validert analyse (sentrallaboratorium).
• En dermatografisk deltaker som har en kjent historie med dermatografi eller identifisert under SPT kan delta i denne studien med en positiv serum IgE-test.
• Deltakerne må fylle ut eDiaries 4 av 7 dager hver uke i de 2 ukene før randomiseringsbesøket (grunnlinje).
• For kvinner i fertil alder (WOCBP) bør bruk av høyeffektiv prevensjon være i samsvar med lokale forskrifter angående prevensjonsmetoder for de som deltar i kliniske studier. WOCBP og kvinner som ikke er i fertil alder (WNOCBP) kan delta i denne studien.
• Forstå den undersøkende karakteren til denne studien og signer en institusjonell etikkkomité (IEC)/Institutional Review Board (IRB)-godkjent skriftlig informert samtykke før du mottar en studierelatert prosedyre.
• Er villig og i stand til å overholde alle klinikkbesøk og studierelaterte prosedyrer og spørreskjemaer.

Ekskluderingskriterier:

• Har fått en dose lebrikizumab.
• Er for øyeblikket registrert i andre kliniske studier som involverer et undersøkelsesprodukt eller annen type medisinsk forskning.
• Har mottatt behandling med et forsøkslegemiddel innen 8 uker eller innen 5 halveringstider (hvis kjent), avhengig av hva som er lengst, før randomisering.
• Har en kjent overfølsomhet overfor noen komponent i lebrikizumab eller dets hjelpestoffer.
• Har en kontraindikasjon eller intoleranse mot mometasonfuroat.
• Er for tiden på allergen immunterapi. Imidlertid er individer som avbrøt subkutan eller sublingual immunterapi (SCIT/SLIT) i ≥3 år før randomisering kvalifisert, hvis de ikke var på et vedlikeholdsallergenimmunterapi (AIT)-regime.
• Har fått behandling med eventuelle redningsmedisiner i screening- og/eller innkjøringsperioden.

• Har mottatt behandling med biologiske eller systemiske immunsuppressiva for inflammatorisk sykdom eller autoimmun sykdom før baseline-besøket:

  1. B-celle-utarmende biologiske midler, inkludert rituximab, innen 6 måneder.
  2. andre biologiske legemidler innen 5 halveringstider (hvis kjent) eller 8 uker, avhengig av hva som er lengst.
  3. Systemiske immunsuppressiva innen 4 uker før baseline.
• Har en historie med sesongmessig forverring av AR og hvis den sesongmessige forverringen forventes i løpet av den 4-ukers innkjøringsperioden, de første 16 ukene etter randomisering, eller i løpet av de siste 4 ukene av vedlikeholdsperioden.
• Forutser betydelige endringer i deres daglige miljøeksponering i >2 påfølgende uker i løpet av 2 uker før uke 16 eller innen 4 uker før uke 56.
• Har en kjent historie med tilbakevendende akutt eller kronisk bihulebetennelse, infeksjon med humant immunsviktvirus, rhinitt sekundært til andre årsaker ≥2 alvorlige astmaforverringer det foregående året og nesepolypper ved screening.
• Har et moderat til alvorlig neseseptumavvik.
• Har mottatt noen levende eller levende svekket vaksine (inkludert Bacillus Calmette-Guerin vaksine eller behandling).
• Har en aktuell infeksjon eller kronisk infeksjon med hepatitt B-virus, hepatitt C-virus, levercirrhose og/eller kronisk hepatitt av enhver etiologi.
• Er diagnostisert med aktive endoparasittiske infeksjoner eller har høy risiko for disse infeksjonene.
• Har en kjent eller mistenkt historie med immunsuppresjon, inkludert historie med invasive opportunistiske infeksjoner og malignitet innen 5 år før screening.

• Har hatt noen av følgende typer infeksjon innen 3 måneder etter screening eller utviklet noen av disse infeksjonene under screening eller innkjøringsperioden:

  1. Seriøs,
  2. Opportunistisk,
  3. Symptomatisk herpes zoster-infeksjon var ikke løst på tidspunktet for screening. og
  4. Kronisk tilbakevendende.
• Har en aktiv eller akutt infeksjon som krever behandling med systemiske antibiotika, antivirale midler, antiparasitter, antiprotozoer eller soppdrepende midler innen 2 uker før baseline.
• Kvinnelig deltaker som er gravid, ammer eller planlegger å bli gravid eller amme i løpet av studien.
• Har nylig en nesepiercing som ikke har grodd helt og kan føre til nesesymptomer på tidspunktet for screening eller planlegging av en ny nesepiercing under studiedeltakelsen.
• Har en historie med kronisk alkoholmisbruk, intravenøst ​​narkotikamisbruk eller annet ulovlig narkotikamisbruk i løpet av de 2 årene før screening.