Um estudo de lebrikizumabe em participantes adultos com rinite alérgica perene (PREPARED-1)
21 de agosto de 2026 atualizado por: Eli Lilly and Company
Um estudo de fase 3, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupo paralelo para avaliar a eficácia e segurança de lebrikizumabe/LY3650150 em participantes adultos com rinite alérgica perene
O objetivo principal deste estudo é avaliar a eficácia e segurança do lebrikizumabe em participantes adultos com rinite alérgica perene.
O estudo durará cerca de 13 meses
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
450
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin Klinik für Dermatologie
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Dresden, Alemanha, 1307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der TU
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Dresden, Alemanha, 1139
- Praxis für HNO und Allergologie
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Frankfurt am Main, Alemanha, 60596
- IKF Pneumologie
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Heidelberg, Alemanha, 69115
- Siteworks - Zentrum für klinische Studien Heidelberg
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Marburg, Alemanha, 35043
- Universitätsklinik Marburg,Hals-, Nasen- und Ohrenklinik, Sektion Rhinologie und Allergologie
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Weisbaden, Alemanha, 65183
- Zentrum für Rhinologie und Allergologie
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Brussels, Bélgica, 1070
- Hôpital Erasme, Service Pharmacie
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Erpent, Bélgica, 5101
- Pneumocare
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Ghent, Bélgica, 9000
- UZ Gent
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Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven, Pharmacy
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Liège, Bélgica, 4000
- Hôpital de la Citadelle
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Beijing, China, 100032
- Internal Medicine Building
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Beijing, China, 100730
- Department of Nasal Allergy
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Changsha, China, 410013
- The third Xiangya Hospital of Central South University
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Guangzhou, China, 510000
- GCP Pharmacy
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Hangzhou, China, 310014
- Zhejiang People's Hospital
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Jingzhou, China, 434020
- Jingzhou Central Hospital
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Nanchang, China, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Nanchang, China, 330006
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
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Nanning, China, 530021
- People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
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Nanning, China, 530021
- The first affiliated hospital of Guangxi Medical University
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Shanghai, China, 200065
- Tongji Hospital
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Wuhan, China, 430060
- Renmin Hospital of Wuhan University
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Wuhan, China, 430014
- Outpatient building
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Wuhan, China, 430022
- Outpatient Department, Union Hospital
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Yangzhou, China, 225001
- Northern Jiangsu People's Hospital
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Yangzhou, China, 225012
- Yangzhou University
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Zhongshan, China, 528403
- Zhongshan City People's Hospital
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Busan, Coréia do Sul, 48108
- Inje university Haeundae Paik Hospital
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Incheon, Coréia do Sul, 21565
- B1F, Pharmacy department, Gachon University Gil Medical Center
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Seongnam-si, Coréia do Sul, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, Coréia do Sul, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, Coréia do Sul, 05278
- Kyunghee University Hospital at Gangdong
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Seoul, Coréia do Sul, 6273
- Gangnam Severance Hospital 211
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Seoul, Coréia do Sul, 7061
- SMG-SNU Boramae Medical Center
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Seoul, Coréia do Sul, 8308
- Clinical trial Pharmacy
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California
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Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92648
- Allergy and Asthma Specialists Medical Group
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Inglewood, California, Estados Unidos, 90301
- 310 Clinical Research
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Laguna Niguel, California, Estados Unidos, 92677
- Allergy & Asthma Associates of Southern California dba. Southern California Research
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Allergy and Asthma
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907-6231
- Asthma and Allergy Associates, PC
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Florida
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Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
- Allergy and Asthma Diagnostic Center
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- University of South Florida
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
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River Forest, Illinois, Estados Unidos, 60305
- Asthma Allergy Center of Chicago
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
- Bluegrass Allergy Research
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Michigan
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Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
- Respiratory Medicine Research Institute of Michigan, PLC
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55402
- Clinical Research Institute
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Missouri
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Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
- University of Missouri Hospital
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Allergy and Asthma Consultants
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Nebraska
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Bellevue, Nebraska, Estados Unidos, 68123
- Asthma and Allergy Center
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New Jersey
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Belleville, New Jersey, Estados Unidos, 07109
- Circuit Clinical/Hudson-Essex Allergy
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Hamilton, New Jersey, Estados Unidos, 08619
- Circuit Clinical/Mercer Allergy and Pulmonary Associates
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Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
- Dr. Patrick Perin
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New York
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Horseheads, New York, Estados Unidos, 14845
- Smith Allergy and Asthma
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
- Allergy Partners
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
- Bernstein Clinical Research Center, LLC
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97202
- Northwest Research Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15241
- Allergy and Clinical Immunology Associates
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- AARA Research Center
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Kerrville, Texas, Estados Unidos, 78028
- Kerrville Allergy and Asthma Associates
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Wisconsin
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Greenfield, Wisconsin, Estados Unidos, 53228
- Allergy, Asthma & Sinus Center
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Kielce, Polônia, 25-355
- Polimedica PTG Kielce
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Krakow, Polônia, 31-513
- Centrum Medyczne Promed ul. Olszańska 5G
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Krakow, Polônia, 31-623
- Malopolskie Centrum Alergologii
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Lodz, Polônia, 90-302
- gab. 114, ul. inż. pilota Wigury
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Lublin, Polônia, 20-412
- ETG Lublin
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Piła, Polônia, 64-920
- Centrum Alergologii Teresa Hofman Sp z.o.o.
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Rzeszów, Polônia, 35-205
- EMED Centrum Usług Medycznych
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Skierniewice, Polônia, 96-100
- Clinmedica Research
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Tarnów, Polônia, 33-100
- Alergo-Med Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Sp Z O.O.
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Warsaw, Polônia, 02-793
- ETG Warszawa
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Wroclaw, Polônia, 53-201
- ALL-MED - Specjalistyczna Opieka Medyczna
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Rinite alérgica perene (RAP) diagnosticada por médico.
- Tem um teste cutâneo de puntura (SPT) positivo com alérgenos internos e/ou imunoglobulina E (IgE) sérica específica para antígeno positiva para alérgenos internos ≥0,70 kU/L, utilizando um ensaio validado (laboratório central).
- Um participante dermatográfico com histórico conhecido de dermatografismo ou identificado durante o SPT pode participar deste estudo com teste sérico de IgE positivo.
- Os participantes devem preencher seus eDiários 4 de 7 dias todas as semanas nas 2 semanas anteriores à visita de randomização (linha de base).
- Para mulheres com potencial para engravidar (WOCBP), o uso de contraceptivos altamente eficazes deve ser consistente com os regulamentos locais relativos aos métodos contraceptivos para aqueles que participam de estudos clínicos. WOCBP e mulheres sem potencial para engravidar (WNOCBP) podem participar deste estudo.
- Compreenda a natureza investigacional deste estudo e assine um consentimento informado por escrito aprovado pelo Comitê de Ética Institucional (IEC)/Conselho de Revisão Institucional (IRB) antes de receber qualquer procedimento relacionado ao estudo.
- Estão dispostos e são capazes de cumprir todas as visitas clínicas e procedimentos e questionários relacionados ao estudo.
Critério de exclusão:
- Recebeu uma dose de lebrikizumab.
- Estão atualmente inscritos em qualquer outro estudo clínico envolvendo um produto experimental ou qualquer outro tipo de pesquisa médica.
- Receberam tratamento com um medicamento experimental dentro de 8 semanas ou dentro de 5 meias-vidas (se conhecidas), o que for mais longo, antes da randomização.
- Ter hipersensibilidade conhecida a qualquer componente do lebrikizumab ou aos seus excipientes.
- Tem contra-indicação ou intolerância ao furoato de mometasona.
- Atualmente está em imunoterapia com alérgenos. No entanto, indivíduos que descontinuaram a imunoterapia subcutânea ou sublingual (SCIT/SLIT) por ≥3 anos antes da randomização são elegíveis, se não estivessem em regime de manutenção de imunoterapia com alérgenos (AIT).
- Ter recebido tratamento com qualquer medicação de resgate durante o período de triagem e/ou rodagem.
Receberam tratamento com quaisquer imunossupressores biológicos ou sistêmicos para doenças inflamatórias ou doenças autoimunes antes da consulta inicial:
- Produtos biológicos que destroem as células B, incluindo rituximabe, dentro de 6 meses.
- outros produtos biológicos dentro de 5 meias-vidas (se conhecidas) ou 8 semanas, o que for mais longo.
- Imunossupressores sistêmicos nas 4 semanas anteriores à consulta inicial.
- Ter histórico de piora sazonal de RA e se a piora sazonal for esperada durante o período inicial de 4 semanas, nas primeiras 16 semanas após a randomização ou durante as últimas 4 semanas do período de manutenção.
- Antecipa alterações significativas na sua exposição ambiental diária durante >2 semanas consecutivas nas 2 semanas anteriores à Semana 16 ou nas 4 semanas anteriores à Semana 56.
- Tem história conhecida de sinusite aguda ou crônica recorrente, infecção por vírus da imunodeficiência humana, rinite secundária a outras causas ≥2 exacerbações graves de asma no ano anterior e pólipos nasais na triagem.
- Apresenta desvio de septo nasal moderado a grave.
- Recebeu qualquer vacina viva ou viva atenuada (incluindo vacina ou tratamento Bacillus Calmette-Guerin).
- Tem infecção atual ou infecção crônica pelo vírus da hepatite B, vírus da hepatite C, cirrose hepática e/ou hepatite crônica de qualquer etiologia.
- É diagnosticado com infecções endoparasitárias ativas ou apresenta alto risco dessas infecções.
- Tem história conhecida ou suspeita de imunossupressão, incluindo história de infecções oportunistas invasivas e malignidade nos 5 anos anteriores à triagem.
Teve algum dos seguintes tipos de infecção dentro de 3 meses após a triagem ou desenvolveu alguma dessas infecções durante a triagem ou no período de rodagem:
- Sério,
- Oportunista,
- Infecção sintomática por herpes zoster não resolvida no momento da triagem. e
- Recorrente crônica.
- Tem uma infecção ativa ou aguda que requer tratamento com antibióticos sistêmicos, antivirais, antiparasitários, antiprotozoários ou antifúngicos dentro de 2 semanas antes da consulta inicial.
- Participante do sexo feminino que está grávida, amamentando ou planejando engravidar ou amamentar durante o estudo.
- Ter um piercing no nariz recente que não tenha cicatrizado completamente e que possa causar sintomas nasais no momento da triagem ou planejamento de um novo piercing no nariz durante a participação no estudo.
- Tem histórico de abuso crônico de álcool, abuso de drogas intravenosas ou outro abuso de drogas ilícitas nos 2 anos anteriores à triagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Lebrikizumabe a cada 2 semanas (Q2W)/ a cada 4 semanas (Q4W)
Lebrikizumabe será administrado por injeção subcutânea (SC).
Os participantes receberão terapia de base com corticosteroides intranasais (INCS).
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SC administrado
Administrado como spray intranasal
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Experimental: Lebrikizumabe Q2W/a cada 8 semanas (Q8W)
Lebrikizumab será administrado por injeção SC.
Os participantes receberão terapia de base com INCS.
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SC administrado
Administrado como spray intranasal
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Comparador de Placebo: Placebo Q2W/Q4W
Placebo compatível com Lebrikizumab será administrado como uma injeção SC.
Os participantes receberão terapia de base com INCS.
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SC administrado
Administrado como spray intranasal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança média da linha de base (CFBL) na pontuação total dos sintomas nasais (TNSS) na semana 16
Prazo: Linha de base, semana 16
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A pontuação total dos sintomas nasais foi um composto de 4 sintomas (rinorreia, congestão nasal, coceira nasal e espirros), cada sintoma foi pontuado em uma escala de 0 = nenhum, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = grave.
A pontuação total variou de 0 a 12.
Quanto maior a pontuação, mais grave os sintomas foram.
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Linha de base, semana 16
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Média de CFBL no TNSS na semana 4
Prazo: Linha de base, semana 4
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A pontuação total dos sintomas nasais foi composta por 4 sintomas (rinorreia, congestão nasal, prurido nasal e espirros), cada sintoma foi pontuado em uma escala de 0 = nenhum, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = grave.
A pontuação total variou de 0 a 12.
Quanto maior a pontuação, mais graves eram os sintomas.
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Linha de base, semana 4
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Média de CFBL no TNSS na semana 56
Prazo: Linha de base, semana 56
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A pontuação total dos sintomas nasais foi composta por 4 sintomas (rinorreia, congestão nasal, prurido nasal e espirros), cada sintoma foi pontuado em uma escala de 0 = nenhum, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = grave.
A pontuação total variou de 0 a 12.
Quanto maior a pontuação, mais graves eram os sintomas.
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Linha de base, semana 56
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CFBL médio no Questionário de Qualidade de Rhinoconjuntivite de Qualidade de Vida da Vida [RQLQ (S)] Domínio Atividades na semana 16
Prazo: Linha de base, semana 16
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O RQLQ inclui 28 perguntas (concluídas entre 10-15 min).
Os participantes devem recordar suas experiências durante a semana anterior e responder a cada pergunta em uma escala de 7 pontos.
A pontuação RQLQ varia de 0 a 6 (0 = sem comprometimento, 6 = comprometimento grave).
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Linha de base, semana 16
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CFBL médio em RQLQ (s) Atividades Domínio na semana 56
Prazo: Linha de base, semana 56
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O RQLQ inclui 28 perguntas (concluídas entre 10-15 min).
Os participantes devem recordar suas experiências durante a semana anterior e responder a cada pergunta em uma escala de 7 pontos.
A pontuação RQLQ varia de 0 a 6 (0 = sem comprometimento, 6 = comprometimento grave)
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Linha de base, semana 56
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CFBL média em RQLQ (s) pontuação total na semana 16
Prazo: Linha de base, semana 16
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O RQLQ inclui 28 perguntas (concluídas entre 10-15 min).
Os participantes devem recordar suas experiências durante a semana anterior e responder a cada pergunta em uma escala de 7 pontos.
A pontuação RQLQ varia de 0 a 6 (0 = sem comprometimento, 6 = comprometimento grave).
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Linha de base, semana 16
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CFBL média em RQLQ (s) pontuação total na semana 56
Prazo: Linha de base, semana 56
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O RQLQ inclui 28 perguntas (concluídas entre 10-15 min).
Os participantes devem recordar suas experiências durante a semana anterior e responder a cada pergunta em uma escala de 7 pontos.
A pontuação RQLQ varia de 0 a 6 (0 = sem comprometimento, 6 = comprometimento grave).
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Linha de base, semana 56
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CFBL médio na pontuação pós -infantil na semana 16
Prazo: Linha de base, semana 16
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O gotejamento pós-nasal é a drenagem do muco na garganta, como parte de sua rinite alérgica (AR), será classificada pelos participantes usando uma escala de 4 pontos, onde 0 corresponde a nenhum sintoma e 3 corresponde a sintomas graves.
Os participantes do estudo devem registrar a gravidade de seu gotejamento pós -nasal, na pior das hipóteses, pelas 24 horas anteriores.
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Linha de base, semana 16
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de abril de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
1 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Respiratórias
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade, Imediata
- Hipersensibilidade
- Doenças do Nariz
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Rinite
- Rinite Alérgica
- Rinite Alérgica Perene
- Administração de Serviços de Saúde
- Qualidade, acesso e avaliação da assistência médica
- Qualidade de assistência médica
- Indicadores de qualidade, assistência médica
- Padrão de atendimento
Outros números de identificação do estudo
- 18789
- 2023 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA: GRAMMY Museum Foundation)
- J2T-MC-KGBT (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
- 2023-508817-18-00 (Outro identificador: EU Clinical Trial Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados anonimizados de nível de participante individual serão fornecidos em um ambiente de acesso seguro mediante aprovação de uma proposta de pesquisa e um acordo de compartilhamento de dados assinado.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estão disponíveis 6 meses após a publicação primária e aprovação da indicação estudada nos EUA e na União Europeia (UE), o que ocorrer depois.
Os dados ficarão disponíveis por tempo indeterminado para solicitação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Uma proposta de pesquisa deve ser aprovada por um painel de revisão independente e os pesquisadores devem assinar um acordo de compartilhamento de dados
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .