Lebrikizumab 在患有常年性过敏性鼻炎的成人参与者中的研究 (PREPARED-1)
2026年8月21日 更新者：Eli Lilly and Company
一项 3 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究，旨在评估 Lebrikizumab/LY3650150 在患有常年性过敏性鼻炎的成人参与者中的疗效和安全性
本研究的主要目的是评估 lebrikizumab 对患有常年性过敏性鼻炎的成年参与者的疗效和安全性。
研究将持续约13个月
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
450
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing、中国、100032
- Internal Medicine Building
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Beijing、中国、100730
- Department of Nasal Allergy
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Changsha、中国、410013
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
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Guangzhou、中国、510000
- GCP Pharmacy
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Hangzhou、中国、310014
- Zhejiang People's Hospital
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Jingzhou、中国、434020
- Jingzhou Central Hospital
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Nanchang、中国、330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Nanchang、中国、330006
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
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Nanning、中国、530021
- People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
-
Nanning、中国、530021
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
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Shanghai、中国、200065
- Tongji Hospital
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Wuhan、中国、430060
- Renmin Hospital of Wuhan University
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Wuhan、中国、430014
- Outpatient building
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Wuhan、中国、430022
- Outpatient Department, Union Hospital
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Yangzhou、中国、225001
- Northern Jiangsu People's Hospital
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Yangzhou、中国、225012
- Yangzhou University
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Zhongshan、中国、528403
- Zhongshan City People's Hospital
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Berlin、德国、10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin Klinik für Dermatologie
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Dresden、德国、1307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der TU
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Dresden、德国、1139
- Praxis für HNO und Allergologie
-
Frankfurt am Main、德国、60596
- IKF Pneumologie
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Heidelberg、德国、69115
- Siteworks - Zentrum für klinische Studien Heidelberg
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Marburg、德国、35043
- Universitätsklinik Marburg,Hals-, Nasen- und Ohrenklinik, Sektion Rhinologie und Allergologie
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Weisbaden、德国、65183
- Zentrum für Rhinologie und Allergologie
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Brussels、比利时、1070
- Hôpital Erasme, Service Pharmacie
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Erpent、比利时、5101
- Pneumocare
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Ghent、比利时、9000
- UZ Gent
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Leuven、比利时、3000
- UZ Leuven, Pharmacy
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Liège、比利时、4000
- Hôpital de la Citadelle
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Kielce、波兰、25-355
- Polimedica PTG Kielce
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Krakow、波兰、31-513
- Centrum Medyczne Promed ul. Olszańska 5G
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Krakow、波兰、31-623
- Malopolskie Centrum Alergologii
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Lodz、波兰、90-302
- gab. 114, ul. inż. pilota Wigury
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Lublin、波兰、20-412
- ETG Lublin
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Piła、波兰、64-920
- Centrum Alergologii Teresa Hofman Sp z.o.o.
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Rzeszów、波兰、35-205
- EMED Centrum Usług Medycznych
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Skierniewice、波兰、96-100
- Clinmedica Research
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Tarnów、波兰、33-100
- Alergo-Med Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Sp Z O.O.
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Warsaw、波兰、02-793
- ETG Warszawa
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Wroclaw、波兰、53-201
- ALL-MED - Specjalistyczna Opieka Medyczna
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California
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Huntington Beach、California、美国、92648
- Allergy and Asthma Specialists Medical Group
-
Inglewood、California、美国、90301
- 310 Clinical Research
-
Laguna Niguel、California、美国、92677
- Allergy & Asthma Associates of Southern California dba. Southern California Research
-
San Diego、California、美国、92123
- Allergy and Asthma
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、美国、80907-6231
- Asthma and Allergy Associates, PC
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Florida
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Tallahassee、Florida、美国、32308
- Allergy and Asthma Diagnostic Center
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Tampa、Florida、美国、33613
- University of South Florida
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern University
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River Forest、Illinois、美国、60305
- Asthma Allergy Center of Chicago
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、美国、40509
- Bluegrass Allergy Research
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Michigan
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Ypsilanti、Michigan、美国、48197
- Respiratory Medicine Research Institute of Michigan, PLC
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55402
- Clinical Research Institute
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Missouri
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Columbia、Missouri、美国、65212
- University of Missouri Hospital
-
St Louis、Missouri、美国、63141
- Allergy and Asthma Consultants
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Nebraska
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Bellevue、Nebraska、美国、68123
- Asthma and Allergy Center
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New Jersey
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Belleville、New Jersey、美国、07109
- Circuit Clinical/Hudson-Essex Allergy
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Hamilton、New Jersey、美国、08619
- Circuit Clinical/Mercer Allergy and Pulmonary Associates
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Teaneck、New Jersey、美国、07666
- Dr. Patrick Perin
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New York
-
Horseheads、New York、美国、14845
- Smith Allergy and Asthma
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North Carolina
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Asheville、North Carolina、美国、28803
- Allergy Partners
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-
Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45236
- Bernstein Clinical Research Center, LLC
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97202
- Northwest Research Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15241
- Allergy and Clinical Immunology Associates
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75231
- AARA Research Center
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Kerrville、Texas、美国、78028
- Kerrville Allergy and Asthma Associates
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Wisconsin
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Greenfield、Wisconsin、美国、53228
- Allergy, Asthma & Sinus Center
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Busan、韩国、48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital
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Incheon、韩国、21565
- B1F, Pharmacy department, Gachon University Gil Medical Center
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Seongnam-si、韩国、13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul、韩国、03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul、韩国、05278
- Kyunghee University Hospital at Gangdong
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Seoul、韩国、6273
- Gangnam Severance Hospital 211
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Seoul、韩国、7061
- SMG-SNU Boramae Medical Center
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Seoul、韩国、8308
- Clinical trial Pharmacy
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 医生诊断为常年性过敏性鼻炎 (PAR)。
- 使用经验证的检测（中心实验室），室内过敏原皮肤点刺试验 (SPT) 呈阳性，和/或室内过敏原抗原特异性血清免疫球蛋白 E (IgE) ≥0.70 kU/L 呈阳性。
- 具有已知皮肤病史或在 SPT 期间确定的皮肤病学参与者可以以血清 IgE 检测呈阳性的方式参与本研究。
- 参与者必须在随机访问（基线）前 2 周内每周 7 天中的 4 天完成电子日记。
- 对于育龄妇女（WOCBP），高效避孕药具的使用应符合当地有关参与临床研究的避孕方法的规定。 WOCBP 和无生育能力的女性 (WNOCBP) 可以参加本研究。
- 了解本研究的研究性质，并在接受任何研究相关程序之前签署机构伦理委员会 (IEC)/机构审查委员会 (IRB) 批准的书面知情同意书。
- 愿意并且能够遵守所有门诊就诊以及与研究相关的程序和调查问卷。
排除标准：
- 已接受一剂 lebrikizumab。
- 目前正在参加涉及研究产品或任何其他类型的医学研究的任何其他临床研究。
- 在随机分组之前的 8 周内或 5 个半衰期（如果已知）内（以较长者为准）接受过研究药物治疗。
- 已知对 lebrikizumab 的任何成分或其赋形剂过敏。
- 对糠酸莫米松有禁忌症或不耐受。
- 目前正在接受过敏原免疫治疗。 然而，在随机分组前停止皮下或舌下免疫治疗 (SCIT/SLIT) ≥3 年的个体，如果他们没有接受维持性过敏原免疫治疗 (AIT) 方案，则符合资格。
- 在筛选和/或磨合期间接受过任何救援药物的治疗。
在基线访视之前已接受任何生物或全身免疫抑制剂治疗炎症性疾病或自身免疫性疾病：
- 6 个月内使用 B 细胞消耗生物制剂，包括利妥昔单抗。
- 其他生物制剂在 5 个半衰期（如果已知）或 8 周内（以较长者为准）。
- 基线前 4 周内全身免疫抑制剂。
- 有 AR 季节性恶化的历史，并且是否预计会在 4 周磨合期、随机化后的前 16 周或维持期的最后 4 周期间出现季节性恶化。
- 预计在第 16 周之前的 2 周内或第 56 周之前的 4 周内，其日常环境暴露连续 2 周以上发生显着变化。
- 已知有复发性急性或慢性鼻窦炎、人类免疫缺陷病毒感染、其他原因继发的鼻炎，上一年≥2次严重哮喘发作，筛查时有鼻息肉。
- 有中度至重度鼻中隔偏曲。
- 已接受任何活疫苗或减毒活疫苗（包括卡介苗疫苗或治疗）。
- 目前感染或慢性感染乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、肝硬化和/或任何病因的慢性肝炎。
- 被诊断患有活动性内寄生虫感染或处于这些感染的高风险中。
- 有已知或疑似免疫抑制病史，包括筛查前5年内有侵袭性机会性感染和恶性肿瘤病史。
在筛查后 3 个月内患有以下任何类型的感染，或在筛查或磨合期期间出现任何此类感染：
- 严肃的，
- 机会主义，
- 有症状的带状疱疹感染在筛查时尚未解决。 和
- 慢性反复发作。
- 在基线前 2 周内患有活动性或急性感染，需要使用全身抗生素、抗病毒药、抗寄生虫药、抗原虫药或抗真菌药进行治疗。
- 在研究期间怀孕、哺乳或计划怀孕或哺乳的女性参与者。
- 最近进行过鼻穿孔，但尚未完全愈合，并且在参与研究期间进行筛查或计划进行新鼻穿孔时可能会导致鼻部症状。
- 筛查前 2 年内有长期酗酒、静脉注射药物滥用或其他非法药物滥用史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Lebrikizumab 每 2 周一次 (Q2W)/每 4 周一次 (Q4W)
Lebrikizumab 将通过皮下 (SC) 注射给药。
参与者将接受鼻内皮质类固醇（INCS）的背景治疗。
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管理SC
作为鼻内喷雾剂施用
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实验性的：Lebrikizumab Q2W/每 8 周 (Q8W)
Lebrikizumab 将通过 SC 注射给药。
参与者将接受 INCS 的背景治疗。
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管理SC
作为鼻内喷雾剂施用
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安慰剂比较：安慰剂 Q2W/Q4W
安慰剂匹配的 Lebrikizumab 将通过 SC 注射给予。
参与者将接受 INCS 的背景治疗。
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施行SC
作为鼻内喷雾剂施用
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在第16周，与基线（CFBL）的平均变化（CFBL）的平均变化
大体时间：基线，第16周
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总鼻症状评分是4种症状的综合（鼻血，鼻塞，鼻瘙痒和打喷嚏），每个症状的评分为0 =无，1 =轻度，2 =中度，3 =严重。
总分范围从0到12。
分数越高，症状越严重。
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基线，第16周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 4 周时 TNSS 中的平均 CFBL
大体时间：基线，第 4 周
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鼻部症状总评分由 4 种症状（鼻漏、鼻塞、鼻痒和打喷嚏）组成，每种症状的评分范围为 0 = 无、1 = 轻度、2 = 中度、3 = 严重。
总分范围为 0 至 12。
分数越高，症状越严重。
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基线，第 4 周
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第 56 周时 TNSS 中的平均 CFBL
大体时间：基线，第 56 周
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鼻部症状总评分由 4 种症状（鼻漏、鼻塞、鼻痒和打喷嚏）组成，每种症状的评分范围为 0 = 无、1 = 轻度、2 = 中度、3 = 严重。
总分范围为 0 至 12。
分数越高，症状越严重。
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基线，第 56 周
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Rhinoconjunctivitis的平均CFBL生活质量生活问卷标准化版本[RQLQ（S）]活动域在第16周
大体时间：基线，第16周
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RQLQ包括28个问题（在10-15分钟之间完成）。
要求参与者回忆上一周的经历，并以7分制回答每个问题。
RQLQ评分范围为0到6（0 =无损伤，6 =严重损害）。
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基线，第16周
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RQLQ（S）活动域中的平均CFBL在第56周
大体时间：基线，第56周
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RQLQ包括28个问题（在10-15分钟之间完成）。
要求参与者回忆上一周的经历，并以7分制回答每个问题。
RQLQ评分范围为0到6（0 =无损害，6 =严重损害）
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基线，第56周
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RQLQ的平均CFBL在第16周总分
大体时间：基线，第16周
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RQLQ包括28个问题（在10-15分钟之间完成）。
要求参与者回忆上一周的经历，并以7分制回答每个问题。
RQLQ评分范围为0到6（0 =无损伤，6 =严重损害）。
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基线，第16周
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RQLQ的平均CFBL在第56周总分
大体时间：基线，第56周
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RQLQ包括28个问题（在10-15分钟之间完成）。
要求参与者回忆上一周的经历，并以7分制回答每个问题。
RQLQ评分范围为0到6（0 =无损伤，6 =严重损害）。
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基线，第56周
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平均CFBL在第16周的鼻后滴注分数
大体时间：基线，第16周
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鼻后滴在喉咙上是粘液排水，作为其过敏性鼻炎（AR）的一部分，将由参与者使用4分制的参与者进行评分，其中0对应于无症状，3个对应于严重的症状。
要求研究参与者在过去24小时内记录其鼻后滴的严重性。
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基线，第16周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年4月26日
初级完成 (估计的)
2026年9月1日
研究完成 (估计的)
2028年10月1日
研究注册日期
首次提交
2024年3月25日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月25日
首次发布 (实际的)
2024年4月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月21日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 18789
- 2023 (美国 NIH 拨款/合同：GRAMMY Museum Foundation)
- J2T-MC-KGBT (其他标识符：Eli Lilly and Company)
- 2023-508817-18-00 (其他标识符：EU Clinical Trial Number)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
研究提案获得批准并签署数据共享协议后，将在安全访问环境中提供匿名的个人参与者级别数据。
IPD 共享时间框架
数据在美国和欧盟 (EU) 研究的适应症首次发表和批准后 6 个月提供，以较晚者为准。
数据将无限期地可供请求。
IPD 共享访问标准
研究提案必须得到独立审查小组的批准，研究人员必须签署数据共享协议
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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