Исследование лебрикизумаба у взрослых участников с многолетним аллергическим ринитом (ПРЕПАРЕД-1)
21 августа 2026 г. обновлено: Eli Lilly and Company
Фаза 3, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, исследование в параллельных группах для оценки эффективности и безопасности лебрикизумаба/LY3650150 у взрослых участников с многолетним аллергическим ринитом
Основная цель данного исследования — оценить эффективность и безопасность лебрикизумаба у взрослых участников с круглогодичным аллергическим ринитом.
Исследование продлится около 13 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
450
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Brussels, Бельгия, 1070
- Hôpital Erasme, Service Pharmacie
-
Erpent, Бельгия, 5101
- Pneumocare
-
Ghent, Бельгия, 9000
- UZ Gent
-
Leuven, Бельгия, 3000
- UZ Leuven, Pharmacy
-
Liège, Бельгия, 4000
- Hôpital de la Citadelle
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin Klinik für Dermatologie
-
Dresden, Германия, 1307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der TU
-
Dresden, Германия, 1139
- Praxis für HNO und Allergologie
-
Frankfurt am Main, Германия, 60596
- IKF Pneumologie
-
Heidelberg, Германия, 69115
- Siteworks - Zentrum für klinische Studien Heidelberg
-
Marburg, Германия, 35043
- Universitätsklinik Marburg,Hals-, Nasen- und Ohrenklinik, Sektion Rhinologie und Allergologie
-
Weisbaden, Германия, 65183
- Zentrum für Rhinologie und Allergologie
-
-
-
-
-
Beijing, Китай, 100032
- Internal Medicine Building
-
Beijing, Китай, 100730
- Department of Nasal Allergy
-
Changsha, Китай, 410013
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
-
Guangzhou, Китай, 510000
- GCP Pharmacy
-
Hangzhou, Китай, 310014
- Zhejiang People's Hospital
-
Jingzhou, Китай, 434020
- Jingzhou Central Hospital
-
Nanchang, Китай, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanchang, Китай, 330006
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanning, Китай, 530021
- People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
-
Nanning, Китай, 530021
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
Shanghai, Китай, 200065
- Tongji Hospital
-
Wuhan, Китай, 430060
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
Wuhan, Китай, 430014
- Outpatient building
-
Wuhan, Китай, 430022
- Outpatient Department, Union Hospital
-
Yangzhou, Китай, 225001
- Northern Jiangsu People's Hospital
-
Yangzhou, Китай, 225012
- Yangzhou University
-
Zhongshan, Китай, 528403
- Zhongshan City People's Hospital
-
-
-
-
-
Kielce, Польша, 25-355
- Polimedica PTG Kielce
-
Krakow, Польша, 31-513
- Centrum Medyczne Promed ul. Olszańska 5G
-
Krakow, Польша, 31-623
- Malopolskie Centrum Alergologii
-
Lodz, Польша, 90-302
- gab. 114, ul. inż. pilota Wigury
-
Lublin, Польша, 20-412
- ETG Lublin
-
Piła, Польша, 64-920
- Centrum Alergologii Teresa Hofman Sp z.o.o.
-
Rzeszów, Польша, 35-205
- EMED Centrum Usług Medycznych
-
Skierniewice, Польша, 96-100
- Clinmedica Research
-
Tarnów, Польша, 33-100
- Alergo-Med Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Sp Z O.O.
-
Warsaw, Польша, 02-793
- ETG Warszawa
-
Wroclaw, Польша, 53-201
- ALL-MED - Specjalistyczna Opieka Medyczna
-
-
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Соединенные Штаты, 92648
- Allergy and Asthma Specialists Medical Group
-
Inglewood, California, Соединенные Штаты, 90301
- 310 Clinical Research
-
Laguna Niguel, California, Соединенные Штаты, 92677
- Allergy & Asthma Associates of Southern California dba. Southern California Research
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
- Allergy and Asthma
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907-6231
- Asthma and Allergy Associates, PC
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты, 32308
- Allergy and Asthma Diagnostic Center
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
- University of South Florida
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern University
-
River Forest, Illinois, Соединенные Штаты, 60305
- Asthma Allergy Center of Chicago
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40509
- Bluegrass Allergy Research
-
-
Michigan
-
Ypsilanti, Michigan, Соединенные Штаты, 48197
- Respiratory Medicine Research Institute of Michigan, PLC
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55402
- Clinical Research Institute
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65212
- University of Missouri Hospital
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
- Allergy and Asthma Consultants
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Соединенные Штаты, 68123
- Asthma and Allergy Center
-
-
New Jersey
-
Belleville, New Jersey, Соединенные Штаты, 07109
- Circuit Clinical/Hudson-Essex Allergy
-
Hamilton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08619
- Circuit Clinical/Mercer Allergy and Pulmonary Associates
-
Teaneck, New Jersey, Соединенные Штаты, 07666
- Dr. Patrick Perin
-
-
New York
-
Horseheads, New York, Соединенные Штаты, 14845
- Smith Allergy and Asthma
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28803
- Allergy Partners
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45236
- Bernstein Clinical Research Center, LLC
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97202
- Northwest Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15241
- Allergy and Clinical Immunology Associates
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- AARA Research Center
-
Kerrville, Texas, Соединенные Штаты, 78028
- Kerrville Allergy and Asthma Associates
-
-
Wisconsin
-
Greenfield, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53228
- Allergy, Asthma & Sinus Center
-
-
-
-
-
Busan, Южная Корея, 48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
Incheon, Южная Корея, 21565
- B1F, Pharmacy department, Gachon University Gil Medical Center
-
Seongnam-si, Южная Корея, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Южная Корея, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Южная Корея, 05278
- Kyunghee University Hospital at Gangdong
-
Seoul, Южная Корея, 6273
- Gangnam Severance Hospital 211
-
Seoul, Южная Корея, 7061
- SMG-SNU Boramae Medical Center
-
Seoul, Южная Корея, 8308
- Clinical trial Pharmacy
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Врач диагностировал круглогодичный аллергический ринит (ПАР).
- Имеет положительный кожный прик-тест (КПТ) с домашними аллергенами и/или положительный антиген-специфический сывороточный иммуноглобулин Е (IgE) для внутренних аллергенов ≥0,70 кЕд/л с использованием проверенного анализа (центральная лаборатория).
- Участник дерматографии, имеющий в анамнезе дерматографизм или выявленный во время ПКТ, может участвовать в этом исследовании с положительным тестом на IgE в сыворотке.
- Участники должны заполнять свои электронные дневники 4 из 7 дней каждую неделю в течение 2 недель до рандомизационного визита (исходный уровень).
- Для женщин детородного возраста (WOCBP) использование высокоэффективных контрацептивов должно соответствовать местным правилам, касающимся методов контрацепции для тех, кто участвует в клинических исследованиях. WOCBP и женщины не детородного возраста (WNOCBP) могут принять участие в этом исследовании.
- Поймите исследовательский характер этого исследования и подпишите письменное информированное согласие, одобренное Институциональным комитетом по этике (IEC)/Институциональным наблюдательным советом (IRB), прежде чем приступать к какой-либо процедуре, связанной с исследованием.
- Готовы и способны соблюдать все посещения клиники, а также процедуры и анкеты, связанные с исследованием.
Критерий исключения:
- Получили дозу лебрикизумаба.
- В настоящее время участвуют в любом другом клиническом исследовании, связанном с исследуемым продуктом, или в любом другом типе медицинских исследований.
- Получали лечение исследуемым препаратом в течение 8 недель или в течение 5 периодов полураспада (если известно), в зависимости от того, какой из них дольше, до рандомизации.
- Иметь известную гиперчувствительность к любому компоненту лебрикизумаба или его вспомогательным веществам.
- Имеются противопоказания или непереносимость мометазона фуроата.
- В настоящее время находится на иммунотерапии от аллергенов. Однако лица, прекратившие подкожную или сублингвальную иммунотерапию (SCIT/SLIT) в течение ≥3 лет до рандомизации, имеют право на участие, если они не получали поддерживающую схему иммунотерапии аллергенами (AIT).
- Получали лечение любыми препаратами неотложной помощи во время скринингового и/или вводного периода.
До исходного визита вы получали лечение любыми биологическими или системными иммунодепрессантами по поводу воспалительного или аутоиммунного заболевания:
- Биологические препараты, разрушающие В-клетки, включая ритуксимаб, в течение 6 месяцев.
- другие биологические препараты в течение 5 периодов полувыведения (если известен) или 8 недель, в зависимости от того, какой период дольше.
- Системные иммунодепрессанты в течение 4 недель до исходного уровня.
- Иметь в анамнезе сезонное ухудшение АР, и если сезонное ухудшение ожидается в течение 4-недельного вводного периода, первых 16 недель после рандомизации или в течение последних 4 недель периода поддерживающего лечения.
- Ожидает значительных изменений в ежедневном воздействии окружающей среды в течение >2 недель подряд в течение 2 недель, предшествующих 16-й неделе, или в течение 4 недель, предшествующих 56-й неделе.
- Имеет в анамнезе рецидивирующий острый или хронический синусит, инфекцию вируса иммунодефицита человека, вторичный ринит по отношению к другим причинам, ≥2 тяжелых обострения астмы в предыдущем году и полипы носа при скрининге.
- Имеет среднее и сильное искривление носовой перегородки.
- Получил любую живую или живую аттенуированную вакцину (включая вакцину или лечение Bacillus Calmette-Guerin).
- Имеет текущую инфекцию или хроническую инфекцию вирусом гепатита В, вирусом гепатита С, циррозом печени и/или хроническим гепатитом любой этиологии.
- Имеет диагноз активных эндопаразитарных инфекций или находится в группе высокого риска этих инфекций.
- Имеет известный или подозреваемый анамнез иммуносупрессии, включая историю инвазивных оппортунистических инфекций и злокачественных новообразований в течение 5 лет до скрининга.
У вас был какой-либо из следующих типов инфекции в течение 3 месяцев после скрининга или у вас развилась какая-либо из этих инфекций во время скрининга или в вводном периоде:
- Серьезный,
- Оппортунистический,
- Симптоматическая инфекция опоясывающего герпеса не разрешилась на момент скрининга. и
- Хронический рецидивирующий.
- Имеет активную или острую инфекцию, требующую лечения системными антибиотиками, противовирусными, противопаразитарными, противопротозойными или противогрибковыми средствами в течение 2 недель до исходного уровня.
- Участница женского пола, которая беременна, кормит грудью или планирует забеременеть или кормить грудью во время исследования.
- Иметь недавний пирсинг носа, который не полностью зажил и может привести к появлению носовых симптомов во время скрининга или планирования нового пирсинга носа во время участия в исследовании.
- Имеет в анамнезе хроническое злоупотребление алкоголем, внутривенное употребление наркотиков или злоупотребление другими запрещенными наркотиками в течение 2 лет до скрининга.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лебрикизумаб каждые 2 недели (Q2W)/каждые 4 недели (Q4W)
Лебрикизумаб будет вводиться в виде подкожной (п/к) инъекции.
Участники получат базовую терапию интраназальными кортикостероидами (INCS).
|
Администрируемый SC
Применяют в виде интраназального спрея.
|
|
Экспериментальный: Лебрикизумаб Q2W/каждые 8 недель (Q8W)
Лебрикизумаб будет вводиться подкожно.
Участники получат базовую терапию с помощью INCS.
|
Администрируемый SC
Применяют в виде интраназального спрея.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо Q2W/Q4W
Плацебо, соответствующее лебрикизумабу, будет вводиться в виде подкожной инъекции.
Участники получат базовую терапию с помощью INCS.
|
Администрируемый SC
Применяют в виде интраназального спрея.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение от исходного уровня (CFBL) в общей оценке носовых симптомов (TNSS) на 16 неделе.
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 16
|
Общий показатель носовых симптомов был составной из 4 симптомов (ринорея, застой назального, зуд носа и чихание), каждый симптом оценивался по шкале 0 = нет, 1 = мягкий, 2 = умеренный, 3 = тяжелый.
Общий балл варьировался от 0 до 12.
Чем выше оценка, тем более тяжелыми были симптомы.
|
Базовая линия, неделя 16
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее значение CFBL в TNSS на 4-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя
|
Общая оценка назальных симптомов складывалась из 4 симптомов (ринорея, заложенность носа, зуд в носу и чихание), каждый симптом оценивался по шкале: 0 = нет, 1 = легкая степень, 2 = умеренная, 3 = тяжелая.
Суммарный балл варьировался от 0 до 12.
Чем выше был балл, тем тяжелее были симптомы.
|
Исходный уровень, 4-я неделя
|
|
Среднее значение CFBL в TNSS на 56 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 56-я неделя
|
Общая оценка назальных симптомов складывалась из 4 симптомов (ринорея, заложенность носа, зуд в носу и чихание), каждый симптом оценивался по шкале: 0 = нет, 1 = легкая степень, 2 = умеренная, 3 = тяжелая.
Суммарный балл варьировался от 0 до 12.
Чем выше был балл, тем тяжелее были симптомы.
|
Исходный уровень, 56-я неделя
|
|
Среднее значение CFBL при риноконъюнктивите качество жизни.
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 16
|
RQLQ включает 28 вопросов (выполненные между 10-15 мин).
Участников просят вспомнить свой опыт в течение предыдущей недели и ответить на каждый вопрос по 7-балльной шкале.
Оценка RQLQ колеблется от 0 до 6 (0 = отсутствие нарушений, 6 = серьезное нарушение).
|
Базовая линия, неделя 16
|
|
Среднее CFBL в домене мероприятий RQLQ (S) на 56 неделе 56
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 56
|
RQLQ включает 28 вопросов (выполненные между 10-15 мин).
Участников просят вспомнить свой опыт в течение предыдущей недели и ответить на каждый вопрос по 7-балльной шкале.
The RQLQ score ranges from 0 to 6 (0 = no impairment, 6 = severe impairment)
|
Базовая линия, неделя 56
|
|
Средний CFBL в RQLQ (S) общий балл на 16 неделе
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 16
|
RQLQ включает 28 вопросов (выполненные между 10-15 мин).
Участников просят вспомнить свой опыт в течение предыдущей недели и ответить на каждый вопрос по 7-балльной шкале.
Оценка RQLQ колеблется от 0 до 6 (0 = отсутствие нарушений, 6 = серьезное нарушение).
|
Базовая линия, неделя 16
|
|
Средний CFBL в RQLQ (S) Общий балл на 56 неделе
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 56
|
RQLQ включает 28 вопросов (выполненные между 10-15 мин).
Участников просят вспомнить свой опыт в течение предыдущей недели и ответить на каждый вопрос по 7-балльной шкале.
Оценка RQLQ колеблется от 0 до 6 (0 = отсутствие нарушений, 6 = серьезное нарушение).
|
Базовая линия, неделя 56
|
|
Средний CFBL в постназальном капельном балле на 16 неделе
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 16
|
Постназальная капель-это слизь дренаж по горлу, как часть их аллергического ринита (AR), будет оценен участниками, использующими 4-балльную шкалу, где 0 соответствует симптомам, а 3 соответствует тяжелым симптомам.
Участников исследования просят записать серьезность своего постназального капель, в худшем случае в течение предыдущих 24 часов.
|
Базовая линия, неделя 16
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Заболевания дыхательных путей
- Респираторная гиперчувствительность
- Гиперчувствительность, немедленная
- Гиперчувствительность
- Заболевания носа
- Оториноларингологические заболевания
- Ринит
- Ринит, Аллергический
- Ринит, Аллергический, Круглогодичный
- Администрация медицинских услуг
- Качество, доступ и оценка здравоохранения
- Качество здравоохранения
- Индикаторы качества, здравоохранение
- Стандарт ухода
Другие идентификационные номера исследования
- 18789
- 2023 (Грант/контракт NIH США: GRAMMY Museum Foundation)
- J2T-MC-KGBT (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
- 2023-508817-18-00 (Другой идентификатор: EU Clinical Trial Number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Анонимизированные данные на уровне отдельных участников будут предоставлены в безопасной среде доступа после одобрения предложения по исследованию и подписания соглашения о совместном использовании данных.
Сроки обмена IPD
Данные доступны через 6 месяцев после первичной публикации и одобрения изучаемого показания в США и Европейском Союзе (ЕС), в зависимости от того, что наступит позже.
Данные будут доступны для запроса бессрочно.
Критерии совместного доступа к IPD
Предложение о проведении исследования должно быть одобрено независимой экспертной комиссией, а исследователи должны подписать соглашение об обмене данными.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .