Uno studio su Lebrikizumab in partecipanti adulti con rinite allergica perenne (PREPARED-1)
17 aprile 2026 aggiornato da: Eli Lilly and Company
Uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza di lebrikizumab/LY3650150 in partecipanti adulti con rinite allergica perenne
Lo scopo principale di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di lebrikizumab nei partecipanti adulti con rinite allergica perenne.
Lo studio durerà circa 13 mesi
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
450
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Numero di telefono: 1-317-615-4559
- Email: LillyTrials@Lilly.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- Email: clinical_inquiry_hub@lilly.com
Luoghi di studio
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Brussels, Belgio, 1070
- Non ancora reclutamento
- Hôpital Erasme, Service Pharmacie
-
Contatto:
- Numero di telefono: +32 2 555 52 39
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Investigatore principale:
- Alain Michils
-
Erpent, Belgio, 5101
- Reclutamento
- Pneumocare
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Investigatore principale:
- Jean-Benoît Martinot
-
Contatto:
- Numero di telefono: +32 495 82 34 43
-
Ghent, Belgio, 9000
- Non ancora reclutamento
- UZ Gent
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Investigatore principale:
- Philippe Geveart
-
Contatto:
- Numero di telefono: 0032 9 332 29 73
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Leuven, Belgio, 3000
- Reclutamento
- UZ Leuven, Pharmacy
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Investigatore principale:
- Peter Hellings
-
Contatto:
- Numero di telefono: +32 16 34 12 45
-
Liège, Belgio, 4000
- Reclutamento
- Hôpital de la Citadelle
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Contatto:
- Numero di telefono: +32 (0)4 321 52 37
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Investigatore principale:
- Helene Simonis
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Beijing, Cina, 100032
- Reclutamento
- Internal Medicine Building
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Contatto:
- Numero di telefono: 13691496059
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Investigatore principale:
- Mei Zhu
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Beijing, Cina, 100730
- Reclutamento
- Department of Nasal Allergy
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Investigatore principale:
- Chengshuo Wang
-
Contatto:
- Numero di telefono: 13269208812
-
Changsha, Cina, 410013
- Reclutamento
- The Third Xiangya Hospital of Central South University
-
Investigatore principale:
- Guolin Tan
-
Contatto:
- Numero di telefono: 0731-88618931/15974183357
-
Guangzhou, Cina, 510000
- Reclutamento
- GCP Pharmacy
-
Investigatore principale:
- chang Lin
-
Contatto:
- Numero di telefono: 13799400365
-
Hangzhou, Cina, 310014
- Reclutamento
- Zhejiang People's Hospital
-
Investigatore principale:
- Lizhong Su
-
Contatto:
- Numero di telefono: 0571-85893645/13732293639
-
Jingzhou, Cina, 434020
- Reclutamento
- Jingzhou Central Hospital
-
Investigatore principale:
- Lijia Wan
-
Contatto:
- Numero di telefono: 18171998217
-
Nanchang, Cina, 330006
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Investigatore principale:
- Jing Ye
-
Contatto:
- Numero di telefono: 0791-88692982
-
Nanchang, Cina, 330006
- Reclutamento
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Investigatore principale:
- Hongbing Liu
-
Contatto:
- Numero di telefono: 18702556606
-
Nanning, Cina, 530021
- Non ancora reclutamento
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
Contatto:
- Numero di telefono: 18377223715
-
Investigatore principale:
- Guangyao Liu
-
Nanning, Cina, 530021
- Non ancora reclutamento
- People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
-
Investigatore principale:
- Shenhong Qu
-
Contatto:
- Numero di telefono: 18277195903
-
Shanghai, Cina, 200065
- Reclutamento
- Tongji Hospital
-
Contatto:
- Numero di telefono: 021-66111103
-
Investigatore principale:
- Shaoqing Yu
-
Wuhan, Cina, 430060
- Reclutamento
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
Investigatore principale:
- Yu Xu
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Wuhan, Cina, 430022
- Reclutamento
- Outpatient Department, Union Hospital
-
Investigatore principale:
- Jianjun Chen
-
Contatto:
- Numero di telefono: 18971294483/19971138040
-
Wuhan, Cina, 430014
- Reclutamento
- Outpatient building
-
Investigatore principale:
- Wei Chen
-
Contatto:
- Numero di telefono: 18071083208
-
Yangzhou, Cina, 225001
- Reclutamento
- Northern Jiangsu People's Hospital
-
Investigatore principale:
- Bing Guan
-
Contatto:
- Numero di telefono: 18940254497/18940254987
-
Yangzhou, Cina, 225012
- Reclutamento
- Yangzhou University
-
Contatto:
- Numero di telefono: 18051062223
-
Investigatore principale:
- Pan Zhang
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Zhongshan, Cina, 528403
- Non ancora reclutamento
- Zhongshan City People's Hospital
-
Investigatore principale:
- Minyi Fu
-
-
-
-
-
Busan, Corea del Sud, 48108
- Reclutamento
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
Investigatore principale:
- Chan Sun Park
-
Contatto:
- Numero di telefono: 82-10-4200-8063
-
Incheon, Corea del Sud, 21565
- Non ancora reclutamento
- B1F, Pharmacy department, Gachon University Gil Medical Center
-
Contatto:
- Numero di telefono: 82-32-460-9466
-
Investigatore principale:
- Sang-Pyo Lee
-
Seongnam-si, Corea del Sud, 13620
- Reclutamento
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Investigatore principale:
- Sungwoo Cho
-
Seoul, Corea del Sud, 03722
- Non ancora reclutamento
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Investigatore principale:
- Min-Seok Rha
-
Contatto:
- Numero di telefono: 82-2-2228-0515
-
Seoul, Corea del Sud, 05278
- Reclutamento
- Kyunghee University Hospital at Gangdong
-
Investigatore principale:
- KunHee Lee
-
Seoul, Corea del Sud, 7061
- Non ancora reclutamento
- SMG-SNU Boramae Medical Center
-
Contatto:
- Numero di telefono: 82-2-870-3928
-
Investigatore principale:
- Dae Woo Kim
-
Seoul, Corea del Sud, 8308
- Non ancora reclutamento
- Clinical trial Pharmacy
-
Contatto:
- Numero di telefono: 82-2-2626-1624
-
Investigatore principale:
- Heung-Man Lee
-
Seoul, Corea del Sud, 6273
- Reclutamento
- Gangnam Severance Hospital 211
-
Contatto:
- Numero di telefono: 82-2-2019-2929
-
Investigatore principale:
- Kyung-Su Kim
-
-
-
-
-
Berlin, Germania, 10117
- Reclutamento
- Charité - Universitätsmedizin Berlin Klinik für Dermatologie
-
Investigatore principale:
- Margitta Worm
-
Contatto:
- Numero di telefono: +49 30 450 518 305
-
Dresden, Germania, 1307
- Non ancora reclutamento
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der TU
-
Contatto:
- Numero di telefono: '+49 351 45813506
-
Investigatore principale:
- Marie-Luise Polk
-
Dresden, Germania, 1139
- Reclutamento
- Praxis für HNO und Allergologie
-
Investigatore principale:
- Yury Yarin
-
Contatto:
- Numero di telefono: '+49 1743195510
-
Frankfurt am Main, Germania, 60596
- Non ancora reclutamento
- IKF Pneumologie
-
Contatto:
- Numero di telefono: '+49 69 695972580
-
Investigatore principale:
- Marc Kornmann
-
Heidelberg, Germania, 69115
- Reclutamento
- Siteworks - Zentrum für klinische Studien Heidelberg
-
Investigatore principale:
- Niels-Christian Hoellger
-
Contatto:
- Numero di telefono: +4952510000000
-
Marburg, Germania, 35043
- Reclutamento
- Universitätsklinik Marburg,Hals-, Nasen- und Ohrenklinik, Sektion Rhinologie und Allergologie
-
Investigatore principale:
- Oliver Pfaar
-
Contatto:
- Numero di telefono: +49 6421 58 66478
-
Weisbaden, Germania, 65183
- Reclutamento
- Zentrum für Rhinologie und Allergologie
-
Investigatore principale:
- Jan Hagemann
-
Contatto:
- Numero di telefono: +49 611 308 608 270
-
-
-
-
-
Kielce, Polonia, 25-355
- Reclutamento
- Polimedica PTG Kielce
-
Contatto:
- Numero di telefono: 48791002233
-
Investigatore principale:
- Latos Anna
-
Krakow, Polonia, 31-513
- Reclutamento
- Centrum Medyczne Promed ul. Olszańska 5G
-
Investigatore principale:
- Piotr Lach
-
Contatto:
- Numero di telefono: +48 602460190
-
Krakow, Polonia, 31-623
- Reclutamento
- Malopolskie Centrum Alergologii
-
Investigatore principale:
- Malgorzata Bederska
-
Lodz, Polonia, 90-302
- Reclutamento
- gab. 114, ul. inż. pilota Wigury
-
Contatto:
- Numero di telefono: +48 508 489 097
-
Investigatore principale:
- Cezary Chwala
-
Lublin, Polonia, 20-412
- Reclutamento
- ETG Lublin
-
Contatto:
- Numero di telefono: 48 575002885
-
Investigatore principale:
- Zofia Bartnik
-
Piła, Polonia, 64-920
- Reclutamento
- Centrum Alergologii Teresa Hofman Sp z.o.o.
-
Contatto:
- Numero di telefono: 48506123774
-
Investigatore principale:
- Anna Hofman
-
Rzeszów, Polonia, 35-205
- Reclutamento
- EMED Centrum Usług Medycznych
-
Contatto:
- Numero di telefono: 48608380738
-
Investigatore principale:
- Slawomir Tokarski
-
Skierniewice, Polonia, 96-100
- Reclutamento
- ClinMedica Research
-
Contatto:
- Numero di telefono: 48 609 702 525
-
Investigatore principale:
- Bozena Kucinska
-
Tarnów, Polonia, 33-100
- Reclutamento
- Alergo-Med Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Sp Z O.O.
-
Investigatore principale:
- Bernadetta Majorek-Olechowska
-
Contatto:
- Numero di telefono: +48 516 772 221
-
Warsaw, Polonia, 02-793
- Reclutamento
- ETG Warszawa
-
Contatto:
- Numero di telefono: 48575000824
-
Investigatore principale:
- Beata Adamczyk
-
Wroclaw, Polonia, 53-201
- Reclutamento
- ALL-MED - Specjalistyczna Opieka Medyczna
-
Contatto:
- Numero di telefono: +48 731 021 221
-
Investigatore principale:
- Marek Jutel
-
-
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92648
- Reclutamento
- Allergy and Asthma Specialists Medical Group
-
Investigatore principale:
- Steven Weinstein
-
Contatto:
- Numero di telefono: 714-848-8585
-
Inglewood, California, Stati Uniti, 90301
- Reclutamento
- 310 Clinical Research
-
Contatto:
- Numero di telefono: 310-878-2636
-
Investigatore principale:
- Soheil Hekmat
-
Laguna Niguel, California, Stati Uniti, 92677
- Reclutamento
- Allergy & Asthma Associates of Southern California dba. Southern California Research
-
Contatto:
- Numero di telefono: 949-276-4917
-
Investigatore principale:
- Warner Carr
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92123
- Reclutamento
- Allergy and Asthma
-
Investigatore principale:
- Bob Geng
-
Contatto:
- Numero di telefono: 858-268-2368 ext. 143
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907-6231
- Reclutamento
- Asthma and Allergy Associates, PC
-
Contatto:
- Numero di telefono: 719-473-8330 x5
-
Investigatore principale:
- Luke Webb
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32308
- Non ancora reclutamento
- Allergy and Asthma Diagnostic Center
-
Contatto:
- Numero di telefono: 850-386-8034-X307
-
Investigatore principale:
- Ronald Saff
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
- Non ancora reclutamento
- University of South Florida
-
Contatto:
- Numero di telefono: 813-631-4024
-
Investigatore principale:
- Thomas Casale
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Non ancora reclutamento
- Northwestern University
-
Contatto:
- Numero di telefono: 312-695-6518
-
Investigatore principale:
- Anju Peters
-
River Forest, Illinois, Stati Uniti, 60305
- Reclutamento
- Asthma Allergy Center of Chicago
-
Investigatore principale:
- Rachana Shah
-
Contatto:
- Numero di telefono: 708-695-4259
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40509
- Reclutamento
- Bluegrass Allergy Research
-
Investigatore principale:
- William Greisner
-
Contatto:
- Numero di telefono: 859-303-7191
-
-
Michigan
-
Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti, 48197
- Reclutamento
- Respiratory Medicine Research Institute of Michigan, plc
-
Contatto:
- Numero di telefono: 734-528-0477
-
Investigatore principale:
- Jeffrey Leflein
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55402
- Reclutamento
- Clinical Research Institute
-
Investigatore principale:
- Gary Berman
-
Contatto:
- Numero di telefono: 612-333-2200 ext 378
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
- Non ancora reclutamento
- University of Missouri Hospital
-
Investigatore principale:
- Christine Franzese
-
Contatto:
- Numero di telefono: 573-882-2549
-
St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
- Reclutamento
- Allergy and Asthma Consultants
-
Contatto:
- Numero di telefono: 314-991-5117
-
Investigatore principale:
- William Johnson
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Stati Uniti, 68123
- Reclutamento
- Asthma and Allergy Center
-
Contatto:
- Numero di telefono: 402-592-2055
-
Investigatore principale:
- Linda Ford
-
-
New Jersey
-
Belleville, New Jersey, Stati Uniti, 07109
- Reclutamento
- Circuit Clinical/Hudson-Essex Allergy
-
Investigatore principale:
- Mark Weinstein
-
Hamilton, New Jersey, Stati Uniti, 08619
- Reclutamento
- Circuit Clinical/Mercer Allergy and Pulmonary Associates
-
Contatto:
- Numero di telefono: 201-401-0713
-
Investigatore principale:
- Peter Ricketti
-
Teaneck, New Jersey, Stati Uniti, 07666
- Reclutamento
- Dr. Patrick Perin
-
Investigatore principale:
- Patrick Perin
-
-
New York
-
Horseheads, New York, Stati Uniti, 14845
- Reclutamento
- Smith Allergy and Asthma
-
Investigatore principale:
- Christopher Smith
-
Contatto:
- Numero di telefono: 607-463-2223
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28803
- Non ancora reclutamento
- Allergy Partners
-
Investigatore principale:
- Ellen Sher
-
Contatto:
- Numero di telefono: 732-695-2555
-
Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28803
- Reclutamento
- Allergy Partners
-
Investigatore principale:
- David Cypcar
-
Contatto:
- Numero di telefono: 828-348-7047
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45236
- Reclutamento
- Bernstein Clinical Research Center, LLC
-
Contatto:
- Numero di telefono: 314-991-5117
-
Investigatore principale:
- David Bernstein
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97202
- Reclutamento
- Northwest Research Center
-
Contatto:
- Numero di telefono: 503-238-6233
-
Investigatore principale:
- Subramaniam Seetharaman
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15241
- Reclutamento
- Allergy and Clinical Immunology Associates
-
Investigatore principale:
- Michael Palumbo
-
Contatto:
- Numero di telefono: 412-833-4051 Ext 116
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
- Reclutamento
- AARA Research Center
-
Contatto:
- Numero di telefono: 214-365-0365
-
Investigatore principale:
- W LUMRY
-
Kerrville, Texas, Stati Uniti, 78028
- Reclutamento
- Kerrville Allergy and Asthma Associates
-
Investigatore principale:
- Dale Mohar
-
Contatto:
- Numero di telefono: 830-896-1433
-
-
Wisconsin
-
Greenfield, Wisconsin, Stati Uniti, 53228
- Reclutamento
- Allergy, Asthma & Sinus Center
-
Contatto:
- Numero di telefono: 414-529-8519
-
Investigatore principale:
- Gary Steven
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Rinite allergica perenne (PAR) diagnosticata dal medico.
- Ha un test cutaneo positivo (SPT) con allergeni interni e/o immunoglobulina sierica E (IgE) antigene-specifica positiva per allergeni interni ≥ 0,70 kU/L, utilizzando un test convalidato (laboratorio centrale).
- Un partecipante dermatologo che ha una storia nota di dermatografismo o identificato durante l'SPT può partecipare a questo studio con un test delle IgE sieriche positivo.
- I partecipanti devono completare i propri eDiary 4 giorni su 7 ogni settimana nelle 2 settimane precedenti la visita di randomizzazione (baseline).
- Per le donne in età fertile (WOCBP), l'uso di contraccettivi altamente efficaci deve essere coerente con le normative locali relative ai metodi contraccettivi per coloro che partecipano agli studi clinici. WOCBP e donne non in età fertile (WNOCBP) possono partecipare a questo studio.
- Comprendere la natura sperimentale di questo studio e firmare un consenso informato scritto approvato dal Comitato etico istituzionale (IEC)/Comitato di revisione istituzionale (IRB) prima di ricevere qualsiasi procedura relativa allo studio.
- Sono disposti e in grado di rispettare tutte le visite cliniche e le procedure e i questionari relativi allo studio.
Criteri di esclusione:
- Ho ricevuto una dose di lebrikizumab.
- Sono attualmente arruolati in qualsiasi altro studio clinico che coinvolga un prodotto sperimentale o qualsiasi altro tipo di ricerca medica.
- Hanno ricevuto un trattamento con un farmaco sperimentale entro 8 settimane o entro 5 emivite (se note), a seconda di quale periodo sia più lungo, prima della randomizzazione.
- Presentare un'ipersensibilità nota a qualsiasi componente di lebrikizumab o ai suoi eccipienti.
- Avere una controindicazione o un'intolleranza al mometasone furoato.
- Attualmente è in immunoterapia con allergeni. Tuttavia, i soggetti che hanno interrotto l'immunoterapia sottocutanea o sublinguale (SCIT/SLIT) per ≥ 3 anni prima della randomizzazione sono idonei, se non erano sottoposti a un regime di immunoterapia allergenica di mantenimento (AIT).
- Avere ricevuto un trattamento con qualsiasi farmaco di salvataggio durante il periodo di screening e/o run-in.
Hanno ricevuto un trattamento con qualsiasi immunosoppressore biologico o sistemico per malattie infiammatorie o malattie autoimmuni prima della visita basale:
- farmaci biologici che riducono le cellule B, incluso rituximab, entro 6 mesi.
- altri farmaci biologici entro 5 emivite (se note) o 8 settimane, a seconda di quale sia il periodo più lungo.
- Immunosoppressori sistemici nelle 4 settimane precedenti al basale.
- Avere una storia di peggioramento stagionale dell'AR e se è previsto il peggioramento stagionale durante il periodo di run-in di 4 settimane, le prime 16 settimane dopo la randomizzazione o durante le ultime 4 settimane del periodo di mantenimento.
- Anticipa cambiamenti significativi nella loro esposizione ambientale giornaliera per >2 settimane consecutive nelle 2 settimane precedenti la Settimana 16 o nelle 4 settimane precedenti la Settimana 56.
- Ha una storia nota di sinusite acuta o cronica ricorrente, infezione da virus dell'immunodeficienza umana, rinite secondaria ad altre cause ≥2 riacutizzazioni asmatiche gravi nell'anno precedente e polipi nasali allo screening.
- Presenta una deviazione del setto nasale da moderata a grave.
- Ha ricevuto qualsiasi vaccino vivo o vivo attenuato (compreso il vaccino o il trattamento contro il Bacillus Calmette-Guerin).
- Ha un'infezione in atto o un'infezione cronica da virus dell'epatite B, virus dell'epatite C, cirrosi epatica e/o epatite cronica di qualsiasi eziologia.
- Viene diagnosticata un'infezione endoparassitaria attiva o è ad alto rischio di contrarre tali infezioni.
- Ha una storia nota o sospetta di immunosoppressione, inclusa una storia di infezioni opportunistiche invasive e tumori maligni entro 5 anni prima dello screening.
Ha avuto uno dei seguenti tipi di infezione entro 3 mesi dallo screening o ha sviluppato una di queste infezioni durante lo screening o il periodo di run-in:
- Serio,
- Opportunistico,
- Infezione sintomatica da herpes zoster non risolta al momento dello screening. E
- Ricorrenza cronica.
- Presenta un'infezione attiva o acuta che richiede un trattamento con antibiotici sistemici, antivirali, antiparassitari, antiprotozoari o antifungini entro 2 settimane prima del basale.
- Partecipante di sesso femminile in gravidanza, in allattamento o che sta pianificando una gravidanza o l'allattamento al seno durante lo studio.
- Avere un piercing al naso recente che non è completamente guarito e potrebbe portare a sintomi nasali al momento dello screening o della pianificazione di un nuovo piercing al naso durante la partecipazione allo studio.
- Ha una storia di abuso cronico di alcol, abuso di droghe per via endovenosa o altro abuso di droghe illecite nei 2 anni precedenti lo screening.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Lebrikizumab ogni 2 settimane (Q2W)/ogni 4 settimane (Q4W)
Lebrikizumab verrà somministrato tramite iniezione sottocutanea (SC).
I partecipanti riceveranno una terapia di base con corticosteroidi intranasali (INCS).
|
SC amministrato
Somministrato come spray intranasale
|
|
Sperimentale: Lebrikizumab una volta ogni 2 settimane/ogni 8 settimane (una volta ogni 8 settimane)
Lebrikizumab verrà somministrato come iniezione SC.
I partecipanti riceveranno una terapia di base con INCS.
|
SC amministrato
Somministrato come spray intranasale
|
|
Comparatore placebo: Placebo Q2W/Q4W
Il placebo corrispondente a Lebrikizumab verrà somministrato come iniezione SC.
I partecipanti riceveranno una terapia di base con INCS.
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SC amministrato
Somministrato come spray intranasale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento medio rispetto al basale (CFBL) nel punteggio del sintomo nasale totale (TNSS) alla settimana 16
Lasso di tempo: Baseline, settimana 16
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Il punteggio totale dei sintomi nasali era un composito di 4 sintomi (rinorrea, congestione nasale, prurito nasale e starnuto), ogni sintomo è stato valutato su una scala di 0 = nessuno, 1 = lieve, 2 = moderato, 3 = grave.
Il punteggio totale variava da 0 a 12.
Maggiore è stato il punteggio, più gravi erano i sintomi.
|
Baseline, settimana 16
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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CFBL medio in TNSS alla settimana 4
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 4
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Il punteggio totale dei sintomi nasali era un composito di 4 sintomi (rinorrea, congestione nasale, prurito nasale e starnuti), ciascun sintomo è stato valutato su una scala di 0 = nessuno, 1 = lieve, 2 = moderato, 3 = grave.
Il punteggio totale variava da 0 a 12.
Più alto era il punteggio, più gravi erano i sintomi.
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Riferimento, settimana 4
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CFBL medio in TNSS alla settimana 56
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 56
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Il punteggio totale dei sintomi nasali era un composito di 4 sintomi (rinorrea, congestione nasale, prurito nasale e starnuti), ciascun sintomo è stato valutato su una scala di 0 = nessuno, 1 = lieve, 2 = moderato, 3 = grave.
Il punteggio totale variava da 0 a 12.
Più alto era il punteggio, più gravi erano i sintomi.
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Riferimento, settimana 56
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CFBL medio in Rhinocongiuntivitis Quality of Life questionario Versione standardizzata [RQLQ (S)] Dominio delle attività alla settimana 16
Lasso di tempo: Baseline, settimana 16
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L'RQLQ include 28 domande (completate tra 10-15 minuti).
Ai partecipanti viene chiesto di ricordare le proprie esperienze durante la settimana precedente e di rispondere a ciascuna domanda su una scala di 7 punti.
Il punteggio RQLQ varia da 0 a 6 (0 = nessuna compromissione, 6 = grave compromissione).
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Baseline, settimana 16
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CFBL medio in RQLQ (s) Dominio delle attività alla settimana 56
Lasso di tempo: Baseline, settimana 56
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L'RQLQ include 28 domande (completate tra 10-15 minuti).
Ai partecipanti viene chiesto di ricordare le proprie esperienze durante la settimana precedente e di rispondere a ciascuna domanda su una scala di 7 punti.
Il punteggio RQLQ varia da 0 a 6 (0 = nessuna compromissione, 6 = grave compromissione)
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Baseline, settimana 56
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CFBL medio in RQLQ (S) Punteggio totale alla settimana 16
Lasso di tempo: Baseline, settimana 16
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L'RQLQ include 28 domande (completate tra 10-15 minuti).
Ai partecipanti viene chiesto di ricordare le proprie esperienze durante la settimana precedente e di rispondere a ciascuna domanda su una scala di 7 punti.
Il punteggio RQLQ varia da 0 a 6 (0 = nessuna compromissione, 6 = grave compromissione).
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Baseline, settimana 16
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CFBL medio in RQLQ (S) Punteggio totale alla settimana 56
Lasso di tempo: Baseline, settimana 56
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L'RQLQ include 28 domande (completate tra 10-15 minuti).
Ai partecipanti viene chiesto di ricordare le proprie esperienze durante la settimana precedente e di rispondere a ciascuna domanda su una scala di 7 punti.
Il punteggio RQLQ varia da 0 a 6 (0 = nessuna compromissione, 6 = grave compromissione).
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Baseline, settimana 56
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CFBL medio nel punteggio di gocciolamento postnasal alla settimana 16
Lasso di tempo: Baseline, settimana 16
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Il gocciolamento postnasale è il drenaggio del muco lungo la gola, come parte della loro rinite allergica (AR), sarà valutata dai partecipanti usando una scala a 4 punti, in cui 0 corrisponde a nessun sintomo e 3 corrisponde a sintomi gravi.
Ai partecipanti allo studio viene chiesto di registrare la gravità della loro goccia postnasale, nel peggiore dei casi, per le 24 ore precedenti.
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Baseline, settimana 16
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 aprile 2024
Completamento primario (Stimato)
1 settembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 ottobre 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 marzo 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 marzo 2024
Primo Inserito (Effettivo)
1 aprile 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie delle vie respiratorie
- Ipersensibilità respiratoria
- Ipersensibilità, immediata
- Ipersensibilità
- Malattie del naso
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Rinite
- Rinite, Allergico
- Rinite, allergica, perenne
- Amministrazione dei servizi sanitari
- Qualità, accesso e valutazione dell'assistenza sanitaria
- Qualità dell'assistenza sanitaria
- Indicatori di qualità, assistenza sanitaria
- Standard di cura
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18789
- J2T-MC-KGBT (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
- 2023-508817-18-00 (Altro identificatore: EU Clinical Trial Number)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati anonimizzati a livello di singolo partecipante verranno forniti in un ambiente di accesso sicuro previa approvazione di una proposta di ricerca e un accordo di condivisione dei dati firmato.
Periodo di condivisione IPD
I dati sono disponibili 6 mesi dopo la pubblicazione primaria e l'approvazione dell'indicazione studiata negli Stati Uniti e nell'Unione Europea (UE), a seconda di quale data sia successiva.
I dati saranno disponibili per la richiesta a tempo indeterminato.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Una proposta di ricerca deve essere approvata da un comitato di revisione indipendente e i ricercatori devono firmare un accordo di condivisione dei dati
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .