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Uno studio su Lebrikizumab in partecipanti adulti con rinite allergica perenne (PREPARED-1)

21 agosto 2026 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza di lebrikizumab/LY3650150 in partecipanti adulti con rinite allergica perenne

Lo scopo principale di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di lebrikizumab nei partecipanti adulti con rinite allergica perenne. Lo studio durerà circa 13 mesi

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

450

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1070
        • Hôpital Erasme, Service Pharmacie
      • Erpent, Belgio, 5101
        • Pneumocare
      • Ghent, Belgio, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgio, 3000
        • UZ Leuven, Pharmacy
      • Liège, Belgio, 4000
        • Hôpital de la Citadelle
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100032
        • Internal Medicine Building
      • Beijing, Cina, 100730
        • Department of Nasal Allergy
      • Changsha, Cina, 410013
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
      • Guangzhou, Cina, 510000
        • GCP Pharmacy
      • Hangzhou, Cina, 310014
        • Zhejiang People's Hospital
      • Jingzhou, Cina, 434020
        • Jingzhou Central Hospital
      • Nanchang, Cina, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Cina, 330006
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanning, Cina, 530021
        • People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Nanning, Cina, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
      • Shanghai, Cina, 200065
        • Tongji Hospital
      • Wuhan, Cina, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Cina, 430014
        • Outpatient building
      • Wuhan, Cina, 430022
        • Outpatient Department, Union Hospital
      • Yangzhou, Cina, 225001
        • Northern Jiangsu People's Hospital
      • Yangzhou, Cina, 225012
        • Yangzhou University
      • Zhongshan, Cina, 528403
        • Zhongshan City People's Hospital
  • Corea del Sud
      • Busan, Corea del Sud, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Incheon, Corea del Sud, 21565
        • B1F, Pharmacy department, Gachon University Gil Medical Center
      • Seongnam-si, Corea del Sud, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corea del Sud, 05278
        • Kyunghee University Hospital at Gangdong
      • Seoul, Corea del Sud, 6273
        • Gangnam Severance Hospital 211
      • Seoul, Corea del Sud, 7061
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud, 8308
        • Clinical trial Pharmacy
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin Klinik für Dermatologie
      • Dresden, Germania, 1307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der TU
      • Dresden, Germania, 1139
        • Praxis für HNO und Allergologie
      • Frankfurt am Main, Germania, 60596
        • IKF Pneumologie
      • Heidelberg, Germania, 69115
        • Siteworks - Zentrum für klinische Studien Heidelberg
      • Marburg, Germania, 35043
        • Universitätsklinik Marburg,Hals-, Nasen- und Ohrenklinik, Sektion Rhinologie und Allergologie
      • Weisbaden, Germania, 65183
        • Zentrum für Rhinologie und Allergologie
  • Polonia
      • Kielce, Polonia, 25-355
        • Polimedica PTG Kielce
      • Krakow, Polonia, 31-513
        • Centrum Medyczne Promed ul. Olszańska 5G
      • Krakow, Polonia, 31-623
        • Malopolskie Centrum Alergologii
      • Lodz, Polonia, 90-302
        • gab. 114, ul. inż. pilota Wigury
      • Lublin, Polonia, 20-412
        • ETG Lublin
      • Piła, Polonia, 64-920
        • Centrum Alergologii Teresa Hofman Sp z.o.o.
      • Rzeszów, Polonia, 35-205
        • EMED Centrum Usług Medycznych
      • Skierniewice, Polonia, 96-100
        • Clinmedica Research
      • Tarnów, Polonia, 33-100
        • Alergo-Med Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Sp Z O.O.
      • Warsaw, Polonia, 02-793
        • ETG Warszawa
      • Wroclaw, Polonia, 53-201
        • ALL-MED - Specjalistyczna Opieka Medyczna
  • Stati Uniti
    • California
      • Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92648
        • Allergy and Asthma Specialists Medical Group
      • Inglewood, California, Stati Uniti, 90301
        • 310 Clinical Research
      • Laguna Niguel, California, Stati Uniti, 92677
        • Allergy & Asthma Associates of Southern California dba. Southern California Research
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Allergy and Asthma
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907-6231
        • Asthma and Allergy Associates, PC
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32308
        • Allergy and Asthma Diagnostic Center
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
      • River Forest, Illinois, Stati Uniti, 60305
        • Asthma Allergy Center of Chicago
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40509
        • Bluegrass Allergy Research
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti, 48197
        • Respiratory Medicine Research Institute of Michigan, PLC
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55402
        • Clinical Research Institute
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
        • University of Missouri Hospital
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Allergy and Asthma Consultants
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Stati Uniti, 68123
        • Asthma and Allergy Center
    • New Jersey
      • Belleville, New Jersey, Stati Uniti, 07109
        • Circuit Clinical/Hudson-Essex Allergy
      • Hamilton, New Jersey, Stati Uniti, 08619
        • Circuit Clinical/Mercer Allergy and Pulmonary Associates
      • Teaneck, New Jersey, Stati Uniti, 07666
        • Dr. Patrick Perin
    • New York
      • Horseheads, New York, Stati Uniti, 14845
        • Smith Allergy and Asthma
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28803
        • Allergy Partners
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45236
        • Bernstein Clinical Research Center, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97202
        • Northwest Research Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15241
        • Allergy and Clinical Immunology Associates
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • AARA Research Center
      • Kerrville, Texas, Stati Uniti, 78028
        • Kerrville Allergy and Asthma Associates
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Stati Uniti, 53228
        • Allergy, Asthma & Sinus Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Rinite allergica perenne (PAR) diagnosticata dal medico.
  • Ha un test cutaneo positivo (SPT) con allergeni interni e/o immunoglobulina sierica E (IgE) antigene-specifica positiva per allergeni interni ≥ 0,70 kU/L, utilizzando un test convalidato (laboratorio centrale).
  • Un partecipante dermatologo che ha una storia nota di dermatografismo o identificato durante l'SPT può partecipare a questo studio con un test delle IgE sieriche positivo.
  • I partecipanti devono completare i propri eDiary 4 giorni su 7 ogni settimana nelle 2 settimane precedenti la visita di randomizzazione (baseline).
  • Per le donne in età fertile (WOCBP), l'uso di contraccettivi altamente efficaci deve essere coerente con le normative locali relative ai metodi contraccettivi per coloro che partecipano agli studi clinici. WOCBP e donne non in età fertile (WNOCBP) possono partecipare a questo studio.
  • Comprendere la natura sperimentale di questo studio e firmare un consenso informato scritto approvato dal Comitato etico istituzionale (IEC)/Comitato di revisione istituzionale (IRB) prima di ricevere qualsiasi procedura relativa allo studio.
  • Sono disposti e in grado di rispettare tutte le visite cliniche e le procedure e i questionari relativi allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Ho ricevuto una dose di lebrikizumab.
  • Sono attualmente arruolati in qualsiasi altro studio clinico che coinvolga un prodotto sperimentale o qualsiasi altro tipo di ricerca medica.
  • Hanno ricevuto un trattamento con un farmaco sperimentale entro 8 settimane o entro 5 emivite (se note), a seconda di quale periodo sia più lungo, prima della randomizzazione.
  • Presentare un'ipersensibilità nota a qualsiasi componente di lebrikizumab o ai suoi eccipienti.
  • Avere una controindicazione o un'intolleranza al mometasone furoato.
  • Attualmente è in immunoterapia con allergeni. Tuttavia, i soggetti che hanno interrotto l'immunoterapia sottocutanea o sublinguale (SCIT/SLIT) per ≥ 3 anni prima della randomizzazione sono idonei, se non erano sottoposti a un regime di immunoterapia allergenica di mantenimento (AIT).
  • Avere ricevuto un trattamento con qualsiasi farmaco di salvataggio durante il periodo di screening e/o run-in.

  • Hanno ricevuto un trattamento con qualsiasi immunosoppressore biologico o sistemico per malattie infiammatorie o malattie autoimmuni prima della visita basale:

    1. farmaci biologici che riducono le cellule B, incluso rituximab, entro 6 mesi.
    2. altri farmaci biologici entro 5 emivite (se note) o 8 settimane, a seconda di quale sia il periodo più lungo.
    3. Immunosoppressori sistemici nelle 4 settimane precedenti al basale.
  • Avere una storia di peggioramento stagionale dell'AR e se è previsto il peggioramento stagionale durante il periodo di run-in di 4 settimane, le prime 16 settimane dopo la randomizzazione o durante le ultime 4 settimane del periodo di mantenimento.
  • Anticipa cambiamenti significativi nella loro esposizione ambientale giornaliera per >2 settimane consecutive nelle 2 settimane precedenti la Settimana 16 o nelle 4 settimane precedenti la Settimana 56.
  • Ha una storia nota di sinusite acuta o cronica ricorrente, infezione da virus dell'immunodeficienza umana, rinite secondaria ad altre cause ≥2 riacutizzazioni asmatiche gravi nell'anno precedente e polipi nasali allo screening.
  • Presenta una deviazione del setto nasale da moderata a grave.
  • Ha ricevuto qualsiasi vaccino vivo o vivo attenuato (compreso il vaccino o il trattamento contro il Bacillus Calmette-Guerin).
  • Ha un'infezione in atto o un'infezione cronica da virus dell'epatite B, virus dell'epatite C, cirrosi epatica e/o epatite cronica di qualsiasi eziologia.
  • Viene diagnosticata un'infezione endoparassitaria attiva o è ad alto rischio di contrarre tali infezioni.
  • Ha una storia nota o sospetta di immunosoppressione, inclusa una storia di infezioni opportunistiche invasive e tumori maligni entro 5 anni prima dello screening.

  • Ha avuto uno dei seguenti tipi di infezione entro 3 mesi dallo screening o ha sviluppato una di queste infezioni durante lo screening o il periodo di run-in:

    1. Serio,
    2. Opportunistico,
    3. Infezione sintomatica da herpes zoster non risolta al momento dello screening. E
    4. Ricorrenza cronica.
  • Presenta un'infezione attiva o acuta che richiede un trattamento con antibiotici sistemici, antivirali, antiparassitari, antiprotozoari o antifungini entro 2 settimane prima del basale.
  • Partecipante di sesso femminile in gravidanza, in allattamento o che sta pianificando una gravidanza o l'allattamento al seno durante lo studio.
  • Avere un piercing al naso recente che non è completamente guarito e potrebbe portare a sintomi nasali al momento dello screening o della pianificazione di un nuovo piercing al naso durante la partecipazione allo studio.
  • Ha una storia di abuso cronico di alcol, abuso di droghe per via endovenosa o altro abuso di droghe illecite nei 2 anni precedenti lo screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lebrikizumab ogni 2 settimane (Q2W)/ogni 4 settimane (Q4W)
Lebrikizumab verrà somministrato tramite iniezione sottocutanea (SC). I partecipanti riceveranno una terapia di base con corticosteroidi intranasali (INCS).
Droga: LY3650150
SC amministrato
Droga: Terapia standard per INCS
Somministrato come spray intranasale
Sperimentale: Lebrikizumab una volta ogni 2 settimane/ogni 8 settimane (una volta ogni 8 settimane)
Lebrikizumab verrà somministrato come iniezione SC. I partecipanti riceveranno una terapia di base con INCS.
Droga: LY3650150
SC amministrato
Droga: Terapia standard per INCS
Somministrato come spray intranasale
Comparatore placebo: Placebo Q2W/Q4W
Il placebo corrispondente a Lebrikizumab verrà somministrato come iniezione SC. I partecipanti riceveranno una terapia di base con INCS.
Droga: Placebo
SC amministrato
Droga: Terapia standard per INCS
Somministrato come spray intranasale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento medio rispetto al basale (CFBL) nel punteggio del sintomo nasale totale (TNSS) alla settimana 16
Lasso di tempo: Baseline, settimana 16
Il punteggio totale dei sintomi nasali era un composito di 4 sintomi (rinorrea, congestione nasale, prurito nasale e starnuto), ogni sintomo è stato valutato su una scala di 0 = nessuno, 1 = lieve, 2 = moderato, 3 = grave. Il punteggio totale variava da 0 a 12. Maggiore è stato il punteggio, più gravi erano i sintomi.
Baseline, settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
CFBL medio in TNSS alla settimana 4
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 4
Il punteggio totale dei sintomi nasali era un composito di 4 sintomi (rinorrea, congestione nasale, prurito nasale e starnuti), ciascun sintomo è stato valutato su una scala di 0 = nessuno, 1 = lieve, 2 = moderato, 3 = grave. Il punteggio totale variava da 0 a 12. Più alto era il punteggio, più gravi erano i sintomi.
Riferimento, settimana 4
CFBL medio in TNSS alla settimana 56
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 56
Il punteggio totale dei sintomi nasali era un composito di 4 sintomi (rinorrea, congestione nasale, prurito nasale e starnuti), ciascun sintomo è stato valutato su una scala di 0 = nessuno, 1 = lieve, 2 = moderato, 3 = grave. Il punteggio totale variava da 0 a 12. Più alto era il punteggio, più gravi erano i sintomi.
Riferimento, settimana 56
CFBL medio in Rhinocongiuntivitis Quality of Life questionario Versione standardizzata [RQLQ (S)] Dominio delle attività alla settimana 16
Lasso di tempo: Baseline, settimana 16
L'RQLQ include 28 domande (completate tra 10-15 minuti). Ai partecipanti viene chiesto di ricordare le proprie esperienze durante la settimana precedente e di rispondere a ciascuna domanda su una scala di 7 punti. Il punteggio RQLQ varia da 0 a 6 (0 = nessuna compromissione, 6 = grave compromissione).
Baseline, settimana 16
CFBL medio in RQLQ (s) Dominio delle attività alla settimana 56
Lasso di tempo: Baseline, settimana 56
L'RQLQ include 28 domande (completate tra 10-15 minuti). Ai partecipanti viene chiesto di ricordare le proprie esperienze durante la settimana precedente e di rispondere a ciascuna domanda su una scala di 7 punti. Il punteggio RQLQ varia da 0 a 6 (0 = nessuna compromissione, 6 = grave compromissione)
Baseline, settimana 56
CFBL medio in RQLQ (S) Punteggio totale alla settimana 16
Lasso di tempo: Baseline, settimana 16
L'RQLQ include 28 domande (completate tra 10-15 minuti). Ai partecipanti viene chiesto di ricordare le proprie esperienze durante la settimana precedente e di rispondere a ciascuna domanda su una scala di 7 punti. Il punteggio RQLQ varia da 0 a 6 (0 = nessuna compromissione, 6 = grave compromissione).
Baseline, settimana 16
CFBL medio in RQLQ (S) Punteggio totale alla settimana 56
Lasso di tempo: Baseline, settimana 56
L'RQLQ include 28 domande (completate tra 10-15 minuti). Ai partecipanti viene chiesto di ricordare le proprie esperienze durante la settimana precedente e di rispondere a ciascuna domanda su una scala di 7 punti. Il punteggio RQLQ varia da 0 a 6 (0 = nessuna compromissione, 6 = grave compromissione).
Baseline, settimana 56
CFBL medio nel punteggio di gocciolamento postnasal alla settimana 16
Lasso di tempo: Baseline, settimana 16
Il gocciolamento postnasale è il drenaggio del muco lungo la gola, come parte della loro rinite allergica (AR), sarà valutata dai partecipanti usando una scala a 4 punti, in cui 0 corrisponde a nessun sintomo e 3 corrisponde a sintomi gravi. Ai partecipanti allo studio viene chiesto di registrare la gravità della loro goccia postnasale, nel peggiore dei casi, per le 24 ore precedenti.
Baseline, settimana 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Investigatori

  • Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18789
  • 2023 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti: GRAMMY Museum Foundation)
  • J2T-MC-KGBT (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
  • 2023-508817-18-00 (Altro identificatore: EU Clinical Trial Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimizzati a livello di singolo partecipante verranno forniti in un ambiente di accesso sicuro previa approvazione di una proposta di ricerca e un accordo di condivisione dei dati firmato.

Periodo di condivisione IPD

I dati sono disponibili 6 mesi dopo la pubblicazione primaria e l'approvazione dell'indicazione studiata negli Stati Uniti e nell'Unione Europea (UE), a seconda di quale data sia successiva. I dati saranno disponibili per la richiesta a tempo indeterminato.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Una proposta di ricerca deve essere approvata da un comitato di revisione indipendente e i ricercatori devono firmare un accordo di condivisione dei dati

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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