Un estudio de lebrikizumab en participantes adultos con rinitis alérgica perenne (PREPARED-1)
21 de agosto de 2026 actualizado por: Eli Lilly and Company
Un estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de grupos paralelos para evaluar la eficacia y seguridad de lebrikizumab/LY3650150 en participantes adultos con rinitis alérgica perenne
El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de lebrikizumab en participantes adultos con rinitis alérgica perenne.
El estudio durará unos 13 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
450
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin Klinik für Dermatologie
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Dresden, Alemania, 1307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der TU
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Dresden, Alemania, 1139
- Praxis für HNO und Allergologie
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Frankfurt am Main, Alemania, 60596
- IKF Pneumologie
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Heidelberg, Alemania, 69115
- Siteworks - Zentrum für klinische Studien Heidelberg
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Marburg, Alemania, 35043
- Universitätsklinik Marburg,Hals-, Nasen- und Ohrenklinik, Sektion Rhinologie und Allergologie
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Weisbaden, Alemania, 65183
- Zentrum für Rhinologie und Allergologie
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Brussels, Bélgica, 1070
- Hôpital Erasme, Service Pharmacie
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Erpent, Bélgica, 5101
- Pneumocare
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Ghent, Bélgica, 9000
- UZ Gent
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Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven, Pharmacy
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Liège, Bélgica, 4000
- Hôpital de la Citadelle
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Busan, Corea del Sur, 48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital
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Incheon, Corea del Sur, 21565
- B1F, Pharmacy department, Gachon University Gil Medical Center
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Seongnam-si, Corea del Sur, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, Corea del Sur, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, Corea del Sur, 05278
- Kyunghee University Hospital at Gangdong
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Seoul, Corea del Sur, 6273
- Gangnam Severance Hospital 211
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Seoul, Corea del Sur, 7061
- SMG-SNU Boramae Medical Center
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Seoul, Corea del Sur, 8308
- Clinical trial Pharmacy
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California
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Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92648
- Allergy and Asthma Specialists Medical Group
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Inglewood, California, Estados Unidos, 90301
- 310 Clinical Research
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Laguna Niguel, California, Estados Unidos, 92677
- Allergy & Asthma Associates of Southern California dba. Southern California Research
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Allergy and Asthma
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907-6231
- Asthma and Allergy Associates, PC
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Florida
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Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
- Allergy and Asthma Diagnostic Center
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- University of South Florida
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
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River Forest, Illinois, Estados Unidos, 60305
- Asthma Allergy Center of Chicago
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
- Bluegrass Allergy Research
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Michigan
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Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
- Respiratory Medicine Research Institute of Michigan, PLC
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55402
- Clinical Research Institute
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Missouri
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Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
- University of Missouri Hospital
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Allergy and Asthma Consultants
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Nebraska
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Bellevue, Nebraska, Estados Unidos, 68123
- Asthma and Allergy Center
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New Jersey
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Belleville, New Jersey, Estados Unidos, 07109
- Circuit Clinical/Hudson-Essex Allergy
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Hamilton, New Jersey, Estados Unidos, 08619
- Circuit Clinical/Mercer Allergy and Pulmonary Associates
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Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
- Dr. Patrick Perin
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New York
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Horseheads, New York, Estados Unidos, 14845
- Smith Allergy and Asthma
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
- Allergy Partners
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
- Bernstein Clinical Research Center, LLC
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97202
- Northwest Research Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15241
- Allergy and Clinical Immunology Associates
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- AARA Research Center
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Kerrville, Texas, Estados Unidos, 78028
- Kerrville Allergy and Asthma Associates
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Wisconsin
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Greenfield, Wisconsin, Estados Unidos, 53228
- Allergy, Asthma & Sinus Center
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Kielce, Polonia, 25-355
- Polimedica PTG Kielce
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Krakow, Polonia, 31-513
- Centrum Medyczne Promed ul. Olszańska 5G
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Krakow, Polonia, 31-623
- Malopolskie Centrum Alergologii
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Lodz, Polonia, 90-302
- gab. 114, ul. inż. pilota Wigury
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Lublin, Polonia, 20-412
- ETG Lublin
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Piła, Polonia, 64-920
- Centrum Alergologii Teresa Hofman Sp z.o.o.
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Rzeszów, Polonia, 35-205
- EMED Centrum Usług Medycznych
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Skierniewice, Polonia, 96-100
- Clinmedica Research
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Tarnów, Polonia, 33-100
- Alergo-Med Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Sp Z O.O.
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Warsaw, Polonia, 02-793
- ETG Warszawa
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Wroclaw, Polonia, 53-201
- ALL-MED - Specjalistyczna Opieka Medyczna
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Beijing, Porcelana, 100032
- Internal Medicine Building
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Beijing, Porcelana, 100730
- Department of Nasal Allergy
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Changsha, Porcelana, 410013
- The Third Xiangya Hospital of Central South University
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Guangzhou, Porcelana, 510000
- GCP Pharmacy
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Hangzhou, Porcelana, 310014
- Zhejiang People's Hospital
-
Jingzhou, Porcelana, 434020
- Jingzhou Central Hospital
-
Nanchang, Porcelana, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanchang, Porcelana, 330006
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanning, Porcelana, 530021
- People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
-
Nanning, Porcelana, 530021
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
Shanghai, Porcelana, 200065
- Tongji Hospital
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Wuhan, Porcelana, 430060
- Renmin Hospital of Wuhan University
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Wuhan, Porcelana, 430014
- Outpatient building
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Wuhan, Porcelana, 430022
- Outpatient Department, Union Hospital
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Yangzhou, Porcelana, 225001
- Northern Jiangsu People's Hospital
-
Yangzhou, Porcelana, 225012
- Yangzhou University
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Zhongshan, Porcelana, 528403
- Zhongshan City People's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Rinitis alérgica perenne (PAR) diagnosticada por un médico.
- Tiene una prueba cutánea positiva (SPT) con alérgenos de interior y/o inmunoglobulina E (IgE) sérica específica de antígeno positiva para alérgenos de interior ≥0,70 kU/L, utilizando un ensayo validado (laboratorio central).
- Un participante dermatográfico que tenga antecedentes conocidos de dermatografismo o identificado durante el SPT puede participar en este estudio con una prueba de IgE sérica positiva.
- Los participantes deben completar sus diarios electrónicos 4 de los 7 días de cada semana en las 2 semanas anteriores a la visita de aleatorización (línea de base).
- Para las mujeres en edad fértil (WOCBP), el uso de anticonceptivos altamente efectivos debe ser consistente con las regulaciones locales con respecto a los métodos anticonceptivos para quienes participan en estudios clínicos. WOCBP y las mujeres que no están en edad fértil (WNOCBP) pueden participar en este estudio.
- Comprender la naturaleza de investigación de este estudio y firmar un consentimiento informado por escrito aprobado por el Comité de Ética Institucional (IEC)/Junta de Revisión Institucional (IRB) antes de recibir cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
- Están dispuestos y son capaces de cumplir con todas las visitas a la clínica y los procedimientos y cuestionarios relacionados con el estudio.
Criterio de exclusión:
- Haber recibido una dosis de lebrikizumab.
- Están actualmente inscritos en cualquier otro estudio clínico que involucre un producto en investigación o cualquier otro tipo de investigación médica.
- Haber recibido tratamiento con un fármaco en investigación dentro de las 8 semanas o dentro de las 5 vidas medias (si se conocen), lo que sea más largo, antes de la aleatorización.
- Tiene hipersensibilidad conocida a cualquier componente de lebrikizumab o sus excipientes.
- Tiene contraindicación o intolerancia al furoato de mometasona.
- Actualmente está en inmunoterapia con alérgenos. Sin embargo, las personas que interrumpieron la inmunoterapia subcutánea o sublingual (SCIT/SLIT) durante ≥3 años antes de la aleatorización son elegibles, si no estaban en un régimen de mantenimiento de inmunoterapia con alérgenos (AIT).
- Haber recibido tratamiento con algún medicamento de rescate durante el período de selección y/o preinclusión.
Haber recibido tratamiento con cualquier inmunosupresor biológico o sistémico para una enfermedad inflamatoria o una enfermedad autoinmune antes de la visita inicial:
- Productos biológicos que agotan las células B, incluido rituximab, en un plazo de 6 meses.
- otros productos biológicos dentro de 5 vidas medias (si se conocen) u 8 semanas, lo que sea más largo.
- Inmunosupresores sistémicos dentro de las 4 semanas anteriores al inicio.
- Tiene antecedentes de empeoramiento estacional de la RA y si se espera que se produzca un empeoramiento estacional durante el período de preinclusión de 4 semanas, las primeras 16 semanas después de la aleatorización o durante las últimas 4 semanas del período de mantenimiento.
- Anticipa cambios significativos en su exposición ambiental diaria durante >2 semanas consecutivas dentro de las 2 semanas anteriores a la Semana 16 o dentro de las 4 semanas anteriores a la Semana 56.
- Tiene antecedentes conocidos de sinusitis aguda o crónica recurrente, infección por el virus de la inmunodeficiencia humana, rinitis secundaria a otras causas ≥2 exacerbaciones graves del asma en el año anterior y pólipos nasales en el momento del cribado.
- Tiene una desviación del tabique nasal de moderada a grave.
- Ha recibido alguna vacuna viva o viva atenuada (incluida la vacuna o el tratamiento contra el bacilo de Calmette-Guérin).
- Tiene una infección actual o infección crónica por el virus de la hepatitis B, el virus de la hepatitis C, cirrosis hepática y/o hepatitis crónica de cualquier etiología.
- Se le diagnostica infecciones endoparasitarias activas o tiene un alto riesgo de padecer estas infecciones.
- Tiene antecedentes conocidos o sospechados de inmunosupresión, incluidos antecedentes de infecciones oportunistas invasivas y neoplasias malignas en los 5 años anteriores a la evaluación.
Ha tenido alguno de los siguientes tipos de infección dentro de los 3 meses posteriores a la evaluación o ha desarrollado cualquiera de estas infecciones durante la evaluación o el período de preinclusión:
- Grave,
- oportunista,
- Infección sintomática por herpes zóster no resuelta en el momento del cribado. y
- Crónica recurrente.
- Tiene una infección activa o aguda que requiere tratamiento con antibióticos sistémicos, antivirales, antiparasitarios, antiprotozoarios o antifúngicos dentro de las 2 semanas anteriores al inicio.
- Participante femenina que esté embarazada, amamantando o que planee quedar embarazada o amamantar durante el estudio.
- Tiene una perforación en la nariz reciente que no ha sanado por completo y podría provocar síntomas nasales en el momento de la evaluación o la planificación de una nueva perforación en la nariz durante la participación en el estudio.
- Tiene antecedentes de abuso crónico de alcohol, abuso de drogas intravenosas u otras drogas ilícitas dentro de los 2 años anteriores a la evaluación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Lebrikizumab cada 2 semanas (Q2W)/cada 4 semanas (Q4W)
Lebrikizumab se administrará mediante inyección subcutánea (SC).
Los participantes recibirán terapia de base con corticosteroides intranasales (INCS).
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SC administrado
Administrado como spray intranasal
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Experimental: Lebrikizumab cada 2 semanas/cada 8 semanas (cada 8 semanas)
Lebrikizumab se administrará mediante inyección subcutánea.
Los participantes recibirán terapia de base con INCS.
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SC administrado
Administrado como spray intranasal
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Comparador de placebos: Placebo Q2W/Q4W
Se administrará un placebo equivalente a Lebrikizumab mediante una inyección subcutánea.
Los participantes recibirán terapia de base con INCS.
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CS administrado
Administrado como spray intranasal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio medio desde la línea de base (CFBL) en la puntuación total de síntomas nasales (TNSS) en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
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La puntuación total de síntomas nasales fue un compuesto de 4 síntomas (rinorrea, congestión nasal, picazón nasal y estornudos), cada síntoma se calificó en una escala de 0 = Ninguna, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = grave.
El puntaje total varió de 0 a 12.
Cuanto mayor era la puntuación, más graves eran los síntomas.
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Línea de base, semana 16
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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CFBL medio en TNSS en la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4
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La puntuación total de los síntomas nasales fue una combinación de 4 síntomas (rinorrea, congestión nasal, picazón nasal y estornudos), cada síntoma se calificó en una escala de 0 = ninguno, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = grave.
La puntuación total osciló entre 0 y 12.
Cuanto mayor era la puntuación, más graves eran los síntomas.
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Línea de base, semana 4
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CFBL medio en TNSS en la semana 56
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 56
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La puntuación total de los síntomas nasales fue una combinación de 4 síntomas (rinorrea, congestión nasal, picazón nasal y estornudos), cada síntoma se calificó en una escala de 0 = ninguno, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = grave.
La puntuación total osciló entre 0 y 12.
Cuanto mayor era la puntuación, más graves eran los síntomas.
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Línea de base, semana 56
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CFBL medio en rinoconjuntivitis Cuestionario de calidad de vida Versión estandarizada [RQLQ (s)] Dominio de actividades en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
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El RQLQ incluye 28 preguntas (completadas entre 10 y 15 minutos).
Se pide a los participantes que recuerden sus experiencias durante la semana anterior y que respondan a cada pregunta en una escala de 7 puntos.
El puntaje RQLQ varía de 0 a 6 (0 = sin deterioro, 6 = deterioro severo).
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Línea de base, semana 16
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CFBL medio en el dominio de actividades RQLQ (s) en la semana 56
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 56
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El RQLQ incluye 28 preguntas (completadas entre 10 y 15 minutos).
Se pide a los participantes que recuerden sus experiencias durante la semana anterior y que respondan a cada pregunta en una escala de 7 puntos.
El puntaje RQLQ varía de 0 a 6 (0 = sin deterioro, 6 = deterioro severo)
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Línea de base, semana 56
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CFBL medio en RQLQ (s) Puntuación total en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
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El RQLQ incluye 28 preguntas (completadas entre 10 y 15 minutos).
Se pide a los participantes que recuerden sus experiencias durante la semana anterior y que respondan a cada pregunta en una escala de 7 puntos.
El puntaje RQLQ varía de 0 a 6 (0 = sin deterioro, 6 = deterioro severo).
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Línea de base, semana 16
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CFBL medio en RQLQ (s) Puntuación total en la semana 56
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 56
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El RQLQ incluye 28 preguntas (completadas entre 10 y 15 minutos).
Se pide a los participantes que recuerden sus experiencias durante la semana anterior y que respondan a cada pregunta en una escala de 7 puntos.
El puntaje RQLQ varía de 0 a 6 (0 = sin deterioro, 6 = deterioro severo).
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Línea de base, semana 56
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CFBL medio en el puntaje de goteo postnasal en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
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El goteo postnasal es un drenaje de moco en la garganta, ya que parte de su rinitis alérgica (AR), será calificada por los participantes utilizando una escala de 4 puntos, donde 0 corresponde a síntomas sin síntomas y 3 corresponde a síntomas graves.
Se pide a los participantes del estudio que registren la gravedad de su goteo postnasal, en el peor de los casos, durante las 24 horas anteriores.
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Línea de base, semana 16
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de abril de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
1 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Hipersensibilidad
- Enfermedades de la nariz
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Rinitis
- Rinitis Alérgica
- Rinitis, Alérgica, Perenne
- Administración de Servicios de Salud
- Calidad, acceso y evaluación de la atención médica
- Calidad de la atención médica
- Indicadores de calidad, atención médica
- Estándar de cuidado
Otros números de identificación del estudio
- 18789
- 2023 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.: GRAMMY Museum Foundation)
- J2T-MC-KGBT (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
- 2023-508817-18-00 (Otro identificador: EU Clinical Trial Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos anonimizados a nivel de participante individual se proporcionarán en un entorno de acceso seguro tras la aprobación de una propuesta de investigación y un acuerdo de intercambio de datos firmado.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos están disponibles 6 meses después de la publicación principal y aprobación de la indicación estudiada en los EE. UU. y la Unión Europea (UE), lo que ocurra más tarde.
Los datos estarán disponibles indefinidamente para su solicitud.
Criterios de acceso compartido de IPD
Una propuesta de investigación debe ser aprobada por un panel de revisión independiente y los investigadores deben firmar un acuerdo de intercambio de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .