Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie lebrikizumabu u dorosłych pacjentów chorych na całoroczny alergiczny nieżyt nosa (PREPARED-1)

26 października 2026 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 3 w grupach równoległych mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania lebrikizumabu/LY3650150 u dorosłych pacjentów z całorocznym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa

The main purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of lebrikizumab in adult participants with perennial allergic rhinitis.

Participants can expect study participation to last up to 29.5 months.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

450

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1070
        • Hôpital Erasme, Service Pharmacie
      • Erpent, Belgia, 5101
        • Pneumocare
      • Ghent, Belgia, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven, Pharmacy
      • Liège, Belgia, 4000
        • Hôpital de la Citadelle
  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100032
        • Internal Medicine Building
      • Beijing, Chiny, 100730
        • Department of Nasal Allergy
      • Changsha, Chiny, 410013
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
      • Guangzhou, Chiny, 510000
        • GCP Pharmacy
      • Hangzhou, Chiny, 310014
        • Zhejiang People's Hospital
      • Jingzhou, Chiny, 434020
        • Jingzhou Central Hospital
      • Nanchang, Chiny, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Chiny, 330006
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanning, Chiny, 530021
        • People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Nanning, Chiny, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
      • Shanghai, Chiny, 200065
        • Tongji Hospital
      • Wuhan, Chiny, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Chiny, 430014
        • Outpatient building
      • Wuhan, Chiny, 430022
        • Outpatient Department, Union Hospital
      • Yangzhou, Chiny, 225001
        • Northern Jiangsu People's Hospital
      • Yangzhou, Chiny, 225012
        • Yangzhou University
      • Zhongshan, Chiny, 528403
        • Zhongshan City People's Hospital
  • Korea Południowa
      • Busan, Korea Południowa, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Incheon, Korea Południowa, 21565
        • B1F, Pharmacy department, Gachon University Gil Medical Center
      • Seongnam-si, Korea Południowa, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea Południowa, 05278
        • Kyunghee University Hospital at Gangdong
      • Seoul, Korea Południowa, 6273
        • Gangnam Severance Hospital 211
      • Seoul, Korea Południowa, 7061
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
      • Seoul, Korea Południowa, 8308
        • Clinical trial Pharmacy
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin Klinik für Dermatologie
      • Dresden, Niemcy, 1307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der TU
      • Dresden, Niemcy, 1139
        • Praxis für HNO und Allergologie
      • Frankfurt am Main, Niemcy, 60596
        • IKF Pneumologie
      • Heidelberg, Niemcy, 69115
        • Siteworks - Zentrum für klinische Studien Heidelberg
      • Marburg, Niemcy, 35043
        • Universitätsklinik Marburg,Hals-, Nasen- und Ohrenklinik, Sektion Rhinologie und Allergologie
      • Weisbaden, Niemcy, 65183
        • Zentrum für Rhinologie und Allergologie
  • Polska
      • Kielce, Polska, 25-355
        • Polimedica PTG Kielce
      • Krakow, Polska, 31-513
        • Centrum Medyczne Promed ul. Olszańska 5G
      • Krakow, Polska, 31-623
        • Malopolskie Centrum Alergologii
      • Lodz, Polska, 90-302
        • gab. 114, ul. inż. pilota Wigury
      • Lublin, Polska, 20-412
        • ETG Lublin
      • Piła, Polska, 64-920
        • Centrum Alergologii Teresa Hofman Sp z.o.o.
      • Rzeszów, Polska, 35-205
        • EMED Centrum Usług Medycznych
      • Skierniewice, Polska, 96-100
        • ClinMedica Research
      • Tarnów, Polska, 33-100
        • Alergo-Med Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Sp Z O.O.
      • Warsaw, Polska, 02-793
        • ETG Warszawa
      • Wroclaw, Polska, 53-201
        • ALL-MED - Specjalistyczna Opieka Medyczna
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92648
        • Allergy and Asthma Specialists Medical Group
      • Inglewood, California, Stany Zjednoczone, 90301
        • 310 Clinical Research
      • Laguna Niguel, California, Stany Zjednoczone, 92677
        • Allergy & Asthma Associates of Southern California dba. Southern California Research
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Allergy and Asthma
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907-6231
        • Asthma and Allergy Associates, PC
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32308
        • Allergy and Asthma Diagnostic Center
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
      • River Forest, Illinois, Stany Zjednoczone, 60305
        • Asthma Allergy Center of Chicago
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40509
        • Bluegrass Allergy Research
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Stany Zjednoczone, 48197
        • Respiratory Medicine Research Institute of Michigan, PLC
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55402
        • Clinical Research Institute
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
        • University of Missouri Hospital
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Allergy and Asthma Consultants
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68123
        • Asthma and Allergy Center
    • New Jersey
      • Belleville, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07109
        • Circuit Clinical/Hudson-Essex Allergy
      • Hamilton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08619
        • Circuit Clinical/Mercer Allergy and Pulmonary Associates
      • Teaneck, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07666
        • Dr. Patrick Perin
    • New York
      • Horseheads, New York, Stany Zjednoczone, 14845
        • Smith Allergy and Asthma
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28803
        • Allergy Partners
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45236
        • Bernstein Clinical Research Center, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97202
        • Northwest Research Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15241
        • Allergy and Clinical Immunology Associates
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • AARA Research Center
      • Kerrville, Texas, Stany Zjednoczone, 78028
        • Kerrville Allergy and Asthma Associates
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53228
        • Allergy, Asthma & Sinus Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Physician-diagnosed perennial allergic rhinitis (PAR).
  • Has a positive skin prick test (SPT) with indoor allergens and/or positive serum antigen-specific immunoglobulin E (IgE) for indoor allergens ≥0.70 kU/L, utilizing a validated assay (central laboratory).
  • The participant must have clinical symptoms at study entry associated with positive perennial allergen as tested by the SPT or a positive serum antigen-specific IgE test.
  • A participant who has a known history of dermatographism or identified during the SPT may participate in this study with a positive serum antigen-specific IgE test.
  • Participants who have concomitant asthma must be stable in the 3 months prior to screening using permitted regular asthma treatment.

Exclusion Criteria:

  • Have received a dose of lebrikizumab.

  • Is currently on AIT subcutaneous immunotherapy or sublingual immunotherapy. However, individuals who discontinued subcutaneous or sublingual immunotherapy for ≥3 years prior to randomization are eligible.

  • Have received treatment with any rescue medication during the run-in period.

  • Have received treatment with any biologic or systemic immunosuppressants, including Janus Kinase inhibitors (JAK) for inflammatory disease or autoimmune disease prior to the baseline visit:

    • Any current or prior use of biologics indicated for asthma or AD are prohibited.
    • B cell-depleting biologics, including rituximab, within 6 months.
    • Other biologics within 5 half-lives (if known) or 8 weeks, whichever is longer.
    • Systemic immunosuppressants, including JAK inhibitors, within 4 weeks prior to baseline.

  • Have a history of seasonal worsening of AR and if the seasonal worsening is expected during the 4-week run-in period, the first 16 weeks after randomization, or during the last 8 weeks of the maintenance period.

  • Anticipates significant changes in their daily environmental exposure.

  • Has a known history of recurrent acute or chronic sinusitis.

  • Female participant who is pregnant, breastfeeding or is planning to become pregnant or to breastfeed during the study.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lebrikizumab every 2 weeks (Q2W)/ every 4 weeks (Q4W)

Lebrikizumab will be given as a subcutaneous (SC) injection. Participants will receive background therapy with intranasal corticosteroids (INCS).
Lek: LY3650150

Administered SC

Lek: Standard therapy for INCS

Administered as intranasal spray
Eksperymentalny: Lebrikizumab Q2W/every 8 weeks (Q8W)

Lebrikizumab will be given as an SC injection. Participants will receive background therapy with INCS.
Lek: LY3650150

Administered SC

Lek: Standard therapy for INCS

Administered as intranasal spray
Komparator placebo: Placebo Q2W/Q4W

Placebo matching Lebrikizumab will be given as an SC injection. Participants will receive background therapy with INCS.
Lek: Placebo

Administered SC

Lek: Standard therapy for INCS

Administered as intranasal spray

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mean Change From Baseline (CFBL) in Total Nasal Symptom Score (TNSS) at Week 16
Ramy czasowe: Baseline, Week 16

Total nasal symptom score was a composite of 4 symptoms (rhinorrhea, nasal congestion, nasal itching and sneezing), each symptom was scored on a scale of 0 = none, 1 = mild, 2 = moderate, 3 = severe. The total score ranged from 0 to 12. The higher the score was, the more severe the symptoms were.
Baseline, Week 16

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mean CFBL in Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire Standardized Version [RQLQ(S)] Activities Domain at Week 16
Ramy czasowe: Baseline, Week 16

The RQLQ includes 28 questions (completed between 10-15 min). Participants are asked to recall their experiences during the previous week and to respond to each question on a 7-point scale. The RQLQ score ranges from 0 to 6 (0 = no impairment, 6 = severe impairment).
Baseline, Week 16
Mean CFBL in RQLQ(S) Activities Domain at Week 56
Ramy czasowe: Baseline, Week 56

The RQLQ includes 28 questions (completed between 10-15 min). Participants are asked to recall their experiences during the previous week and to respond to each question on a 7-point scale. The RQLQ score ranges from 0 to 6 (0 = no impairment, 6 = severe impairment)
Baseline, Week 56
Mean CFBL in RQLQ(S) Total Score at Week 16
Ramy czasowe: Baseline, Week 16

The RQLQ includes 28 questions (completed between 10-15 min). Participants are asked to recall their experiences during the previous week and to respond to each question on a 7-point scale. The RQLQ score ranges from 0 to 6 (0 = no impairment, 6 = severe impairment).
Baseline, Week 16
Mean CFBL in RQLQ(S) Total Score at Week 56
Ramy czasowe: Baseline, Week 56

The RQLQ includes 28 questions (completed between 10-15 min). Participants are asked to recall their experiences during the previous week and to respond to each question on a 7-point scale. The RQLQ score ranges from 0 to 6 (0 = no impairment, 6 = severe impairment).
Baseline, Week 56
Mean CFBL in TNSS at Week 4
Ramy czasowe: Baseline, Week 4

Total nasal symptom score was a composite of 4 symptoms (rhinorrhea, nasal congestion, nasal itching and sneezing), each symptom was scored on a scale of 0 = none, 1 = mild, 2 = moderate, 3 = severe. The total score ranged from 0 to 12. The higher the score was, the more severe the symptoms were.
Baseline, Week 4
Mean CFBL in TNSS at Week 56
Ramy czasowe: Baseline, Week 56

Total nasal symptom score was a composite of 4 symptoms (rhinorrhea, nasal congestion, nasal itching and sneezing), each symptom was scored on a scale of 0 = none, 1 = mild, 2 = moderate, 3 = severe. The total score ranged from 0 to 12. The higher the score was, the more severe the symptoms were.
Baseline, Week 56
Mean CFBL in Postnasal Drip Score at Week 16
Ramy czasowe: Baseline, Week 16

Postnasal drip is mucus drainage down the throat, as part of their Allergic Rhinitis (AR), will be rated by participants using a 4-point scale, where 0 corresponds to no symptoms and 3 corresponds to severe symptoms. Study participants are asked to record the severity of their postnasal drip, at its worst, for the previous 24 hours.
Baseline, Week 16

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 października 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 października 2026

Ostatnia weryfikacja

1 października 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18789
  • J2T-MC-KGBT (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
  • 2023-508817-18-00 (Inny identyfikator: EU Clinical Trial Number)
  • 2023 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Anonymized individual participant level data will be provided in a secure access environment upon approval of a research proposal and a signed data sharing agreement.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Data are available 6 months after the primary publication and approval of the indication studied in the US and European Union (EU), whichever is later. Data will be indefinitely available for requesting.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

A research proposal must be approved by an independent review panel and researchers must sign a data sharing agreement

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj