Badanie lebrikizumabu u dorosłych pacjentów chorych na całoroczny alergiczny nieżyt nosa (PREPARED-1)
21 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 3 w grupach równoległych mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania lebrikizumabu/LY3650150 u dorosłych pacjentów z całorocznym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa
Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania lebrikizumabu u dorosłych chorych na całoroczny alergiczny nieżyt nosa.
Badanie potrwa około 13 miesięcy
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
450
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brussels, Belgia, 1070
- Hôpital Erasme, Service Pharmacie
-
Erpent, Belgia, 5101
- Pneumocare
-
Ghent, Belgia, 9000
- UZ Gent
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven, Pharmacy
-
Liège, Belgia, 4000
- Hôpital de la Citadelle
-
-
-
-
-
Beijing, Chiny, 100032
- Internal Medicine Building
-
Beijing, Chiny, 100730
- Department of Nasal Allergy
-
Changsha, Chiny, 410013
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
-
Guangzhou, Chiny, 510000
- GCP Pharmacy
-
Hangzhou, Chiny, 310014
- Zhejiang People's Hospital
-
Jingzhou, Chiny, 434020
- Jingzhou Central Hospital
-
Nanchang, Chiny, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanchang, Chiny, 330006
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanning, Chiny, 530021
- People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
-
Nanning, Chiny, 530021
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
Shanghai, Chiny, 200065
- Tongji Hospital
-
Wuhan, Chiny, 430060
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
Wuhan, Chiny, 430014
- Outpatient building
-
Wuhan, Chiny, 430022
- Outpatient Department, Union Hospital
-
Yangzhou, Chiny, 225001
- Northern Jiangsu People's Hospital
-
Yangzhou, Chiny, 225012
- Yangzhou University
-
Zhongshan, Chiny, 528403
- Zhongshan City People's Hospital
-
-
-
-
-
Busan, Korea Południowa, 48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
Incheon, Korea Południowa, 21565
- B1F, Pharmacy department, Gachon University Gil Medical Center
-
Seongnam-si, Korea Południowa, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Korea Południowa, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Korea Południowa, 05278
- Kyunghee University Hospital at Gangdong
-
Seoul, Korea Południowa, 6273
- Gangnam Severance Hospital 211
-
Seoul, Korea Południowa, 7061
- SMG-SNU Boramae Medical Center
-
Seoul, Korea Południowa, 8308
- Clinical trial Pharmacy
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin Klinik für Dermatologie
-
Dresden, Niemcy, 1307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der TU
-
Dresden, Niemcy, 1139
- Praxis für HNO und Allergologie
-
Frankfurt am Main, Niemcy, 60596
- IKF Pneumologie
-
Heidelberg, Niemcy, 69115
- Siteworks - Zentrum für klinische Studien Heidelberg
-
Marburg, Niemcy, 35043
- Universitätsklinik Marburg,Hals-, Nasen- und Ohrenklinik, Sektion Rhinologie und Allergologie
-
Weisbaden, Niemcy, 65183
- Zentrum für Rhinologie und Allergologie
-
-
-
-
-
Kielce, Polska, 25-355
- Polimedica PTG Kielce
-
Krakow, Polska, 31-513
- Centrum Medyczne Promed ul. Olszańska 5G
-
Krakow, Polska, 31-623
- Malopolskie Centrum Alergologii
-
Lodz, Polska, 90-302
- gab. 114, ul. inż. pilota Wigury
-
Lublin, Polska, 20-412
- ETG Lublin
-
Piła, Polska, 64-920
- Centrum Alergologii Teresa Hofman Sp z.o.o.
-
Rzeszów, Polska, 35-205
- EMED Centrum Usług Medycznych
-
Skierniewice, Polska, 96-100
- Clinmedica Research
-
Tarnów, Polska, 33-100
- Alergo-Med Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Sp Z O.O.
-
Warsaw, Polska, 02-793
- ETG Warszawa
-
Wroclaw, Polska, 53-201
- ALL-MED - Specjalistyczna Opieka Medyczna
-
-
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92648
- Allergy and Asthma Specialists Medical Group
-
Inglewood, California, Stany Zjednoczone, 90301
- 310 Clinical Research
-
Laguna Niguel, California, Stany Zjednoczone, 92677
- Allergy & Asthma Associates of Southern California dba. Southern California Research
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- Allergy and Asthma
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907-6231
- Asthma and Allergy Associates, PC
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32308
- Allergy and Asthma Diagnostic Center
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
- University of South Florida
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern University
-
River Forest, Illinois, Stany Zjednoczone, 60305
- Asthma Allergy Center of Chicago
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40509
- Bluegrass Allergy Research
-
-
Michigan
-
Ypsilanti, Michigan, Stany Zjednoczone, 48197
- Respiratory Medicine Research Institute of Michigan, PLC
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55402
- Clinical Research Institute
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
- University of Missouri Hospital
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
- Allergy and Asthma Consultants
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68123
- Asthma and Allergy Center
-
-
New Jersey
-
Belleville, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07109
- Circuit Clinical/Hudson-Essex Allergy
-
Hamilton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08619
- Circuit Clinical/Mercer Allergy and Pulmonary Associates
-
Teaneck, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07666
- Dr. Patrick Perin
-
-
New York
-
Horseheads, New York, Stany Zjednoczone, 14845
- Smith Allergy and Asthma
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28803
- Allergy Partners
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45236
- Bernstein Clinical Research Center, LLC
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97202
- Northwest Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15241
- Allergy and Clinical Immunology Associates
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- AARA Research Center
-
Kerrville, Texas, Stany Zjednoczone, 78028
- Kerrville Allergy and Asthma Associates
-
-
Wisconsin
-
Greenfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53228
- Allergy, Asthma & Sinus Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Całoroczny alergiczny nieżyt nosa (PAR) zdiagnozowany przez lekarza.
- Posiada dodatni wynik punktowego testu skórnego (SPT) z alergenami znajdującymi się w pomieszczeniach zamkniętych i/lub dodatnią immunoglobulinę E (IgE) swoistą dla antygenu surowicy w kierunku alergenów domowych ≥0,70 kU/L, przy użyciu zatwierdzonego testu (laboratorium centralne).
- Uczestnik badania dermatologicznego ze znaną historią dermatografizmu lub zidentyfikowany podczas SPT może wziąć udział w tym badaniu z dodatnim wynikiem testu IgE w surowicy.
- Uczestnicy muszą wypełniać swoje eDzienniki przez 4 z 7 dni w tygodniu w ciągu 2 tygodni poprzedzających wizytę randomizacyjną (wartość wyjściowa).
- W przypadku kobiet w wieku rozrodczym (WOCBP) stosowanie wysoce skutecznych środków antykoncepcyjnych powinno być zgodne z lokalnymi przepisami dotyczącymi metod antykoncepcji stosowanymi przez osoby uczestniczące w badaniach klinicznych. W badaniu tym mogą uczestniczyć WOCBP i kobiety niebędące w wieku rozrodczym (WNOCBP).
- Należy zrozumieć badawczy charakter tego badania i podpisać pisemną świadomą zgodę zatwierdzoną przez Komisję Etyki Instytucjonalnej (IEC)/Instytucjonalną Komisję Rewizyjną (IRB) przed otrzymaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem.
- Są chętni i zdolni do przestrzegania wszystkich wizyt w klinice oraz procedur i kwestionariuszy związanych z badaniem.
Kryteria wyłączenia:
- Dostałem dawkę lebrikizumabu.
- Obecnie biorą udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym dotyczącym badanego produktu lub w jakimkolwiek innym rodzaju badań medycznych.
- Otrzymali leczenie badanym lekiem w ciągu 8 tygodni lub w ciągu 5 okresów półtrwania (jeśli są znane), w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed randomizacją.
- Jeśli stwierdzono nadwrażliwość na którykolwiek składnik lebrikizumabu lub jego substancję pomocniczą.
- Występują przeciwwskazania lub nietolerancja furoinianu Mometazonu.
- Obecnie przechodzi immunoterapię alergenową. Jednakże osoby, które przerwały immunoterapię podskórną lub podjęzykową (SCIT/SLIT) na ≥3 lata przed randomizacją, kwalifikują się do badania, jeśli nie stosowały schematu podtrzymującej immunoterapii alergenowej (AIT).
- Otrzymali leczenie jakimkolwiek lekiem doraźnym w okresie badania przesiewowego i/lub okresu wstępnego.
Byli leczeni jakimikolwiek biologicznymi lub ogólnoustrojowymi lekami immunosupresyjnymi z powodu choroby zapalnej lub choroby autoimmunologicznej przed wizytą wyjściową:
- Leki biologiczne niszczące komórki B, w tym rytuksymab, w ciągu 6 miesięcy.
- inne leki biologiczne w ciągu 5 okresów półtrwania (jeśli jest znany) lub 8 tygodni, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy.
- Ogólnoustrojowe leki immunosupresyjne w ciągu 4 tygodni przed wartością wyjściową.
- Czy w przeszłości występowało sezonowe pogorszenie ANN i czy spodziewane jest sezonowe pogorszenie w ciągu 4-tygodniowego okresu wstępnego, pierwszych 16 tygodni po randomizacji lub w ciągu ostatnich 4 tygodni okresu podtrzymującego.
- Przewiduje znaczące zmiany w ich codziennym narażeniu środowiskowym przez >2 kolejne tygodnie w ciągu 2 tygodni poprzedzających 16 tydzień lub w ciągu 4 tygodni poprzedzających 56 tydzień.
- Czy ma w wywiadzie nawracające ostre lub przewlekłe zapalenie zatok, zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności, nieżyt nosa wtórny z innych przyczyn, ≥2 ciężkie zaostrzenia astmy w poprzednim roku i polipy nosa w badaniu przesiewowym.
- Ma umiarkowane do ciężkiego skrzywienie przegrody nosowej.
- Czy otrzymał jakąkolwiek żywą lub żywą atenuowaną szczepionkę (w tym szczepionkę lub leczenie Bacillus Calmette-Guerin).
- Ma aktualne lub przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B, wirusem zapalenia wątroby typu C, marskością wątroby i/lub przewlekłym zapaleniem wątroby o dowolnej etiologii.
- Zdiagnozowano aktywne zakażenia endopasożytami lub występuje wysokie ryzyko wystąpienia tych infekcji.
- Ma znaną lub podejrzewaną historię immunosupresji, w tym historię inwazyjnych zakażeń oportunistycznych i nowotworów złośliwych w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym.
Czy w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego wystąpił którykolwiek z następujących typów infekcji lub u pacjenta wystąpiło którekolwiek z tych zakażeń w trakcie badania przesiewowego lub w okresie wstępnym:
- Poważny,
- Oportunistyczny,
- Objawowe zakażenie półpaścem nie zostało wyleczone w momencie badania przesiewowego. I
- Chroniczne nawracające.
- Ma aktywną lub ostrą infekcję wymagającą leczenia antybiotykami ogólnoustrojowymi, lekami przeciwwirusowymi, przeciwpasożytniczymi, pierwotniakowymi lub przeciwgrzybiczymi w ciągu 2 tygodni przed wartością wyjściową.
- Uczestniczka, która jest w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę lub karmić piersią w trakcie badania.
- Miałeś niedawno przekłuty nos, który nie został całkowicie zagojony i może powodować objawy ze strony nosa w momencie badania przesiewowego lub planowania nowego przekłucia nosa w trakcie udziału w badaniu.
- Czy w przeszłości nadużywał alkoholu, dożylnie lub innych nielegalnych narkotyków w ciągu 2 lat przed badaniem przesiewowym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Lebrikizumab co 2 tygodnie (Q2T)/ co 4 tygodnie (Q4T)
Lebrikizumab będzie podawany we wstrzyknięciu podskórnym (SC).
Uczestnicy otrzymają terapię podstawową kortykosteroidami donosowymi (INCS).
|
Zarządzał SC
Podawany w postaci aerozolu donosowego
|
|
Eksperymentalny: Lebrikizumab co 2 tygodnie/co 8 tygodni (co 8 tygodni)
Lebrikizumab będzie podawany we wstrzyknięciu podskórnym.
Uczestnicy zostaną poddani terapii podstawowej INCS.
|
Zarządzał SC
Podawany w postaci aerozolu donosowego
|
|
Komparator placebo: Placebo Q2T/Q4W
Placebo odpowiadające Lebrikizumabowi zostanie podane w postaci wstrzyknięcia podskórnego.
Uczestnicy zostaną poddani terapii podstawowej INCS.
|
Administrowany SC
Podawany w postaci aerozolu donosowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (CFBL) w całkowitym wyniku objawów nosowych (TNSS) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 16
|
Całkowity wynik objawów nosa był złożony 4 objawy (nosa, przekrwienie nosa, swędzenie nosa i kichanie), każdy objaw oceniono w skali 0 = brak, 1 = łagodna, 2 = umiarkowana, 3 = ciężka.
Całkowity wynik wahał się od 0 do 12.
Im wyższy wynik, tym cięższe były objawy.
|
Linia bazowa, tydzień 16
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średni CFBL w TNSS w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4
|
Całkowita ocena objawów ze strony nosa składała się z 4 objawów (wyciek z nosa, przekrwienie błony śluzowej nosa, swędzenie nosa i kichanie), każdy objaw oceniano w skali 0 = brak, 1 = łagodny, 2 = umiarkowany, 3 = ciężki.
Łączny wynik mieścił się w przedziale od 0 do 12.
Im wyższy wynik, tym poważniejsze były objawy.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 4
|
|
Średnia wartość CFBL w TNSS w 56. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 56
|
Całkowita ocena objawów ze strony nosa składała się z 4 objawów (wyciek z nosa, przekrwienie błony śluzowej nosa, swędzenie nosa i kichanie), każdy objaw oceniano w skali 0 = brak, 1 = łagodny, 2 = umiarkowany, 3 = ciężki.
Łączny wynik mieścił się w przedziale od 0 do 12.
Im wyższy wynik, tym poważniejsze były objawy.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 56
|
|
Średnia CFBL w nosorożcu Zapalenie Jakość Life Kwestionariusz Standaryzowana wersja [RQLQ (S)] w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 16
|
RQLQ zawiera 28 pytań (ukończone między 10-15 min).
Uczestnicy proszeni są o przywołanie swoich doświadczeń w poprzednim tygodniu i odpowiedzieć na każde pytanie w 7-punktowej skali.
Wynik RQLQ wynosi od 0 do 6 (0 = brak upośledzenia, 6 = poważne upośledzenie).
|
Linia bazowa, tydzień 16
|
|
Średnia CFBL w dziedzinie działań RQLQ (S) w 56 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 56
|
RQLQ zawiera 28 pytań (ukończone między 10-15 min).
Uczestnicy proszeni są o przywołanie swoich doświadczeń w poprzednim tygodniu i odpowiedzieć na każde pytanie w 7-punktowej skali.
Wynik RQLQ wynosi od 0 do 6 (0 = brak upośledzenia, 6 = poważne upośledzenie)
|
Linia bazowa, tydzień 56
|
|
Średnia CFBL w RQLQ (S) Całkowity wynik w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 16
|
RQLQ zawiera 28 pytań (ukończone między 10-15 min).
Uczestnicy proszeni są o przywołanie swoich doświadczeń w poprzednim tygodniu i odpowiedzieć na każde pytanie w 7-punktowej skali.
Wynik RQLQ wynosi od 0 do 6 (0 = brak upośledzenia, 6 = poważne upośledzenie).
|
Linia bazowa, tydzień 16
|
|
Średnie CFBL w całkowitych wyniku RQLQ (S) w 56 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 56
|
RQLQ zawiera 28 pytań (ukończone między 10-15 min).
Uczestnicy proszeni są o przywołanie swoich doświadczeń w poprzednim tygodniu i odpowiedzieć na każde pytanie w 7-punktowej skali.
Wynik RQLQ wynosi od 0 do 6 (0 = brak upośledzenia, 6 = poważne upośledzenie).
|
Linia bazowa, tydzień 56
|
|
Średnia CFBL w postnasalnym wyniku kroplówki w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 16
|
Postnasowa kroplówka to drenaż śluzu w dół gardła, w ramach alergicznego zapalenia nosa (AR), zostanie oceniony przez uczestników przy użyciu 4-punktowej skali, gdzie 0 odpowiada żadnym objawom, a 3 odpowiada ciężkim objawom.
Uczestnicy badania są proszeni o rejestrację nasilenia kroplówki postnazowej, w najgorszym przypadku przez poprzednie 24 godziny.
|
Linia bazowa, tydzień 16
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 kwietnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 września 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 października 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 marca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 marca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby Układu Oddechowego
- Nadwrażliwość oddechowa
- Nadwrażliwość, natychmiastowa
- Nadwrażliwość
- Choroby nosa
- Choroby otorynolaryngologiczne
- Katar
- Nieżyt nosa, Alergiczny
- Nieżyt nosa, alergiczny, wieloletni
- Administracja usług zdrowotnych
- Jakość opieki zdrowotnej, dostęp i ocena
- Jakość opieki zdrowotnej
- Wskaźniki jakości, opieka zdrowotna
- Standard opieki
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18789
- 2023 (Grant/umowa NIH USA: GRAMMY Museum Foundation)
- J2T-MC-KGBT (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
- 2023-508817-18-00 (Inny identyfikator: EU Clinical Trial Number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zanonimizowane dane na poziomie indywidualnego uczestnika zostaną udostępnione w bezpiecznym środowisku dostępu po zatwierdzeniu propozycji badawczej i podpisaniu umowy o udostępnianiu danych.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane są dostępne po 6 miesiącach od pierwotnej publikacji i zatwierdzenia wskazania badanego w USA i Unii Europejskiej (UE), w zależności od tego, co nastąpi później.
Dane będą dostępne do żądania przez czas nieokreślony.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Propozycja badań musi zostać zatwierdzona przez niezależny panel recenzyjny, a badacze muszą podpisać umowę o udostępnianiu danych
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .