Een onderzoek naar lebrikizumab bij volwassen deelnemers met niet-seizoensgebonden allergische rhinitis (PREPARED-1)
21 augustus 2026 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company
Een fase 3, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groepsstudie om de werkzaamheid en veiligheid van Lebrikizumab/LY3650150 te evalueren bij volwassen deelnemers met niet-seizoensgebonden allergische rhinitis
Het belangrijkste doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van lebrikizumab bij volwassen deelnemers met niet-seizoensgebonden allergische rhinitis.
Het onderzoek zal ongeveer 13 maanden duren
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
450
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Brussels, België, 1070
- Hôpital Erasme, Service Pharmacie
-
Erpent, België, 5101
- Pneumocare
-
Ghent, België, 9000
- UZ Gent
-
Leuven, België, 3000
- UZ Leuven, Pharmacy
-
Liège, België, 4000
- Hôpital de la Citadelle
-
-
-
-
-
Beijing, China, 100032
- Internal Medicine Building
-
Beijing, China, 100730
- Department of Nasal Allergy
-
Changsha, China, 410013
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
-
Guangzhou, China, 510000
- GCP Pharmacy
-
Hangzhou, China, 310014
- Zhejiang People's Hospital
-
Jingzhou, China, 434020
- Jingzhou Central Hospital
-
Nanchang, China, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanchang, China, 330006
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanning, China, 530021
- People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
-
Nanning, China, 530021
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
Shanghai, China, 200065
- Tongji Hospital
-
Wuhan, China, 430060
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
Wuhan, China, 430014
- Outpatient building
-
Wuhan, China, 430022
- Outpatient Department, Union Hospital
-
Yangzhou, China, 225001
- Northern Jiangsu People's Hospital
-
Yangzhou, China, 225012
- Yangzhou University
-
Zhongshan, China, 528403
- Zhongshan City People's Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin Klinik für Dermatologie
-
Dresden, Duitsland, 1307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der TU
-
Dresden, Duitsland, 1139
- Praxis für HNO und Allergologie
-
Frankfurt am Main, Duitsland, 60596
- IKF Pneumologie
-
Heidelberg, Duitsland, 69115
- Siteworks - Zentrum für klinische Studien Heidelberg
-
Marburg, Duitsland, 35043
- Universitätsklinik Marburg,Hals-, Nasen- und Ohrenklinik, Sektion Rhinologie und Allergologie
-
Weisbaden, Duitsland, 65183
- Zentrum für Rhinologie und Allergologie
-
-
-
-
-
Kielce, Polen, 25-355
- Polimedica PTG Kielce
-
Krakow, Polen, 31-513
- Centrum Medyczne Promed ul. Olszańska 5G
-
Krakow, Polen, 31-623
- Malopolskie Centrum Alergologii
-
Lodz, Polen, 90-302
- gab. 114, ul. inż. pilota Wigury
-
Lublin, Polen, 20-412
- ETG Lublin
-
Piła, Polen, 64-920
- Centrum Alergologii Teresa Hofman Sp z.o.o.
-
Rzeszów, Polen, 35-205
- EMED Centrum Usług Medycznych
-
Skierniewice, Polen, 96-100
- Clinmedica Research
-
Tarnów, Polen, 33-100
- Alergo-Med Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Sp Z O.O.
-
Warsaw, Polen, 02-793
- ETG Warszawa
-
Wroclaw, Polen, 53-201
- ALL-MED - Specjalistyczna Opieka Medyczna
-
-
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Verenigde Staten, 92648
- Allergy and Asthma Specialists Medical Group
-
Inglewood, California, Verenigde Staten, 90301
- 310 Clinical Research
-
Laguna Niguel, California, Verenigde Staten, 92677
- Allergy & Asthma Associates of Southern California dba. Southern California Research
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
- Allergy and Asthma
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80907-6231
- Asthma and Allergy Associates, PC
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Verenigde Staten, 32308
- Allergy and Asthma Diagnostic Center
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
- University of South Florida
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern University
-
River Forest, Illinois, Verenigde Staten, 60305
- Asthma Allergy Center of Chicago
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40509
- Bluegrass Allergy Research
-
-
Michigan
-
Ypsilanti, Michigan, Verenigde Staten, 48197
- Respiratory Medicine Research Institute of Michigan, PLC
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55402
- Clinical Research Institute
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65212
- University of Missouri Hospital
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
- Allergy and Asthma Consultants
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Verenigde Staten, 68123
- Asthma and Allergy Center
-
-
New Jersey
-
Belleville, New Jersey, Verenigde Staten, 07109
- Circuit Clinical/Hudson-Essex Allergy
-
Hamilton, New Jersey, Verenigde Staten, 08619
- Circuit Clinical/Mercer Allergy and Pulmonary Associates
-
Teaneck, New Jersey, Verenigde Staten, 07666
- Dr. Patrick Perin
-
-
New York
-
Horseheads, New York, Verenigde Staten, 14845
- Smith Allergy and Asthma
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28803
- Allergy Partners
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45236
- Bernstein Clinical Research Center, LLC
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97202
- Northwest Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15241
- Allergy and Clinical Immunology Associates
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
- AARA Research Center
-
Kerrville, Texas, Verenigde Staten, 78028
- Kerrville Allergy and Asthma Associates
-
-
Wisconsin
-
Greenfield, Wisconsin, Verenigde Staten, 53228
- Allergy, Asthma & Sinus Center
-
-
-
-
-
Busan, Zuid -Korea, 48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
Incheon, Zuid -Korea, 21565
- B1F, Pharmacy department, Gachon University Gil Medical Center
-
Seongnam-si, Zuid -Korea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Zuid -Korea, 05278
- Kyunghee University Hospital at Gangdong
-
Seoul, Zuid -Korea, 6273
- Gangnam Severance Hospital 211
-
Seoul, Zuid -Korea, 7061
- SMG-SNU Boramae Medical Center
-
Seoul, Zuid -Korea, 8308
- Clinical trial Pharmacy
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Door een arts gediagnosticeerde niet-seizoensgebonden allergische rhinitis (PAR).
- Heeft een positieve huidpriktest (SPT) met allergenen binnenshuis en/of positief antigeenspecifiek serumimmunoglobuline E (IgE) voor allergenen binnenshuis ≥0,70 kU/L, met behulp van een gevalideerde test (centraal laboratorium).
- Een dermatografische deelnemer met een bekende voorgeschiedenis van dermatografie of geïdentificeerd tijdens de SPT kan aan dit onderzoek deelnemen met een positieve serum-IgE-test.
- Deelnemers moeten hun eDiaries 4 van de 7 dagen per week invullen in de 2 weken voorafgaand aan het randomisatiebezoek (basislijn).
- Voor vrouwen die zwanger kunnen worden (WOCBP) moet het gebruik van zeer effectieve anticonceptiva in overeenstemming zijn met de lokale regelgeving met betrekking tot de anticonceptiemethoden voor degenen die deelnemen aan klinische onderzoeken. WOCBP en vrouwen die niet zwanger kunnen worden (WNOCBP) kunnen aan dit onderzoek deelnemen.
- Begrijp het onderzoekskarakter van dit onderzoek en onderteken een door de institutionele ethische commissie (IEC)/Institutional Review Board (IRB) goedgekeurde schriftelijke geïnformeerde toestemming voordat u een studiegerelateerde procedure ontvangt.
- Bent bereid en in staat om te voldoen aan alle kliniekbezoeken en studiegerelateerde procedures en vragenlijsten.
Uitsluitingscriteria:
- U heeft een dosis lebrikizumab gekregen.
- Momenteel deelnemen aan een ander klinisch onderzoek waarbij een onderzoeksproduct betrokken is of enig ander type medisch onderzoek.
- Behandeling hebben ondergaan met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 8 weken of binnen 5 halfwaardetijden (indien bekend), afhankelijk van wat langer is, voorafgaand aan randomisatie.
- U heeft een bekende overgevoeligheid voor één van de bestanddelen van lebrikizumab of de hulpstoffen ervan.
- Als u een contra-indicatie of intolerantie heeft voor mometasonfuroaat.
- Krijgt momenteel allergeen-immunotherapie. Personen die ≥3 jaar vóór de randomisatie zijn gestopt met subcutane of sublinguale immunotherapie (SCIT/SLIT) komen echter in aanmerking, als ze geen onderhoudsregime voor allergeenimmunotherapie (AIT) volgden.
- Tijdens de screening en/of de inloopperiode een behandeling met eventuele noodmedicatie hebben ondergaan.
Voorafgaand aan het basisbezoek een behandeling hebben ondergaan met biologische of systemische immunosuppressiva voor ontstekingsziekten of auto-immuunziekten:
- B-celafbrekende biologische geneesmiddelen, waaronder rituximab, binnen 6 maanden.
- andere biologische geneesmiddelen binnen 5 halfwaardetijden (indien bekend) of 8 weken, afhankelijk van wat langer is.
- Systemische immunosuppressiva binnen 4 weken voorafgaand aan de uitgangssituatie.
- Als u een voorgeschiedenis heeft van seizoensgebonden verslechtering van AR en als de seizoensgebonden verslechtering wordt verwacht tijdens de inloopperiode van vier weken, de eerste 16 weken na randomisatie, of tijdens de laatste vier weken van de onderhoudsperiode.
- Anticipeert op significante veranderingen in hun dagelijkse blootstelling aan het milieu gedurende >2 opeenvolgende weken binnen de 2 weken voorafgaand aan week 16 of binnen de 4 weken voorafgaand aan week 56.
- Heeft een bekende voorgeschiedenis van recidiverende acute of chronische sinusitis, infectie met het humane immunodeficiëntievirus, rhinitis secundair aan andere oorzaken, ≥2 ernstige astma-exacerbaties in het voorgaande jaar en neuspoliepen bij screening.
- Heeft een matige tot ernstige afwijking van het neustussenschot.
- Heeft een levend of levend verzwakt vaccin ontvangen (inclusief het Bacillus Calmette-Guerin-vaccin of de behandeling).
- Heeft een huidige infectie of chronische infectie met het hepatitis B-virus, hepatitis C-virus, levercirrose en/of chronische hepatitis, ongeacht de oorzaak.
- Er is een diagnose gesteld van actieve endoparasitaire infecties of er is een hoog risico op deze infecties.
- Heeft een bekende of vermoedelijke voorgeschiedenis van immunosuppressie, waaronder een voorgeschiedenis van invasieve opportunistische infecties en maligniteiten binnen 5 jaar vóór de screening.
Heeft binnen 3 maanden na de screening een van de volgende soorten infecties gehad of heeft tijdens de screening of de inloopperiode een van deze infecties ontwikkeld:
- Serieus,
- Opportunistisch,
- Symptomatische herpes zoster-infectie was niet verdwenen op het moment van screening. En
- Chronisch terugkerend.
- Heeft een actieve of acute infectie die behandeling met systemische antibiotica, antivirale middelen, antiparasitaire middelen, antiprotozoaire middelen of antischimmelmiddelen vereist binnen 2 weken vóór de nulmeting.
- Vrouwelijke deelnemer die zwanger is, borstvoeding geeft of van plan is zwanger te worden of borstvoeding te geven tijdens het onderzoek.
- Als u een recente neuspiercing heeft die nog niet volledig is genezen en die kan leiden tot neusklachten op het moment van de screening of als u een nieuwe neuspiercing plant tijdens deelname aan het onderzoek.
- Heeft een geschiedenis van chronisch alcoholmisbruik, intraveneus drugsmisbruik of ander illegaal drugsmisbruik binnen de twee jaar voorafgaand aan de screening.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lebrikizumab elke 2 weken (Q2W)/ elke 4 weken (Q4W)
Lebrikizumab wordt toegediend als een subcutane (SC) injectie.
Deelnemers krijgen achtergrondtherapie met intranasale corticosteroïden (INCS).
|
Beheerde SC
Toegediend als intranasale spray
|
|
Experimenteel: Lebrikizumab Q2W/elke 8 weken (Q8W)
Lebrikizumab wordt toegediend als een SC-injectie.
Deelnemers krijgen achtergrondtherapie met INCS.
|
Beheerde SC
Toegediend als intranasale spray
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo Q2W/Q4W
Placebo-matching Lebrikizumab wordt toegediend als een SC-injectie.
Deelnemers krijgen achtergrondtherapie met INCS.
|
SC toegediend
Toegediend als intranasale spray
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline (CFBL) in totale nasale symptoomscore (TNSS) in week 16
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
|
De totale nasale symptoomscore was een samenstelling van 4 symptomen (rhinorroe, neuscongestie, nasale jeuk en niezen), elk symptoom werd gescoord op een schaal van 0 = geen, 1 = mild, 2 = matig, 3 = ernstig.
De totale score varieerde van 0 tot 12.
Hoe hoger de score was, hoe ernstiger de symptomen waren.
|
Basislijn, week 16
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde CFBL in TNSS in week 4
Tijdsspanne: Basislijn, week 4
|
De totale neussymptoomscore was een samenstelling van 4 symptomen (rinorroe, verstopte neus, jeuk aan de neus en niezen). Elk symptoom werd gescoord op een schaal van 0 = geen, 1 = mild, 2 = matig, 3 = ernstig.
De totaalscore varieerde van 0 tot 12.
Hoe hoger de score, hoe ernstiger de symptomen waren.
|
Basislijn, week 4
|
|
Gemiddelde CFBL in TNSS in week 56
Tijdsspanne: Basislijn, week 56
|
De totale neussymptoomscore was een samenstelling van 4 symptomen (rinorroe, verstopte neus, jeuk aan de neus en niezen). Elk symptoom werd gescoord op een schaal van 0 = geen, 1 = mild, 2 = matig, 3 = ernstig.
De totaalscore varieerde van 0 tot 12.
Hoe hoger de score, hoe ernstiger de symptomen waren.
|
Basislijn, week 56
|
|
Gemiddelde CFBL in rhinoconjunctivitis kwaliteit van leven vragenlijst gestandaardiseerde versie [RQLQ (s)] activiteiten domein in week 16
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
|
De RQLQ bevat 28 vragen (voltooid tussen 10-15 minuten).
Deelnemers worden gevraagd om hun ervaringen in de afgelopen week te herinneren en om op elke vraag op een 7-puntsschaal te reageren.
De RQLQ -score varieert van 0 tot 6 (0 = geen beperking, 6 = ernstige beperkingen).
|
Basislijn, week 16
|
|
Gemiddelde CFBL in RQLQ (S) Activiteiten domein in week 56
Tijdsspanne: Basislijn, week 56
|
De RQLQ bevat 28 vragen (voltooid tussen 10-15 minuten).
Deelnemers worden gevraagd om hun ervaringen in de afgelopen week te herinneren en om op elke vraag op een 7-puntsschaal te reageren.
De RQLQ -score varieert van 0 tot 6 (0 = geen beperking, 6 = ernstige beperking)
|
Basislijn, week 56
|
|
Gemiddelde CFBL in de totale score van RQLQ (en) in week 16
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
|
De RQLQ bevat 28 vragen (voltooid tussen 10-15 minuten).
Deelnemers worden gevraagd om hun ervaringen in de afgelopen week te herinneren en om op elke vraag op een 7-puntsschaal te reageren.
De RQLQ -score varieert van 0 tot 6 (0 = geen beperking, 6 = ernstige beperkingen).
|
Basislijn, week 16
|
|
Gemiddelde CFBL in de totale score van RQLQ (s) op week 56
Tijdsspanne: Basislijn, week 56
|
De RQLQ bevat 28 vragen (voltooid tussen 10-15 minuten).
Deelnemers worden gevraagd om hun ervaringen in de afgelopen week te herinneren en om op elke vraag op een 7-puntsschaal te reageren.
De RQLQ -score varieert van 0 tot 6 (0 = geen beperking, 6 = ernstige beperkingen).
|
Basislijn, week 56
|
|
Gemiddelde CFBL in postnasale drip -score in week 16
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
|
Postnasale druppel is slijmafvoer door de keel, als onderdeel van hun allergische rhinitis (AR), zal worden beoordeeld door deelnemers die een 4-puntsschaal gebruiken, waarbij 0 overeenkomt met geen symptomen en 3 komt overeen met ernstige symptomen.
Deelnemers aan de studie worden gevraagd om de ernst van hun postnasale druppel de afgelopen 24 uur vast te leggen.
|
Basislijn, week 16
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 april 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 september 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 oktober 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 maart 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 maart 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het immuunsysteem
- Ziekten van de luchtwegen
- Ademhalingsovergevoeligheid
- Overgevoeligheid, Onmiddellijk
- Overgevoeligheid
- Neus Ziekten
- KNO-ziekten
- Rhinitis
- Rhinitis, Allergisch
- Rhinitis, allergisch, meerjarig
- Health Services Administration
- Kwaliteit, toegang en evaluatie van de gezondheidszorg
- Kwaliteit van de gezondheidszorg
- Kwaliteitsindicatoren, gezondheidszorg
- Zorgstandaard
Andere studie-ID-nummers
- 18789
- 2023 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH: GRAMMY Museum Foundation)
- J2T-MC-KGBT (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
- 2023-508817-18-00 (Andere identificatie: EU Clinical Trial Number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde gegevens op individueel deelnemersniveau worden verstrekt in een beveiligde toegangsomgeving na goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens zijn beschikbaar 6 maanden na de primaire publicatie en goedkeuring van de onderzochte indicatie in de VS en de Europese Unie (EU), afhankelijk van welke datum later valt.
Gegevens kunnen voor onbepaalde tijd worden opgevraagd.
IPD-toegangscriteria voor delen
Een onderzoeksvoorstel moet worden goedgekeurd door een onafhankelijk reviewpanel en onderzoekers moeten een overeenkomst voor het delen van gegevens ondertekenen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .