肥満治療のための内視鏡的スリーブ胃形成術（ESG）
2024年3月24日 更新者：Thomas R McCarty, MD, MPH、The Methodist Hospital Research Institute
この研究の目的は、肥満治療のための内視鏡的スリーブ胃形成術 (ESG) を評価することです。
ESG 手順は、肥満指数 (BMI) が 30 ～ 50 kg/m2 の患者を対象とした、米国食品医薬品局 (FDA) によって承認された手順です。
この手順は FDA によって承認されています。ただし、代謝および肥満手術の認定および品質向上プログラム (MBSAQIP) 認定センター (ヒューストン メソジスト病院など) は、承認されていない ESG などの主要な手順を実行するために治験審査委員会 (IRB) の承認を受ける必要があります。米国代謝・肥満外科学会 (ASMBS) による。
調査の概要
詳細な説明
肥満は国内的および国際的規模で蔓延しており、莫大な疾病負担をもたらしています。 米国の成人のおよそ 3 人に 1 人が肥満であると特徴付けられており、その罹患率は世界的に過去 40 年間でほぼ 3 倍となり、6 億 5,000 万人以上に達しています。 食事療法と運動は不可欠ですが、これらの介入だけでは通常、合計の体重減少は 1 ～ 3% にすぎません。 薬物療法は効果的ですが副作用があり、中止すると体重が再発するリスクがあります。 肥満手術は最も確実な治療選択肢ですが、手術を受ける対象となる患者はわずか 1% であり、効果的で安全な治療に対する多大なニーズが残されています。
利用可能な治療におけるこのギャップを埋めるのに役立つ内視鏡スリーブ胃形成術 (ESG) 手術は、検証済みの有効かつ安全な抗肥満治療へのアクセスを改善する方法を提供します。 ESG は内視鏡による減量処置です。 この手術では、内視鏡縫合装置を使用します。この装置は、より保守的な手段では体重を減らすことも、体重減少を維持することもできない肥満成人（BMI 30 ～ 50 kg/m2）の減量を促進する低侵襲手術として FDA の認可を受けています。食事や運動など。 この処置には、内視鏡的に胃の容積を元のサイズの約 70% ～ 80% に縮小する内視鏡的縫合が含まれます。 手術後の新しい胃は外科手術によるスリーブ胃と同様に見えますが、この手術は外科手術によるスリーブ手術と比べて侵襲性が低く、合併症も少ないと考えられています。
この研究は、BMI 30 ～ 50 kg/m2 と定義される肥満患者に対して ESG を実施することを目的としています。 さらに、ESG手順の有効性と安全性を評価するために、併存疾患の解決を含む、関連する体重関連および代謝結果のデータ収集が研究から遡及的に収集されます。 MBSAQIP レジストリのデータ収集は月単位で記録されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
150
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Thomas R McCarty, MD, MPH
- 電話番号：713-363-7436
- メール：tommccarty3@houstonmethodist.org
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- Houston Methodist Hospital
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コンタクト：
- Thomas R McCarty, MD, MPH
- 電話番号：713-363-7436
- メール：tommccarty3@houstonmethodist.org
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Sugar Land、Texas、アメリカ、77479
- 募集
- Houston Methodist Hospital - Sugarland
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コンタクト：
- Thomas R McCarty, MD, MPH
- 電話番号：713-363-7436
- メール：tommccarty3@houstonmethodist.org
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- BMI 30 ～ 50 kg/m2 の患者
- Apollo ESG デバイスに対する FDA の承認に従って、より保守的な対策 (つまり、食事や運動を含むライフスタイル介入) によって体重を減らすことができなかった、または体重減少を維持できなかった患者。 ライフスタイルへの介入には、伝統的な食事や、筋力トレーニングを含む無酸素運動または有酸素運動が含まれる場合があります。
除外基準:
- 積極的に妊娠している患者
- 積極的なタバコの使用（処置前4週間以内のタバコとして定義）
- 活動性胃粘膜病変
- 活動性の出血または出血の可能性がある胃病変（潰瘍、びらん性胃炎、静脈瘤、血管奇形など）
- 腫瘍性病変（食道がん、胃がん、小腸がんなど）
- 食道裂孔ヘルニア >5 cm
- 重度の凝固障害および矯正不可能な抗血小板薬/抗凝固薬療法
- 患者のケアに積極的に参加している心理学者または精神科医によって評価または解決されていない精神障害（つまり、医学的監督下にない、または医学的治療に抵抗性の感情障害、および神経性食欲不振、過食障害、特定の摂食障害および摂食障害などのすべての摂食障害、回避、食事制限、反芻）
- 内視鏡治療が禁忌である患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：ESG手順
Apollo OverStitch 内視鏡縫合装置を使用した肥満患者向けの内視鏡スリーブ胃形成術。
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ESG 処置では、Apollo OverStitch 内視鏡縫合装置が使用されます。この装置は、食事や運動などのより保守的な手段では体重を減らすことができない、または体重減少を維持できない成人の減量を促進する低侵襲手術として FDA の認可を受けています。
この処置には、内視鏡的に胃の容積を元のサイズの約 70% ～ 80% に縮小する内視鏡的縫合が含まれます。
Apollo OverStitch または APOLLO ESG および ESG SX システムを使用して、ESG 処置は、胃をその上に折り込み (内視鏡的に)、胃壁に全層縫合糸を通し、この狭く小さいサイズを維持することで実行されます。
手術後の新しい胃は外科的スリーブ胃と同様に見えますが、この手術は外科的スリーブ胃切除術と比較して侵襲性が低く、合併症も少ないと考えられています。
Apollo ESG は、肥満患者 (BMI 30 ～ 50 kg/m2) の減量を促進するための ESG 手順を実行することが FDA によって認可された最初で唯一のデバイスです。
FDA は、この一般的なタイプの装置を、減量のために胃の解剖学的構造を変更するための内視鏡的縫合装置であると認定しています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ESG手続きを技術的に正常に完了した参加者の数
時間枠：10年かけて手続き完了
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ASMBS によれば、IRB の承認は ESG 手順の実行に対して行われる必要があり、MBSAQIP レジストリによって収集されたデータを使用してこれらの手順からの結果のデータ収集のみを目的とするものではありません。
したがって、主な成果は ESG 手順を実行することです (手順を正常に完了する能力として定義されます)。
手術の成功は、Apollo OverStitch または APOLLO ESG および ESG SX システムを使用して胃のサイズをうまく縮小できるかどうかによって定義されます。
技術的成功は、内視鏡的縫合装置の挿入、内視鏡による胃の縮小の実行、および装置の除去の成功によってさらに確認されます。
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10年かけて手続き完了
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CTCAE v4.0によって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：処置後30日
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CTCAE v4.0 によって評価された治療関連の有害事象は、肥満医学ディレクター、肥満医学臨床レビュー、およびプログラム マネージャーによって毎月レビューされます。
米国 FDA によれば、機器や処置に関連した有害事象を含む特定された健康リスクには、死亡、胃腸出血、閉塞、穿孔、胃に隣接する臓器の損傷、胃周囲漏出、吐き気、感染症、痛み、気腹が含まれます。 、気胸、肺塞栓症、体重増加、組織の有害反応。
すべての患者は記録され、この MBSAQIP レジストリに入力され、結果は電子医療記録を介してリアルタイムで追跡され、すべての ESG 合併症は四半期ごとに開催される代謝および肥満外科委員会会議で議論されます。
これには、術後 30 日間の救急外来の受診、再入院、入院施設への患者の搬送のモニタリングが含まれます。
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処置後30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Kg/m2 で測定される肥満指数 (BMI) の変化
時間枠：BMI (kg/m2) 測定日、処置日、4 週間、3 か月、6 か月、12 か月間隔
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肥満指数（BMI、kg/m2 で測定）を含む、関連する体重関連の結果のデータ収集は、処置当日および関連するフォローアップ期間（処置当日、4 週間、3 か月、6 か月、 12 か月間隔)。
これから、BMI の変化を測定して、関連する追跡間隔での変化を決定します。
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BMI (kg/m2) 測定日、処置日、4 週間、3 か月、6 か月、12 か月間隔
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ヘモグロビンA1Cの変化(%)
時間枠：A1C は処置前、3 か月、6 か月、および 12 か月の間隔で測定されました
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A1C (パーセンテージで測定) を含む、関連する併存疾患関連のアウトカムのデータ収集は、処置前および関連する追跡期間 (処置前、3 か月、6 か月、および 12 か月間隔) で実行されます。
これは、糖尿病（DM）の有無にかかわらず、すべての患者について測定されます。
これから、A1Cの変化を計算し、血糖値(A1C)の変化を求めます。
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A1C は処置前、3 か月、6 か月、および 12 か月の間隔で測定されました
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Thomas R McCarty, MD, MPH、The Methodist Hospital Research Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Novikov AA, Afaneh C, Saumoy M, Parra V, Shukla A, Dakin GF, Pomp A, Dawod E, Shah S, Aronne LJ, Sharaiha RZ. Endoscopic Sleeve Gastroplasty, Laparoscopic Sleeve Gastrectomy, and Laparoscopic Band for Weight Loss: How Do They Compare? J Gastrointest Surg. 2018 Feb;22(2):267-273. doi: 10.1007/s11605-017-3615-7. Epub 2017 Nov 6.
- Singh S, Hourneaux de Moura DT, Khan A, Bilal M, Ryan MB, Thompson CC. Safety and efficacy of endoscopic sleeve gastroplasty worldwide for treatment of obesity: a systematic review and meta-analysis. Surg Obes Relat Dis. 2020 Feb;16(2):340-351. doi: 10.1016/j.soard.2019.11.012. Epub 2019 Dec 10.
- Abu Dayyeh BK, Bazerbachi F, Vargas EJ, Sharaiha RZ, Thompson CC, Thaemert BC, Teixeira AF, Chapman CG, Kumbhari V, Ujiki MB, Ahrens J, Day C; MERIT Study Group; Galvao Neto M, Zundel N, Wilson EB. Endoscopic sleeve gastroplasty for treatment of class 1 and 2 obesity (MERIT): a prospective, multicentre, randomised trial. Lancet. 2022 Aug 6;400(10350):441-451. doi: 10.1016/S0140-6736(22)01280-6. Epub 2022 Jul 28.
- Sharaiha RZ, Kumta NA, Saumoy M, Desai AP, Sarkisian AM, Benevenuto A, Tyberg A, Kumar R, Igel L, Verna EC, Schwartz R, Frissora C, Shukla A, Aronne LJ, Kahaleh M. Endoscopic Sleeve Gastroplasty Significantly Reduces Body Mass Index and Metabolic Complications in Obese Patients. Clin Gastroenterol Hepatol. 2017 Apr;15(4):504-510. doi: 10.1016/j.cgh.2016.12.012. Epub 2016 Dec 23.
- Alqahtani A, Al-Darwish A, Mahmoud AE, Alqahtani YA, Elahmedi M. Short-term outcomes of endoscopic sleeve gastroplasty in 1000 consecutive patients. Gastrointest Endosc. 2019 Jun;89(6):1132-1138. doi: 10.1016/j.gie.2018.12.012. Epub 2018 Dec 19.
- Alqahtani AR, Elahmedi M, Aldarwish A, Abdurabu HY, Alqahtani S. Endoscopic gastroplasty versus laparoscopic sleeve gastrectomy: a noninferiority propensity score-matched comparative study. Gastrointest Endosc. 2022 Jul;96(1):44-50. doi: 10.1016/j.gie.2022.02.050. Epub 2022 Mar 3.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年2月28日
一次修了 (推定)
2033年10月1日
研究の完了 (推定)
2033年10月1日
試験登録日
最初に提出
2024年3月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月24日
最初の投稿 (実際)
2024年4月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月24日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。