Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эндоскопическая рукавная гастропластика (ЭСГ) для лечения ожирения

24 марта 2024 г. обновлено: Thomas R McCarty, MD, MPH, The Methodist Hospital Research Institute
Целью данного исследования является оценка эндоскопической рукавной гастропластики (ESG) для лечения ожирения. Процедура ESG — это одобренная Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) процедура для лечения ожирения у пациентов с индексом массы тела (ИМТ) 30-50 кг/м2. Эта процедура одобрена FDA; однако центры, аккредитованные в рамках Программы аккредитации и улучшения качества метаболической и бариатрической хирургии (MBSAQIP) (например, Хьюстонская методистская больница), должны получить одобрение Институционального наблюдательного совета (IRB) для выполнения первичных процедур, таких как ESG, которые не одобрены. Американским обществом метаболической и бариатрической хирургии (ASMBS).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Ожирение превратилось в эпидемию национального и международного масштаба с огромным бременем болезней. Примерно каждый третий взрослый в США (США) страдает ожирением, причем глобальная распространенность этого заболевания за последние четыре десятилетия увеличилась почти в три раза и охватывает более 650 миллионов человек. Хотя диета и физические упражнения необходимы, сами по себе эти вмешательства обычно приводят к общей потере веса только на 1–3%. Фармакотерапия эффективна, но имеет побочные эффекты и несет в себе риск рецидива веса после прекращения лечения. Хотя бариатрическая хирургия является наиболее надежным вариантом лечения, только 1% подходящих пациентов подвергается хирургическому вмешательству, что оставляет огромную потребность в эффективных и безопасных методах лечения.

Помогая восполнить этот пробел в доступных методах лечения, процедура эндоскопической рукавной гастропластики (ESG) обеспечивает возможность улучшить доступ к проверенным, эффективным и безопасным методам лечения ожирения. ESG – эндоскопическая процедура похудания. В процедуре используется эндоскопическое сшивающее устройство, получившее разрешение FDA как минимально инвазивная процедура, способствующая снижению веса у взрослых с ожирением (ИМТ 30-50 кг/м2), которые не смогли похудеть или поддержать потерю веса с помощью более консервативных мер. такие как диета и физические упражнения. Эта процедура включает эндоскопическое наложение швов для эндоскопического уменьшения объема желудка примерно на 70–80% от его первоначального размера. После процедуры новый желудок выглядит похожим на желудок с хирургическим рукавом, хотя эта процедура считается менее инвазивной и имеет меньше осложнений по сравнению с процедурой с хирургическим рукавом.

Целью данного исследования является проведение ESG у пациентов с ожирением, определяемым как ИМТ 30-50 кг/м2. Кроме того, ретроспективно в ходе исследования будет собрана информация о соответствующих исходах, связанных с весом и метаболизмом, включая разрешение сопутствующих заболеваний, для оценки эффективности и безопасности процедуры ESG. Сбор данных для реестра MBSAQIP будет регистрироваться ежемесячно.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

150

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • Houston Methodist Hospital
        • Контакт:
      • Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77479
        • Рекрутинг
        • Houston Methodist Hospital - Sugarland
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с ИМТ от 30 до 50 кг/м2
  • Пациенты, которые не смогли похудеть или поддерживать потерю веса с помощью более консервативных мер (т. е. изменения образа жизни, включая диету и физические упражнения) в соответствии с одобрением FDA для устройства Apollo ESG. Вмешательства в образ жизни могут включать традиционную диету и анаэробные или аэробные упражнения, включая тренировки с отягощениями.

Критерий исключения:

  • Пациентки, находящиеся в активной беременности
  • Активное употребление табака (определяется как табакокурение в течение 4 недель до процедуры)
  • Активное поражение слизистой оболочки желудка.
  • Активное кровотечение или потенциальное кровотечение при поражениях желудка (т. е. язвах, эрозивном гастрите, варикозно расширенных венах или сосудистых мальформациях)
  • Неопластические поражения (например, рак пищевода, желудка или тонкой кишки)
  • Хиатальная грыжа >5 см
  • Тяжелая коагулопатия и не поддающаяся коррекции антиагрегантная/антикоагулянтная терапия.
  • Психиатрические расстройства, не оцененные и не подтвержденные психологом или психиатром, активно участвующим в уходе за этим пациентом (т. избегание ограничительного приема пищи и размышления)
  • Пациенты с эндоскопическими вмешательствами, которым противопоказаны

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Процедура ESG
Эндоскопическая рукавная гастропластика у пациентов с ожирением с использованием эндоскопического сшивающего аппарата Apollo OverStitch.
Процедура: Эндоскопическая рукавная гастропластика (ЭСГ)
В процедуре ESG используется эндоскопическое сшивающее устройство Apollo OverStitch, получившее разрешение FDA как минимально инвазивная процедура, способствующая снижению веса у взрослых, которые не смогли похудеть или поддерживать потерю веса с помощью более консервативных мер, таких как диета и физические упражнения. Эта процедура включает эндоскопическое наложение швов для эндоскопического уменьшения объема желудка примерно на 70–80% от его первоначального размера. Используя системы Apollo OverStitch или APOLLO ESG и ESG SX, процедура ESG выполняется путем сгибания желудка внутрь (эндоскопически) и наложения швов на всю толщину стенки желудка, чтобы сохранить этот узкий и меньший размер. После процедуры новый желудок выглядит похожим на желудок после хирургического рукава, хотя эта процедура считается менее инвазивной и имеет меньше осложнений по сравнению с хирургической рукавной гастрэктомией.
Устройство: Эндоскопический сшивающий аппарат Apollo OverStitch
Apollo ESG — первое и единственное устройство, одобренное FDA для выполнения процедуры ESG с целью снижения веса у пациентов с ожирением (ИМТ от 30 до 50 кг/м2). FDA определяет этот общий тип устройства как эндоскопическое сшивающее устройство для изменения анатомии желудка с целью снижения веса.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, технически успешно прошедших процедуру ESG
Временное ограничение: Процедурное завершение в течение 10 лет
Согласно ASMBS, одобрение IRB должно предоставляться для выполнения процедуры ESG, а не только для сбора данных о результатах этих процедур с использованием данных, собранных реестром MBSAQIP. Таким образом, основным результатом является выполнение процедуры ESG (определяемой как способность успешно завершить процедуру). Успех процедуры будет определяться возможностью успешного уменьшения размера желудка с помощью систем Apollo OverStitch или APOLLO ESG и ESG SX. Технический успех дополнительно определяется возможностью вставки эндоскопического сшивающего устройства, выполнения эндоскопической редукции желудка и успешного удаления устройства.
Процедурное завершение в течение 10 лет
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v4.0
Временное ограничение: 30 дней после процедуры
Нежелательные явления, связанные с лечением, по оценке CTCAE v4.0, будут ежемесячно анализироваться медицинским директором бариатрического отделения, специалистом по бариатрической клинической экспертизе и руководителем программы. По данным FDA США, выявленные риски для здоровья, включая нежелательные явления, связанные с устройством и/или процедурой, включают: смерть, желудочно-кишечное кровотечение, непроходимость, перфорацию, повреждение органов, прилегающих к желудку, перигастральную утечку и тошноту, инфекцию, боль, пневмоперитонеум. , пневмоторакс и легочная эмболия, увеличение веса и неблагоприятная реакция тканей. Все пациенты регистрируются и вносятся в этот реестр MBSAQIP, результаты отслеживаются в режиме реального времени с помощью электронной медицинской карты, а все осложнения ESG обсуждаются на заседаниях Комитета по метаболической и бариатрической хирургии, которые проводятся ежеквартально. Это включает мониторинг посещений отделений неотложной помощи, повторных госпитализаций и переводов пациентов в любое стационарное учреждение в течение 30-дневного послеоперационного периода.
30 дней после процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение индекса массы тела (ИМТ), измеряемого в кг/м2.
Временное ограничение: ИМТ (кг/м2), измеренный в день процедуры, через 4 недели, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев.
Сбор данных о соответствующих исходах, связанных с весом, включая индекс массы тела (ИМТ, ​​измеряемый в кг/м2), будет осуществляться в день процедуры и в соответствующие периоды наблюдения (день процедуры, 4 недели, 3 месяца, 6 месяцев, и интервалом 12 месяцев). Исходя из этого, можно измерить изменение ИМТ для определения изменений через соответствующие интервалы наблюдения.
ИМТ (кг/м2), измеренный в день процедуры, через 4 недели, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев.
Изменение гемоглобина А1С (%)
Временное ограничение: A1C измерялся до процедуры, через 3, 6 и 12 месяцев.
Сбор данных о соответствующих исходах, связанных с сопутствующими заболеваниями, включая A1C (измеренный в процентах), будет осуществляться до процедуры и в соответствующие периоды наблюдения (до процедуры, с интервалом в 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев). Его будут измерять у всех пациентов, независимо от наличия или отсутствия сахарного диабета (СД). На основании этого будет рассчитано изменение A1C для определения изменения уровня глюкозы в крови (A1C).
A1C измерялся до процедуры, через 3, 6 и 12 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Methodist Hospital Research Institute

Следователи

  • Главный следователь: Thomas R McCarty, MD, MPH, The Methodist Hospital Research Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 февраля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2033 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2033 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PRO00037835

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться