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Gastroplastica endoscopica con manica (ESG) per il trattamento dell'obesità

24 marzo 2024 aggiornato da: Thomas R McCarty, MD, MPH, The Methodist Hospital Research Institute
Lo scopo di questo studio è valutare la gastroplastica endoscopica della manica (ESG) per il trattamento dell'obesità. La procedura ESG è una procedura approvata dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense per il trattamento dell'obesità - pazienti con un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 30 e 50 kg/m2. Questa procedura è approvata dalla FDA; tuttavia, i centri accreditati MBSAQIP (Metabolic and Bariatric Surgery Accreditation and Quality Improvement Program) (come lo Houston Methodist Hospital) devono ricevere l'approvazione da un comitato di revisione istituzionale (IRB) per poter eseguire procedure primarie, come l'ESG, che non sono approvate dalla Società Americana per la Chirurgia Metabolica e Bariatrica (ASMBS).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L’obesità è diventata un’epidemia su scala nazionale e internazionale con un immenso carico di malattie. Circa un adulto su tre negli Stati Uniti (USA) è caratterizzato da obesità, con una prevalenza globale che è quasi triplicata negli ultimi quattro decenni fino a includere oltre 650 milioni di persone. Sebbene la dieta e l’esercizio fisico siano essenziali, questi interventi da soli in genere determinano solo una perdita di peso totale pari a solo l’1-3%. La farmacoterapia è efficace ma presenta effetti collaterali e comporta il rischio di recidiva di peso una volta interrotta. Sebbene la chirurgia bariatrica sia l’opzione terapeutica più efficace, solo l’1% dei pazienti idonei viene sottoposto a intervento chirurgico, lasciando un’enorme necessità di terapie efficaci e sicure.

Aiutando a colmare questa lacuna nei trattamenti disponibili, la procedura di gastroplastica endoscopica a manica (ESG) fornisce un modo per migliorare l’accesso a trattamenti anti-obesità validati, efficaci e sicuri. L’ESG è una procedura endoscopica per la perdita di peso. La procedura utilizza un dispositivo di sutura endoscopico, che ha ricevuto l'autorizzazione dalla FDA come procedura minimamente invasiva per facilitare la perdita di peso negli adulti con obesità (BMI 30-50 kg/m2) che non sono riusciti a perdere peso o a mantenere la perdita di peso attraverso misure più conservative come dieta ed esercizio fisico. Questa procedura prevede la sutura endoscopica per ridurre endoscopicamente il volume dello stomaco di circa il 70%-80% rispetto alla sua dimensione originale. Dopo la procedura, il nuovo stomaco appare simile allo stomaco con manica chirurgica, sebbene la procedura sia considerata meno invasiva con meno complicazioni rispetto a una procedura con manica chirurgica.

Questo studio mira a eseguire l'ESG per i pazienti con obesità, definito come un BMI compreso tra 30 e 50 kg/m2. Inoltre, la raccolta dati sugli esiti metabolici e correlati al peso, inclusa la risoluzione delle comorbidità, verrà raccolta retrospettivamente dallo studio per valutare l'efficacia e la sicurezza della procedura ESG. La raccolta dei dati per il registro MBSAQIP verrà registrata su base mensile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
      • Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77479
        • Reclutamento
        • Houston Methodist Hospital - Sugarland
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con BMI da 30 a 50 kg/m2
  • Pazienti che non sono stati in grado di perdere peso, o mantenere la perdita di peso, attraverso misure più conservative (ad esempio, interventi sullo stile di vita inclusi dieta ed esercizio fisico) secondo l'approvazione della FDA per il dispositivo Apollo ESG. Gli interventi sullo stile di vita possono includere la dieta tradizionale e l’esercizio anaerobico o aerobico, compreso l’allenamento di resistenza.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che sono attivamente in gravidanza
  • Uso attivo di tabacco (definito come tabacco nelle 4 settimane precedenti la procedura)
  • Lesioni attive della mucosa gastrica
  • Sanguinamento attivo o lesioni gastriche potenzialmente sanguinanti (ad esempio, ulcere, gastrite erosiva, varici o malformazioni vascolari)
  • Lesioni neoplastiche (cioè cancro esofageo, gastrico o dell'intestino tenue)
  • Ernia iatale >5 cm
  • Coagulopatia grave e terapia antipiastrinica/anticoagulante che non può essere corretta
  • Disturbi psichiatrici non valutati o chiariti da uno psicologo o psichiatra che partecipa attivamente alla cura del paziente (vale a dire, disturbi affettivi non sotto controllo medico o refrattari alla terapia medica e tutti i disturbi alimentari come l'anoressia nervosa, il disturbo da alimentazione incontrollata, i disturbi alimentari e alimentari specifici, evitare l’assunzione restrittiva di cibo e la ruminazione)
  • Pazienti con interventi endoscopici controindicati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Procedura ESG
Gastroplastica endoscopica con manica per pazienti con obesità utilizzando il dispositivo di sutura endoscopica Apollo OverStitch.
La procedura ESG utilizza il dispositivo di sutura endoscopico Apollo OverStitch, che ha ricevuto l'autorizzazione dalla FDA come procedura minimamente invasiva per facilitare la perdita di peso negli adulti che non sono stati in grado di perdere peso o mantenere la perdita di peso attraverso misure più conservative come dieta ed esercizio fisico. Questa procedura prevede la sutura endoscopica per ridurre endoscopicamente il volume dello stomaco di circa il 70%-80% rispetto alla sua dimensione originale. Utilizzando i sistemi Apollo OverStitch o APOLLO ESG ed ESG SX, la procedura ESG viene eseguita ripiegando lo stomaco su se stesso (endoscopicamente) e posizionando suture a tutto spessore attraverso la parete dello stomaco per mantenere questa dimensione stretta e più piccola. Dopo la procedura, il nuovo stomaco appare simile allo stomaco con manica chirurgica, sebbene la procedura sia considerata meno invasiva e con meno complicazioni rispetto alla gastrectomia con manica chirurgica.
Apollo ESG è il primo e unico dispositivo autorizzato dalla FDA a eseguire la procedura ESG per facilitare la perdita di peso nei pazienti obesi (BMI da 30 a 50 kg/m2). La FDA identifica questo tipo generico di dispositivo come dispositivo di sutura endoscopico per alterare l'anatomia gastrica per la perdita di peso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno completato con successo tecnicamente la procedura ESG
Lasso di tempo: Completamento procedurale in un periodo di 10 anni
Secondo l'ASMBS, l'approvazione dell'IRB deve riguardare l'esecuzione della procedura ESG e non solo la raccolta dei dati sui risultati di tali procedure, con i dati raccolti dal registro MBSAQIP. Pertanto, l’esito primario è l’esecuzione della procedura ESG (definita come la capacità di completare con successo la procedura). Il successo della procedura sarà definito dalla capacità di ridurre con successo le dimensioni dello stomaco utilizzando i sistemi Apollo OverStitch o APOLLO ESG ed ESG SX. Il successo tecnico è ulteriormente identificato dalla capacità di inserire il dispositivo di sutura endoscopico, di eseguire la riduzione endoscopica dello stomaco e di rimuovere con successo il dispositivo.
Completamento procedurale in un periodo di 10 anni
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento valutati mediante CTCAE v4.0
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura
Gli eventi avversi correlati al trattamento valutati secondo CTCAE v4.0 saranno esaminati su base mensile dal direttore medico bariatrico, dalla revisione clinica bariatrica e dal responsabile del programma. Secondo la FDA statunitense, i rischi identificati per la salute, inclusi gli eventi avversi correlati al dispositivo e/o alla procedura, includono: morte, sanguinamento gastrointestinale, ostruzione, perforazione, lesioni agli organi adiacenti allo stomaco, perdita perigastrica e nausea, infezione, dolore, pneumoperitoneo , pneumotorace ed embolia polmonare, aumento di peso e reazioni avverse tissutali. Tutti i pazienti vengono registrati e inseriti in questo registro MBSAQIP con i risultati monitorati in tempo reale tramite la cartella clinica elettronica e tutte le complicazioni ESG discusse nelle riunioni del comitato di chirurgia metabolica e bariatrica che si tengono trimestralmente. Ciò include il monitoraggio delle visite al pronto soccorso, delle riammissioni e dei trasferimenti dei pazienti in qualsiasi struttura ospedaliera durante il periodo postoperatorio di 30 giorni.
30 giorni dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'indice di massa corporea (BMI) misurata in kg/m2
Lasso di tempo: BMI (kg/m2) misurato il giorno della procedura, intervalli di 4 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
La raccolta dei dati relativi ai risultati rilevanti relativi al peso, compreso l'indice di massa corporea (BMI, misurato in kg/m2) verrà effettuata il giorno della procedura e nei periodi di follow-up pertinenti (giorno della procedura, 4 settimane, 3 mesi, 6 mesi, e intervalli di 12 mesi). Da ciò, la variazione del BMI dovrà essere misurata per determinare il cambiamento a intervalli di follow-up rilevanti.
BMI (kg/m2) misurato il giorno della procedura, intervalli di 4 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Variazione dell'emoglobina A1C (%)
Lasso di tempo: A1C misurato prima della procedura, a intervalli di 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
La raccolta dei dati sugli esiti rilevanti correlati alla comorbilità, inclusa l'A1C (misurata in percentuale) verrà eseguita prima della procedura e nei periodi di follow-up pertinenti (pre-procedura, intervalli di 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi). Questo sarà misurato per tutti i pazienti, indipendentemente dalla presenza o assenza di diabete mellito (DM). Da questo, verrà calcolata la variazione dell'A1C per determinare e la variazione della glicemia (A1C).
A1C misurato prima della procedura, a intervalli di 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas R McCarty, MD, MPH, The Methodist Hospital Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2033

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2033

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRO00037835

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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