- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06339320
Gastroplastica endoscopica con manica (ESG) per il trattamento dell'obesità
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L’obesità è diventata un’epidemia su scala nazionale e internazionale con un immenso carico di malattie. Circa un adulto su tre negli Stati Uniti (USA) è caratterizzato da obesità, con una prevalenza globale che è quasi triplicata negli ultimi quattro decenni fino a includere oltre 650 milioni di persone. Sebbene la dieta e l’esercizio fisico siano essenziali, questi interventi da soli in genere determinano solo una perdita di peso totale pari a solo l’1-3%. La farmacoterapia è efficace ma presenta effetti collaterali e comporta il rischio di recidiva di peso una volta interrotta. Sebbene la chirurgia bariatrica sia l’opzione terapeutica più efficace, solo l’1% dei pazienti idonei viene sottoposto a intervento chirurgico, lasciando un’enorme necessità di terapie efficaci e sicure.
Aiutando a colmare questa lacuna nei trattamenti disponibili, la procedura di gastroplastica endoscopica a manica (ESG) fornisce un modo per migliorare l’accesso a trattamenti anti-obesità validati, efficaci e sicuri. L’ESG è una procedura endoscopica per la perdita di peso. La procedura utilizza un dispositivo di sutura endoscopico, che ha ricevuto l'autorizzazione dalla FDA come procedura minimamente invasiva per facilitare la perdita di peso negli adulti con obesità (BMI 30-50 kg/m2) che non sono riusciti a perdere peso o a mantenere la perdita di peso attraverso misure più conservative come dieta ed esercizio fisico. Questa procedura prevede la sutura endoscopica per ridurre endoscopicamente il volume dello stomaco di circa il 70%-80% rispetto alla sua dimensione originale. Dopo la procedura, il nuovo stomaco appare simile allo stomaco con manica chirurgica, sebbene la procedura sia considerata meno invasiva con meno complicazioni rispetto a una procedura con manica chirurgica.
Questo studio mira a eseguire l'ESG per i pazienti con obesità, definito come un BMI compreso tra 30 e 50 kg/m2. Inoltre, la raccolta dati sugli esiti metabolici e correlati al peso, inclusa la risoluzione delle comorbidità, verrà raccolta retrospettivamente dallo studio per valutare l'efficacia e la sicurezza della procedura ESG. La raccolta dei dati per il registro MBSAQIP verrà registrata su base mensile.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Thomas R McCarty, MD, MPH
- Numero di telefono: 713-363-7436
- Email: tommccarty3@houstonmethodist.org
Luoghi di studio
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Reclutamento
- Houston Methodist Hospital
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Contatto:
- Thomas R McCarty, MD, MPH
- Numero di telefono: 713-363-7436
- Email: tommccarty3@houstonmethodist.org
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Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77479
- Reclutamento
- Houston Methodist Hospital - Sugarland
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Contatto:
- Thomas R McCarty, MD, MPH
- Numero di telefono: 713-363-7436
- Email: tommccarty3@houstonmethodist.org
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con BMI da 30 a 50 kg/m2
- Pazienti che non sono stati in grado di perdere peso, o mantenere la perdita di peso, attraverso misure più conservative (ad esempio, interventi sullo stile di vita inclusi dieta ed esercizio fisico) secondo l'approvazione della FDA per il dispositivo Apollo ESG. Gli interventi sullo stile di vita possono includere la dieta tradizionale e l’esercizio anaerobico o aerobico, compreso l’allenamento di resistenza.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che sono attivamente in gravidanza
- Uso attivo di tabacco (definito come tabacco nelle 4 settimane precedenti la procedura)
- Lesioni attive della mucosa gastrica
- Sanguinamento attivo o lesioni gastriche potenzialmente sanguinanti (ad esempio, ulcere, gastrite erosiva, varici o malformazioni vascolari)
- Lesioni neoplastiche (cioè cancro esofageo, gastrico o dell'intestino tenue)
- Ernia iatale >5 cm
- Coagulopatia grave e terapia antipiastrinica/anticoagulante che non può essere corretta
- Disturbi psichiatrici non valutati o chiariti da uno psicologo o psichiatra che partecipa attivamente alla cura del paziente (vale a dire, disturbi affettivi non sotto controllo medico o refrattari alla terapia medica e tutti i disturbi alimentari come l'anoressia nervosa, il disturbo da alimentazione incontrollata, i disturbi alimentari e alimentari specifici, evitare l’assunzione restrittiva di cibo e la ruminazione)
- Pazienti con interventi endoscopici controindicati
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Procedura ESG
Gastroplastica endoscopica con manica per pazienti con obesità utilizzando il dispositivo di sutura endoscopica Apollo OverStitch.
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La procedura ESG utilizza il dispositivo di sutura endoscopico Apollo OverStitch, che ha ricevuto l'autorizzazione dalla FDA come procedura minimamente invasiva per facilitare la perdita di peso negli adulti che non sono stati in grado di perdere peso o mantenere la perdita di peso attraverso misure più conservative come dieta ed esercizio fisico.
Questa procedura prevede la sutura endoscopica per ridurre endoscopicamente il volume dello stomaco di circa il 70%-80% rispetto alla sua dimensione originale.
Utilizzando i sistemi Apollo OverStitch o APOLLO ESG ed ESG SX, la procedura ESG viene eseguita ripiegando lo stomaco su se stesso (endoscopicamente) e posizionando suture a tutto spessore attraverso la parete dello stomaco per mantenere questa dimensione stretta e più piccola.
Dopo la procedura, il nuovo stomaco appare simile allo stomaco con manica chirurgica, sebbene la procedura sia considerata meno invasiva e con meno complicazioni rispetto alla gastrectomia con manica chirurgica.
Apollo ESG è il primo e unico dispositivo autorizzato dalla FDA a eseguire la procedura ESG per facilitare la perdita di peso nei pazienti obesi (BMI da 30 a 50 kg/m2).
La FDA identifica questo tipo generico di dispositivo come dispositivo di sutura endoscopico per alterare l'anatomia gastrica per la perdita di peso.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti che hanno completato con successo tecnicamente la procedura ESG
Lasso di tempo: Completamento procedurale in un periodo di 10 anni
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Secondo l'ASMBS, l'approvazione dell'IRB deve riguardare l'esecuzione della procedura ESG e non solo la raccolta dei dati sui risultati di tali procedure, con i dati raccolti dal registro MBSAQIP.
Pertanto, l’esito primario è l’esecuzione della procedura ESG (definita come la capacità di completare con successo la procedura).
Il successo della procedura sarà definito dalla capacità di ridurre con successo le dimensioni dello stomaco utilizzando i sistemi Apollo OverStitch o APOLLO ESG ed ESG SX.
Il successo tecnico è ulteriormente identificato dalla capacità di inserire il dispositivo di sutura endoscopico, di eseguire la riduzione endoscopica dello stomaco e di rimuovere con successo il dispositivo.
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Completamento procedurale in un periodo di 10 anni
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Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento valutati mediante CTCAE v4.0
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura
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Gli eventi avversi correlati al trattamento valutati secondo CTCAE v4.0 saranno esaminati su base mensile dal direttore medico bariatrico, dalla revisione clinica bariatrica e dal responsabile del programma.
Secondo la FDA statunitense, i rischi identificati per la salute, inclusi gli eventi avversi correlati al dispositivo e/o alla procedura, includono: morte, sanguinamento gastrointestinale, ostruzione, perforazione, lesioni agli organi adiacenti allo stomaco, perdita perigastrica e nausea, infezione, dolore, pneumoperitoneo , pneumotorace ed embolia polmonare, aumento di peso e reazioni avverse tissutali.
Tutti i pazienti vengono registrati e inseriti in questo registro MBSAQIP con i risultati monitorati in tempo reale tramite la cartella clinica elettronica e tutte le complicazioni ESG discusse nelle riunioni del comitato di chirurgia metabolica e bariatrica che si tengono trimestralmente.
Ciò include il monitoraggio delle visite al pronto soccorso, delle riammissioni e dei trasferimenti dei pazienti in qualsiasi struttura ospedaliera durante il periodo postoperatorio di 30 giorni.
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30 giorni dopo la procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dell'indice di massa corporea (BMI) misurata in kg/m2
Lasso di tempo: BMI (kg/m2) misurato il giorno della procedura, intervalli di 4 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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La raccolta dei dati relativi ai risultati rilevanti relativi al peso, compreso l'indice di massa corporea (BMI, misurato in kg/m2) verrà effettuata il giorno della procedura e nei periodi di follow-up pertinenti (giorno della procedura, 4 settimane, 3 mesi, 6 mesi, e intervalli di 12 mesi).
Da ciò, la variazione del BMI dovrà essere misurata per determinare il cambiamento a intervalli di follow-up rilevanti.
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BMI (kg/m2) misurato il giorno della procedura, intervalli di 4 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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Variazione dell'emoglobina A1C (%)
Lasso di tempo: A1C misurato prima della procedura, a intervalli di 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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La raccolta dei dati sugli esiti rilevanti correlati alla comorbilità, inclusa l'A1C (misurata in percentuale) verrà eseguita prima della procedura e nei periodi di follow-up pertinenti (pre-procedura, intervalli di 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi).
Questo sarà misurato per tutti i pazienti, indipendentemente dalla presenza o assenza di diabete mellito (DM).
Da questo, verrà calcolata la variazione dell'A1C per determinare e la variazione della glicemia (A1C).
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A1C misurato prima della procedura, a intervalli di 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Thomas R McCarty, MD, MPH, The Methodist Hospital Research Institute
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Novikov AA, Afaneh C, Saumoy M, Parra V, Shukla A, Dakin GF, Pomp A, Dawod E, Shah S, Aronne LJ, Sharaiha RZ. Endoscopic Sleeve Gastroplasty, Laparoscopic Sleeve Gastrectomy, and Laparoscopic Band for Weight Loss: How Do They Compare? J Gastrointest Surg. 2018 Feb;22(2):267-273. doi: 10.1007/s11605-017-3615-7. Epub 2017 Nov 6.
- Singh S, Hourneaux de Moura DT, Khan A, Bilal M, Ryan MB, Thompson CC. Safety and efficacy of endoscopic sleeve gastroplasty worldwide for treatment of obesity: a systematic review and meta-analysis. Surg Obes Relat Dis. 2020 Feb;16(2):340-351. doi: 10.1016/j.soard.2019.11.012. Epub 2019 Dec 10.
- Abu Dayyeh BK, Bazerbachi F, Vargas EJ, Sharaiha RZ, Thompson CC, Thaemert BC, Teixeira AF, Chapman CG, Kumbhari V, Ujiki MB, Ahrens J, Day C; MERIT Study Group; Galvao Neto M, Zundel N, Wilson EB. Endoscopic sleeve gastroplasty for treatment of class 1 and 2 obesity (MERIT): a prospective, multicentre, randomised trial. Lancet. 2022 Aug 6;400(10350):441-451. doi: 10.1016/S0140-6736(22)01280-6. Epub 2022 Jul 28.
- Sharaiha RZ, Kumta NA, Saumoy M, Desai AP, Sarkisian AM, Benevenuto A, Tyberg A, Kumar R, Igel L, Verna EC, Schwartz R, Frissora C, Shukla A, Aronne LJ, Kahaleh M. Endoscopic Sleeve Gastroplasty Significantly Reduces Body Mass Index and Metabolic Complications in Obese Patients. Clin Gastroenterol Hepatol. 2017 Apr;15(4):504-510. doi: 10.1016/j.cgh.2016.12.012. Epub 2016 Dec 23.
- Alqahtani A, Al-Darwish A, Mahmoud AE, Alqahtani YA, Elahmedi M. Short-term outcomes of endoscopic sleeve gastroplasty in 1000 consecutive patients. Gastrointest Endosc. 2019 Jun;89(6):1132-1138. doi: 10.1016/j.gie.2018.12.012. Epub 2018 Dec 19.
- Alqahtani AR, Elahmedi M, Aldarwish A, Abdurabu HY, Alqahtani S. Endoscopic gastroplasty versus laparoscopic sleeve gastrectomy: a noninferiority propensity score-matched comparative study. Gastrointest Endosc. 2022 Jul;96(1):44-50. doi: 10.1016/j.gie.2022.02.050. Epub 2022 Mar 3.
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Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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