Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Endoskopická rukávová gastroplastika (ESG) pro léčbu obezity

24. března 2024 aktualizováno: Thomas R McCarty, MD, MPH, The Methodist Hospital Research Institute
Účelem této studie je zhodnotit endoskopickou rukávovou gastroplastiku (ESG) pro léčbu obezity. Procedura ESG je postup schválený americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) pro léčbu obezity - pacientů s indexem tělesné hmotnosti (BMI) 30-50 kg/m2. Tento postup je schválen FDA; Centra akreditovaná pro akreditaci a program zlepšování kvality metabolické a bariatrické chirurgie (MBSAQIP) (jako je Houston Methodist Hospital) však musí získat souhlas od Institutional Review Board (IRB), aby mohla provádět primární procedury, jako je ESG, které nejsou schváleny Americkou společností pro metabolickou a bariatrickou chirurgii (ASMBS).

Přehled studie

Detailní popis

Obezita se stala epidemií v národním i mezinárodním měřítku s nesmírnou zátěží nemocí. Přibližně jeden ze tří dospělých ve Spojených státech (USA) je charakterizován jako obezita, přičemž globální prevalence se za poslední čtyři desetiletí téměř ztrojnásobila a zahrnuje více než 650 milionů lidí. Přestože dieta a cvičení jsou zásadní, tyto intervence samotné obvykle vedou pouze k 1-3% celkovému úbytku hmotnosti. Farmakoterapie je účinná, ale má vedlejší účinky a nese s sebou riziko recidivy hmotnosti po jejím vysazení. Zatímco bariatrická chirurgie je nejrobustnější léčebnou možností, pouze 1 % způsobilých pacientů podstoupí chirurgický zákrok, takže existuje obrovská potřeba účinných a bezpečných terapií.

Endoskopická návleková gastroplastika (ESG) pomáhá překlenout tuto mezeru v dostupných léčebných postupech a poskytuje způsob, jak zlepšit přístup k ověřeným, účinným a bezpečným způsobům léčby obezity. ESG je endoskopický postup hubnutí. Procedura využívá endoskopické šicí zařízení, které bylo schváleno FDA jako minimálně invazivní postup pro usnadnění hubnutí u dospělých s obezitou (BMI 30-50 kg/m2), kteří nebyli schopni zhubnout nebo udržet úbytek hmotnosti konzervativnějšími opatřeními. jako je dieta a cvičení. Tento postup zahrnuje endoskopické šití ke zmenšení objemu žaludku endoskopicky o přibližně 70 % až 80 % jeho původní velikosti. Po zákroku se nový žaludek jeví podobně jako chirurgický žaludek v návleku, i když je tento postup považován za méně invazivní s méně komplikacemi ve srovnání s chirurgickým návlekem.

Tato studie si klade za cíl provést ESG u pacientů s obezitou, definovanou jako BMI 30-50 kg/m2. Kromě toho bude retrospektivně ze studie shromažďován sběr dat relevantních výsledků souvisejících s hmotností a metabolismu, včetně rozlišení komorbidity, aby se vyhodnotila účinnost a bezpečnost postupu ESG. Sběr dat pro registr MBSAQIP bude zaznamenáván měsíčně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77479

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s BMI 30 až 50 kg/m2
  • Pacienti, kteří nebyli schopni zhubnout nebo udržet úbytek hmotnosti konzervativnějšími opatřeními (tj. zásahy do životního stylu včetně diety a cvičení) podle schválení FDA pro zařízení Apollo ESG. Intervence v oblasti životního stylu mohou zahrnovat tradiční dietu a anaerobní nebo aerobní cvičení, včetně tréninku odporu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacientky, které jsou aktivně těhotné
  • Aktivní užívání tabáku (definováno jako tabák do 4 týdnů před zákrokem)
  • Aktivní léze žaludeční sliznice
  • Aktivní krvácení nebo potenciální krvácivé žaludeční léze (tj. vředy, erozivní gastritida, varixy nebo cévní malformace)
  • Neoplastické léze (tj. rakovina jícnu, žaludku nebo tenkého střeva)
  • Hiátová kýla >5 cm
  • Těžká koagulopatie a protidestičková/antikoagulační léčba, kterou nelze upravit
  • Psychiatrické poruchy, které nebyly posouzeny nebo odstraněny psychologem nebo psychiatrem, který se aktivně účastní péče o tohoto pacienta (tj. afektivní poruchy, které nejsou pod lékařským dohledem nebo nereagují na lékařskou terapii, a všechny poruchy příjmu potravy, jako je mentální anorexie, záchvatovité přejídání, specifikované poruchy příjmu potravy a příjmu potravy, vyhýbavý restriktivní příjem potravy a přežvykování)
  • Pacienti s endoskopickými intervencemi, které jsou kontraindikovány

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Postup ESG
Endoskopická Gastroplastika rukávů pro pacienty s obezitou pomocí endoskopického šicího zařízení Apollo OverStitch.
Procedura ESG využívá endoskopické šicí zařízení Apollo OverStitch, které získalo povolení FDA jako minimálně invazivní postup pro usnadnění hubnutí u dospělých, kteří nebyli schopni zhubnout nebo udržet úbytek hmotnosti konzervativnějšími opatřeními, jako je dieta a cvičení. Tento postup zahrnuje endoskopické šití ke zmenšení objemu žaludku endoskopicky o přibližně 70 % až 80 % jeho původní velikosti. Pomocí systému Apollo OverStitch nebo APOLLO ESG a ESG SX se postup ESG provádí složením žaludku do sebe (endoskopicky) a umístěním stehů v plné tloušťce skrz stěnu žaludku, aby se udržela tato úzká a menší velikost. Po zákroku se nový žaludek jeví jako podobný chirurgickému rukávovému žaludku, i když postup je považován za méně invazivní s méně komplikacemi ve srovnání s chirurgickou rukávovou gastrektomií.
Apollo ESG je první a jediné zařízení, které je schváleno FDA k provádění ESG procedury k usnadnění hubnutí u pacientů s obezitou (BMI 30 až 50 kg/m2). FDA identifikuje tento generický typ zařízení jako endoskopické šicí zařízení pro změnu anatomie žaludku za účelem snížení hmotnosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s technicky úspěšným absolvováním ESG procedury
Časové okno: Dokončení procedury po dobu 10 let
Podle ASMBS musí být schválení IRB pro provádění postupu ESG, a nikoli pouze pro shromažďování údajů o výsledcích těchto postupů, s údaji shromážděnými registrem MBSAQIP. Primárním výsledkem je tedy provedení ESG procedury (definované jako schopnost úspěšně dokončit proceduru). Procedurální úspěch bude definován schopností úspěšně zmenšit velikost žaludku pomocí systémů Apollo OverStitch nebo APOLLO ESG a ESG SX. Technický úspěch je dále identifikován schopností zavést endoskopické šicí zařízení, provést endoskopickou repozici žaludku a úspěšně odstranit zařízení.
Dokončení procedury po dobu 10 let
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0
Časové okno: 30 dní po zákroku
Nežádoucí příhody související s léčbou, jak byly hodnoceny CTCAE v4.0, budou každý měsíc přezkoumány ředitelem bariatrického lékařství, bariatrickým klinickým hodnocením a programovým manažerem. Podle amerického FDA identifikovaná rizika pro zdraví, včetně nežádoucích příhod souvisejících se zařízením a/nebo postupem, zahrnují: smrt, gastrointestinální krvácení, obstrukce, perforace, poranění orgánů přilehlých k žaludku, perigastrický únik a nevolnost, infekce, bolest, pneumoperitoneum , pneumotorax a plicní embolie, přírůstek hmotnosti a nežádoucí reakce tkáně. Všichni pacienti jsou zaznamenáni a zapsáni do tohoto registru MBSAQIP s výsledky sledovanými v reálném čase prostřednictvím elektronického lékařského záznamu a se všemi komplikacemi ESG projednávanými na zasedáních výboru pro metabolickou a bariatrickou chirurgii, která se konají čtvrtletně. To zahrnuje sledování návštěv pohotovosti, opětovného přijetí a převozu pacientů do jakéhokoli lůžkového zařízení během 30denního pooperačního období.
30 dní po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI) měřená v kg/m2
Časové okno: BMI (kg/m2) měřeno v den zákroku, intervaly 4 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Sběr dat relevantních výsledků souvisejících s hmotností, včetně indexu tělesné hmotnosti (BMI, měřený v kg/m2) bude proveden v den zákroku a v příslušných sledovacích obdobích (den zákroku, 4 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců, a 12měsíčních intervalech). Z toho se měří změna BMI, aby se určila změna v příslušných intervalech sledování.
BMI (kg/m2) měřeno v den zákroku, intervaly 4 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Změna hemoglobinu A1C (%)
Časové okno: A1C měřeno před procedurou, intervaly 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Sběr dat relevantních výsledků souvisejících s komorbiditou, včetně A1C (měřeno v procentech), bude proveden před zákrokem a v příslušných obdobích sledování (před zákrokem, 3 měsíce, 6 měsíců a 12měsíční intervaly). To bude měřeno u všech pacientů bez ohledu na přítomnost nebo nepřítomnost diabetes mellitus (DM). Z toho bude vypočítána změna A1C za účelem stanovení a změny glykémie (A1C).
A1C měřeno před procedurou, intervaly 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas R McCarty, MD, MPH, The Methodist Hospital Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2033

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2033

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

1. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • PRO00037835

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit