- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06339320
Endoskopická rukávová gastroplastika (ESG) pro léčbu obezity
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Obezita se stala epidemií v národním i mezinárodním měřítku s nesmírnou zátěží nemocí. Přibližně jeden ze tří dospělých ve Spojených státech (USA) je charakterizován jako obezita, přičemž globální prevalence se za poslední čtyři desetiletí téměř ztrojnásobila a zahrnuje více než 650 milionů lidí. Přestože dieta a cvičení jsou zásadní, tyto intervence samotné obvykle vedou pouze k 1-3% celkovému úbytku hmotnosti. Farmakoterapie je účinná, ale má vedlejší účinky a nese s sebou riziko recidivy hmotnosti po jejím vysazení. Zatímco bariatrická chirurgie je nejrobustnější léčebnou možností, pouze 1 % způsobilých pacientů podstoupí chirurgický zákrok, takže existuje obrovská potřeba účinných a bezpečných terapií.
Endoskopická návleková gastroplastika (ESG) pomáhá překlenout tuto mezeru v dostupných léčebných postupech a poskytuje způsob, jak zlepšit přístup k ověřeným, účinným a bezpečným způsobům léčby obezity. ESG je endoskopický postup hubnutí. Procedura využívá endoskopické šicí zařízení, které bylo schváleno FDA jako minimálně invazivní postup pro usnadnění hubnutí u dospělých s obezitou (BMI 30-50 kg/m2), kteří nebyli schopni zhubnout nebo udržet úbytek hmotnosti konzervativnějšími opatřeními. jako je dieta a cvičení. Tento postup zahrnuje endoskopické šití ke zmenšení objemu žaludku endoskopicky o přibližně 70 % až 80 % jeho původní velikosti. Po zákroku se nový žaludek jeví podobně jako chirurgický žaludek v návleku, i když je tento postup považován za méně invazivní s méně komplikacemi ve srovnání s chirurgickým návlekem.
Tato studie si klade za cíl provést ESG u pacientů s obezitou, definovanou jako BMI 30-50 kg/m2. Kromě toho bude retrospektivně ze studie shromažďován sběr dat relevantních výsledků souvisejících s hmotností a metabolismu, včetně rozlišení komorbidity, aby se vyhodnotila účinnost a bezpečnost postupu ESG. Sběr dat pro registr MBSAQIP bude zaznamenáván měsíčně.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Thomas R McCarty, MD, MPH
- Telefonní číslo: 713-363-7436
- E-mail: tommccarty3@houstonmethodist.org
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Nábor
- Houston Methodist Hospital
-
Kontakt:
- Thomas R McCarty, MD, MPH
- Telefonní číslo: 713-363-7436
- E-mail: tommccarty3@houstonmethodist.org
-
Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77479
- Nábor
- Houston Methodist Hospital - Sugarland
-
Kontakt:
- Thomas R McCarty, MD, MPH
- Telefonní číslo: 713-363-7436
- E-mail: tommccarty3@houstonmethodist.org
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s BMI 30 až 50 kg/m2
- Pacienti, kteří nebyli schopni zhubnout nebo udržet úbytek hmotnosti konzervativnějšími opatřeními (tj. zásahy do životního stylu včetně diety a cvičení) podle schválení FDA pro zařízení Apollo ESG. Intervence v oblasti životního stylu mohou zahrnovat tradiční dietu a anaerobní nebo aerobní cvičení, včetně tréninku odporu.
Kritéria vyloučení:
- Pacientky, které jsou aktivně těhotné
- Aktivní užívání tabáku (definováno jako tabák do 4 týdnů před zákrokem)
- Aktivní léze žaludeční sliznice
- Aktivní krvácení nebo potenciální krvácivé žaludeční léze (tj. vředy, erozivní gastritida, varixy nebo cévní malformace)
- Neoplastické léze (tj. rakovina jícnu, žaludku nebo tenkého střeva)
- Hiátová kýla >5 cm
- Těžká koagulopatie a protidestičková/antikoagulační léčba, kterou nelze upravit
- Psychiatrické poruchy, které nebyly posouzeny nebo odstraněny psychologem nebo psychiatrem, který se aktivně účastní péče o tohoto pacienta (tj. afektivní poruchy, které nejsou pod lékařským dohledem nebo nereagují na lékařskou terapii, a všechny poruchy příjmu potravy, jako je mentální anorexie, záchvatovité přejídání, specifikované poruchy příjmu potravy a příjmu potravy, vyhýbavý restriktivní příjem potravy a přežvykování)
- Pacienti s endoskopickými intervencemi, které jsou kontraindikovány
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: Postup ESG
Endoskopická Gastroplastika rukávů pro pacienty s obezitou pomocí endoskopického šicího zařízení Apollo OverStitch.
|
Procedura ESG využívá endoskopické šicí zařízení Apollo OverStitch, které získalo povolení FDA jako minimálně invazivní postup pro usnadnění hubnutí u dospělých, kteří nebyli schopni zhubnout nebo udržet úbytek hmotnosti konzervativnějšími opatřeními, jako je dieta a cvičení.
Tento postup zahrnuje endoskopické šití ke zmenšení objemu žaludku endoskopicky o přibližně 70 % až 80 % jeho původní velikosti.
Pomocí systému Apollo OverStitch nebo APOLLO ESG a ESG SX se postup ESG provádí složením žaludku do sebe (endoskopicky) a umístěním stehů v plné tloušťce skrz stěnu žaludku, aby se udržela tato úzká a menší velikost.
Po zákroku se nový žaludek jeví jako podobný chirurgickému rukávovému žaludku, i když postup je považován za méně invazivní s méně komplikacemi ve srovnání s chirurgickou rukávovou gastrektomií.
Apollo ESG je první a jediné zařízení, které je schváleno FDA k provádění ESG procedury k usnadnění hubnutí u pacientů s obezitou (BMI 30 až 50 kg/m2).
FDA identifikuje tento generický typ zařízení jako endoskopické šicí zařízení pro změnu anatomie žaludku za účelem snížení hmotnosti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet účastníků s technicky úspěšným absolvováním ESG procedury
Časové okno: Dokončení procedury po dobu 10 let
|
Podle ASMBS musí být schválení IRB pro provádění postupu ESG, a nikoli pouze pro shromažďování údajů o výsledcích těchto postupů, s údaji shromážděnými registrem MBSAQIP.
Primárním výsledkem je tedy provedení ESG procedury (definované jako schopnost úspěšně dokončit proceduru).
Procedurální úspěch bude definován schopností úspěšně zmenšit velikost žaludku pomocí systémů Apollo OverStitch nebo APOLLO ESG a ESG SX.
Technický úspěch je dále identifikován schopností zavést endoskopické šicí zařízení, provést endoskopickou repozici žaludku a úspěšně odstranit zařízení.
|
Dokončení procedury po dobu 10 let
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0
Časové okno: 30 dní po zákroku
|
Nežádoucí příhody související s léčbou, jak byly hodnoceny CTCAE v4.0, budou každý měsíc přezkoumány ředitelem bariatrického lékařství, bariatrickým klinickým hodnocením a programovým manažerem.
Podle amerického FDA identifikovaná rizika pro zdraví, včetně nežádoucích příhod souvisejících se zařízením a/nebo postupem, zahrnují: smrt, gastrointestinální krvácení, obstrukce, perforace, poranění orgánů přilehlých k žaludku, perigastrický únik a nevolnost, infekce, bolest, pneumoperitoneum , pneumotorax a plicní embolie, přírůstek hmotnosti a nežádoucí reakce tkáně.
Všichni pacienti jsou zaznamenáni a zapsáni do tohoto registru MBSAQIP s výsledky sledovanými v reálném čase prostřednictvím elektronického lékařského záznamu a se všemi komplikacemi ESG projednávanými na zasedáních výboru pro metabolickou a bariatrickou chirurgii, která se konají čtvrtletně.
To zahrnuje sledování návštěv pohotovosti, opětovného přijetí a převozu pacientů do jakéhokoli lůžkového zařízení během 30denního pooperačního období.
|
30 dní po zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI) měřená v kg/m2
Časové okno: BMI (kg/m2) měřeno v den zákroku, intervaly 4 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Sběr dat relevantních výsledků souvisejících s hmotností, včetně indexu tělesné hmotnosti (BMI, měřený v kg/m2) bude proveden v den zákroku a v příslušných sledovacích obdobích (den zákroku, 4 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců, a 12měsíčních intervalech).
Z toho se měří změna BMI, aby se určila změna v příslušných intervalech sledování.
|
BMI (kg/m2) měřeno v den zákroku, intervaly 4 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Změna hemoglobinu A1C (%)
Časové okno: A1C měřeno před procedurou, intervaly 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Sběr dat relevantních výsledků souvisejících s komorbiditou, včetně A1C (měřeno v procentech), bude proveden před zákrokem a v příslušných obdobích sledování (před zákrokem, 3 měsíce, 6 měsíců a 12měsíční intervaly).
To bude měřeno u všech pacientů bez ohledu na přítomnost nebo nepřítomnost diabetes mellitus (DM).
Z toho bude vypočítána změna A1C za účelem stanovení a změny glykémie (A1C).
|
A1C měřeno před procedurou, intervaly 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas R McCarty, MD, MPH, The Methodist Hospital Research Institute
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Novikov AA, Afaneh C, Saumoy M, Parra V, Shukla A, Dakin GF, Pomp A, Dawod E, Shah S, Aronne LJ, Sharaiha RZ. Endoscopic Sleeve Gastroplasty, Laparoscopic Sleeve Gastrectomy, and Laparoscopic Band for Weight Loss: How Do They Compare? J Gastrointest Surg. 2018 Feb;22(2):267-273. doi: 10.1007/s11605-017-3615-7. Epub 2017 Nov 6.
- Singh S, Hourneaux de Moura DT, Khan A, Bilal M, Ryan MB, Thompson CC. Safety and efficacy of endoscopic sleeve gastroplasty worldwide for treatment of obesity: a systematic review and meta-analysis. Surg Obes Relat Dis. 2020 Feb;16(2):340-351. doi: 10.1016/j.soard.2019.11.012. Epub 2019 Dec 10.
- Abu Dayyeh BK, Bazerbachi F, Vargas EJ, Sharaiha RZ, Thompson CC, Thaemert BC, Teixeira AF, Chapman CG, Kumbhari V, Ujiki MB, Ahrens J, Day C; MERIT Study Group; Galvao Neto M, Zundel N, Wilson EB. Endoscopic sleeve gastroplasty for treatment of class 1 and 2 obesity (MERIT): a prospective, multicentre, randomised trial. Lancet. 2022 Aug 6;400(10350):441-451. doi: 10.1016/S0140-6736(22)01280-6. Epub 2022 Jul 28.
- Sharaiha RZ, Kumta NA, Saumoy M, Desai AP, Sarkisian AM, Benevenuto A, Tyberg A, Kumar R, Igel L, Verna EC, Schwartz R, Frissora C, Shukla A, Aronne LJ, Kahaleh M. Endoscopic Sleeve Gastroplasty Significantly Reduces Body Mass Index and Metabolic Complications in Obese Patients. Clin Gastroenterol Hepatol. 2017 Apr;15(4):504-510. doi: 10.1016/j.cgh.2016.12.012. Epub 2016 Dec 23.
- Alqahtani A, Al-Darwish A, Mahmoud AE, Alqahtani YA, Elahmedi M. Short-term outcomes of endoscopic sleeve gastroplasty in 1000 consecutive patients. Gastrointest Endosc. 2019 Jun;89(6):1132-1138. doi: 10.1016/j.gie.2018.12.012. Epub 2018 Dec 19.
- Alqahtani AR, Elahmedi M, Aldarwish A, Abdurabu HY, Alqahtani S. Endoscopic gastroplasty versus laparoscopic sleeve gastrectomy: a noninferiority propensity score-matched comparative study. Gastrointest Endosc. 2022 Jul;96(1):44-50. doi: 10.1016/j.gie.2022.02.050. Epub 2022 Mar 3.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PRO00037835
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .