Gastroplastia endoscópica en manga (ESG) para el tratamiento de la obesidad
24 de marzo de 2024 actualizado por: Thomas R McCarty, MD, MPH, The Methodist Hospital Research Institute
El propósito de este estudio es evaluar la gastroplastia endoscópica en manga (ESG) para el tratamiento de la obesidad.
El procedimiento ESG es un procedimiento aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE. UU. para el tratamiento de la obesidad en pacientes con un índice de masa corporal (IMC) de 30 a 50 kg/m2.
Este procedimiento está aprobado por la FDA; sin embargo, los centros acreditados por el Programa de Acreditación y Mejora de la Calidad de Cirugía Bariátrica y Metabólica (MBSAQIP) (como el Hospital Metodista de Houston) deben recibir la aprobación de una Junta de Revisión Institucional (IRB) para poder realizar procedimientos primarios, como ESG, que no están respaldados. por la Sociedad Estadounidense de Cirugía Metabólica y Bariátrica (ASMBS).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
La obesidad se ha convertido en una epidemia a escala nacional e internacional con una inmensa carga de enfermedad. Aproximadamente uno de cada tres adultos estadounidenses (EE. UU.) se caracteriza por tener obesidad y la prevalencia global casi se ha triplicado en las últimas cuatro décadas para incluir a más de 650 millones de personas. Aunque la dieta y el ejercicio son esenciales, estas intervenciones por sí solas normalmente dan como resultado sólo entre el 1 y el 3% de la pérdida total de peso. La farmacoterapia es eficaz pero tiene efectos secundarios y conlleva el riesgo de recurrencia del peso una vez interrumpida. Si bien la cirugía bariátrica es la opción de tratamiento más sólida, solo el 1% de los pacientes elegibles se someten a cirugía, lo que genera una enorme necesidad de terapias efectivas y seguras.
Para ayudar a cerrar esta brecha en los tratamientos disponibles, el procedimiento de gastroplastia endoscópica en manga (ESG) proporciona una manera de mejorar el acceso a tratamientos contra la obesidad validados, eficaces y seguros. ESG es un procedimiento endoscópico de pérdida de peso. El procedimiento utiliza un dispositivo de sutura endoscópica, que ha recibido la autorización de la FDA como procedimiento mínimamente invasivo para facilitar la pérdida de peso en adultos con obesidad (IMC 30-50 kg/m2) que no han podido perder peso o mantener la pérdida de peso mediante medidas más conservadoras. como dieta y ejercicio. Este procedimiento implica sutura endoscópica para reducir el volumen del estómago por vía endoscópica aproximadamente entre un 70% y un 80% de su tamaño original. Después del procedimiento, el nuevo estómago parece similar al estómago con funda quirúrgica, aunque el procedimiento se considera menos invasivo y con menos complicaciones en comparación con un procedimiento con funda quirúrgica.
Este estudio tiene como objetivo realizar ESG en pacientes con obesidad, definida como un IMC de 30 a 50 kg/m2. Además, la recopilación de datos de resultados metabólicos y relacionados con el peso, incluida la resolución de comorbilidad, se recopilará retrospectivamente del estudio para evaluar la eficacia y seguridad del procedimiento ESG. La recopilación de datos para el registro MBSAQIP se registrará mensualmente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
150
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Thomas R McCarty, MD, MPH
- Número de teléfono: 713-363-7436
- Correo electrónico: tommccarty3@houstonmethodist.org
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- Houston Methodist Hospital
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Contacto:
- Thomas R McCarty, MD, MPH
- Número de teléfono: 713-363-7436
- Correo electrónico: tommccarty3@houstonmethodist.org
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Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
- Reclutamiento
- Houston Methodist Hospital - Sugarland
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Contacto:
- Thomas R McCarty, MD, MPH
- Número de teléfono: 713-363-7436
- Correo electrónico: tommccarty3@houstonmethodist.org
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con IMC de 30 a 50 kg/m2
- Pacientes que no han podido perder peso o mantener la pérdida de peso mediante medidas más conservadoras (es decir, intervenciones en el estilo de vida que incluyen dieta y ejercicio) según la aprobación de la FDA para el dispositivo Apollo ESG. Las intervenciones en el estilo de vida pueden incluir una dieta tradicional y ejercicio anaeróbico o aeróbico, incluido el entrenamiento de resistencia.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que están embarazadas activamente.
- Consumo activo de tabaco (definido como tabaco dentro de las 4 semanas previas al procedimiento)
- Lesiones activas de la mucosa gástrica.
- Sangrado activo o lesiones gástricas potencialmente sangrantes (es decir, úlceras, gastritis erosiva, várices o malformaciones vasculares)
- Lesiones neoplásicas (es decir, cáncer de esófago, gástrico o de intestino delgado)
- Hernia de hiato >5 cm
- Coagulopatía grave y tratamiento antiplaquetario/anticoagulante que no se puede corregir
- Trastornos psiquiátricos no evaluados o aprobados por un psicólogo o psiquiatra que participa activamente en la atención de ese paciente (es decir, trastornos afectivos que no están bajo supervisión médica o son refractarios a la terapia médica y todos los trastornos alimentarios como anorexia nerviosa, trastorno por atracón, alimentación específica y trastornos alimentarios, evitación de la ingesta restrictiva de alimentos y rumiación)
- Pacientes con intervenciones endoscópicas que estén contraindicadas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Procedimiento ASG
Gastroplastia endoscópica en manga para pacientes con obesidad utilizando el dispositivo de sutura endoscópica Apollo OverStitch.
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El procedimiento ESG utiliza el dispositivo de sutura endoscópica Apollo OverStitch, que ha recibido la autorización de la FDA como un procedimiento mínimamente invasivo para facilitar la pérdida de peso en adultos que no han podido perder peso o mantener la pérdida de peso mediante medidas más conservadoras como dieta y ejercicio.
Este procedimiento implica sutura endoscópica para reducir el volumen del estómago por vía endoscópica aproximadamente entre un 70% y un 80% de su tamaño original.
Usando los sistemas Apollo OverStitch o APOLLO ESG y ESG SX, el procedimiento ESG se realiza doblando el estómago sobre sí mismo (por vía endoscópica) y colocando suturas de espesor total a través de la pared del estómago para mantener este tamaño más pequeño y estrecho.
Después del procedimiento, el nuevo estómago parece similar al estómago en manga quirúrgica, aunque el procedimiento se considera menos invasivo y con menos complicaciones en comparación con una gastrectomía en manga quirúrgica.
Apollo ESG es el primer y único dispositivo autorizado por la FDA para realizar el procedimiento ESG para facilitar la pérdida de peso en pacientes con obesidad (IMC de 30 a 50 kg/m2).
La FDA identifica este tipo genérico de dispositivo como un dispositivo de sutura endoscópica para alterar la anatomía gástrica y perder peso.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que completaron técnicamente con éxito el procedimiento ESG
Periodo de tiempo: Finalización del procedimiento en un período de 10 años
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Según la ASMBS, la aprobación del IRB debe ser para realizar el procedimiento ESG, y no únicamente para la recopilación de datos de los resultados de estos procedimientos, con datos recopilados por el registro MBSAQIP.
Por lo tanto, el resultado primario es realizar el procedimiento ESG (definido como la capacidad de completar con éxito el procedimiento).
El éxito del procedimiento se definirá por la capacidad de reducir con éxito el tamaño del estómago utilizando los sistemas Apollo OverStitch o APOLLO ESG y ESG SX.
El éxito técnico se identifica además por la capacidad de insertar el dispositivo de sutura endoscópica, realizar la reducción endoscópica del estómago y la extracción exitosa del dispositivo.
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Finalización del procedimiento en un período de 10 años
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento según lo evaluado por CTCAE v4.0
Periodo de tiempo: 30 días post-procedimiento
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Los eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0 serán revisados mensualmente por el director médico bariátrico, la revisión clínica bariátrica y el director del programa.
Según la FDA de EE. UU., los riesgos identificados para la salud, incluidos los eventos adversos relacionados con el dispositivo y/o el procedimiento, incluyen: muerte, hemorragia gastrointestinal, obstrucción, perforación, lesión de órganos adyacentes al estómago, fuga perigástrica y náuseas, infección, dolor, neumoperitoneo. , neumotórax y embolia pulmonar, aumento de peso y reacción tisular adversa.
Todos los pacientes son registrados e ingresados en este registro MBSAQIP con resultados rastreados en tiempo real a través del registro médico electrónico, y todas las complicaciones ESG discutidas en las reuniones del Comité de Cirugía Bariátrica y Metabólica que se llevan a cabo trimestralmente.
Esto incluye el seguimiento de las visitas al departamento de emergencias, los reingresos y los traslados de pacientes a cualquier centro de internación durante el período posoperatorio de 30 días.
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30 días post-procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el índice de masa corporal (IMC) medido en kg/m2
Periodo de tiempo: IMC (kg/m2) medido el día del procedimiento, intervalos de 4 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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La recopilación de datos de resultados relevantes relacionados con el peso, incluido el índice de masa corporal (IMC, medido en kg/m2), se realizará el día del procedimiento y en los períodos de seguimiento relevantes (día del procedimiento, 4 semanas, 3 meses, 6 meses, y intervalos de 12 meses).
A partir de esto, se medirá el cambio en el IMC para determinar el cambio en intervalos de seguimiento relevantes.
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IMC (kg/m2) medido el día del procedimiento, intervalos de 4 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Cambio en la hemoglobina A1C (%)
Periodo de tiempo: A1C medida antes del procedimiento, en intervalos de 3 meses, 6 meses y 12 meses
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La recopilación de datos de resultados relevantes relacionados con la comorbilidad, incluida la A1C (medida en porcentaje), se realizará antes del procedimiento y en períodos de seguimiento relevantes (antes del procedimiento, intervalos de 3 meses, 6 meses y 12 meses).
Esto se medirá en todos los pacientes, independientemente de la presencia o ausencia de diabetes mellitus (DM).
A partir de esto, se calculará el cambio en A1C para determinar el cambio en la glucosa en sangre (A1C).
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A1C medida antes del procedimiento, en intervalos de 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Thomas R McCarty, MD, MPH, The Methodist Hospital Research Institute
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Novikov AA, Afaneh C, Saumoy M, Parra V, Shukla A, Dakin GF, Pomp A, Dawod E, Shah S, Aronne LJ, Sharaiha RZ. Endoscopic Sleeve Gastroplasty, Laparoscopic Sleeve Gastrectomy, and Laparoscopic Band for Weight Loss: How Do They Compare? J Gastrointest Surg. 2018 Feb;22(2):267-273. doi: 10.1007/s11605-017-3615-7. Epub 2017 Nov 6.
- Singh S, Hourneaux de Moura DT, Khan A, Bilal M, Ryan MB, Thompson CC. Safety and efficacy of endoscopic sleeve gastroplasty worldwide for treatment of obesity: a systematic review and meta-analysis. Surg Obes Relat Dis. 2020 Feb;16(2):340-351. doi: 10.1016/j.soard.2019.11.012. Epub 2019 Dec 10.
- Abu Dayyeh BK, Bazerbachi F, Vargas EJ, Sharaiha RZ, Thompson CC, Thaemert BC, Teixeira AF, Chapman CG, Kumbhari V, Ujiki MB, Ahrens J, Day C; MERIT Study Group; Galvao Neto M, Zundel N, Wilson EB. Endoscopic sleeve gastroplasty for treatment of class 1 and 2 obesity (MERIT): a prospective, multicentre, randomised trial. Lancet. 2022 Aug 6;400(10350):441-451. doi: 10.1016/S0140-6736(22)01280-6. Epub 2022 Jul 28.
- Sharaiha RZ, Kumta NA, Saumoy M, Desai AP, Sarkisian AM, Benevenuto A, Tyberg A, Kumar R, Igel L, Verna EC, Schwartz R, Frissora C, Shukla A, Aronne LJ, Kahaleh M. Endoscopic Sleeve Gastroplasty Significantly Reduces Body Mass Index and Metabolic Complications in Obese Patients. Clin Gastroenterol Hepatol. 2017 Apr;15(4):504-510. doi: 10.1016/j.cgh.2016.12.012. Epub 2016 Dec 23.
- Alqahtani A, Al-Darwish A, Mahmoud AE, Alqahtani YA, Elahmedi M. Short-term outcomes of endoscopic sleeve gastroplasty in 1000 consecutive patients. Gastrointest Endosc. 2019 Jun;89(6):1132-1138. doi: 10.1016/j.gie.2018.12.012. Epub 2018 Dec 19.
- Alqahtani AR, Elahmedi M, Aldarwish A, Abdurabu HY, Alqahtani S. Endoscopic gastroplasty versus laparoscopic sleeve gastrectomy: a noninferiority propensity score-matched comparative study. Gastrointest Endosc. 2022 Jul;96(1):44-50. doi: 10.1016/j.gie.2022.02.050. Epub 2022 Mar 3.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de febrero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2033
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2033
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
1 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PRO00037835
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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