内窥镜袖状胃成形术 (ESG) 治疗肥胖
2024年3月24日 更新者：Thomas R McCarty, MD, MPH、The Methodist Hospital Research Institute
本研究的目的是评估内窥镜袖状胃成形术（ESG）治疗肥胖的效果。
ESG 手术是美国食品和药物管理局 (FDA) 批准的治疗肥胖症的手术 - 体重指数 (BMI) 30-50 kg/m2 的患者。
该程序已获得 FDA 批准；但是，代谢和减肥手术认证和质量改进计划 (MBSAQIP) 认证的中心（例如休斯顿卫理公会医院）必须获得机构审查委员会 (IRB) 的批准才能执行未经认可的主要手术，例如 ESG由美国代谢和减肥外科学会 (ASMBS) 制定。
研究概览
详细说明
肥胖已成为全国和国际范围内的一种流行病，带来了巨大的疾病负担。 大约三分之一的美国成年人患有肥胖症，全球肥胖率在过去四十年中几乎增加了两倍，超过 6.5 亿人。 尽管饮食和运动很重要，但仅靠这些干预措施通常只能减轻 1-3% 的总体重。 药物治疗有效，但有副作用，并且一旦停止就有体重复发的风险。 虽然减肥手术是最有效的治疗选择，但只有 1% 的符合条件的患者接受手术，因此非常需要有效且安全的治疗方法。
内窥镜袖状胃成形术 (ESG) 手术有助于弥补现有治疗方面的这一差距，提供了一种改善获得经过验证、有效且安全的抗肥胖治疗的方法。 ESG 是一种内窥镜减肥手术。 该手术使用内窥镜缝合装置，该装置已获得 FDA 授权作为微创手术，以帮助无法减肥或通过更保守的措施维持体重的肥胖成人（BMI 30-50 kg/m2）减肥。例如饮食和运动。 该手术涉及内窥镜缝合，在内窥镜下将胃的体积缩小为其原始大小的约 70% 至 80%。 手术后，新胃看起来与袖状胃手术相似，尽管与袖状手术相比，该手术被认为侵入性较小，并发症也较少。
本研究旨在对肥胖患者（定义为 BMI 30-50 kg/m2）进行 ESG。 此外，将从研究中回顾性收集相关体重相关和代谢结果的数据，包括合并症解决方案，以评估 ESG 手术的有效性和安全性。 MBSAQIP 注册中心的数据收集将按月记录。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
150
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Thomas R McCarty, MD, MPH
- 电话号码：713-363-7436
- 邮箱：tommccarty3@houstonmethodist.org
学习地点
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- 招聘中
- Houston Methodist Hospital
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接触：
- Thomas R McCarty, MD, MPH
- 电话号码：713-363-7436
- 邮箱：tommccarty3@houstonmethodist.org
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Sugar Land、Texas、美国、77479
- 招聘中
- Houston Methodist Hospital - Sugarland
-
接触：
- Thomas R McCarty, MD, MPH
- 电话号码：713-363-7436
- 邮箱：tommccarty3@houstonmethodist.org
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- BMI 30 至 50 kg/m2 的患者
- 根据 FDA 对 Apollo ESG 设备的批准，无法通过更保守的措施（即包括饮食和运动在内的生活方式干预）减肥或维持减肥的患者。 生活方式干预可能包括传统饮食和无氧或有氧运动，包括阻力训练。
排除标准：
- 积极怀孕的患者
- 主动吸烟（定义为手术前 4 周内吸烟）
- 活动性胃粘膜病变
- 活动性出血或潜在出血的胃部病变（即溃疡、糜烂性胃炎、静脉曲张或血管畸形）
- 肿瘤性病变（即食管癌、胃癌或小肠癌）
- 食管裂孔疝 >5 cm
- 严重凝血障碍和无法纠正的抗血小板/抗凝治疗
- 积极参与患者护理的心理学家或精神科医生未评估或清除的精神疾病（即，不受医疗监督或药物治疗难治的情感障碍以及所有饮食失调，例如神经性厌食症、暴食症、特定喂养和饮食失调，避免限制食物摄入和反刍）
- 禁忌进行内镜干预的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：ESG 程序
使用 Apollo OverStitch 内窥镜缝合装置对肥胖患者进行内窥镜袖状胃成形术。
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ESG手术使用Apollo OverStitch内窥镜缝合装置，该装置已获得FDA授权作为一种微创手术，以帮助那些无法减肥或通过节食和运动等更保守的措施维持体重的成年人减肥。
该手术涉及内窥镜缝合，在内窥镜下将胃的体积缩小为其原始大小的约 70% 至 80%。
使用 Apollo OverStitch 或 APOLLO ESG 和 ESG SX 系统，ESG 手术的执行方式是将胃自身折叠起来（通过内窥镜），并通过胃壁放置全层缝合线以保持这种狭窄、较小的尺寸。
手术后，新胃看起来与手术袖状胃相似，尽管与手术袖状胃切除术相比，该手术被认为侵入性较小，并发症也较少。
Apollo ESG 是第一个也是唯一一个获得 FDA 授权执行 ESG 程序以促进肥胖患者（BMI 30 至 50 kg/m2）减肥的设备。
FDA 将这种通用类型的设备识别为内窥镜缝合设备，用于改变胃解剖结构以达到减肥目的。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在技术上成功完成 ESG 程序的参与者数量
大体时间：10年内完成程序
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根据 ASMBS，IRB 的批准必须用于执行 ESG 程序，而不仅仅是用于收集这些程序结果的数据以及由 MBSAQIP 注册机构收集的数据。
因此，主要结果是执行 ESG 程序（定义为成功完成该程序的能力）。
手术成功的定义是使用 Apollo OverStitch 或 APOLLO ESG 和 ESG SX 系统成功缩小胃尺寸的能力。
技术上的成功进一步体现在能够插入内窥镜缝合装置、进行内窥镜胃缩小术以及成功移除装置。
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10年内完成程序
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根据 CTCAE v4.0 评估，出现治疗相关不良事件的参与者人数
大体时间：术后30天
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减肥医学主任、减肥临床审查和项目经理将每月对 CTCAE v4.0 评估的治疗相关不良事件进行审查。
根据美国 FDA 的规定，已确定的健康风险（包括与设备和/或程序相关的不良事件）包括：死亡、胃肠道出血、梗阻、穿孔、胃附近器官损伤、胃周漏以及恶心、感染、疼痛、气腹、气胸、肺栓塞、体重增加和组织不良反应。
所有患者均被记录并输入 MBSAQIP 注册表，通过电子病历实时跟踪结果，所有 ESG 并发症均在每季度举行的代谢和减肥手术委员会会议上讨论。
这包括在术后 30 天期间监测急诊科就诊、再入院和患者转移到任何住院设施的情况。
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术后30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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以 kg/m2 衡量的体重指数 (BMI) 变化
大体时间：测量手术当天、间隔 4 周、3 个月、6 个月和 12 个月的 BMI (kg/m2)
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将在手术当天和相关随访期间（手术当天、4 周、3 个月、6 个月、和 12 个月的间隔）。
由此，可以测量体重指数的变化以确定相关随访间隔的变化。
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测量手术当天、间隔 4 周、3 个月、6 个月和 12 个月的 BMI (kg/m2)
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血红蛋白 A1C 变化 (%)
大体时间：术前、3 个月、6 个月和 12 个月间隔期间测量 A1C
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相关合并症相关结果的数据收集，包括 A1C（以百分比测量），将在手术前和相关随访期间（手术前、3 个月、6 个月和 12 个月的间隔）进行。
无论是否患有糖尿病 (DM)，都将对所有患者进行测量。
由此计算 A1C 的变化以确定血糖 (A1C) 的变化。
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术前、3 个月、6 个月和 12 个月间隔期间测量 A1C
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Thomas R McCarty, MD, MPH、The Methodist Hospital Research Institute
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Novikov AA, Afaneh C, Saumoy M, Parra V, Shukla A, Dakin GF, Pomp A, Dawod E, Shah S, Aronne LJ, Sharaiha RZ. Endoscopic Sleeve Gastroplasty, Laparoscopic Sleeve Gastrectomy, and Laparoscopic Band for Weight Loss: How Do They Compare? J Gastrointest Surg. 2018 Feb;22(2):267-273. doi: 10.1007/s11605-017-3615-7. Epub 2017 Nov 6.
- Singh S, Hourneaux de Moura DT, Khan A, Bilal M, Ryan MB, Thompson CC. Safety and efficacy of endoscopic sleeve gastroplasty worldwide for treatment of obesity: a systematic review and meta-analysis. Surg Obes Relat Dis. 2020 Feb;16(2):340-351. doi: 10.1016/j.soard.2019.11.012. Epub 2019 Dec 10.
- Abu Dayyeh BK, Bazerbachi F, Vargas EJ, Sharaiha RZ, Thompson CC, Thaemert BC, Teixeira AF, Chapman CG, Kumbhari V, Ujiki MB, Ahrens J, Day C; MERIT Study Group; Galvao Neto M, Zundel N, Wilson EB. Endoscopic sleeve gastroplasty for treatment of class 1 and 2 obesity (MERIT): a prospective, multicentre, randomised trial. Lancet. 2022 Aug 6;400(10350):441-451. doi: 10.1016/S0140-6736(22)01280-6. Epub 2022 Jul 28.
- Sharaiha RZ, Kumta NA, Saumoy M, Desai AP, Sarkisian AM, Benevenuto A, Tyberg A, Kumar R, Igel L, Verna EC, Schwartz R, Frissora C, Shukla A, Aronne LJ, Kahaleh M. Endoscopic Sleeve Gastroplasty Significantly Reduces Body Mass Index and Metabolic Complications in Obese Patients. Clin Gastroenterol Hepatol. 2017 Apr;15(4):504-510. doi: 10.1016/j.cgh.2016.12.012. Epub 2016 Dec 23.
- Alqahtani A, Al-Darwish A, Mahmoud AE, Alqahtani YA, Elahmedi M. Short-term outcomes of endoscopic sleeve gastroplasty in 1000 consecutive patients. Gastrointest Endosc. 2019 Jun;89(6):1132-1138. doi: 10.1016/j.gie.2018.12.012. Epub 2018 Dec 19.
- Alqahtani AR, Elahmedi M, Aldarwish A, Abdurabu HY, Alqahtani S. Endoscopic gastroplasty versus laparoscopic sleeve gastrectomy: a noninferiority propensity score-matched comparative study. Gastrointest Endosc. 2022 Jul;96(1):44-50. doi: 10.1016/j.gie.2022.02.050. Epub 2022 Mar 3.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年2月28日
初级完成 (估计的)
2033年10月1日
研究完成 (估计的)
2033年10月1日
研究注册日期
首次提交
2024年3月11日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月24日
首次发布 (实际的)
2024年4月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月24日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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